건강한 참가자를 대상으로 한 MSD-001의 단일 상승 용량 연구
2025년 9월 14일 업데이트: Mindstate Design Labs
건강한 참가자에게 경구 투여된 MSD-001의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학 프로파일을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 순차적, 적응형 단일 증량 투여 연구.
이 1상 단일 상승 용량(SAD) 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에게 경구 투여 시 MSD-001의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 프로파일을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 MSD-001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 인간 대상, 전향적, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 투여 연구 중 최초입니다.
이 연구에는 CYP2D6 표현형에 따라 계층화된 파트 1과 파트 2의 두 가지 병렬 부분이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Holland
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Leiden, South Holland, 네덜란드
- Centre For Human Drug Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 동의한 18~55세의 건강한 남성 또는 여성 참가자
- CYP2D6 표현형은 약물유전학 테스트를 기반으로 확립되었습니다.
- 투여 4주 전부터 마지막 후속 방문까지 향정신성 약물 사용이 없습니다.
주요 제외 기준:
- 임상시험 중 참가자의 안전을 방해하거나 과도한 위험에 노출시킬 수 있거나 연구 목적을 방해할 수 있는 정신 질환 및 관련 가족력을 포함한 현재 임상적으로 관련된 모든 급성 또는 만성 질환의 병력.
- 중등도 내지 중증 울혈성 심부전, 심장 수술 병력, 폐고혈압, 전신성 고혈압(예: 수축기 혈압 >139mmhg, 이완기 혈압 >89mmhg), 맥박수 > 90bpm, 임상적으로 유의미한 ECG 이상, QTc > 450 msec, 지난해 심근경색, 기타 활동성 또는 중증 심혈관 질환.
- 간질, 발작, 경련 또는 기타 발작 장애(어린 시절의 열성 발작 제외)에 대한 임상적으로 중요한 개인 또는 가족력, 이전의 두부 외상 또는 발작의 기타 위험 요인.
- 계획된 투여 전 3개월 이내에 환각제를 사용했거나 이전 환각제 사용 후 지속적인 심리적 효과가 발생한 경우.
- 피험자는 심각한 예기 불안을 경험하거나 연구에 부적합하다고 간주됩니다.
- 중등도 또는 심각한 불법 약물 남용 또는 의존의 병력, 또는 선별검사 또는 임상 병동 입원 시 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과.
- 피험자는 이전에 연구 개입을 받았고, 관련 과민증 또는 알레르기 반응의 병력이 있었으며, 혈액 또는 혈액 제품을 기증 및/또는 수취했거나 연구 목적을 방해할 수 있는 혈액 손실을 경험했습니다.
- 피험자에게 심각한 부정적인 생활 사건이 있습니다(예: 사랑하는 사람을 잃은 경우) 지난 6개월 동안.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성치료제: MSD-001
MSD-001의 계획된 용량; N = 42
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MSD-001은 정신 건강 징후 관리를 위한 미래의 2제 병용 치료 접근법의 일부로 개발되고 있습니다.
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위약 비교기: 위약 비교기
비활성 연구 약물 N = 10
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 횟수, 기간, 중증도, 약물 관련성 및 유형을 평가하여 건강한 성인 참가자의 MSD-001의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 최대 30일
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치료 긴급 부작용/치료 긴급 심각한 부작용 - 빈도, 기간 및 심각도, 실험실 매개변수, ECG 및 활력 징후의 임상적으로 중요한 변화
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSD-001 단일 용량의 혈장 약동학(PK): 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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각 코호트 완료 후, MSD-001 연속 PK 시점에 대한 생물학적 분석 분석이 수행되고 Cmax에 대한 혈장 PK 매개변수가 분석됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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MSD-001 단일 용량의 혈장 약동학(PK): Cmax(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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각 코호트 완료 후, MSD-001 연속 PK에 대한 생물학적 분석 분석이 수행되고 Tmax에 대한 혈장 PK 매개변수가 분석됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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MSD-001 단일 용량의 혈장 약동학(PK): 혈장 농도하 면적(AUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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각 코호트 완료 후, MSD-001 연속 PK 시점에 대한 생물학적 분석 분석이 수행되고 AUC에 대한 혈장 PK 매개변수가 분석됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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MSD-001 단일 용량의 혈장 약동학(PK): 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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각 코호트 완료 후, MSD-001 연속 PK에 대한 생물학적 분석 분석이 수행되고 T1/2에 대한 혈장 PK 매개변수가 분석됩니다.
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투여 전 및 투여 후 최대 24시간
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5D-ASC(5차원 변경 의식 상태) 평가 척도(94개 항목 VAS 설문지)
기간: 투여 전 및 투여 후 24시간
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참가자들은 5D-ASC 평가 척도를 사용하여 전날의 주관적인 경험을 반영하도록 요청받게 됩니다.
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투여 전 및 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Jacobs, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .