Исследование однократной возрастающей дозы MSD-001 у здоровых участников
14 сентября 2025 г. обновлено: Mindstate Design Labs
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое последовательное адаптивное исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамического профиля перорально принимаемого MSD-001 у здоровых участников.
Целью исследования однократной возрастающей дозы (SAD) фазы 1 является оценка безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамического профиля MSD-001 при пероральном введении здоровым взрослым участникам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое проспективное одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях с возрастающей однократной дозой для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MSD-001.
Исследование будет включать две параллельные части: часть 1 и часть 2, стратифицированные по фенотипу CYP2D6.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды
- Centre For Human Drug Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет по согласию.
- Фенотип CYP2D6 установлен на основании фармакогенетического тестирования.
- Свободен от употребления психоактивных наркотиков за 4 недели до приема дозы и до последнего контрольного визита.
Ключевые критерии исключения:
- Любые текущие клинически значимые или острые или хронические заболевания в анамнезе, включая психические расстройства и соответствующий семейный анамнез, которые могут помешать безопасности участника во время исследования или подвергнуть его неоправданному риску или которые могут помешать достижению целей исследования.
- Застойная сердечная недостаточность средней и тяжелой степени, операции на сердце в анамнезе, легочная гипертензия, системная гипертензия (т. е. систолическое АД > 139 мм рт. ст., диастолическое АД > 89 мм рт. ст.), частота пульса > 90 ударов в минуту, клинически значимые отклонения ЭКГ, QTc > 450 мсек, инфаркт миокарда в прошлом году или любое другое активное или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание.
- Клинически значимый личный или семейный анамнез эпилепсии, судорог, судорог или других судорожных расстройств (за исключением фебрильных судорог в детстве), предшествующей травмы головы или другого фактора риска возникновения судорог.
- Использование любого психоделического препарата в течение трех месяцев до запланированного приема или возникновение стойких психологических эффектов после предыдущего приема психоделических препаратов.
- Субъект испытывает сильную тревогу ожидания или по другим причинам считается непригодным для исследования.
- В анамнезе умеренное или тяжелое злоупотребление запрещенными психоактивными веществами или зависимость, или положительные результаты тестов на злоупотребление алкоголем и/или наркотиками при обследовании или поступлении в клиническое отделение.
- Субъект ранее получал исследовательское вмешательство, имел в анамнезе соответствующую гиперчувствительность или аллергические реакции, а также сдавал и/или получал какую-либо кровь или продукты крови или перенес кровопотерю, что может помешать достижению целей исследования.
- У субъекта произошло значительное негативное событие в жизни (например, потеря близкого человека) за последние 6 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное лечение: MSD-001
Планируемые дозы MSD-001; Н = 42
|
MSD-001 разрабатывается как часть будущих подходов к комбинированному лечению двумя агентами для лечения показаний к психическому здоровью.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор
Неактивный исследуемый препарат N = 10
|
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените безопасность и переносимость MSD-001 здоровыми взрослыми участниками путем оценки количества, продолжительности, тяжести, связи с препаратом и типа нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 30 дней
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения/серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения – их частота, продолжительность и тяжесть, клинически значимые изменения лабораторных параметров, ЭКГ и жизненно важных показателей.
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная фармакокинетика (ПК) однократной дозы MSD-001: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы
|
После завершения каждой когорты будет проведен биоаналитический анализ для серийных временных точек ФК MSD-001 и проанализированы ФК параметры плазмы для Cmax.
|
До введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика плазмы (ФК) однократной дозы MSD-001: время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы
|
После завершения каждой когорты будет проведен биоаналитический анализ серийной ФК MSD-001 и проанализированы ФК параметры плазмы для Tmax.
|
До введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы
|
|
Фармакокинетика в плазме (ПК) однократной дозы MSD-001: Площадь под концентрацией в плазме (AUC)
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы
|
После завершения каждой когорты будет проведен биоаналитический анализ для серийных временных точек ФК MSD-001 и проанализированы ФК-параметры плазмы для AUC.
|
До введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы
|
|
Плазменная фармакокинетика (ФК) однократной дозы MSD-001: терминальный период полувыведения (Т1/2).
Временное ограничение: До введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы
|
После завершения каждой когорты будет проведен биоаналитический анализ серийной ФК MSD-001 и проанализированы ФК-параметры плазмы для Т1/2.
|
До введения дозы и в течение 24 часов после введения дозы
|
|
Рейтинговая шкала 5D-ASC (5-мерные измененные состояния сознания) (опросник ВАШ из 94 пунктов)
Временное ограничение: До введения дозы и через 24 часа после введения дозы
|
Участникам будет предложено поразмышлять о субъективном опыте предыдущих дней, используя рейтинговую шкалу 5D-ASC.
|
До введения дозы и через 24 часа после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Jacobs, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSD001-NL-001
- 2024-512939-67-00 (Ктис)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .