Onderzoek met enkele oplopende dosis van MSD-001 bij gezonde deelnemers

Belangrijkste inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke gezonde deelnemers van 18 tot 55 jaar oud
• CYP2D6-fenotype vastgesteld op basis van farmacogenetische tests.
• Vrij van psychoactief drugsgebruik vanaf 4 weken vóór de dosering en tot het laatste vervolgbezoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Elke huidige klinisch relevante, of voorgeschiedenis van acute of chronische ziekten, inclusief psychiatrische stoornissen en relevante familiegeschiedenis, die de veiligheid van de deelnemer tijdens het onderzoek zouden kunnen verstoren, of hem zouden kunnen blootstellen aan buitensporige risico's, of die de doelstellingen van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
• Matig tot ernstig congestief hartfalen, voorgeschiedenis van hartchirurgie, pulmonale hypertensie, systemische hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk >139 mm hg, diastolische bloeddruk > 89 mm hg), hartslag > 90 bpm, klinisch significante ECG-afwijking, QTc > 450 msec, een hartinfarct in het afgelopen jaar, of een andere actieve of ernstige cardiovasculaire aandoening.
• Klinisch significante persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van epilepsie, toevallen, convulsies of andere convulsies (met uitzondering van koortsstuipen als kind), eerder hoofdtrauma of een andere risicofactor voor toevallen.
• Gebruik van een psychedelische drug in de drie maanden voorafgaand aan de geplande dosering of het optreden van aanhoudende psychologische effecten na eerder gebruik van psychedelische drugs.
• De proefpersoon ervaart ernstige anticiperende angst of wordt anderszins als ongeschikt voor studie beschouwd.
• Voorgeschiedenis van matig of ernstig misbruik of afhankelijkheid van illegale middelen, of positieve testresultaten voor alcohol- en/of drugsmisbruik bij screening of opname op de klinische afdeling.
• De proefpersoon heeft eerder een onderzoeksinterventie ondergaan, heeft een voorgeschiedenis van relevante overgevoeligheids- of allergische reacties gehad en heeft bloed of bloedproducten gedoneerd en/of ontvangen of bloedverlies ervaren dat de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren.
• Proefpersoon heeft een significante negatieve levensgebeurtenis (bijv. verlies van een dierbare) in de afgelopen 6 maanden.