Studie jedné vzestupné dávky MSD-001 u zdravých účastníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy zdravého souhlasu účastníků ve věku 18 až 55 let
• Fenotyp CYP2D6 stanovený na základě farmakogenetického testování.
• Bez užívání psychoaktivních drog od 4 týdnů před podáním dávky až do poslední následné návštěvy.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Jakákoli současná klinicky relevantní nebo anamnéza akutních nebo chronických onemocnění včetně psychiatrických poruch a relevantní rodinná anamnéza, která by mohla narušit bezpečnost účastníka během studie nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku nebo která by mohla narušit cíle studie.
• Středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání, operace srdce v anamnéze, plicní hypertenze, systémová hypertenze (tj. systolický TK > 139 mm Hg, diastolický krevní tlak > 89 mm Hg), tepová frekvence > 90 tepů/min, klinicky významná abnormalita EKG, QTc > 450 msec, infarkt myokardu v posledním roce nebo jakýkoli jiný aktivní nebo závažný kardiovaskulární stav.
• Klinicky významná osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie, záchvatů, křečí nebo jiné záchvatové poruchy (s výjimkou febrilních křečí v dětství), předchozí trauma hlavy nebo jiný rizikový faktor pro záchvat.
• Užívání jakékoli psychedelické drogy během tří měsíců před plánovaným dávkováním nebo výskyt přetrvávajících psychických účinků po předchozím užití psychedelických drog.
• Subjekt pociťuje silnou anticipační úzkost nebo je jinak považován za nezpůsobilého ke studiu.
• Anamnéza středně těžkého nebo těžkého zneužívání nebo závislosti na nezákonných látkách nebo pozitivní výsledky testu na alkohol a/nebo návykové látky při screeningu nebo přijetí na klinickou jednotku.
• Subjekt obdržel předchozí vyšetřovací intervenci, měl v anamnéze relevantní hypersenzitivní nebo alergické reakce a daroval a/nebo obdržel jakoukoli krev nebo krevní produkty nebo prodělal ztrátu krve, která může narušovat cíle studie.
• Subjekt má významnou negativní životní událost (např. ztráta blízké osoby) za posledních 6 měsíců.