Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse af MSD-001 hos raske deltagere

14. september 2025 opdateret af: Mindstate Design Labs

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, sekventielt, adaptivt enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk profil af oralt administreret MSD-001 hos raske deltagere.

Formålet med dette fase 1-studie med enkelt stigende dosis (SAD) er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk profil af MSD-001, når det administreres oralt til raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er det første i humant, prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MSD-001. Undersøgelsen vil omfatte to parallelle dele, del 1 og del 2, stratificeret efter CYP2D6-fænotype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland
        • Centre For Human Drug Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige sunde deltagere i alderen 18 til 55 år
  • CYP2D6 fænotype etableret baseret på farmakogenetisk test.
  • Fri for brug af psykoaktive stoffer fra 4 uger før dosering og indtil sidste opfølgningsbesøg.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver aktuel klinisk relevant eller historie med akutte eller kroniske sygdomme, inklusive psykiatriske lidelser og relevant familiehistorie, som kunne forstyrre deltagerens sikkerhed under forsøget eller udsætte dem for unødig risiko, eller som kunne interferere med undersøgelsens mål.
  • Moderat til svær kongestiv hjertesvigt, hjerteoperation i anamnesen, pulmonal hypertension, systemisk hypertension (dvs. systolisk blodtryk >139 mm hg, diastolisk blodtryk > 89 mm hg), puls > 90 bpm, klinisk signifikant EKG-abnormitet, QTc > 450 msec, myokardieinfarkt inden for det seneste år eller enhver anden aktiv eller alvorlig kardiovaskulær tilstand.
  • Klinisk signifikant personlig eller familiær historie med epilepsi, krampeanfald, kramper eller andre krampeanfald (eksklusive feberkramper som barn), tidligere hovedtraume eller anden risikofaktor for krampeanfald.
  • Brug af et hvilket som helst psykedelisk stof i de tre måneder forud for planlagt dosering eller forekomsten af ​​vedvarende psykologiske effekter efter den tidligere brug af psykedeliske stoffer.
  • Forsøgspersonen oplever alvorlig forventningsangst eller anses på anden måde for uegnet til undersøgelse.
  • Anamnese med moderat eller alvorligt ulovligt stofmisbrug eller afhængighed eller positive testresultater for alkohol og/eller stoffer ved screening eller indlæggelse på den kliniske enhed.
  • Forsøgspersonen har modtaget en forudgående undersøgelsesintervention, har haft en historie med relevant overfølsomhed eller allergiske reaktioner og har doneret og/eller modtaget blod eller blodprodukter eller oplevet blodtab, som kan interferere med undersøgelsens formål.
  • Personen har en betydelig negativ livsbegivenhed (f.eks. tab af en elsket) inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling: MSD-001
Planlagte doser af MSD-001; N = 42
Medicin: MSD-001
MSD-001 er ved at blive udviklet som en del af fremtidige to-agent kombinationsbehandlingsmetoder til håndtering af mentale sundhedsindikationer
Placebo komparator: Placebo komparator
Ikke-aktivt studielægemiddel N = 10
Medicin: Placebo komparator
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MSD-001 hos raske voksne deltagere ved at vurdere antallet, varigheden, sværhedsgraden, lægemiddelrelaterede og typen af ​​bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage
Behandlingsfremkomne bivirkninger/behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger - deres hyppighed, varighed og sværhedsgrad, klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre, EKG og vitale tegn
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetik (PK) af en enkelt dosis MSD-001: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Efter afslutning af hver kohorte vil der blive udført bioanalytisk analyse for MSD-001 serielle PK-tidspunkter, og plasma PK-parametre for Cmax analyseres
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Plasmafarmakokinetik (PK) af en enkelt dosis MSD-001: tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Efter afslutning af hver kohorte vil bioanalytisk analyse for MSD-001 seriel PK blive udført og plasma PK parametre for Tmax analyseret
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Plasmafarmakokinetik (PK) af en enkelt dosis MSD-001: Areal under plasmakoncentration (AUC)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Efter afslutning af hver kohorte vil der blive udført bioanalytisk analyse for MSD-001 serielle PK-tidspunkter, og plasma PK-parametre for AUC analyseres
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Plasmafarmakokinetik (PK) af en enkelt dosis MSD-001: terminal eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Efter afslutning af hver kohorte vil bioanalytisk analyse for MSD-001 seriel PK blive udført og plasma PK parametre for T1/2 analyseret
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
5D-ASC (5 dimensional altered states of consciousness) vurderingsskala (et 94-element VAS-spørgeskema)
Tidsramme: Før dosis og 24 timer efter dosis
Deltagerne vil blive bedt om at reflektere over de foregående dages subjektive oplevelse ved hjælp af 5D-ASC ratingskala.
Før dosis og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mindstate Design Labs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Jacobs, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSD001-NL-001
  • 2024-512939-67-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykiske lidelser

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner