Estudio de dosis única ascendente de MSD-001 en participantes sanos
14 de septiembre de 2025 actualizado por: Mindstate Design Labs
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo, secuencial y adaptativo de dosis única ascendente para evaluar la seguridad y tolerabilidad, la farmacocinética y el perfil farmacodinámico del MSD-001 administrado por vía oral en participantes sanos.
El propósito de este estudio de fase 1 de dosis única ascendente (SAD) es evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética y perfil farmacodinámico de MSD-001 cuando se administra por vía oral a participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es el primero en humanos, estudio prospectivo, unicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única ascendente para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de MSD-001.
El estudio incluirá dos partes paralelas, Parte 1 y Parte 2, estratificadas por fenotipo CYP2D6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Leiden, South Holland, Países Bajos
- Centre For Human Drug Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos, sanos y con consentimiento, de 18 a 55 años de edad.
- Fenotipo CYP2D6 establecido según pruebas farmacogenéticas.
- Libre de consumo de drogas psicoactivas desde 4 semanas antes de la dosificación y hasta la última visita de seguimiento.
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier enfermedad clínicamente relevante actual o antecedentes de enfermedades agudas o crónicas, incluidos trastornos psiquiátricos y antecedentes familiares relevantes, que podrían interferir con la seguridad del participante durante el ensayo, o exponerlo a riesgos indebidos, o que podrían interferir con los objetivos del estudio.
- Insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave, antecedentes de cirugía cardíaca, hipertensión pulmonar, hipertensión sistémica (es decir, PA sistólica >139 mm Hg, presión arterial diastólica > 89 mm Hg), frecuencia del pulso > 90 lpm, anomalía del ECG clínicamente significativa, QTc > 450 mseg, infarto de miocardio en el último año o cualquier otra afección cardiovascular activa o grave.
- Antecedentes personales o familiares clínicamente significativos de epilepsia, convulsiones, convulsiones u otros trastornos convulsivos (excluidas las convulsiones febriles en la niñez), traumatismo craneoencefálico previo u otro factor de riesgo de convulsiones.
- Uso de cualquier droga psicodélica en los tres meses anteriores a la dosis planificada o aparición de efectos psicológicos persistentes después del uso previo de drogas psicodélicas.
- El sujeto experimenta ansiedad anticipatoria severa o se lo considera no apto para el estudio.
- Historial de abuso o dependencia de sustancias ilícitas moderada o grave, o resultado(s) positivo(s) de prueba de alcohol y/o drogas de abuso en la evaluación o admisión a la unidad clínica.
- El sujeto ha recibido una intervención de investigación previa, ha tenido antecedentes de hipersensibilidad relevante o reacciones alérgicas, y ha donado y/o recibido sangre o productos sanguíneos o ha experimentado pérdida de sangre, que puede interferir con los objetivos del estudio.
- El sujeto tiene un evento vital negativo significativo (p. ej. pérdida de un ser querido) en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento Activo: MSD-001
Dosis planificadas de MSD-001; norte = 42
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MSD-001 se está desarrollando como parte de futuros enfoques de tratamiento combinado de dos agentes para el tratamiento de indicaciones de salud mental.
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Comparador de placebos: Comparador de placebo
Medicamento del estudio no activo N = 10
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Placebo coincidente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MSD-001 en participantes adultos sanos evaluando el número, la duración, la gravedad, la relación con el fármaco y el tipo de eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Eventos adversos surgidos del tratamiento/eventos adversos graves surgidos del tratamiento: su frecuencia, duración y gravedad, cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio, ECG y signos vitales
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética plasmática (PK) de una dosis única de MSD-001: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Una vez finalizada cada cohorte, se realizará un análisis bioanalítico de los puntos temporales de PK en serie de MSD-001 y se analizarán los parámetros de PK en plasma para Cmax.
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Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Farmacocinética plasmática (PK) de una dosis única de MSD-001: tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Una vez finalizada cada cohorte, se realizará un análisis bioanalítico para la farmacocinética en serie de MSD-001 y se analizarán los parámetros de farmacocinética plasmática para Tmax.
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Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Farmacocinética plasmática (PK) de una dosis única de MSD-001: Área bajo concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Una vez finalizada cada cohorte, se realizará un análisis bioanalítico de los puntos temporales de PK en serie de MSD-001 y se analizarán los parámetros de PK en plasma para el AUC.
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Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Farmacocinética plasmática (PK) de una dosis única de MSD-001: vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Una vez finalizada cada cohorte, se realizará un análisis bioanalítico para la farmacocinética en serie de MSD-001 y se analizarán los parámetros de farmacocinética plasmática para T1/2.
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Antes de la dosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Escala de calificación 5D-ASC (estados alterados de conciencia de 5 dimensiones) (un cuestionario VAS de 94 ítems)
Periodo de tiempo: Predosis y 24 horas postdosis
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Se pedirá a los participantes que reflexionen sobre la experiencia subjetiva de los días anteriores utilizando la escala de calificación 5D-ASC.
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Predosis y 24 horas postdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Jacobs, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSD001-NL-001
- 2024-512939-67-00 (Ctis)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .