Badanie pojedynczej rosnącej dawki MSD-001 u zdrowych uczestników
14 września 2025 zaktualizowane przez: Mindstate Design Labs
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, sekwencyjne, adaptacyjne badanie z pojedynczą rosnącą dawką mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i profilu farmakodynamicznego MSD-001 podawanego doustnie u zdrowych uczestników.
Celem tego badania fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i profilu farmakodynamicznego MSD-001 podawanego doustnie zdrowym dorosłym uczestnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze w historii, prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką na ludziach, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MSD-001.
Badanie będzie obejmowało dwie równoległe części, Część 1 i Część 2, podzielone według fenotypu CYP2D6.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia
- Centre For Human Drug Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat, wyrazili zgodę
- Fenotyp CYP2D6 ustalony na podstawie badań farmakogenetycznych.
- Wolny od zażywania środków psychoaktywnych od 4 tygodni przed przyjęciem dawki i do ostatniej wizyty kontrolnej.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wszelkie aktualne, istotne klinicznie choroby lub historia ostrych lub przewlekłych chorób, w tym zaburzeń psychicznych, oraz odpowiednia historia rodzinna, które mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestnika podczas badania lub narażać go na nadmierne ryzyko lub które mogą kolidować z celami badania.
- Umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca, przebyta operacja serca, nadciśnienie płucne, nadciśnienie układowe (tj. skurczowe ciśnienie krwi > 139 mm hg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 89 mm hg), tętno > 90 uderzeń na minutę, klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG, QTc > 450 ms, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub jakakolwiek inna aktywna lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa.
- Klinicznie istotna historia padaczki, drgawek, drgawek lub innych zaburzeń napadowych u pacjenta lub w rodzinie (z wyłączeniem drgawek gorączkowych u dziecka), przebyty uraz głowy lub inny czynnik ryzyka wystąpienia drgawek.
- Zażycie jakiegokolwiek narkotyku psychedelicznego w ciągu trzech miesięcy przed planowanym dawkowaniem lub wystąpienie trwałych skutków psychologicznych po wcześniejszym zażyciu środków psychedelicznych.
- Podmiot doświadcza silnego lęku przed przewidywaniem lub z innych powodów zostaje uznany za niezdolnego do badania.
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego nadużywania lub uzależnienia od nielegalnych substancji lub pozytywne wyniki testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do jednostki klinicznej.
- Uczestnik otrzymał wcześniej interwencję badawczą, miał w przeszłości odpowiednią nadwrażliwość lub reakcje alergiczne oraz oddał i/lub otrzymał jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne lub doświadczył utraty krwi, która może zakłócać cele badania.
- Podmiot ma istotne negatywne wydarzenie życiowe (np. utrata bliskiej osoby) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie: MSD-001
Planowane dawki MSD-001; N = 42
|
MSD-001 jest opracowywany jako część przyszłych dwuskładnikowych metod leczenia skojarzonego w leczeniu wskazań dotyczących zdrowia psychicznego
|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo
Nieaktywny badany lek N = 10
|
Pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję MSD-001 u zdrowych dorosłych uczestników, oceniając liczbę, czas trwania, nasilenie, związek z lekiem i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem/poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem – ich częstotliwość, czas trwania i nasilenie, klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych, EKG i parametrów życiowych
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka osocza (PK) pojedynczej dawki MSD-001: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Po zakończeniu każdej kohorty zostanie przeprowadzona analiza bioanalityczna dla seryjnych punktów czasowych PK MSD-001 i analiza parametrów PK osocza dla Cmax
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka osocza (PK) pojedynczej dawki MSD-001: czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Po zakończeniu każdej kohorty zostanie przeprowadzona analiza bioanalityczna seryjnego PK MSD-001 i analiza parametrów PK osocza dla Tmax
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka w osoczu (PK) pojedynczej dawki MSD-001: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Po zakończeniu każdej kohorty zostanie przeprowadzona analiza bioanalityczna dla seryjnych punktów czasowych PK MSD-001 i analiza parametrów PK osocza dla AUC
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Farmakokinetyka osocza (PK) pojedynczej dawki MSD-001: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
Po zakończeniu każdej kohorty zostanie przeprowadzona analiza bioanalityczna seryjnego PK MSD-001 i analiza parametrów PK osocza dla T1/2
|
Przed podaniem i do 24 godzin po podaniu
|
|
Skala oceny 5D-ASC (5-wymiarowa odmienna stana świadomości) (94-punktowy kwestionariusz VAS)
Ramy czasowe: Przed podaniem i 24 godziny po podaniu
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o refleksję na temat subiektywnych doświadczeń z poprzednich dni, korzystając ze skali ocen 5D-ASC.
|
Przed podaniem i 24 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel Jacobs, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSD001-NL-001
- 2024-512939-67-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .