Estudo de dose única ascendente de MSD-001 em participantes saudáveis
14 de setembro de 2025 atualizado por: Mindstate Design Labs
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, sequencial e adaptativo de dose única ascendente para avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e perfil farmacodinâmico de MSD-001 administrado por via oral em participantes saudáveis.
O objetivo deste estudo de dose ascendente única (SAD) de Fase 1 é avaliar a segurança e tolerabilidade, farmacocinética e perfil farmacodinâmico de MSD-001 quando administrado por via oral a participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo em humanos, prospectivo, de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de MSD-001.
O estudo incluirá duas partes paralelas, Parte 1 e Parte 2, estratificadas pelo fenótipo CYP2D6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Holland
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Leiden, South Holland, Holanda
- Centre For Human Drug Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Participantes saudáveis consentidos, homens ou mulheres, de 18 a 55 anos de idade
- Fenótipo CYP2D6 estabelecido com base em testes farmacogenéticos.
- Livre do uso de drogas psicoativas 4 semanas antes da administração e até a última consulta de acompanhamento.
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer atual clinicamente relevante ou histórico de doenças agudas ou crônicas, incluindo transtornos psiquiátricos e histórico familiar relevante, que possa interferir na segurança do participante durante o estudo, ou expô-lo a riscos indevidos, ou que possa interferir nos objetivos do estudo.
- Insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave, história de cirurgia cardíaca, hipertensão pulmonar, hipertensão sistêmica (ou seja, PA sistólica >139 mm hg, pressão arterial diastólica > 89 mm hg), frequência de pulso > 90 bpm, anormalidade de ECG clinicamente significativa, QTc > 450 mseg, infarto do miocárdio no último ano ou qualquer outra condição cardiovascular ativa ou grave.
- História pessoal ou familiar clinicamente significativa de epilepsia, convulsões, convulsões ou outro distúrbio convulsivo (excluindo convulsões febris na infância), traumatismo craniano anterior ou outro fator de risco para convulsão.
- Uso de qualquer droga psicodélica nos três meses anteriores à dosagem planejada ou ocorrência de efeitos psicológicos persistentes após o uso anterior de drogas psicodélicas.
- O sujeito experimenta ansiedade antecipatória grave ou é considerado impróprio para estudo.
- História de abuso ou dependência moderada ou grave de substâncias ilícitas, ou resultado(s) de teste positivo(s) para álcool e/ou drogas de abuso na triagem ou admissão na unidade clínica.
- O sujeito recebeu uma intervenção investigacional anterior, teve um histórico de hipersensibilidade relevante ou reações alérgicas e doou e/ou recebeu qualquer sangue ou hemoderivados ou sofreu perda de sangue, que pode interferir nos objetivos do estudo.
- O sujeito tem um evento de vida negativo significativo (por ex. perda de um ente querido) nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento Ativo: MSD-001
Doses planejadas de MSD-001; N = 42
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MSD-001 está sendo desenvolvido como parte de futuras abordagens de tratamento combinado de dois agentes para o manejo de indicações de saúde mental
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Medicamento não ativo do estudo N = 10
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a segurança e tolerabilidade do MSD-001 em participantes adultos saudáveis, avaliando o número, duração, gravidade, relação com o medicamento e tipo de eventos adversos
Prazo: até 30 dias
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Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento - sua frequência, duração e gravidade, alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais, ECG e sinais vitais
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até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética Plasmática (PK) de uma dose única de MSD-001: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Após a conclusão de cada coorte, a análise bioanalítica para os pontos de tempo PK seriados do MSD-001 será realizada e os parâmetros PK plasmáticos para Cmax serão analisados
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Farmacocinética plasmática (PK) de uma dose única de MSD-001: tempo para atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Após a conclusão de cada coorte, a análise bioanalítica para PK serial MSD-001 será realizada e os parâmetros PK plasmáticos para Tmax serão analisados
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Farmacocinética plasmática (PK) de uma dose única de MSD-001: Área sob concentração plasmática (AUC)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Após a conclusão de cada coorte, a análise bioanalítica para os pontos de tempo PK seriados do MSD-001 será realizada e os parâmetros PK plasmáticos para AUC serão analisados
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Farmacocinética plasmática (PK) de uma dose única de MSD-001: meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Após a conclusão de cada coorte, a análise bioanalítica para PK serial MSD-001 será realizada e os parâmetros PK plasmáticos para T1/2 serão analisados
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Escala de avaliação 5D-ASC (estados alterados de consciência em 5 dimensões) (um questionário VAS de 94 itens)
Prazo: Pré-dose e 24 horas após a dose
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Os participantes serão solicitados a refletir sobre a experiência subjetiva dos dias anteriores usando a escala de classificação 5D-ASC.
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Pré-dose e 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Jacobs, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSD001-NL-001
- 2024-512939-67-00 (Ctis)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .