Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dosestudie av MSD-001 hos friske deltakere

14. september 2025 oppdatert av: Mindstate Design Labs

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell, adaptiv enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamisk profil for oralt administrert MSD-001 hos friske deltakere.

Formålet med denne fase 1-studien med enkelt stigende dose (SAD) er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamiske profilen til MSD-001 når det administreres oralt til friske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første i human, prospektiv, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til MSD-001. Studien vil omfatte to parallelle deler, del 1 og del 2, stratifisert etter CYP2D6-fenotype.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland
        • Centre For Human Drug Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige friske deltakere i alderen 18 til 55 år
  • CYP2D6-fenotype etablert basert på farmakogenetisk testing.
  • Fri for bruk av psykoaktive stoffer fra 4 uker før dosering og til siste oppfølgingsbesøk.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver pågående klinisk relevant, eller historie med, akutte eller kroniske sykdommer, inkludert psykiatriske lidelser og relevant familiehistorie, som kan forstyrre deltakerens sikkerhet under forsøket, eller utsette dem for unødig risiko, eller som kan forstyrre studiemålene.
  • Moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt, hjertekirurgi i anamnesen, pulmonal hypertensjon, systemisk hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk >139 mm hg, diastolisk blodtrykk > 89 mm hg), puls > 90 bpm, klinisk signifikant EKG-avvik, QTc > 450 msec, hjerteinfarkt det siste året, eller andre aktive eller alvorlige kardiovaskulær tilstand.
  • Klinisk signifikant personlig eller familiær historie med epilepsi, anfall, kramper eller andre anfallsforstyrrelser (unntatt feberkramper som barn), tidligere hodetraumer eller annen risikofaktor for anfall.
  • Bruk av et hvilket som helst psykedelisk stoff i de tre månedene før planlagt dosering eller forekomst av vedvarende psykologiske effekter etter tidligere bruk av psykedeliske stoffer.
  • Emnet opplever alvorlig forventningsangst eller anses på annen måte som uegnet for studier.
  • Anamnese med moderat eller alvorlig ulovlig rusmisbruk eller avhengighet, eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening eller innleggelse på den kliniske enheten.
  • Forsøkspersonen har mottatt en tidligere undersøkelsesintervensjon, har hatt en historie med relevant overfølsomhet eller allergiske reaksjoner, og har donert og/eller mottatt blod eller blodprodukter eller opplevd blodtap som kan forstyrre studiens formål.
  • Personen har en betydelig negativ livshendelse (f.eks. tap av en kjær) i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling: MSD-001
Planlagte doser av MSD-001; N = 42
Legemiddel: MSD-001
MSD-001 utvikles som en del av fremtidige to-agent kombinasjonsbehandlingsmetoder for behandling av indikasjoner på mental helse
Placebo komparator: Placebo komparator
Ikke-aktivt studiemedisin N = 10
Legemiddel: Placebo komparator
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten og toleransen til MSD-001 hos friske voksne deltakere ved å vurdere antall, varighet, alvorlighetsgrad, medikamentrelaterthet og type uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager
Behandlingsoppståtte uønskede hendelser/ behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger - deres frekvens, varighet og alvorlighetsgrad, klinisk signifikante endringer i laboratorieparametere, EKG og vitale tegn
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmafarmakokinetikk (PK) for en enkeltdose MSD-001: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Etter fullføring av hver kohort vil bioanalytisk analyse for MSD-001 serielle PK-tidspunkter bli utført og plasma PK-parametere for Cmax analysert
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Plasmafarmakokinetikk (PK) for en enkeltdose MSD-001: tid til å oppnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Etter fullføring av hver kohort vil bioanalytisk analyse for MSD-001 seriell PK bli utført og plasma PK-parametere for Tmax analysert
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Plasmafarmakokinetikk (PK) av en enkeltdose MSD-001: Areal under plasmakonsentrasjon (AUC)
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Etter fullføring av hver kohort vil bioanalytisk analyse for MSD-001 serielle PK-tidspunkter utføres og plasma PK-parametere for AUC analyseres
Før dose og opptil 24 timer etter dose
Plasmafarmakokinetikk (PK) av en enkeltdose MSD-001: terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
Etter fullføring av hver kohort vil bioanalytisk analyse for MSD-001 seriell PK bli utført og plasma PK-parametere for T1/2 analysert
Før dose og opptil 24 timer etter dose
5D-ASC (5-dimensjonal endrede bevissthetstilstander) vurderingsskala (et 94-elements VAS-spørreskjema)
Tidsramme: Før dose og 24 timer etter dose
Deltakerne vil bli bedt om å reflektere over de foregående dagenes subjektive opplevelse ved å bruke 5D-ASC vurderingsskala.
Før dose og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mindstate Design Labs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Jacobs, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSD001-NL-001
  • 2024-512939-67-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere