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Studio sulla dose ascendente singola di MSD-001 in partecipanti sani

14 settembre 2025 aggiornato da: Mindstate Design Labs

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sequenziale, adattivo con dose singola crescente per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e il profilo farmacodinamico dell'MSD-001 somministrato per via orale in partecipanti sani.

Lo scopo di questo studio di Fase 1 a dose singola ascendente (SAD) è valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e il profilo farmacodinamico di MSD-001 quando somministrato per via orale a partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta del primo studio sull’uomo, prospettico, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente, volto a studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di MSD-001. Lo studio includerà due parti parallele, Parte 1 e Parte 2, stratificate in base al fenotipo CYP2D6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda
        • Centre For Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti sani e consenzienti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Fenotipo CYP2D6 stabilito sulla base di test farmacogenetici.
  • Libero dall’uso di farmaci psicoattivi da 4 settimane prima della somministrazione e fino all’ultima visita di follow-up.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi attuale clinicamente rilevante, o storia di malattie acute o croniche, inclusi disturbi psichiatrici e storia familiare rilevante, che potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante durante lo studio, o esporlo a rischi eccessivi, o che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave, storia di interventi chirurgici al cuore, ipertensione polmonare, ipertensione sistemica (cioè pressione sistolica > 139 mm hg, pressione arteriosa diastolica > 89 mm hg), frequenza cardiaca > 90 bpm, anomalia ECG clinicamente significativa, QTc > 450 msec, infarto miocardico nell'ultimo anno o qualsiasi altra condizione cardiovascolare attiva o grave.
  • Anamnesi personale o familiare clinicamente significativa di epilessia, convulsioni, convulsioni o altri disturbi convulsivi (escluse convulsioni febbrili da bambino), precedente trauma cranico o altro fattore di rischio per convulsioni.
  • Uso di qualsiasi droga psichedelica nei tre mesi precedenti la somministrazione programmata o comparsa di effetti psicologici persistenti in seguito al precedente uso di droghe psichedeliche.
  • Il soggetto sperimenta una grave ansia anticipatoria o è altrimenti considerato non idoneo allo studio.
  • Storia di abuso o dipendenza da sostanze illecite moderate o gravi o risultato/i positivo/i del test per alcol e/o droghe d'abuso allo screening o al ricovero presso l'unità clinica.
  • Il soggetto ha ricevuto un precedente intervento investigativo, ha avuto una storia di ipersensibilità rilevante o reazioni allergiche e ha donato e/o ricevuto sangue o emoderivati ​​o ha subito perdite di sangue che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio.
  • Il soggetto ha un evento di vita negativo significativo (ad es. perdita di una persona cara) negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo: MSD-001
Dosi pianificate di MSD-001; N = 42
Droga: MSD-001
MSD-001 è in fase di sviluppo come parte di futuri approcci terapeutici combinati a due agenti per la gestione delle indicazioni sulla salute mentale
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Farmaco in studio non attivo N = 10
Droga: Comparatore placebo
Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di MSD-001 in partecipanti adulti sani valutando il numero, la durata, la gravità, la correlazione con il farmaco e il tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento: frequenza, durata e gravità, cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio, ECG e segni vitali
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di MSD-001: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Dopo il completamento di ciascuna coorte, verrà eseguita l'analisi bioanalitica per i punti temporali PK seriali dell'MSD-001 e verranno analizzati i parametri PK plasmatici per la Cmax
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di MSD-001: tempo per raggiungere la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Dopo il completamento di ciascuna coorte, verrà eseguita l'analisi bioanalitica per la PK seriale dell'MSD-001 e verranno analizzati i parametri PK plasmatici per il Tmax
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di MSD-001: Area sotto concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Dopo il completamento di ciascuna coorte, verrà eseguita l'analisi bioanalitica per i punti temporali PK seriali dell'MSD-001 e verranno analizzati i parametri PK plasmatici per l'AUC
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Farmacocinetica plasmatica (PK) di una singola dose di MSD-001: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Dopo il completamento di ciascuna coorte, verrà eseguita l'analisi bioanalitica per la PK seriale dell'MSD-001 e verranno analizzati i parametri PK plasmatici per T1/2
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Scala di valutazione 5D-ASC (stati alterati di coscienza a 5 dimensioni) (un questionario VAS di 94 voci)
Lasso di tempo: Pre-dose e 24 ore dopo la dose
Ai partecipanti verrà chiesto di riflettere sull'esperienza soggettiva dei giorni precedenti utilizzando la scala di valutazione 5D-ASC.
Pre-dose e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mindstate Design Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Jacobs, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSD001-NL-001
  • 2024-512939-67-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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