MSD-001:n yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä osallistujilla
sunnuntai 14. syyskuuta 2025 päivittänyt: Mindstate Design Labs
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen, mukautuva yhden nousevan annoksen tutkimus suun kautta annetun MSD-001:n turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi terveillä osallistujilla.
Tämän vaiheen 1 yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MSD-001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynaamista profiilia, kun sitä annetaan suun kautta terveille aikuisille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisen prospektiivinen, yksikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan MSD-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimus sisältää kaksi rinnakkaista osaa, osa 1 ja osa 2, jotka on kerrostettu CYP2D6-fenotyypin mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Alankomaat
- Centre For Human Drug Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terveet suostumukset mies- tai naispuoliset osallistujat iältään 18–55 vuotta
- CYP2D6-fenotyyppi määritetty farmakogeneettisten testien perusteella.
- Vapaa psykoaktiivisten huumeiden käytöstä 4 viikkoa ennen annostelua ja viimeiseen seurantakäyntiin asti.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki nykyiset kliinisesti merkitykselliset tai aiemmat akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja asiaankuuluvat perheen historiat, jotka voivat häiritä osallistujan turvallisuutta kokeen aikana tai altistaa hänet kohtuuttomalle riskille tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta, sydänleikkaus, keuhkoverenpainetauti, systeeminen verenpaine (eli systolinen verenpaine > 139 mmhg, diastolinen verenpaine > 89 mmhg), pulssi > 90 lyöntiä minuutissa, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, QTc > 450 msec, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai mikä tahansa muu aktiivinen tai vakava sydän- ja verisuonijärjestelmä kunto.
- Kliinisesti merkittävä henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt epilepsia, kohtaukset, kouristukset tai muu kohtaushäiriö (pois lukien kuumekohtaukset lapsena), aiempi pään trauma tai muu kohtauksen riskitekijä.
- Minkä tahansa psykedeelisen lääkkeen käyttö kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua annostelua tai pysyvien psykologisten vaikutusten ilmaantuminen edellisen psykedeelisten lääkkeiden käytön jälkeen.
- Tutkittava kokee vakavaa ennakoivaa ahdistusta tai häntä pidetään muuten opiskelukelvottomaksi.
- Aiempi kohtalainen tai vakava laittomien päihteiden väärinkäyttö tai -riippuvuus tai positiivinen testitulos alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnan tai kliiniseen yksikköön ottamisen yhteydessä.
- Koehenkilö on saanut aikaisemman tutkimustoimenpiteen, hänellä on ollut asiaankuuluvia yliherkkyys- tai allergisia reaktioita ja hän on luovuttanut ja/tai saanut verta tai verituotteita tai kokenut verenhukkaa, joka saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Kohdeella on merkittävä negatiivinen elämäntapahtuma (esim. läheisen menetys) viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen hoito: MSD-001
MSD-001:n suunnitellut annokset; N = 42
|
MSD-001:tä kehitetään osana tulevia kahden aineen yhdistelmähoitoja mielenterveysaiheiden hallintaan
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Ei-aktiivinen tutkimuslääke N = 10
|
Vastaava Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi MSD-001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla arvioimalla haittatapahtumien lukumäärää, kestoa, vakavuutta, lääkkeisiin liittyvää yhteyttä ja tyyppiä
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat/hoidosta johtuvat vakavat haittatapahtumat – niiden esiintymistiheys, kesto ja vakavuus, kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioparametreissa, EKG:ssa ja elintoiminnoissa
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSD-001:n kerta-annoksen plasman farmakokinetiikka (PK): Maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kunkin kohortin valmistumisen jälkeen suoritetaan bioanalyyttinen analyysi MSD-001-sarjan PK-aikapisteille ja plasman PK-parametrit Cmax-arvolle analysoidaan.
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MSD-001:n kerta-annoksen plasman farmakokinetiikka (PK): aika Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kunkin kohortin päätyttyä suoritetaan bioanalyyttinen analyysi MSD-001-sarjan PK:lle ja plasman PK-parametrit Tmax-arvolle analysoidaan.
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MSD-001:n kerta-annoksen plasman farmakokinetiikka (PK): Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kunkin kohortin valmistumisen jälkeen suoritetaan bioanalyyttinen analyysi MSD-001-sarjan PK-aikapisteille ja plasman PK-parametrit AUC-analyysille
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
MSD-001:n kerta-annoksen plasman farmakokinetiikka (PK): terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kunkin kohortin päätyttyä suoritetaan bioanalyyttinen analyysi MSD-001-sarjan PK:lle ja plasman PK-parametrit T1/2:lle analysoidaan.
|
Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
5D-ASC (5-ulotteinen altered states of consciousness) -luokitusasteikko (94-kohdan VAS-kysely)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään pohtimaan edellisten päivien subjektiivista kokemusta 5D-ASC-luokitusasteikolla.
|
Ennen annosta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Jacobs, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSD001-NL-001
- 2024-512939-67-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .