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Studie mit aufsteigender Einzeldosis von MSD-001 bei gesunden Teilnehmern

14. September 2025 aktualisiert von: Mindstate Design Labs

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequentielle, adaptive Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des pharmakodynamischen Profils von oral verabreichtem MSD-001 bei gesunden Teilnehmern.

Der Zweck dieser Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und das pharmakodynamische Profil von MSD-001 bei oraler Verabreichung an gesunde erwachsene Teilnehmer zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis am Menschen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MSD-001 zu untersuchen. Die Studie wird zwei parallele Teile umfassen, Teil 1 und Teil 2, stratifiziert nach CYP2D6-Phänotyp.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande
        • Centre For Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche, gesunde, einwilligende Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Der CYP2D6-Phänotyp wurde anhand pharmakogenetischer Tests ermittelt.
  • Frei von psychoaktivem Drogenkonsum ab 4 Wochen vor der Einnahme und bis zum letzten Kontrollbesuch.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alle aktuellen klinisch relevanten oder in der Vorgeschichte aufgetretenen akuten oder chronischen Krankheiten, einschließlich psychiatrischer Störungen und relevanter Familienanamnese, die die Sicherheit des Teilnehmers während der Studie beeinträchtigen oder ihn einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienziele beeinträchtigen könnten.
  • Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz, Vorgeschichte von Herzoperationen, pulmonale Hypertonie, systemische Hypertonie (d. h. systolischer Blutdruck > 139 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 89 mm Hg), Pulsfrequenz > 90 Schläge pro Minute, klinisch signifikante EKG-Anomalie, QTc > 450 msec, Myokardinfarkt im letzten Jahr oder eine andere aktive oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Klinisch bedeutsame persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie, Anfällen, Krämpfen oder anderen Anfallsleiden (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen als Kind), früherem Kopftrauma oder anderen Risikofaktoren für Anfälle.
  • Konsum einer psychedelischen Droge in den drei Monaten vor der geplanten Einnahme oder Auftreten anhaltender psychologischer Auswirkungen nach dem vorherigen Konsum psychedelischer Drogen.
  • Der Proband leidet unter starker Erwartungsangst oder wird aus anderen Gründen als ungeeignet für das Studium angesehen.
  • Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem Missbrauch oder Abhängigkeit von illegalen Substanzen oder positive Testergebnisse für Alkohol und/oder Drogenmissbrauch bei der Untersuchung oder Aufnahme in die klinische Abteilung.
  • Der Proband hat zuvor eine Untersuchungsintervention erhalten, hatte in der Vergangenheit relevante Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen und hat Blut oder Blutprodukte gespendet und/oder erhalten oder erlitt einen Blutverlust, der die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Das Subjekt hat ein bedeutendes negatives Lebensereignis (z. B. Verlust eines geliebten Menschen) in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung: MSD-001
Geplante Dosen von MSD-001; N = 42
Arzneimittel: MSD-001
MSD-001 wird als Teil zukünftiger Kombinationsbehandlungsansätze mit zwei Wirkstoffen für die Behandlung psychischer Indikationen entwickelt
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Nicht aktives Studienmedikament N = 10
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von MSD-001 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern, indem Sie die Anzahl, Dauer, Schwere, Arzneimittelabhängigkeit und Art der unerwünschten Ereignisse bewerten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse/behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse – deren Häufigkeit, Dauer und Schwere, klinisch signifikante Veränderungen der Laborparameter, des EKG und der Vitalfunktionen
bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmapharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis MSD-001: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Nach Abschluss jeder Kohorte wird eine bioanalytische Analyse der seriellen MSD-001-PK-Zeitpunkte durchgeführt und die Plasma-PK-Parameter für Cmax analysiert
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmapharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis MSD-001: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Nach Abschluss jeder Kohorte wird eine bioanalytische Analyse der seriellen MSD-001-PK durchgeführt und die Plasma-PK-Parameter für Tmax analysiert
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmapharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis von MSD-001: Fläche unter Plasmakonzentration (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Nach Abschluss jeder Kohorte wird eine bioanalytische Analyse der seriellen MSD-001-PK-Zeitpunkte durchgeführt und die Plasma-PK-Parameter für die AUC analysiert
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmapharmakokinetik (PK) einer Einzeldosis MSD-001: terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Nach Abschluss jeder Kohorte wird eine bioanalytische Analyse der seriellen MSD-001-PK durchgeführt und die Plasma-PK-Parameter für T1/2 analysiert
Vor der Einnahme und bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
5D-ASC (5 dimensional veränderte Bewusstseinszustände) Bewertungsskala (ein 94-Punkte-VAS-Fragebogen)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Teilnehmer werden gebeten, anhand der 5D-ASC-Bewertungsskala über die subjektiven Erfahrungen der vergangenen Tage nachzudenken.
Vor der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mindstate Design Labs

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel Jacobs, MD, PhD, Centre For Human Drug Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSD001-NL-001
  • 2024-512939-67-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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