Enstaka stigande dosstudie av MSD-001 hos friska deltagare
14 september 2025 uppdaterad av: Mindstate Design Labs
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, sekventiell, adaptiv enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamisk profil för oralt administrerad MSD-001 hos friska deltagare.
Syftet med denna fas 1-studie med stigande enkeldos (SAD) är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamisk profil för MSD-001 när det administreras oralt till friska vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är den första i human, prospektiv, singelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, singelstigande dosstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för MSD-001.
Studien kommer att omfatta två parallella delar, del 1 och del 2, stratifierade efter CYP2D6-fenotyp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Nederländerna
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga friska samtyckte deltagare 18 till 55 år
- CYP2D6-fenotyp fastställd baserat på farmakogenetiska tester.
- Fri från psykoaktiva droger från 4 veckor före dosering och fram till sista uppföljningsbesöket.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla aktuella kliniskt relevanta, eller historia av, akuta eller kroniska sjukdomar inklusive psykiatriska störningar och relevant familjehistoria, som kan störa deltagarens säkerhet under prövningen, eller utsätta dem för onödiga risker, eller som kan störa studiens mål.
- Måttlig till svår kronisk hjärtsvikt, historia av hjärtkirurgi, pulmonell hypertoni, systemisk hypertoni (d.v.s. systoliskt blodtryck >139 mm hg, diastoliskt blodtryck > 89 mm hg), puls > 90 bpm, kliniskt signifikant EKG-avvikelse, QTc > 450 msec, hjärtinfarkt under det senaste året, eller någon annan aktiv eller svår kardiovaskulärt tillstånd.
- Kliniskt signifikant personlig eller familjär historia av epilepsi, kramper, kramper eller andra krampanfall (exklusive feberkramper som barn), tidigare huvudtrauma eller annan riskfaktor för krampanfall.
- Användning av någon psykedelisk drog under de tre månaderna före planerad dosering eller förekomsten av ihållande psykologiska effekter efter tidigare användning av psykedeliska droger.
- Försökspersonen upplever allvarlig förväntansångest eller anses på annat sätt vara olämplig för studier.
- Historik av måttligt eller allvarligt missbruk av olagligt missbruk eller beroende, eller positiva testresultat för alkohol och/eller droger vid screening eller intagning till den kliniska enheten.
- Försökspersonen har fått en tidigare undersökningsintervention, har haft en historia av relevant överkänslighet eller allergiska reaktioner och har donerat och/eller fått blod eller blodprodukter eller upplevt blodförlust som kan störa studiens syften.
- Ämnet har en betydande negativ livshändelse (t.ex. förlust av en älskad) under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling: MSD-001
Planerade doser av MSD-001; N = 42
|
MSD-001 utvecklas som en del av framtida tvåmedelskombinationsbehandlingsmetoder för hantering av psykiska indikationer
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Icke-aktivt studieläkemedel N = 10
|
Matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten av MSD-001 hos friska vuxna deltagare genom att bedöma antalet, varaktigheten, svårighetsgraden, drogrelateradheten och typen av biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Behandlingsuppkomna biverkningar/ behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar - deras frekvens, varaktighet och svårighetsgrad, kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar, EKG och vitala tecken
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) för en engångsdos av MSD-001: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Före dos och upp till 24 timmar efter dos
|
Efter slutförandet av varje kohort kommer bioanalytisk analys för MSD-001 seriella PK-tidpunkter att utföras och plasma PK-parametrar för Cmax analyseras
|
Före dos och upp till 24 timmar efter dos
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) för en engångsdos av MSD-001: tid för att uppnå Cmax (Tmax)
Tidsram: Före dos och upp till 24 timmar efter dos
|
Efter slutförandet av varje kohort kommer bioanalytisk analys för MSD-001 seriell PK att utföras och plasma PK-parametrar för Tmax analyseras
|
Före dos och upp till 24 timmar efter dos
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) för en engångsdos av MSD-001: Area under plasmakoncentration (AUC)
Tidsram: Före dos och upp till 24 timmar efter dos
|
Efter slutförandet av varje kohort kommer bioanalytisk analys för MSD-001 seriella PK-tidpunkter att utföras och plasma PK-parametrar för AUC analyseras
|
Före dos och upp till 24 timmar efter dos
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) för en engångsdos av MSD-001: terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Före dos och upp till 24 timmar efter dos
|
Efter slutförandet av varje kohort kommer bioanalytisk analys för MSD-001 seriell PK att utföras och plasma PK-parametrar för T1/2 analyseras
|
Före dos och upp till 24 timmar efter dos
|
|
5D-ASC (5 dimensional altered states of consciousness) betygsskala (ett VAS-frågeformulär med 94 artiklar)
Tidsram: Fördosering och 24 timmar efter dos
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att reflektera över de tidigare dagarnas subjektiva upplevelser med hjälp av 5D-ASC betygsskala.
|
Fördosering och 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel Jacobs, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Första postat (Faktisk)
22 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSD001-NL-001
- 2024-512939-67-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .