Étude à dose unique croissante de MSD-001 chez des participants en bonne santé
14 septembre 2025 mis à jour par: Mindstate Design Labs
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle et adaptative à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et le profil pharmacodynamique du MSD-001 administré par voie orale chez des participants en bonne santé.
Le but de cette étude de phase 1 à dose unique croissante (SAD) est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et le profil pharmacodynamique du MSD-001 lorsqu'il est administré par voie orale à des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude humaine, prospective, monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du MSD-001.
L'étude comprendra deux parties parallèles, la partie 1 et la partie 2, stratifiées par phénotype CYP2D6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Holland
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Leiden, South Holland, Pays-Bas
- Centre For Human Drug Research
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participants masculins ou féminins consentants en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans
- Phénotype CYP2D6 établi sur la base de tests pharmacogénétiques.
- Exempt de consommation de drogues psychoactives à partir de 4 semaines avant l'administration et jusqu'à la dernière visite de suivi.
Critères d'exclusion clés :
- Tout historique actuel de maladies aiguës ou chroniques, y compris les troubles psychiatriques et les antécédents familiaux pertinents, qui pourraient interférer avec la sécurité du participant pendant l'essai, ou l'exposer à un risque excessif, ou qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude.
- Insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère, antécédents de chirurgie cardiaque, hypertension pulmonaire, hypertension systémique (c.-à-d. TA systolique > 139 mm hg, tension artérielle diastolique > 89 mm hg), pouls > 90 bpm, anomalie ECG cliniquement significative, QTc > 450 msec, infarctus du myocarde au cours de la dernière année ou toute autre maladie cardiovasculaire active ou grave.
- Antécédents personnels ou familiaux cliniquement significatifs d'épilepsie, de convulsions, de convulsions ou d'autres troubles épileptiques (à l'exclusion des convulsions fébriles dans l'enfance), d'un traumatisme crânien antérieur ou d'un autre facteur de risque de convulsions.
- Utilisation de toute drogue psychédélique au cours des trois mois précédant l'administration prévue ou apparition d'effets psychologiques persistants suite à l'utilisation antérieure de drogues psychédéliques.
- Le sujet éprouve une grave anxiété d'anticipation ou est autrement considéré comme inapte à l'étude.
- Antécédents d'abus ou de dépendance modérés ou graves à des substances illicites, ou résultat(s) de test positif pour l'alcool et/ou les drogues abusives lors du dépistage ou de l'admission à l'unité clinique.
- Le sujet a reçu une intervention expérimentale antérieure, a eu des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques pertinentes, et a donné et/ou reçu du sang ou des produits sanguins ou a subi une perte de sang pouvant interférer avec les objectifs de l'étude.
- Le sujet a vécu un événement négatif important dans sa vie (par ex. perte d'un proche) au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement actif : MSD-001
Doses prévues de MSD-001 ; N = 42
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MSD-001 est en cours de développement dans le cadre de futures approches thérapeutiques combinées à deux agents pour la gestion des indications de santé mentale.
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Médicament à l’étude non actif N = 10
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Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MSD-001 chez les participants adultes en bonne santé en évaluant le nombre, la durée, la gravité, le lien avec le médicament et le type d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours
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Événements indésirables survenus pendant le traitement/événements indésirables graves survenus pendant le traitement : leur fréquence, leur durée et leur gravité, les modifications cliniquement significatives des paramètres de laboratoire, de l'ECG et des signes vitaux.
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) d'une dose unique de MSD-001 : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Une fois chaque cohorte terminée, une analyse bioanalytique des points temporels pharmacocinétiques en série MSD-001 sera effectuée et les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques pour la Cmax seront analysés.
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Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) d'une dose unique de MSD-001 : temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Une fois chaque cohorte terminée, une analyse bioanalytique de la pharmacocinétique en série MSD-001 sera effectuée et les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du Tmax seront analysés.
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Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) d'une dose unique de MSD-001 : aire sous concentration plasmatique (ASC)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Une fois chaque cohorte terminée, une analyse bioanalytique des points temporels PK en série MSD-001 sera effectuée et les paramètres PK plasmatiques pour l'ASC seront analysés.
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Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) d'une dose unique de MSD-001 : demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Une fois chaque cohorte terminée, une analyse bioanalytique de la pharmacocinétique en série MSD-001 sera effectuée et les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques pour T1/2 seront analysés.
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Pré-dose et jusqu'à 24 heures après la dose
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Échelle d'évaluation 5D-ASC (états de conscience modifiés en 5 dimensions) (questionnaire VAS de 94 éléments)
Délai: Pré-dose et 24 heures après la dose
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Les participants seront invités à réfléchir à l'expérience subjective des jours précédents à l'aide de l'échelle d'évaluation 5D-ASC.
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Pré-dose et 24 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Jacobs, MD, PhD, Centre For Human Drug Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Réel)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSD001-NL-001
- 2024-512939-67-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .