- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06702774
중국 광시성 결핵 발병률이 높은 지역의 전염병 통제를 위한 핵심 중재 기술에 대한 연구
중국 농촌의 고위험 인구 중 결핵 유병률을 줄이기 위한 신속한 진단 테스트를 위한 인공 지능 보조 방사선 테스트 및 가래 수집이 장착된 모바일 밴을 사용한 적극적인 사례 찾기: 실용적인 클러스터 무작위 대조 시험
이 연구의 목표는 첨단 기술이 적용된 이동식 밴을 사용하여 중국 광시성 시골 지역에서 결핵(TB)을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알아내는 것입니다. 이 연구에서는 또한 이 접근 방식이 얼마나 실용적이고 비용 효과적인지 조사할 것입니다. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1) 이 새로운 선별 방법이 고위험군에서 결핵 사례 수를 낮추는가? 2) 이 방법이 지역사회와 의료 종사자에게 실용적이고 수용 가능한가? 연구 참가자는 1) 인공 지능(AI)을 사용하여 흉부 엑스레이를 판독하는 이동식 밴으로 결핵 검사를 받고, 2) 증상 및 건강 이력에 대한 간단한 설문지에 답하고, 3) GeneXpert 테스트를 위한 가래 샘플을 제공하게 됩니다. 필요한 경우.
일부 지역사회에서는 새로운 검사 방법을 받게 되지만 다른 지역사회에서는 일반적인 치료를 계속 받게 됩니다. 연구자들은 새로운 접근법이 결핵 관리에 더 효과적인지 알아보기 위해 3년 동안 두 그룹의 결핵 비율을 비교할 것입니다. 성공할 경우 이 방법을 사용하여 다른 영역의 결핵 관리를 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국 광시성 농촌 지역의 결핵(TB)에 대한 새로운 활성 사례 찾기(ACF) 전략의 효과성과 타당성을 평가합니다. 이 개입에는 고위험군에서 결핵 사례를 식별하기 위한 인공지능(AI) 지원 방사선학 및 신속한 진단 테스트(GeneXpert)가 장착된 이동식 밴의 사용이 포함됩니다. 결핵은 제안된 연구 분야에서 특히 노인, 결핵 병력이 있는 사람, 결핵 환자와 밀접하게 접촉한 사람, 당뇨병이나 HIV와 같은 기저 질환이 있는 사람 사이에서 중요한 공중 보건 문제입니다. 본 연구는 일상적인 치료의 격차를 해소함으로써 결핵 유병률을 줄이고 부담이 큰 다른 환경에서 유사한 접근 방식을 구현하기 위한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 결핵 유병률이 높은 두 카운티에서 실시되는 실용적이고 병렬적인 클러스터 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 총 23개 타운십을 1:1 비율로 무작위로 개입군과 통제군으로 배정했습니다. 개입 그룹에서는 1년차에 일회성 ACF 캠페인이 진행됩니다. 이 캠페인은 흉부 엑스레이, 증상 선별, 실험실 기반 결핵 검사를 위한 가래 수집을 위한 AI 지원 디지털 방사선 촬영(DR)을 통합합니다. 통제 그룹은 주로 수동적인 사례 발견에 의존하여 정기적인 진료를 계속 받게 됩니다. 두 그룹 모두의 결핵 치료는 표준 국가 지침을 따릅니다.
참가자는 결핵에 걸릴 위험이 높은 15세 이상 개인입니다. 여기에는 노인, 이전에 결핵 치료를 받았거나 지난 3년 이내에 결핵 진단을 받은 환자와 밀접하게 접촉한 사람, 당뇨병이나 HIV와 같은 질병으로 임상적으로 진단되었거나 광산과 같은 직업적 위험에 노출된 사람이 포함됩니다. 개입그룹에서는 DR 장비와 냉장보관소를 갖춘 이동식 밴이 마을을 방문하여 현장 상영을 실시한다. 자격을 갖춘 개인은 흉부 엑스레이를 촬영하고 엑스레이에서 결핵 관련 증상이나 이상이 발견되면 가래 샘플을 제공합니다. 객담 샘플은 도말 현미경, 배양 및 GeneXpert 기술을 사용하여 진단 테스트를 위해 카운티 병원으로 운송됩니다. 결핵으로 진단된 사례는 즉시 통보되며 국가 지침에 따라 치료를 위해 의뢰됩니다.
본 연구의 주요 결과는 3년차 고위험 인구 집단에서 세균학적으로 확인된 결핵의 유병률입니다. 데이터 수집에는 환자, 의료 시스템 및 사회적 관점에서 얻은 인구통계, 임상, 실험실 및 비용 정보가 포함됩니다. 분석에서는 혼합 효과 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 중재가 1차 및 2차 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 비용 효율성 분석은 결핵 발병률 감소에 필요한 증분 비용을 계산합니다. 또한 프로세스 평가에서는 의료 종사자, 지역사회 구성원, 참가자와의 인터뷰와 참여율 분석을 포함한 정성적, 정량적 방법을 사용하여 개입의 타당성, 수용성 및 충실도를 평가합니다.
이 시험은 AI 및 모바일 건강 솔루션과 같은 혁신적인 기술을 통합하여 자원이 제한된 농촌 환경에서 결핵 발견 문제를 해결합니다. 이는 2035년까지 결핵 퇴치를 목표로 하는 세계보건기구(WHO)의 결핵 퇴치 전략을 달성하는 데 크게 기여할 잠재력을 가지고 있습니다. 이 연구는 광시 기관 검토 위원회(Guangxi Institutional Review Board)로부터 윤리적 승인을 받았으며 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻습니다. 본 연구 결과는 학술 출판물, 정책 브리핑, 컨퍼런스 프레젠테이션을 통해 전파되어 글로벌 결핵 관리 전략을 알리게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dabin Liang, PhD
- 전화번호: +86 771 251 8743
- 이메일: gxmu958@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoyan Liang
- 전화번호: +86 183 7717 1573
- 이메일: lxy530028@163.com
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- 모병
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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연락하다:
- Xiaoyan Liang
- 전화번호: +86 183 7717 1573
- 이메일: lxy530028@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 노인(즉, 65세 이상)
- 다음 조건 중 하나에 해당하는 15~64세의 모든 거주자: 이전에 결핵 치료를 받은 환자이거나 지난 3년 이내에 진단된 결핵 환자와 밀접하게 접촉한 환자, 임상적으로 당뇨병 진단을 받았거나, HIV 양성이거나, 광부로 일한 경우
- 동의서에 서명했습니다
제외 기준:
- 참여를 거부하는 주민들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
결핵에 대한 단일 활성 사례 찾기 캠페인은 일반적인 치료와 함께 1년차에 진행됩니다.
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마을 주민들은 공지사항과 사회복지사를 통해 정보를 받게 됩니다.
캠페인 시작 전 사회복지사, 마을의사 등이 참여자를 모집하고 방문동의를 받을 예정이다.
AI 지원 디지털 방사선촬영(DR) 기기와 냉장고를 갖춘 이동밴이 약속된 날짜에 마을을 방문한다.
참가자는 결핵 증상 설문지를 작성하고 DR 검사를 받게 됩니다.
결핵 증상이 있거나 DR 결과가 비정상인 사람은 현장 가래 샘플을 제공하고 추가로 아침 저녁 샘플을 수집합니다.
숙련된 직원이 적절한 수집을 보장하고 필요한 경우 분무기 지원을 제공합니다.
샘플은 도말, 배양 및 GeneXpert를 사용한 테스트를 위해 매일 병원으로 운송됩니다.
세균학적 결과가 음성이지만 비정상적인 소견이 있는 참가자는 추가 임상 평가를 위해 회부됩니다.
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간섭 없음: 제어
일반적인 진료가 제공되며 적극적인 사례 조사 활동은 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균학적 양성결핵의 유병률
기간: 채용 후 3년차에
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65세 이상, 65세 미만이지만 결핵 치료 병력이 있거나 과거 결핵 진단을 받은 사람과 밀접하게 접촉한 사람을 포함한 고위험 인구 중 3년차 세균학적 양성 결핵 유병률 3년 동안 임상적으로 당뇨병, HIV 진단을 받았거나 광부로 일한 경력이 있는 사람.
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채용 후 3년차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동성 결핵 유병률
기간: 채용 후 3년 차
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3년차 고위험군 중 세균학적 양성 및 음성 사례를 모두 포함하는 활동성 결핵의 유병률
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채용 후 3년 차
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세균 양성결핵 신고율
기간: 채용 후 3년 차
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3년차 전체 인구 중 세균학적 양성 결핵 사례 신고율
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채용 후 3년 차
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활동성 결핵 신고율
기간: 채용 후 3년 차
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3년차 전체 인구 중 세균학적 양성 및 음성 사례를 모두 포함한 활동성 결핵 사례의 신고율
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채용 후 3년 차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto
- 수석 연구원: Dabin Liang, PhD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GXTB202108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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