广西结核病高发区控制疫情关键介入技术研究
使用配备人工智能辅助放射学检测和痰液采集的移动货车进行主动病例发现，进行快速诊断检测，以降低中国农村高危人群的结核病患病率：一项务实的整群随机对照试验
本研究的目的是查明使用先进技术的移动货车是否有助于减少中国广西农村地区的结核病 (TB)。 该研究还将检验这种方法的实用性和成本效益。 它旨在回答的主要问题是：1）这种新的筛查方法是否会降低高危人群中的结核病病例数？ 2) 这种方法对于社区和医护人员来说是否实用且可接受？ 研究参与者将：1) 使用人工智能 (AI) 读取胸部 X 光片的移动货车进行结核病筛查，2) 回答有关其症状和健康史的简短调查问卷，3) 提供痰样本用于 GeneXpert 检测如果需要的话。
一些社区将接受新的筛查方法，而另一些社区将继续接受常规护理。 研究人员将比较三年内两组的结核病发病率，看看新方法是否能更好地控制结核病。 如果成功，该方法可用于改善其他地区的结核病控制。
研究概览
详细说明
本研究评估了中国广西农村地区结核病 (TB) 新型主动病例发现 (ACF) 策略的有效性和可行性。 干预措施包括使用配备人工智能 (AI) 辅助放射学和快速诊断测试 (GeneXpert) 的移动货车来识别高危人群中的结核病病例。 结核病是拟议研究领域的一个重要公共卫生问题，特别是在老年人、有结核病史的人、结核病患者的密切接触者以及患有糖尿病或艾滋病毒等基础疾病的人中。 通过解决常规护理方面的差距，本研究旨在降低结核病患病率，并为在其他高负担环境中实施类似方法提供见解。
该研究被设计为一项务实、平行、整群随机对照试验，在两个结核病高发县进行。 共有23个乡镇按1:1的比例随机分为干预组和对照组。 在干预组中，将在第一年开展一次性 ACF 活动。 该活动集成了人工智能支持的数字放射成像 (DR)，用于胸部 X 光检查、症状筛查和实验室结核病检测的痰液采集。 对照组将继续接受常规护理，主要依靠被动病例发现。 两组的结核病治疗都将遵循标准的国家指南。
参与者是 15 岁及以上的结核病高危人群。 这包括老年人、曾接受过结核病治疗的人或与过去三年诊断出的结核病患者有密切接触的人，以及临床诊断患有糖尿病或艾滋病毒等疾病或接触采矿等职业危害的人。 干预组配备DR机和冷藏库的移动车将深入村庄进行现场排查。 如果检测到结核病相关症状或 X 光检查异常，符合条件的个人将接受胸部 X 光检查并提供痰样本。 痰样本将被运送到县医院，利用涂片显微镜、培养和 GeneXpert 技术进行诊断检测。 确诊的结核病病例将立即得到通知，并根据国家指南转诊接受治疗。
这项研究的主要结果是第三年高危人群中经细菌学证实的结核病患病率。数据收集包括来自患者、卫生系统和社会角度的人口统计、临床、实验室和成本信息。 该分析将采用混合效应逻辑回归模型来评估干预措施对主要和次要结果的影响。 成本效益分析将计算结核病患病率降低百分比所需的增量成本。 此外，过程评估将使用定性和定量方法评估干预措施的可行性、可接受性和保真度，包括对医护人员、社区成员和参与者的访谈以及参与率分析。
该试验通过整合人工智能和移动医疗解决方案等创新技术，解决了资源有限的农村地区结核病检测的挑战。 它有可能为实现世界卫生组织 (WHO) 的终止结核病战略做出重大贡献，该战略的目标是到 2035 年消除结核病。 该研究已获得广西机构审查委员会的伦理批准，并将获得所有参与者的知情同意。 这项研究的结果将通过学术出版物、政策简报和会议演讲进行传播，为全球结核病控制战略提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dabin Liang, PhD
- 电话号码：+86 771 251 8743
- 邮箱：gxmu958@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaoyan Liang
- 电话号码：+86 183 7717 1573
- 邮箱：lxy530028@163.com
学习地点
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530000
- 招聘中
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
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接触：
- Xiaoyan Liang
- 电话号码：+86 183 7717 1573
- 邮箱：lxy530028@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有老年人（即 65 岁及以上）居民
- 所有年龄在 15 岁至 64 岁之间，患有以下情况之一的居民：曾接受过结核病治疗的患者或过去三年内确诊的结核病患者的密切接触者；被临床诊断患有糖尿病、艾滋病毒呈阳性或担任过矿工
- 已签署同意书
排除标准：
- 拒绝参与的居民。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
第一年将在常规护理的同时开展一次积极的结核病病例发现活动。
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将通过公告和社会工作者告知村民。
活动开始前，社工和村医将通过上门拜访的方式招募参与者并征得同意。
一辆配备人工智能辅助数字放射成像（DR）机和冰箱的移动货车将在约定的日期访问村庄。
参与者将完成结核病症状调查问卷并接受 DR 筛查。
有结核病症状或 DR 结果异常的人员将提供现场痰样本，并收集额外的早晚样本。
训练有素的工作人员将确保正确收集并在需要时提供雾化器支持。
样本将每天运送到医院，使用涂片、培养和 GeneXpert 进行检测。
细菌学结果呈阴性但异常结果的参与者将被转介进行进一步的临床评估。
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无干预：控制
将提供常规护理，并且不会开展积极的病例发现活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌学阳性结核病患病率
大体时间：招募后第3年
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高危人群（包括65岁及以上人群、65岁以下但有结核病治疗史或过去与结核病确诊者有密切接触史的人群）第三年细菌学阳性结核病患病率三年内临床诊断患有糖尿病、艾滋病毒或有矿工工作背景。
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招募后第3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动性结核病患病率
大体时间：招募后第3年
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第三年高危人群中活动性结核病的患病率，包括细菌学阳性和阴性病例
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招募后第3年
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细菌学阳性结核病的报告率
大体时间：招募后第3年
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第三年所有人群细菌学阳性结核病病例的通报率
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招募后第3年
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活动性结核病病例的通报率
大体时间：招募后第3年
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第三年所有人群中活动性结核病病例的通报率，包括细菌学阳性和阴性病例
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招募后第3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Xiaolin Wei, PhD、University of Toronto
- 首席研究员：Dabin Liang, PhD、Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GXTB202108
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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