- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06702774
Tutkimus keskeisistä interventiotekniikoista epidemian hallintaan korkean tuberkuloosin esiintyvyyden alueilla Guangxissa, Kiinassa
Aktiivinen tapausten etsintä käyttämällä tekoälyn tukemia radiologiatestejä ja ysköksen keräämistä nopeita diagnostisia testejä varten tuberkuloosin esiintyvyyden vähentämiseksi korkean riskin väestön keskuudessa Kiinan maaseudulla: käytännöllinen klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko liikkuvien pakettiautojen käyttö edistyneellä teknologialla vähentää tuberkuloosia (TB) Guangxin maaseudulla Kiinassa. Tutkimuksessa tarkastellaan myös, kuinka käytännöllinen ja kustannustehokas tämä lähestymistapa on. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: 1) Vähentääkö tämä uusi seulontamenetelmä tuberkuloositapausten määrää korkean riskin ryhmissä? ja 2) Onko tämä menetelmä käytännöllinen ja hyväksyttävä yhteisöille ja terveydenhuollon työntekijöille? Tutkimukseen osallistuvat: 1) käyvät läpi tuberkuloosin seulonnan liikkuvilla pakettiautoilla, jotka käyttävät tekoälyä rintakehän röntgenkuvien lukemiseen, 2) vastaavat lyhyeen kyselyyn oireistaan ja terveyshistoriastaan ja 3) toimittavat yskösnäytteitä GeneXpert-testausta varten. tarvittaessa.
Jotkut yhteisöt saavat uuden seulontamenetelmän, kun taas toiset jatkavat normaalisti. Tutkijat vertailevat kahden ryhmän tuberkuloosia kolmen vuoden aikana nähdäkseen, toimiiko uusi lähestymistapa paremmin tuberkuloosin hallinnassa. Jos tämä menetelmä onnistuu, sitä voitaisiin käyttää parantamaan tuberkuloosin torjuntaa muilla alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uuden aktiivisen tapaushakustrategian (ACF) tehokkuutta ja toteutettavuutta tuberkuloosiin (TB) Guangxin maaseudulla Kiinassa. Interventioon kuuluu tekoäly-avusteisella radiologialla varustettujen liikkuvien pakettiautojen käyttö ja nopea diagnostinen testaus (GeneXpert) tuberkuloositapausten tunnistamiseksi korkean riskin väestöstä. Tuberkuloosi on merkittävä kansanterveysongelma ehdotetuilla tutkimusalueilla, erityisesti ikääntyneiden aikuisten, tuberkuloosia sairastavien henkilöiden, tuberkuloosipotilaiden läheisten kontaktien ja perussairauksien, kuten diabeteksen tai HIV:n, keskuudessa. Tällä tutkimuksella pyritään korjaamaan rutiinihoidon puutteita ja vähentämään tuberkuloosin esiintyvyyttä ja antamaan näkemyksiä samanlaisten lähestymistapojen käyttöönotosta muissa raskaissa ympäristöissä.
Tutkimus on suunniteltu käytännölliseksi, rinnakkaiseksi, klusterisatunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi kahdessa läänissä, joissa tuberkuloosin esiintyvyys on korkea. Yhteensä 23 kuntaa satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1. Interventioryhmässä toteutetaan kertaluonteinen ACF-kampanja vuoden 1 aikana. Tämä kampanja yhdistää tekoälyn tukeman digitaalisen radiografian (DR) rintakehän röntgenkuvauksiin, oireiden seulomiseen ja ysköksen keräämiseen laboratoriopohjaista tuberkuloositestausta varten. Kontrolliryhmä jatkaa rutiinihoitoa ensisijaisesti passiivisen tapauslöydön perusteella. Tuberkuloosin hoito molemmissa ryhmissä noudattaa standardeja kansallisia ohjeita.
Osallistujat ovat 15-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä, joilla on korkea riski saada tuberkuloosi. Tähän kuuluvat iäkkäät aikuiset, henkilöt, joita on aiemmin hoidettu tuberkuloosin takia tai jotka ovat olleet läheisessä yhteydessä tuberkuloosipotilaisiin, joilla on diagnosoitu viimeisten kolmen vuoden aikana, sekä henkilöt, joilla on kliinisesti diagnosoitu sairaus, kuten diabetes tai HIV, tai jotka ovat altistuneet työperäisille vaaroille, kuten kaivostoiminnalle. Interventioryhmässä DR-koneilla ja kylmävarastolla varustetut liikkuvat pakettiautot vierailevat kylissä suorittamassa paikan päällä seulontoja. Tukikelpoisille henkilöille tehdään rintakehän röntgenkuvaus ja yskösnäyte, jos röntgenkuvassa havaitaan tuberkuloosiin liittyviä oireita tai poikkeavuuksia. Yskösnäytteet kuljetetaan läänin sairaaloihin diagnostiseen testaukseen sivelymikroskoopilla, viljelyllä ja GeneXpert-tekniikoilla. Diagnosoiduista tuberkuloositapauksista ilmoitetaan viipymättä ja ne lähetetään hoitoon kansallisten ohjeiden mukaisesti.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on bakteriologisesti vahvistetun tuberkuloosin esiintyvyys korkean riskin väestössä vuonna 3. Tiedonkeruu sisältää demografisia, kliinisiä, laboratorio- ja kustannustietoja potilaiden, terveydenhuoltojärjestelmän ja yhteiskunnan näkökulmasta. Analyysissa käytetään sekavaikutteisia logistisia regressiomalleja, joilla arvioidaan intervention vaikutusta primaari- ja toissijaisiin tuloksiin. Kustannustehokkuusanalyysi laskee lisäkustannukset, jotka tarvitaan tuberkuloosin esiintyvyyden vähentämiseen prosentteina. Lisäksi prosessin arvioinnissa arvioidaan toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tarkkuutta käyttämällä laadullisia ja kvantitatiivisia menetelmiä, mukaan lukien haastattelut terveydenhuollon työntekijöiden, yhteisön jäsenten ja osallistujien kanssa sekä osallistumisasteiden analyysi.
Tämä kokeilu käsittelee tuberkuloosin havaitsemisen haasteita resurssirajoitteisissa maaseutuympäristöissä integroimalla innovatiivisia teknologioita, kuten tekoälyä ja mobiiliterveysratkaisuja. Sillä on potentiaalia edistää merkittävästi Maailman terveysjärjestön (WHO) tuberkuloosin lopettamisstrategian saavuttamista, jonka tavoitteena on poistaa tuberkuloosi vuoteen 2035 mennessä. Tutkimus on saanut eettisen hyväksynnän Guangxi Institutional Review Boardilta, ja kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus. Tämän tutkimuksen tuloksia levitetään akateemisissa julkaisuissa, politiikkaa käsittelevissä esitelmissä ja konferenssiesitelmissä, jotka antavat tietoa maailmanlaajuisista tuberkuloosin torjuntastrategioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dabin Liang, PhD
- Puhelinnumero: +86 771 251 8743
- Sähköposti: gxmu958@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaoyan Liang
- Puhelinnumero: +86 183 7717 1573
- Sähköposti: lxy530028@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
- Rekrytointi
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyan Liang
- Puhelinnumero: +86 183 7717 1573
- Sähköposti: lxy530028@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kaikki asukkaat, jotka ovat vanhuksia (eli 65 vuotta täyttäneet)
- kaikki asukkaat, jotka ovat 15–64-vuotiaita, joilla on jokin seuraavista sairauksista: he ovat aiemmin hoidettuja tuberkuloosipotilaita tai ovat lähikontaktissa viimeisten kolmen vuoden aikana diagnosoituun tuberkuloosipotilaan kanssa; joilla on kliinisesti diagnosoitu diabetes, HIV-positiivinen tai työskennellyt kaivostyönä
- Sinulla on allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Asukkaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Vuonna 1 järjestetään yksi aktiivinen tuberkuloositapausten etsintäkampanja tavanomaisen hoidon rinnalla.
|
Kyläläisille tiedotetaan julkisilla ilmoituksilla ja sosiaalityöntekijöillä.
Ennen kampanjaa sosiaalityöntekijät ja kylälääkärit rekrytoivat osallistujia ja hankkivat suostumuksen ovelta ovelle -käynneillä.
Tekoälyavusteisella digitaaliradiografialaitteella (DR) ja jääkaapilla varustettu liikkuva pakettiauto vierailee kylissä sovittuina päivinä.
Osallistujat täyttävät tuberkuloosin oireita koskevan kyselylomakkeen ja käyvät läpi DR-seulonnan.
Ne, joilla on tuberkuloosin oireita tai epänormaaleja DR-tuloksia, antavat paikan päällä yskösnäytteitä ja keräävät lisää aamu- ja iltanäytteitä.
Koulutettu henkilökunta varmistaa asianmukaisen keräyksen ja tarjoaa tarvittaessa tukea sumuttimelle.
Näytteet kuljetetaan päivittäin sairaaloihin testattavaksi sivelynäytteellä, viljelmällä ja GeneXpertillä.
Osallistujat, joilla on negatiiviset bakteriologiset tulokset, mutta poikkeavat löydökset, lähetetään lisäkliiniseen arviointiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavanomaista hoitoa tarjotaan, eikä aktiivista tapausten etsintätoimintaa toteuteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteriologisesti positiivisen tuberkuloosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuonna 3 rekrytoinnin jälkeen
|
Bakteriologisesti positiivisen tuberkuloosin esiintyvyys vuonna 3 korkean riskin väestöryhmissä, mukaan lukien 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat, alle 65-vuotiaat, mutta joilla on aiemmin ollut tuberkuloosihoitoa tai jotka ovat olleet läheisessä kosketuksessa tuberkuloosidiagnoosin saaneen henkilön kanssa kolme vuotta, hänellä on kliinisesti diagnosoitu diabetes, HIV tai heillä on tausta kaivostyöntekijänä.
|
Vuonna 3 rekrytoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen tuberkuloosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuonna 3 rekrytoinnin jälkeen
|
Aktiivisen tuberkuloosin, mukaan lukien sekä bakteriologisesti positiiviset että negatiiviset tapaukset, esiintyvyys korkean riskin väestössä vuonna 3
|
Vuonna 3 rekrytoinnin jälkeen
|
|
Ilmoitusprosentti bakteriologisesti positiivisesta tuberkuloosista
Aikaikkuna: Vuonna 3 rekrytoinnin jälkeen
|
Bakteriologisesti positiivisten tuberkuloositapausten ilmoitusprosentti kaikissa väestöryhmissä vuonna 3
|
Vuonna 3 rekrytoinnin jälkeen
|
|
Ilmoitusprosentit aktiivisista tuberkuloositapauksista
Aikaikkuna: Vuonna 3 rekrytoinnin jälkeen
|
Ilmoitusosuudet aktiivisista tuberkuloositapauksista, mukaan lukien sekä bakteriologisesti positiiviset että negatiiviset tapaukset kaikissa väestöryhmissä vuonna 3
|
Vuonna 3 rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto
- Päätutkija: Dabin Liang, PhD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GXTB202108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .