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Forschung zu wichtigen Interventionstechnologien zur Bekämpfung der Epidemie in Gebieten mit hoher Tuberkuloseprävalenz in Guangxi, China

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Xiaolin Wei, University of Toronto

Aktive Fallfindung mit mobilen Transportern, die mit radiologischen Tests und Sputumsammlung mit künstlicher Intelligenz für schnelle Diagnosetests ausgestattet sind, um die Tuberkulose-Prävalenz bei Hochrisikopopulationen im ländlichen China zu reduzieren: eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Cluster-Studie

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob der Einsatz mobiler Transporter mit fortschrittlicher Technologie dazu beitragen kann, Tuberkulose (TB) im ländlichen Guangxi, China, zu reduzieren. In der Studie wird auch untersucht, wie praktisch und kosteneffektiv dieser Ansatz ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: 1) Reduziert diese neue Screening-Methode die Zahl der Tuberkulosefälle bei Hochrisikogruppen? und 2) Ist diese Methode für Gemeinden und Gesundheitspersonal praktisch und akzeptabel? Die Teilnehmer der Studie werden: 1) einem Tuberkulose-Screening mit mobilen Transportern unterzogen, die künstliche Intelligenz (KI) nutzen, um Röntgenaufnahmen des Brustkorbs zu lesen, 2) einen kurzen Fragebogen zu ihren Symptomen und ihrer Krankengeschichte beantworten und 3) Sputumproben für GeneXpert-Tests bereitstellen wenn nötig.

Einige Gemeinden werden die neue Screening-Methode erhalten, während andere mit der üblichen Pflege fortfahren. Forscher werden die Tuberkuloseraten in den beiden Gruppen über einen Zeitraum von drei Jahren vergleichen, um herauszufinden, ob der neue Ansatz bei der Tuberkulosekontrolle besser funktioniert. Bei Erfolg könnte diese Methode zur Verbesserung der TB-Kontrolle in anderen Bereichen eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer neuartigen aktiven Fallfindungsstrategie (ACF) für Tuberkulose (TB) im ländlichen Guangxi, China. Die Intervention umfasst den Einsatz mobiler Transporter, die mit künstlicher Intelligenz (KI) ausgestatteter Radiologie und Schnelldiagnosetests (GeneXpert) ausgestattet sind, um TB-Fälle in Hochrisikopopulationen zu identifizieren. Tuberkulose stellt in den vorgeschlagenen Forschungsbereichen ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar, insbesondere bei älteren Erwachsenen, Personen mit Tuberkulose in der Vorgeschichte, engen Kontaktpersonen von Tuberkulosepatienten und Personen mit Grunderkrankungen wie Diabetes oder HIV. Durch die Beseitigung der Lücken in der Routineversorgung zielt diese Studie darauf ab, die Tuberkuloseprävalenz zu verringern und Erkenntnisse für die Umsetzung ähnlicher Ansätze in anderen stark belasteten Umgebungen zu liefern.

Die Studie ist als pragmatische, parallele, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die in zwei Landkreisen mit hoher TB-Prävalenz durchgeführt wird. Insgesamt 23 Gemeinden werden im Verhältnis 1:1 in Interventions- und Kontrollgruppen randomisiert. In der Interventionsgruppe wird im ersten Jahr eine einmalige ACF-Kampagne durchgeführt. Diese Kampagne integriert KI-gestützte digitale Radiographie (DR) für Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, Symptomscreening und Sputumentnahme für laborbasierte TB-Tests. Die Kontrollgruppe wird weiterhin routinemäßig betreut und stützt sich dabei hauptsächlich auf die passive Fallfindung. Die TB-Behandlung erfolgt in beiden Gruppen gemäß den nationalen Standardrichtlinien.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Personen ab 15 Jahren, bei denen ein hohes Tuberkuloserisiko besteht. Dazu gehören ältere Erwachsene, Personen, die zuvor wegen Tuberkulose behandelt wurden oder engen Kontakt zu in den letzten drei Jahren diagnostizierten Tuberkulosepatienten hatten, sowie Personen, bei denen klinisch Erkrankungen wie Diabetes oder HIV diagnostiziert wurden oder die berufsbedingten Gefahren wie dem Bergbau ausgesetzt waren. In der Interventionsgruppe werden mobile Transporter, die mit DR-Maschinen und Kühllagern ausgestattet sind, Dörfer besuchen, um Vor-Ort-Screenings durchzuführen. Berechtigte Personen werden einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterzogen und liefern Sputumproben, wenn auf den Röntgenaufnahmen TB-bedingte Symptome oder Anomalien festgestellt werden. Sputumproben werden für diagnostische Tests mithilfe von Abstrichmikroskopie, Kultur und GeneXpert-Technologien zu Bezirkskrankenhäusern transportiert. Diagnostizierte Tuberkulosefälle werden umgehend benachrichtigt und gemäß den nationalen Richtlinien zur Behandlung überwiesen.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Prävalenz bakteriologisch bestätigter Tuberkulose bei Hochrisikopopulationen im dritten Jahr. Die Datenerfassung umfasst demografische, klinische, Labor- und Kosteninformationen aus Sicht des Patienten, des Gesundheitssystems und der Gesellschaft. Die Analyse wird logistische Regressionsmodelle mit gemischten Effekten verwenden, um die Auswirkungen der Intervention auf primäre und sekundäre Ergebnisse zu bewerten. Durch die Kostenwirksamkeitsanalyse werden die zusätzlichen Kosten berechnet, die für eine prozentuale Reduzierung der TB-Prävalenz erforderlich sind. Darüber hinaus wird eine Prozessevaluierung die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Treue der Intervention anhand qualitativer und quantitativer Methoden bewerten, einschließlich Interviews mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens, Gemeindemitgliedern und Teilnehmern sowie einer Analyse der Teilnahmequoten.

Dieser Versuch befasst sich mit den Herausforderungen der TB-Erkennung in ressourcenbeschränkten ländlichen Gebieten durch die Integration innovativer Technologien wie KI und mobile Gesundheitslösungen. Es hat das Potenzial, erheblich zur Verwirklichung der End-TB-Strategie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beizutragen, die darauf abzielt, Tuberkulose bis 2035 zu eliminieren. Die Studie hat die ethische Genehmigung des Guangxi Institutional Review Board erhalten und die Einverständniserklärung aller Teilnehmer wird eingeholt. Die Ergebnisse dieser Studie werden durch wissenschaftliche Veröffentlichungen, Policy Briefs und Konferenzpräsentationen verbreitet, um als Grundlage für globale Strategien zur Tuberkulosebekämpfung zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dabin Liang, PhD
  • Telefonnummer: +86 771 251 8743
  • E-Mail: gxmu958@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Rekrutierung
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Bewohner, die älter sind (d. h. 65 Jahre und älter)
  • alle Bewohner im Alter von 15 bis 64 Jahren mit einer der folgenden Erkrankungen: Patienten, die zuvor wegen Tuberkulose behandelt wurden, oder enge Kontakte eines Patienten mit einem Tuberkulosepatienten, bei dem innerhalb der letzten drei Jahre eine Diagnose gestellt wurde; bei denen klinisch Diabetes diagnostiziert wurde, sie HIV-positiv sind oder als Bergmann gearbeitet haben
  • Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Bewohner, die die Teilnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Im ersten Jahr wird neben der üblichen Betreuung eine einzelne aktive Fallfindungskampagne für Tuberkulose stattfinden.
Die Dorfbewohner werden durch öffentliche Ankündigungen und Sozialarbeiter informiert. Vor der Kampagne werden Sozialarbeiter und Dorfärzte durch Hausbesuche Teilnehmer rekrutieren und deren Einwilligung einholen. Ein mobiler Transporter, der mit einem KI-gestützten digitalen Radiographiegerät (DR) und einem Kühlschrank ausgestattet ist, wird zu vereinbarten Terminen Dörfer besuchen. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zu TB-Symptomen aus und unterziehen sich einem DR-Screening. Personen mit TB-Symptomen oder abnormalen DR-Ergebnissen werden vor Ort Sputumproben abgeben und zusätzlich morgens und abends Proben entnehmen. Geschultes Personal sorgt für die ordnungsgemäße Entnahme und bietet bei Bedarf Unterstützung beim Vernebler. Die Proben werden täglich zur Untersuchung mittels Abstrich, Kultur und GeneXpert in Krankenhäuser transportiert. Teilnehmer mit negativen bakteriologischen Ergebnissen, aber auffälligen Befunden werden zur weiteren klinischen Beurteilung überwiesen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wird die übliche Betreuung gewährleistet und es werden keine aktiven Fallfindungsaktivitäten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenzrate bakteriologisch positiver Tuberkulose
Zeitfenster: Im Jahr 3 nach der Einstellung
Prävalenzrate von bakteriologisch positiver Tuberkulose im dritten Jahr in der Hochrisikopopulation, einschließlich Personen im Alter von 65 Jahren und älter, Personen unter 65 Jahren, die in der Vergangenheit eine Tuberkulosebehandlung hatten oder in der Vergangenheit engen Kontakt zu einer Person hatten, bei der Tuberkulose diagnostiziert wurde drei Jahre alt sind, bei denen klinisch Diabetes oder HIV diagnostiziert wurde oder die als Bergmann gearbeitet haben.
Im Jahr 3 nach der Einstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenzrate aktiver Tuberkulose
Zeitfenster: Im Jahr 3 nach der Einstellung
Prävalenzrate aktiver Tuberkulose, einschließlich bakteriologisch positiver und negativer Fälle, unter den Hochrisikopopulationen im dritten Jahr
Im Jahr 3 nach der Einstellung
Melderaten bakteriologisch positiver Tuberkulose
Zeitfenster: Im Jahr 3 nach der Einstellung
Melderaten bakteriologisch positiver TB-Fälle in allen Bevölkerungsgruppen im dritten Jahr
Im Jahr 3 nach der Einstellung
Melderaten aktiver TB-Fälle
Zeitfenster: Im Jahr 3 nach der Einstellung
Melderaten aktiver TB-Fälle, einschließlich sowohl bakteriologisch positiver als auch negativer Fälle, in allen Bevölkerungsgruppen im dritten Jahr
Im Jahr 3 nach der Einstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaolin Wei, PhD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Dabin Liang, PhD, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund lokaler Richtlinien sind die Daten einzelner Teilnehmer nicht öffentlich verfügbar. Geclusterte Daten können auf begründete Anfrage an lxy530028@163.com zu Forschungszwecken erst nach dem 1. Januar 2027 weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tuberkulose (TB)

Klinische Studien zur Aktive Fallfindung

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