흐름 제어 환기를 통한 보호 환기 (PROFLOW)
ROBOT 보조 복강경 수술 후 수술 후 폐 결과를 개선하기 위한 흐름 제어 환기를 통한 보호 환기 - 국제 다기관 파일럿 무작위 임상 시험.
연구자들은 로봇 보조 복강경 수술(최소 침습 수술)을 받는 환자에서 흐름 제어 환기가 어떻게 적용되는지, 현재 환기 기술보다 안전할 수 있는지 여부와 잠재적으로 위험을 줄이는 데 미치는 영향을 조사하려고 합니다. 폐 관련 합병증.
흐름 조절 환기는 이미 동물과 인간을 대상으로 한 여러 연구에서 테스트되었으며 전신 마취하에 수술을 받는 환자에게 안전한 환기 형태임이 입증되었습니다.
환자가 대수술을 받을 때는 전신 마취가 필요하며 결과적으로 폐의 기계적 환기가 필요합니다. 특히 길고 복잡한 수술의 경우 환기가 더 어려워지거나 수술 후 합병증을 유발할 수 있습니다. 이 환자들은 호흡 곤란, 기침을 경험하거나 폐 기능을 개선하기 위해 약물 치료가 필요할 수 있습니다. 어떤 경우에는 지원을 위해 재삽관이나 추가적인 기계적 환기가 필요할 수 있습니다.
이전의 인간 연구에 따르면 흐름 조절 환기는 스트레스가 적고 따라서 전통적인 환기 기술에 비해 폐에 잠재적으로 더 안전하며 보충 산소가 덜 필요하다는 것이 밝혀졌습니다. 이러한 효과와 흐름 조절 환기의 안전성은 여러 연구에서 입증되었습니다.
따라서 이 연구에서 연구자들은 흐름 제어 환기가 기존 환기 기술보다 잠재적으로 더 안전하고 적용하기 쉬운지 여부와 로봇 보조 수술 후 폐 관련 합병증의 위험을 줄여 회복 과정을 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 수술 후.
연구 개요
상세 설명
생리적 호흡이 비생리적 인공 환기로 대체되는 전신 마취 하의 환자에게 수술 중 환기의 최적화가 중요합니다. 특히 로봇 보조 복강경 수술을 받는 환자의 경우, 호흡계 순응도의 변화와 기복막 및 종종 극단적인 신체 자세로 인한 가스 교환 관련 문제로 인해 수술 중 환기가 어려울 수 있습니다. 수술 중 폐 보호 전략은 기계적 환기로 인한 합병증을 줄이기 위해 최근 몇 년 동안 꾸준히 개선되었지만 수술 후 폐 합병증은 여전히 이환율과 사망률 증가의 위험 요소로 남아 있습니다. 이 예비 시험은 로봇 보조 복강경 복부, 비뇨기과 또는 부인과 수술 중 수술 중 FCV의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 수행될 것이며, 이러한 수술에서 PCV와 비교하여 수술 중 FCV의 효능을 테스트할 향후 시험의 설계를 알려줄 것입니다. 환자. 국제 다기관 무작위 임상 예비 시험에서 로봇 보조 복강경 복부, 비뇨기과 또는 부인과 수술이 예정된 환자를 대상으로 수술 중 흐름 조절 환기(FCV)를 압력 조절 환기(PCV)와 비교할 예정입니다. 이 예비 시험은 FCV의 안전성과 타당성을 테스트하고 수술 후 폐 합병증을 포함한 수술 후 결과와 관련하여 FCV의 효능을 테스트하는 향후 시험의 설계를 알리기 위해 고안되었습니다. 인공호흡 모드는 CE 마크가 있는 의료 기기(마취 인공호흡기 또는 의료용 인공호흡기)를 사용하여 수행되지만 이러한 의료 기기 자체는 조사 대상이 아닙니다. 참여 연구 센터에서 사용 중인 다양한 제조업체의 모든 CE 마크 표준 의료 기기는 사용 지침을 완전히 준수하여 사용됩니다.
인공호흡 전략은 본질적으로 특정 위험을 수반하지만 전신 마취 및 수술의 맥락에서 여전히 필수적이라는 점을 감안할 때 먼저 파일럿 시험을 수행하는 것이 윤리적으로 정당합니다. FCV의 잠재적 이점은 상당하며 조사가 필요합니다. 따라서 연구자들은 추가 위험을 최소화하면서 환자 결과의 의미 있는 개선을 기대하므로 FCV를 PCV와 같은 기존 전략과 비교하는 것이 적절하다고 생각합니다.
연구자들은 FCV가 로봇 보조 복강경 수술을 받는 환자에게 안전하고 실행 가능한 환기 전략이라는 가설을 세웠습니다.
이 연구의 주요 목적은 로봇 보조 복강경 수술을 받는 환자의 수술 중 FCV의 안전성을 평가하는 것입니다. 초점은 산소화 및 탈탄산화를 포함한 가스 교환; 수술 중 환기의 모든 단계에서 분당 환기; 주요 인공호흡기 설정 및 인공호흡 매개변수; 기흉을 포함한 호흡기 합병증 및 저혈압 및 부정맥을 포함한 혈역학적 합병증.
두 번째 목표는 FCV 사용 평가를 포함하여 로봇 보조 복강경 수술을 받는 환자의 수술 중 FCV 및 연구 프로토콜의 타당성을 평가하는 것입니다. 구조 환기 전략의 필요성, 즉 수술 중 환기의 모든 단계에서 FCV(및 PCV)를 사용할 수 있는지 여부 연구 프로토콜 준수, eCRF의 누락, 후속 조치의 타당성, 즉 각 PPC를 얼마나 잘 포착할 수 있는지.
탐색적 2차 목표는 FCV의 효능, 즉 수술 후 폐 합병증에 미치는 영향을 테스트하는 향후 무작위 임상 시험의 1차 종료점에 관한 것입니다. 여기서 연구자는 정확한 발생률을 결정하고 개입의 효과 크기를 정의합니다.
이 파일럿 시험의 주요 종료점은 다음을 포함하는 FCV의 안전 매개변수 세트입니다. 가스 교환: (시간별) PaO2, PaCO2, SpO2 및 호기말 CO2; 분당 환기: (시간별) 총 분당 호흡량; 인공호흡기 설정 및 인공호흡 매개변수: (시간별) 일회호흡량, 호흡수, PEEP 및 PIP, FiO2, 구동 압력 및 인공호흡 기계력, 호흡계 순응도 및 탄성; 수술 중 호흡기 합병증: (모든 시점) 기흉. 수술 중 혈류역학적 합병증: (임의의 시점) 평균 동맥압(MAP)이 65mmHg 미만으로 정의되고 1분 이상 지속되는 저혈압 발생(주석 마취과 의사에 따르면 수술 과정이나 마취 중재와 관련 없음); 및 (시간별) 혈관수축제 지원 및 용량; 및 (임의의 시점) 부정맥 발생 및 부정맥에 대한 개입.
2차 평가변수는 수술 중 FCV와 연구 프로토콜의 타당성을 평가하는 데 중점을 둡니다. 환기 프로토콜 준수; 및 연구 프로토콜 준수; eCRF의 완전성과 PPC의 후속 조치.
탐색적 2차 평가변수는 수술 후 첫 7일 동안 미리 정의되고 이전에 사용된 수술 후(폐) 합병증과 관련하여 FCV와 PCV 환기를 비교합니다. 다음을 포함합니다. 수술 후 2일: 산소 포화도(SpO2) < 90% 또는 동맥혈 산소 부분압(PaO2) < 7.9kPa(또는 < 50mmHg) 발생 실내 공기는 있으나 산소 보충에는 반응합니다. 또는 정기적인 수술 후 산소 요법을 받는 환자의 경우 적절한 포화도(SpO2 > 90%)를 유지하기 위한 보충 산소 요구량이 갑자기 증가합니다. 또는 임의의 수준의 보충 산소; 비침습적 또는 침습적 기계적 환기의 필요성으로 정의되는 중증 호흡 부전, 자발 호흡 환자의 산소 보충에도 불구하고 PaO2 < 60mmHg(또는 < 7.9kPa) 또는 SpO2 <90%; 환자가 호흡에 대한 불편하고 비정상적인 인식 또는 호흡 제한(호흡 곤란, 심호흡 불능 또는 흉부 압박감)을 인식하는 것으로 정의되는 호흡곤란; 가래 또는 점액을 생성하는 기침으로 정의되는 생산적인 기침; 기관지 확장제로 치료하여 새로 발견된 호기 천명으로 정의되는 기관지 경련; 항생제를 투여받고 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 것으로 정의되는 폐 감염 의심: 새로운 또는 변경된 가래, 임상적으로 필요한 경우 흉부 방사선 사진에서 새로운 또는 변경된 폐 혼탁, 고막 온도 > 38.3°C, 백혈구 수 > 12,000/μL ; 흉부 방사선 사진에서 일측 또는 양측 침윤으로 정의되는 폐 침윤; 역류된 위 내용물을 흡입한 후 호흡 부전으로 정의되는 흡인성 폐렴; 흉부 방사선 사진에서 종격동, 문 또는 편횡경막이 영향을 받은 부위로 이동하고 인접한 비무기폐 폐의 보상성 과팽창으로 인한 폐 혼탁으로 정의되는 무기폐; ARDS(ARDS의 새로운 글로벌 정의에 따름) 흉막 삼출, 갈비뼈 각의 둔화, 직립 자세에서 동측 반횡격막의 날카로운 실루엣 상실, 인접한 해부학적 구조의 변위 증거 또는 (누운 자세에서) 흉부 방사선 사진에서 혈관 그림자가 보존된 한쪽 흉곽의 흐릿한 불투명도 ; 흉부 방사선 사진에서 내장 흉막을 둘러싸는 혈관층이 없는 흉막강 내 공기로 정의되는 기흉; 호흡 곤란, 부종, 수포음 및 경정맥 팽창을 포함하는 울혈의 임상 징후로 정의되는 심폐 부종(흉부 방사선 사진에서 혈관 표시 및 미만성 폐포 간질 침윤의 증가를 나타냄) 및 병원에서의 사망(입원 중 어떠한 원인으로 인한 사망으로 정의됨)
환자 모집단은 다음 기준에 따라 선택됩니다.
포함 기준: 18세 이상; 앙와위 자세 또는 Trendelenburg 자세로 선택적 로봇 보조 복강경 복부, 비뇨기과 또는 부인과 수술이 예정되어 있습니다. 그리고 ARISCAT 위험 점수(≥ 26점)에 따라 PPC 위험이 증가합니다. 또는 연령 > 40세, > 2시간 동안 지속되는 예정된 수술 및 수술 중 혈압 모니터링을 위해 동맥 내 카테터를 받을 계획의 조합; 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준: 체중 < 40kg; ASA 신체 상태 분류 시스템 점수 IV - VI; 현재 연구에 대한 이전 등록; 본 연구의 연구 조사자, 그의 가족, 직원 및 기타 부양가족입니다. 임신이 알려진 경우 또는 양성 소변 임신 검사(양성 혈청 임신 검사로 확인됨) 또는 수유 중인 경우 또는 서면 동의가 없습니다.
표본 크기 계산은 다음 가정을 기반으로 합니다.
이 파일럿 시험에 적합한 표본 크기를 추정하기 위해 조사관은 여러 센터의 안전성과 타당성을 모두 고려했습니다. 4개 센터 각각에서 무작위 배정 그룹당 참가자 10~15명을 목표로 가정하면 전체 표본 크기는 참가자 80~120명(4개 센터 × 10~15명 참가자 × 2개 무작위 배정 그룹)이 됩니다. 실용적인 목적과 임상시험 목표에 대한 확실한 평가를 보장하기 위해 연구자들은 총 100명의 참가자로 구성된 표본 크기를 선택했습니다. 이 숫자는 안전 결과를 평가하기 위한 적절한 데이터의 필요성과 물류 타당성의 균형을 유지합니다.
그에 따라 통계 분석이 수행됩니다. 연구 그룹 간의 균형은 무작위 배정과 적절한 표본 크기를 통해 보장됩니다. 기준 특성은 그룹 간의 균형을 입증하기 위해 적절한 테스트를 통해 평가됩니다. 조사관은 주로 분석 치료 의도를 수행하고 프로토콜별 분석을 민감도 분석으로 추가합니다. 데이터의 정규 분포에 대한 테스트에는 QQ 플롯 평가가 포함됩니다. 이분형 데이터 분포에서 두 그룹 간의 잠재적인 차이는 카이제곱 통계를 통해 분석됩니다.
연속 데이터는 적절하게 짝을 이루지 않은 비교를 위해 파라메트릭(t-테스트, ANOVA) 또는 비모수(Mann-Whitney U) 테스트로 분석됩니다. 모든 연구 종료점에 대해 성별, 연령, 수술 유형과 관련된 하위 분석이 수행됩니다.
분석할 데이터 세트, 분석 모집단 모든 참가자는 해당 엔드포인트 매개변수 측면에서 분석됩니다. 조기에 연구를 떠난 환자의 데이터는 연구 완료(치료 의도)와 독립적으로 분석됩니다. 모든 연구 종료점에 대해 성별, 연령, 수술 유형에 관한 하위군 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Timur Yurttas, MD
- 전화번호: +41714949158
- 이메일: proflow@kssg.ch
연구 장소
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Germany
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Bochum, Germany, 독일, 44789
- 완전한
- Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, BG University Hospital Bergmannsheil, Ruhr-University Bochum, Germany
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9000
- 완전한
- Department of Anaesthesiology, Rescue- and Pain Medicine Cantonal Hospital St. Gallen
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- 모병
- Department of Anaesthesiology, Medical University Innsbruck
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연락하다:
- Patrick Spraider, PhD
- 전화번호: +43 512 504-28503
- 이메일: patrick.spraider@i-med.ac.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 앙와위 또는 Trendelenburg 자세로 선택적인 로봇 보조 복강경 수술을 받고 있습니다(복부 수술, 비뇨기과 수술 또는 부인과 수술).
- 그리고 ARISCAT 위험 점수(≥ 26점)에 따라 PPC 위험이 증가합니다.
- 또는 연령 > 40세, > 2시간 동안 지속되는 예정된 수술 및 수술 중 혈압 모니터링을 위해 동맥 내 카테터를 받을 계획의 조합;
- 18세 이상; 그리고
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 의무 절차 및 연구 개입을 시작하기 전에 연구 프로토콜을 준수하는 데 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이상적인 체중 < 40kg;
- ASA 신체 상태 분류 시스템 점수 IV - VI;
- 현재 연구에 대한 이전 등록;
- 연구 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족입니다.
- 여성이고 가임기인 경우, 임신이 알려진 경우 또는 소변 임신 검사 양성(양성 혈청 임신 검사로 확인) 또는 수유 중인 경우; 또는
- 고지된 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 흐름 조절 환기 FCV
흐름 조절 환기(FCV)는 몇 가지 주요 측면에서 기존 환기 모드와 다릅니다.
압력 조절 인공 호흡(PCV) 및 용적 조절 인공 호흡(VCV)과 달리 FCV는 흡기 및 호기 단계 모두에서 일정한 공기 흐름을 유지합니다.
이 방법은 흡기 동안 일정한 양의 흐름을 제공하고 호기 동안 일정한 음의 흐름을 전달하여 부드러운 선형 압력 변화를 생성하여 기도압을 선형적으로 변화시킵니다.
또한 FCV는 사이클 전반에 걸쳐 흐름을 중단하지 않고 작동합니다.
폐의 일관된 압력 및 용적 변화 속도, 특히 호기 중 기도압의 선형 감소는 폐 동원을 개선하는 것으로 나타났습니다.
따라서 이 접근법은 기존 환기 모드와 일반적으로 관련된 폐 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다.
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FCV 그룹에서는 EVONE(IES Ventinova Medical)을 통해 수술 중 환기가 제공됩니다. PEEP 및 Ppeak는 다음과 같이 동적 순응도에 따라 적정됩니다. 기본 설정인 PEEP 5cmH2O 및 Ppeak 15cmH2O에서 시작하여 PEEP 및 Ppeak는 Ppeak는 1cmH2O 단계만큼 동일하게 증가하며, VT가 가장 높고 따라서 가장 높은 동적 준수를 갖는 PEEP 값을 "최고" PEEP로 정의합니다.
그 후, 일회 호흡량(VT)이 더 이상 비례적으로 증가하지 않을 때까지(즉, Ppeak가 단계적으로(+1cmH2O) 증가합니다.
측정된 VT > 측정된 동적 컴플라이언스에 따른 예상 VT), 최고 구동 압력으로 정의됩니다.
FCV 중에는 모집 작전이 수행되지 않습니다.
I:E 비율을 1:1로 설정하면 정상 이산화탄소 농도(목표 etCO2 4.5~5.8kPa)를 설정하도록 유량이 조정됩니다.
FiO2는 산소 포화도(SpO2) > 92%를 유지하도록 조정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술 중 압력 조절 인공 호흡 PCV
압력 조절 환기(PCV)는 로봇 보조 복강경 수술에서 전신 마취 중 기계적 환기를 받는 환자의 치료 표준입니다.
작업자는 흡기압(VCV의 일회 호흡량 대신)과 호흡수(FiO2, I:E 비율 및 PEEP와 함께)를 설정합니다.
일반적으로 압력은 목표 일회 호흡량을 달성하기 위해 적정됩니다.
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PCV 그룹의 경우 수술 중 환기는 각 참여 센터에서 사용되는 표준 마취 인공호흡기를 통해 제공됩니다.
환자는 산소 포화도(SpO2) > 92%를 유지하기 위해 최저 흡기 산소 분율(FiO2)에서 PCV 모드로 인공호흡을 받게 됩니다.
FiO2의 더 높은 비율을 사용하는 것은 담당 마취과 의사의 재량에 달려 있습니다.
흡기 대 호기 비율은 1:1 ~ 1:2로 설정되고, 호흡수는 목표 정상탄압증(목표 etCO2 4.5 ~ 5.8 kPa)에 맞게 조정됩니다.
VT는 7~9ml/kg 예상 체중(PBW)으로 설정됩니다.
PBW는 미리 정의된 공식에 따라 계산됩니다: 남성의 경우 50 + 0.91 x (신장 센티미터 - 152.4), 여성의 경우 45.5 + 0.91 x (신장 센티미터 - 152.4).
환기는 5cm H2O PEEP에서 시작되며 10cm H2O PEEP까지 증가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 FCV의 안전성
기간: 전신마취 유도 후 수술 중 기계적 환기 시작부터 수술 종료 및 기계적 환기 종료까지(최대 12시간의 기계적 환기 지속).
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이 파일럿 시험의 주요 목적은 로봇 보조 복강경 수술을 받는 환자의 수술 중 FCV의 안전성을 평가하는 것입니다. 여기서 연구자들은 산소화와 탈카르복실화를 모두 포함하는 가스 교환; 수술 중 환기의 모든 단계에서 분당 환기; 주요 인공호흡기 설정 및 인공호흡 매개변수; 기흉을 포함한 호흡기 합병증 및 저혈압 및 부정맥을 포함한 혈역학적 합병증. |
전신마취 유도 후 수술 중 기계적 환기 시작부터 수술 종료 및 기계적 환기 종료까지(최대 12시간의 기계적 환기 지속).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 FCV의 타당성, 연구 프로토콜 및 데이터베이스 완전성
기간: 전신마취 유도 및 수술 중 기계적 환기 시작 후부터 수술 후 7일까지 또는 입원이 끝날 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지(즉, 수술 후 최대 7일까지)
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이 파일럿 시험의 두 번째 목적은 로봇 보조 복강경 수술을 받는 환자의 수술 중 FCV의 타당성, 연구 프로토콜 및 전자 사례 보고서 양식(eCRF)의 타당성을 평가하는 것입니다. 여기서 연구자들은 구조 환기 전략의 필요성, 즉 수술 중 환기의 모든 단계에서 FCV(및 PCV)를 사용할 수 있는지 여부에 중점을 둡니다. 연구 프로토콜 준수, eCRF의 누락, 추적 관찰의 타당성, 즉 각 수술 후 폐 합병증을 얼마나 잘 포착할 수 있는지. |
전신마취 유도 및 수술 중 기계적 환기 시작 후부터 수술 후 7일까지 또는 입원이 끝날 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지(즉, 수술 후 최대 7일까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPC의 탐색적 객관적 발생률
기간: 전신마취 유도 및 수술 중 기계적 환기 시작 후부터 수술 후 7일까지 또는 입원이 끝날 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지(즉, 수술 후 최대 7일까지)
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또 다른 2차 목표는 FCV의 효능, 즉 수술 후 폐 합병증에 미치는 영향을 테스트하는 향후 무작위 임상 시험의 1차 종료점에 관한 것입니다.
여기에서 조사관은 FCV 그룹과 PCV 그룹의 PPC 발생률에 초점을 맞춰 향후 시험의 표본 크기 계산을 알립니다.
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전신마취 유도 및 수술 중 기계적 환기 시작 후부터 수술 후 7일까지 또는 입원이 끝날 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지(즉, 수술 후 최대 7일까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Timur Yurttas, MD, Department of Anesthesiology, Rescue- and Painmedicine, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROFLOW-ROBOTic pilot
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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