Suojaava ilmanvaihto FLOW-ohjatulla ilmanvaihdolla (PROFLOW)

Leikkauksensisäisen ventilaation optimointi on tärkeää yleisanestesiapotilailla, kun fysiologinen hengitys korvataan ei-fysiologisella keinotekoisella ventilaatiolla. Varsinkin robottiavusteisen laparoskooppisen leikkauksen saaville potilaille leikkauksensisäinen ventilaatio voi olla haastavaa hengityselinten mukautuvuuden muutosten ja niihin liittyvien kaasunvaihdon ongelmien, pneumoperitoneumin ja usein äärimmäisen kehon asennon vuoksi. Leikkauksensisäiset keuhkosuojastrategiat ovat jatkuvasti parantuneet viime vuosina mekaanisen ventilaation aiheuttamien komplikaatioiden vähentämiseksi, mutta leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot ovat edelleen riskitekijä lisääntyneelle sairastuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymiselle. Tämä pilottitutkimus tehdään intraoperatiivisen FCV:n turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi robottiavusteisen laparoskooppisen vatsa-, urologisen tai gynekologisen leikkauksen aikana, ja se antaa tietoa tulevan tutkimuksen suunnittelusta, jossa testataan intraoperatiivisen FCV:n tehokkuutta PCV:hen verrattuna näissä. potilaita. Kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa satunnaistetussa kliinisessä pilottitutkimuksessa leikkauksen sisäistä virtausohjattua ventilaatiota (FCV) verrataan paineohjattuihin ventilaatioihin (PCV) potilailla, joille on suunniteltu robottiavusteinen laparoskooppinen vatsan, urologinen tai gynekologinen leikkaus. Tämä pilottitutkimus on suunniteltu testaamaan FCV:n turvallisuutta ja toteutettavuutta ja antamaan tietoa tulevasta kokeesta, jossa testataan FCV:n tehokkuutta leikkauksen jälkeisten tulosten suhteen, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot. Hengitystilat suoritetaan CE-merkityillä lääkinnällisillä laitteilla (anestesiaventilaattorit tai lääketieteelliset ventilaattorit), mutta itse näitä lääkinnällisiä laitteita ei tutkita. Kaikkia osallistuvien tutkimuskeskusten käytössä olevia eri valmistajien CE-merkittyjä lääketieteellisiä laitteita käytetään täysin käyttöohjeiden mukaisesti.

Koska ventilaatiostrategioihin liittyy luonnostaan ​​tiettyjä riskejä, mutta ne ovat silti välttämättömiä yleisanestesian ja leikkauksen yhteydessä, on eettisesti perusteltua suorittaa ensin pilottikoe. FCV:n mahdolliset hyödyt ovat merkittäviä ja niitä on tutkittava. Siksi tutkijat pitävät asianmukaisena verrata FCV:tä olemassa oleviin strategioihin, kuten PCV:hen, koska tutkijat odottavat merkittäviä parannuksia potilaiden tuloksissa minimaalisella lisäriskillä.

Tutkijat olettavat, että FCV on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen ventilaatiostrategia potilaille, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen FCV:n turvallisuutta potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus keskittyen: kaasunvaihtoon, mukaan lukien sekä hapetus että dekarboksylaatio; minuuttiventilaatio leikkauksen sisäisen ventilaation kaikissa vaiheissa; ventilaattorin tärkeimmät asetukset ja ilmanvaihtoparametrit; hengityselinten komplikaatiot, mukaan lukien pneumotoraksi ja hemodynaamiset komplikaatiot, mukaan lukien hypotensio ja rytmihäiriöt.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen FCV:n ja tutkimusprotokollan toteutettavuutta potilailla, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus, mukaan lukien FCV:n käytön arviointi. Pelastusventilaatiostrategioiden tarve, eli voidaanko FCV:tä (sekä PCV:tä) käyttää kaikissa intraoperatiivisen ventilaation vaiheissa; ja tutkimusprotokollan noudattaminen, eCRF:n puutteet ja seurannan toteutettavuus, eli kuinka hyvin kukin PPC voidaan kaapata.

Tutkiva toissijainen tavoite koskee ensisijaista päätetapahtumaa tulevassa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa testataan FCV:n tehokkuutta, eli sen vaikutuksia postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin. Tässä tutkijat määrittävät tarkan esiintyvyyden ja toimenpiteen vaikutuksen koon.

Tämän pilottikokeen ensisijainen päätepiste on joukko FCV:n turvallisuusparametreja, mukaan lukien: kaasunvaihto: (tunti) PaO2, PaCO2, SpO2 ja vuoroveden CO2; minuuttituuletus: (tunti) kokonaisminuuttitilavuus; hengityslaitteen asetukset ja ilmanvaihtoparametrit: (tunti) hengityksen tilavuus, hengitystiheys, PEEP ja PIP, FiO2, ajopaine ja ilmanvaihdon mekaaninen teho sekä hengitysjärjestelmän mukautuminen ja elastisuus; leikkauksensisäiset hengityselinten komplikaatiot: (mikä tahansa ajankohta) pneumotoraksi. intraoperatiiviset hemodynaamiset komplikaatiot: hypotension esiintyminen (millä tahansa ajanhetkellä), joka määritellään alle 65 mmHg:n keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP), joka kestää yli 1 minuutin (ei liity leikkaukseen tai anestesiatoimenpiteisiin hoitavan anestesiologin mukaan); ja (tunti) vasopressorin tuki ja annos; ja (mikä tahansa aikapiste) rytmihäiriöiden esiintyminen ja rytmihäiriöiden puuttuminen.

Toissijaiset päätepisteet keskittyvät intraoperatiivisen FCV:n ja tutkimusprotokollan toteutettavuuden arvioimiseen, mukaan lukien: ventilaatioprotokollan noudattaminen; ja tutkimusprotokollan noudattaminen; ja eCRF:n täydellisyys ja PPC-toimien seuranta.

Tutkiva toissijainen päätepiste vertaa FCV:tä PCV-ventilaatioon ennalta määritettyjen ja aiemmin käytettyjen postoperatiivisten (keuhko)komplikaatioiden suhteen seitsemän ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä, mukaan lukien: lievä hengitysvajaus, joka määritellään yhden tai useamman seuraavista tiloista ylimääräisen jälkeen. kaksi päivää leikkauksen jälkeen: happisaturaatio (SpO2) < 90 % tai hapen osapaine valtimoveressä (PaO2) < 7,9 kPa (tai < 50 mm Hg) huoneilmassa, mutta reagoi lisähappeen; tai äkillinen lisähappitarpeen kasvu riittävän kyllästymisen ylläpitämiseksi (SpO2 > 90 %) potilailla, jotka saavat rutiininomaista postoperatiivista happihoitoa; tai mikä tahansa lisähappetaso; vaikea hengitysvajaus, joka määritellään noninvasiivisen tai invasiivisen mekaanisen ventilaation tarpeeksi tai PaO2 < 60 mm Hg (tai < 7,9 kPa) tai SpO2 < 90 % lisähapesta huolimatta spontaanisti hengittävillä potilailla; hengenahdistus, joka määritellään potilaan epämiellyttävän epänormaalin tietoisuuden havaitsemiseksi hengittämisestä tai hengitysrajoitteesta (hengenahdistus, kyvyttömyys hengittää syvään tai puristava tunne rinnassa); tuottava yskä, joka määritellään yskäksi, joka tuottaa ysköstä tai limaa; bronkospasmi, joka määritellään äskettäin havaituksi uloshengityksen vinkumiseksi, jota hoidetaan keuhkoputkia laajentavilla aineilla; epäilty keuhkotulehdus, joka määritellään saaneeksi antibiootteja ja joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: uusi tai muuttunut yskös, uusi tai muuttunut keuhkojen samentuminen keuhkojen röntgenkuvassa, kun se on kliinisesti aiheellista, tärykalvon lämpötila > 38,3 °C, valkosolujen määrä > 12 000/μl ; keuhkoinfiltraatti, joka määritellään keuhkojen röntgenkuvassa yksi- tai kahdenvälisiksi infiltraatteiksi; aspiraatiokeuhkotulehdus, joka määritellään hengitysvajaukseksi regurgitoituneen mahalaukun sisällön hengittämisen jälkeen; atelektaasi, joka määritellään keuhkojen samentumiseksi, jossa välikarsina, kaula tai hemidiafragma siirtyy kohti vaurioituvaa aluetta, ja kompensoiva ylitäytyminen viereisessä ei-alektaattisessa keuhkossa rinnan röntgenkuvauksessa; ARDS (ARDS:n uuden maailmanlaajuisen määritelmän mukaan); keuhkopussin effuusio, joka määritellään kostofreenisen kulman tylsistymisenä, ipsilateraalisen hemidiafragman terävän siluetin katoamisena pystyasennossa, todisteita viereisten anatomisten rakenteiden siirtymisestä tai (makuuasennossa) sameaa sameaa hemithoraxissa ja verisuonivarjot säilyneitä rintakehän röntgenkuvauksessa ; pneumotoraksi, joka määritellään ilmaksi keuhkopussin tilassa ilman verisuonipohjaa, joka ympäröi viskeraalista keuhkopussia rintakehän röntgenkuvauksessa; sydän-keuhkoödeema, joka määritellään kongestion kliinisiksi oireiksi, mukaan lukien hengenahdistus, turvotus, kohinat ja kaulalaskimon turvotus, ja rintakehän röntgenkuva osoittaa verisuonten merkintöjen ja diffuusien alveolaaristen interstitiaalisten infiltraattien lisääntymisen; ja kuolema sairaalassa (määritelty kuolemaksi mistä tahansa syystä sairaalahoidon aikana)

Potilaspopulaatio valitaan seuraavilla kriteereillä:

Sisällytyskriteerit: ikä ≥ 18 vuotta; ja suunniteltu elektiiviseen robottiavusteiseen laparoskooppiseen vatsan, urologiseen tai gynekologiseen leikkaukseen makuuasennossa tai Trendelenburg-asennossa; JA joilla on lisääntynyt PPC-riski ARISCAT-riskipisteen mukaan (≥ 26 pistettä); TAI yhdistelmä, jonka ikä on yli 40 vuotta, suunniteltu leikkaus kestää yli 2 tuntia ja suunnitteilla saada valtimonsisäinen katetri verenpaineen seurantaan leikkauksen aikana; ja voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit: ruumiinpaino < 40 kg; ASA Fyysisen tilan luokitusjärjestelmän pisteet IV - VI; aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen; olla tämän tutkimuksen tutkimustutkija, hänen perheensä, työntekijänsä ja muut huollettavat henkilöt; tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsaraskaustesti (vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä) tai imetys; tai ilman kirjallista suostumusta.

Otoskoon laskenta perustuu seuraavaan oletukseen:

Arvioidessaan sopivaa otoskokoa tälle pilottikokeelle tutkijat harkitsivat sekä turvallisuutta että toteutettavuutta useissa keskuksissa. Jos oletetaan tavoitteeksi 10–15 osallistujaa satunnaistusryhmää kohden kussakin neljässä keskuksessa, kokonaisotoskoko olisi 80–120 osallistujaa (4 keskusta × 10–15 osallistujaa × 2 satunnaistusryhmää). Käytännön syistä ja tutkimuksen tavoitteiden luotettavan arvioinnin varmistamiseksi tutkijat ovat valinneet otokseen yhteensä 100 osallistujaa. Tämä luku tasapainottaa logistisen toteutettavuuden ja riittävien tietojen tarpeen turvallisuuden arvioimiseksi.

Tilastollinen analyysi suoritetaan vastaavasti. Tutkimusryhmien välinen tasapaino varmistetaan satunnaistamalla ja sopivalla otoskoolla. Perusominaisuudet arvioidaan asianmukaisilla testeillä ryhmien välisen tasapainon osoittamiseksi. Tutkijat suorittavat ensisijaisesti aikomuksen käsitellä analyysiä ja lisäävät protokollakohtaisen analyysin herkkyysanalyysiksi. Tietojen normaalijakauman testit sisältävät QQ-kuvaajan arvioinnit. Mahdollisia eroja kahden ryhmän välillä dikotomisen datan jakautumisessa analysoidaan khin neliötilastoilla.

Jatkuvat tiedot analysoidaan parametrisella (t-testi, ANOVA) tai ei-parametrisella (Mann-Whitney U) testillä parittoman vertailun varmistamiseksi. Sukupuoleen, ikään ja leikkaustyyppiin liittyvä osa-analyysi suoritetaan kaikille tutkimuksen päätepisteille.

Analysoitavat tietojoukot, analyysipopulaatiot Kaikki osallistujat analysoidaan vastaavien päätepisteparametrien perusteella. Tutkimuksesta ennenaikaisesti poistuneiden potilaiden tiedot analysoidaan riippumatta tutkimuksen valmistumisesta (hoitoaikomuksesta). Kaikkien tutkimuksen päätepisteiden osalta tehdään alaryhmäanalyysi sukupuolen, iän ja leikkauksen tyypin suhteen.