Ventilación protectora con ventilación controlada por FLUJO (PROFLOW)

La optimización de la ventilación intraoperatoria es importante en pacientes bajo anestesia general, cuando la respiración fisiológica se reemplaza por ventilación artificial no fisiológica. Especialmente en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot, la ventilación intraoperatoria puede ser un desafío debido a los cambios en la distensibilidad del sistema respiratorio y los problemas asociados en el intercambio de gases, debido al neumoperitoneo y, a menudo, a la posición extrema del cuerpo. Las estrategias de protección pulmonar intraoperatoria han mejorado constantemente en los últimos años para reducir las complicaciones de la ventilación mecánica, pero las complicaciones pulmonares posoperatorias siguen siendo un factor de riesgo de mayor morbilidad y mortalidad. Esta prueba piloto se llevará a cabo para evaluar la seguridad y viabilidad de la FCV intraoperatoria durante la cirugía abdominal, urológica o ginecológica laparoscópica asistida por robot, e informará el diseño de un ensayo futuro que probará la eficacia de la FCV intraoperatoria en comparación con la PCV en estos pacientes. En un ensayo piloto clínico aleatorizado multicéntrico internacional, la ventilación controlada por flujo (FCV) intraoperatoria se comparará con la ventilación controlada por presión (PCV) en pacientes programados para cirugía abdominal, urológica o ginecológica laparoscópica asistida por robot. Este ensayo piloto está diseñado para probar la seguridad y viabilidad de FCV y para informar el diseño de un ensayo futuro que pruebe la eficacia de FCV con respecto a los resultados posoperatorios, incluidas las complicaciones pulmonares posoperatorias. Los modos de ventilación se llevan a cabo con dispositivos médicos con la marca CE (ventiladores de anestesia o ventiladores médicos); sin embargo, estos dispositivos médicos en sí no están bajo investigación. Todos los dispositivos médicos estándar con la marca CE de diversos fabricantes que se utilizan en los centros de estudio participantes se utilizarán en total conformidad con las instrucciones de uso.

Dado que las estrategias de ventilación conllevan inherentemente ciertos riesgos, pero siguen siendo esenciales en el contexto de la anestesia general y la cirugía, está éticamente justificado realizar primero una prueba piloto. Los beneficios potenciales del FCV son significativos y justifican una investigación. Por lo tanto, los investigadores consideran apropiado comparar FCV con estrategias existentes como PCV, ya que los investigadores anticipan mejoras significativas en los resultados de los pacientes con un riesgo adicional mínimo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que FCV es una estrategia de ventilación segura y factible en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de la FCV intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot, con un enfoque en: intercambio de gases, incluida la oxigenación y la descarboxilación; ventilación minuto, durante todas las fases de la ventilación intraoperatoria; ajustes clave del ventilador y parámetros de ventilación; complicaciones respiratorias, incluido neumotórax y complicaciones hemodinámicas, incluidas hipotensión y arritmias.

Los objetivos secundarios son evaluar la viabilidad de la FCV intraoperatoria y el protocolo del estudio en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica asistida por robot, incluida una evaluación del uso de FCV. La necesidad de estrategias de ventilación de rescate, es decir, si la FCV (así como la PCV) se puede utilizar durante todas las fases de la ventilación intraoperatoria; y el cumplimiento del protocolo del estudio, las omisiones en el eCRF y la viabilidad del seguimiento, es decir, qué tan bien se puede capturar cada PPC.

El objetivo secundario exploratorio se refiere al criterio de valoración principal de un futuro ensayo clínico aleatorizado que pruebe la eficacia de FCV, es decir, sus efectos sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias. Aquí los investigadores determinarán la incidencia exacta y definirán el tamaño del efecto de la intervención.

El criterio de valoración principal de esta prueba piloto es un conjunto de parámetros de seguridad para FCV, que incluyen: intercambio de gases: (cada hora) PaO2, PaCO2, SpO2 y CO2 al final de la espiración; ventilación minuto: volumen minuto total (por hora); ajustes del ventilador y parámetros de ventilación: volumen corriente (por hora), frecuencia respiratoria, PEEP y PIP, FiO2, presión de conducción y potencia mecánica de la ventilación, y cumplimiento y elastancia del sistema respiratorio; Complicaciones respiratorias intraoperatorias: (en cualquier momento) neumotórax. complicaciones hemodinámicas intraoperatorias: (en cualquier momento) aparición de hipotensión, definida como una presión arterial media (PAM) inferior a 65 mm Hg, que dura más de 1 minuto (no relacionada con el curso quirúrgico o las intervenciones anestésicas, según el anestesiólogo tratante); y dosis y soporte de vasopresores (cada hora); y (en cualquier momento) aparición de arritmias e intervención para arritmias.

Los criterios de valoración secundarios se centran en evaluar la viabilidad de la FCV intraoperatoria y el protocolo del estudio, que incluyen: cumplimiento del protocolo de ventilación; y cumplimiento del protocolo del estudio; e integridad del eCRF y seguimiento de los PPC.

El criterio de valoración secundario exploratorio comparará la ventilación FCV con PCV con respecto a las complicaciones posoperatorias (pulmonares) predefinidas y utilizadas previamente en los primeros siete días posoperatorios, que incluyen: insuficiencia respiratoria leve, definida como la aparición de una o varias de las siguientes afecciones después de más de dos días después de la operación: aparición de saturación de oxígeno (SpO2) < 90 % o presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2) < 7,9 kPa (o < 50 mm Hg) en la habitación aire, pero respondiendo al oxígeno suplementario; o un aumento repentino en el requerimiento de oxígeno suplementario para mantener una saturación adecuada (SpO2 > 90%) en pacientes que reciben oxigenoterapia posoperatoria de rutina; o cualquier nivel de oxígeno suplementario; insuficiencia respiratoria grave, definida como necesidad de ventilación mecánica invasiva o no invasiva, o una PaO2 <60 mm Hg (o <7,9 kPa) o SpO2 <90 % a pesar del oxígeno suplementario en pacientes que respiran espontáneamente; disnea, definida como la percepción del paciente de una incómoda conciencia anormal de la respiración o de una limitación respiratoria (dificultad para respirar, incapacidad para respirar profundamente u opresión en el pecho); tos productiva, definida como tos que produce esputo o moco; broncoespasmo, definido como sibilancias espiratorias recién detectadas tratadas con broncodilatadores; sospecha de infección pulmonar, definida como recibir antibióticos y cumplir al menos uno de los siguientes criterios: esputo nuevo o modificado, opacidades pulmonares nuevas o modificadas en la radiografía de tórax cuando esté clínicamente indicado, temperatura timpánica > 38,3°C, recuento de glóbulos blancos > 12.000/μL ; infiltrado pulmonar, definido como cualquier infiltrado unilateral o bilateral en la radiografía de tórax; neumonitis por aspiración, definida como insuficiencia respiratoria después de la inhalación de contenido gástrico regurgitado; atelectasia, definida como opacificación pulmonar con desplazamiento del mediastino, hilio o hemidiafragma hacia el área afectada y sobreinflación compensatoria en el pulmón adyacente no atelectásico en la radiografía de tórax; SDRA (según la nueva definición global de SDRA); Derrame pleural, definido como embotamiento del ángulo costofrénico, pérdida de la silueta nítida del hemidiafragma ipsilateral en posición vertical, evidencia de desplazamiento de estructuras anatómicas adyacentes o (en posición supina) una opacidad borrosa en un hemitórax con sombras vasculares conservadas en la radiografía de tórax. ; neumotórax, definido como aire en el espacio pleural sin lecho vascular que rodee la pleura visceral en la radiografía de tórax; edema cardiopulmonar, definido como signos clínicos de congestión, que incluyen disnea, edema, estertores y distensión venosa yugular, y la radiografía de tórax demuestra un aumento de las marcas vasculares e infiltrados intersticiales alveolares difusos; y muerte en el hospital (definida como muerte por cualquier causa durante la hospitalización)

La población de pacientes será seleccionada según los siguientes criterios:

Criterios de inclusión: edad ≥ 18 años; y programado para cirugía abdominal, urológica o ginecológica laparoscópica asistida por robot electiva en posición supina o Trendelenburg; Y con mayor riesgo de PPC, según la puntuación de riesgo ARISCAT (≥ 26 puntos); O la combinación de edad > 40 años, cirugía programada que dure > 2 horas y planeado recibir un catéter intraarterial para monitorear la presión arterial durante la cirugía; y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión: peso corporal <40 kg; Puntuación del sistema de clasificación del estado físico ASA IV - VI; inscripción previa en el estudio actual; ser el investigador del presente estudio, sus familiares, empleados y demás personas dependientes; embarazo conocido o una prueba de embarazo en orina positiva (confirmada por una prueba de embarazo en suero positiva), o lactancia; o ningún consentimiento informado por escrito.

El cálculo del tamaño de la muestra se basa en el siguiente supuesto:

Para estimar el tamaño de muestra apropiado para esta prueba piloto, los investigadores consideraron tanto la seguridad como la viabilidad en múltiples centros. Suponiendo un objetivo de 10 a 15 participantes por grupo de aleatorización en cada uno de los cuatro centros, el tamaño total de la muestra oscilaría entre 80 y 120 participantes (4 centros × 10-15 participantes × 2 grupos de aleatorización). Con fines prácticos y para garantizar una evaluación sólida de los objetivos del ensayo, los investigadores han seleccionado un tamaño de muestra total de 100 participantes. Esta cifra equilibra la viabilidad logística con la necesidad de datos adecuados para evaluar los resultados de seguridad.

El análisis estadístico se realizará en consecuencia. El equilibrio entre los grupos de estudio estará garantizado mediante la aleatorización y un tamaño de muestra adecuado. Las características iniciales se evaluarán mediante pruebas apropiadas para demostrar el equilibrio entre los grupos. Los investigadores realizarán principalmente un análisis por intención de tratar y agregarán un análisis por protocolo como análisis de sensibilidad. Las pruebas de distribución normal de los datos incluirán evaluaciones de gráficos QQ. Las posibles diferencias entre los dos grupos en la distribución de datos dicotómicos se analizan mediante estadísticas de chi-cuadrado.

Los datos continuos se analizan mediante una prueba paramétrica (prueba t, ANOVA) o no paramétrica (U de Mann-Whitney) para una comparación no pareada, según corresponda. Se realizará un subanálisis relacionado con el sexo, la edad y el tipo de cirugía para todos los criterios de valoración del estudio.

Conjuntos de datos a analizar, poblaciones de análisis. Todos los participantes serán analizados en términos de los respectivos parámetros de valoración. Los datos de los pacientes que abandonan el estudio prematuramente se analizan independientemente de la finalización del estudio (intención de tratar). Se realizará un análisis de subgrupos con respecto al sexo, la edad y el tipo de cirugía para todos los criterios de valoración del estudio.