Ventilation protectrice avec ventilation contrôlée par débit (PROFLOW)

L'optimisation de la ventilation peropératoire est importante chez les patients sous anesthésie générale, lorsque la respiration physiologique est remplacée par une ventilation artificielle non physiologique. En particulier chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot, la ventilation peropératoire peut s'avérer difficile, en raison des modifications de la conformation du système respiratoire et des problèmes associés dans les échanges gazeux, dus au pneumopéritoine et à la position souvent extrême du corps. Les stratégies de protection pulmonaire peropératoire se sont régulièrement améliorées ces dernières années pour réduire les complications liées à la ventilation mécanique, mais les complications pulmonaires postopératoires restent un facteur de risque d'augmentation de la morbidité et de la mortalité. Cet essai pilote sera mené pour évaluer la sécurité et la faisabilité du FCV peropératoire lors d'une chirurgie abdominale, urologique ou gynécologique laparoscopique assistée par robot, et éclairera la conception d'un futur essai qui testera l'efficacité du FCV peropératoire par rapport au PCV dans ces patients. Dans un essai pilote clinique randomisé multicentrique international, la ventilation peropératoire à débit contrôlé (FCV) sera comparée à la ventilation à pression contrôlée (PCV) chez les patients devant subir une chirurgie abdominale, urologique ou gynécologique laparoscopique assistée par robot. Cet essai pilote est conçu pour tester l'innocuité et la faisabilité du FCV, et pour éclairer la conception d'un futur essai testant l'efficacité du FCV en ce qui concerne les résultats postopératoires, y compris les complications pulmonaires postopératoires. Les modes de ventilation sont réalisés avec des dispositifs médicaux marqués CE (ventilateurs d'anesthésie ou ventilateurs médicaux), mais ces dispositifs médicaux eux-mêmes ne font pas l'objet d'investigations. Tous les dispositifs médicaux standard marqués CE provenant de divers fabricants utilisés dans les centres d'études participants seront utilisés en totale conformité avec les instructions d'utilisation.

Étant donné que les stratégies de ventilation comportent intrinsèquement certains risques, mais restent essentielles dans le contexte de l'anesthésie générale et de la chirurgie, il est éthiquement justifié de mener d'abord un essai pilote. Les avantages potentiels du FCV sont importants et méritent une enquête. Par conséquent, les enquêteurs jugent approprié de comparer le FCV avec les stratégies existantes telles que le PCV, car les enquêteurs anticipent des améliorations significatives des résultats pour les patients avec un risque supplémentaire minimal.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le FCV est une stratégie de ventilation sûre et réalisable chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité du FCV peropératoire chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot, en mettant l'accent sur : les échanges gazeux, y compris à la fois l'oxygénation et la décarboxylation ; ventilation minute, pendant toutes les phases de ventilation peropératoire ; réglages clés du ventilateur et paramètres de ventilation ; complications respiratoires, notamment pneumothorax, et complications hémodynamiques, notamment hypotension et arythmies.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer la faisabilité du FCV peropératoire et le protocole d'étude chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique assistée par robot, y compris une évaluation de l'utilisation du FCV. La nécessité de stratégies de ventilation de secours, c'est-à-dire si la FCV (ainsi que la PCV) peut être utilisée pendant toutes les phases de la ventilation peropératoire ; et le respect du protocole de l'étude, les omissions dans l'eCRF et la faisabilité du suivi, c'est-à-dire dans quelle mesure chaque PPC peut être capturé.

L'objectif secondaire exploratoire concerne le critère d'évaluation principal d'un futur essai clinique randomisé testant l'efficacité du FCV, c'est-à-dire ses effets sur les complications pulmonaires postopératoires. Ici, les enquêteurs détermineront l'incidence exacte et définiront l'ampleur de l'effet de l'intervention.

Le critère d'évaluation principal de cet essai pilote est un ensemble de paramètres de sécurité pour le FCV, notamment : échange gazeux : (horaires) PaO2, PaCO2, SpO2 et CO2 de fin d'expiration ; ventilation minute : (horaire) volume minute total ; réglages du ventilateur et paramètres de ventilation : (horaires) volume courant, fréquence respiratoire, PEP et PIP, FiO2, pression motrice et puissance mécanique de ventilation, et conformité et élastance du système respiratoire ; complications respiratoires peropératoires : (à tout moment) pneumothorax. complications hémodynamiques peropératoires : (à tout moment) survenue d'une hypotension, définie comme une pression artérielle moyenne (MAP) inférieure à 65 mm Hg, d'une durée supérieure à 1 minute (non liée au déroulement chirurgical ou aux interventions anesthésiques, selon l'anesthésiologiste traitant) ; et (horaires) le soutien et la dose de vasopresseur ; et (à tout moment) l'apparition d'arythmies et l'intervention en cas d'arythmies.

Les critères d'évaluation secondaires se concentrent sur l'évaluation de la faisabilité du FCV peropératoire et du protocole d'étude, y compris : l'adhésion au protocole de ventilation ; et le respect du protocole d'étude ; et l'exhaustivité de l'eCRF et le suivi des PPC.

Le critère d'évaluation secondaire exploratoire comparera la ventilation FCV à la ventilation PCV en ce qui concerne les complications postopératoires (pulmonaires) prédéfinies et précédemment utilisées au cours des sept premiers jours postopératoires, notamment : une insuffisance respiratoire légère, définie comme la survenue d'une ou plusieurs des conditions suivantes après plus de deux jours postopératoires : apparition d'une saturation en oxygène (SpO2) < 90 % ou d'une pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) < 7,9 kPa (ou < 50 mm Hg) à l'air ambiant, mais répondant à un supplément d'oxygène ; ou une augmentation soudaine des besoins supplémentaires en oxygène pour maintenir une saturation adéquate (SpO2 > 90 %) chez les patients recevant une oxygénothérapie postopératoire de routine ; ou tout niveau d'oxygène supplémentaire ; insuffisance respiratoire sévère, définie comme la nécessité d'une ventilation mécanique non invasive ou invasive, ou une PaO2 < 60 mm Hg (ou < 7,9 kPa) ou une SpO2 < 90 % malgré un supplément d'oxygène chez les patients respirant spontanément ; dyspnée, définie comme la perception par le patient d'une conscience anormale et inconfortable de la respiration ou d'une limitation respiratoire (essoufflement, incapacité à respirer profondément ou oppression thoracique) ; toux productive, définie comme une toux qui produit des crachats ou du mucus ; bronchospasme, défini comme une respiration sifflante expiratoire nouvellement détectée et traitée avec des bronchodilatateurs ; suspicion d'infection pulmonaire, définie comme la prise d'antibiotiques et répondant à au moins un des critères suivants : crachats nouveaux ou modifiés, opacités pulmonaires nouvelles ou modifiées sur la radiographie thoracique lorsque cela est cliniquement indiqué, température tympanique > 38,3 °C, nombre de globules blancs > 12 000/μL. ; infiltrat pulmonaire, défini comme tout infiltrat unilatéral ou bilatéral sur la radiographie thoracique ; pneumopathie d'aspiration, définie comme une insuffisance respiratoire après l'inhalation de contenus gastriques régurgités ; atélectasie, définie comme une opacification pulmonaire avec déplacement du médiastin, du hile ou de l'hémidiaphragme vers la zone affectée et une surinflation compensatoire dans le poumon non atélectasique adjacent à la radiographie thoracique ; SDRA (selon la nouvelle définition globale du SDRA) ; épanchement pleural, défini comme un émoussement de l'angle costophrénique, une perte de la silhouette nette de l'hémidiaphragme homolatéral en position verticale, des signes de déplacement des structures anatomiques adjacentes ou (en position couchée) une opacité floue dans un hémithorax avec des ombres vasculaires préservées sur la radiographie thoracique ; pneumothorax, défini comme de l'air dans l'espace pleural sans lit vasculaire entourant la plèvre viscérale sur la radiographie thoracique ; œdème cardio-pulmonaire, défini comme des signes cliniques de congestion, notamment dyspnée, œdème, râles et distension veineuse jugulaire, la radiographie thoracique démontrant une augmentation des marques vasculaires et des infiltrats interstitiels alvéolaires diffus ; et décès à l’hôpital (défini comme un décès quelle qu’en soit la cause pendant l’hospitalisation)

La population de patients sera sélectionnée selon les critères suivants :

Critères d'inclusion : âgé de ≥ 18 ans ; et programmé pour une chirurgie abdominale, urologique ou gynécologique laparoscopique élective assistée par robot en décubitus dorsal ou en position de Trendelenburg ; ET avec un risque accru de PPC, selon le score de risque ARISCAT (≥ 26 points) ; OU la combinaison d'un âge > 40 ans, d'une intervention chirurgicale programmée d'une durée > 2 heures et prévue pour recevoir un cathéter intra-artériel pour la surveillance de la pression artérielle pendant la chirurgie ; et capable de donner son consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion : poids corporel < 40 kg ; Score IV à VI du système de classification de l'état physique ASA ; inscription antérieure à l'étude en cours ; étant l'investigateur de cette étude, les membres de sa famille, ses employés et autres personnes dépendantes ; grossesse connue ou test de grossesse urinaire positif (confirmé par un test de grossesse sérique positif), ou allaitement ; ou pas de consentement éclairé écrit.

Le calcul de la taille de l’échantillon est basé sur l’hypothèse suivante :

Pour estimer la taille d'échantillon appropriée pour cet essai pilote, les enquêteurs ont pris en compte à la fois la sécurité et la faisabilité dans plusieurs centres. En supposant un objectif de 10 à 15 participants par groupe de randomisation dans chacun des quatre centres, la taille totale de l'échantillon varierait de 80 à 120 participants (4 centres × 10-15 participants × 2 groupes de randomisation). À des fins pratiques et pour garantir une évaluation solide des objectifs de l'essai, les enquêteurs ont sélectionné un échantillon total de 100 participants. Ce chiffre équilibre la faisabilité logistique avec la nécessité de disposer de données adéquates pour évaluer les résultats en matière de sécurité.

L'analyse statistique sera effectuée en conséquence. L'équilibre entre les groupes d'étude sera assuré par la randomisation et une taille d'échantillon appropriée. Les caractéristiques de base seront évaluées par des tests appropriés pour démontrer l'équilibre entre les groupes. Les enquêteurs effectueront principalement une analyse en intention de traiter et ajouteront une analyse par protocole comme analyse de sensibilité. Les tests de distribution normale des données comprendront des évaluations de tracé QQ. Les différences potentielles entre les deux groupes dans la distribution des données dichotomiques sont analysées par les statistiques du chi carré.

Les données continues sont analysées par test paramétrique (test t, ANOVA) ou non paramétrique (Mann-Whitney U) pour une comparaison non appariée, le cas échéant. Une sous-analyse liée au sexe, à l'âge et au type de chirurgie sera réalisée pour tous les critères d'évaluation de l'étude.

Ensembles de données à analyser, populations d'analyse Tous les participants seront analysés en termes de paramètres de point final respectifs. Les données des patients quittant prématurément l’étude sont analysées indépendamment de la fin de l’étude (intention de traiter). Une analyse de sous-groupe en ce qui concerne le sexe, l'âge et le type de chirurgie sera effectuée pour tous les critères d'évaluation de l'étude.