ЗАЩИТНАЯ вентиляция с вентиляцией с контролем ПОТОКА (PROFLOW)

Оптимизация интраоперационной вентиляции важна у пациентов, находящихся под общим наркозом, когда физиологическое дыхание заменяется нефизиологической искусственной вентиляцией. Интраоперационная вентиляция легких может быть затруднена, особенно у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую операцию, из-за изменений в податливости дыхательной системы и связанных с этим проблем газообмена из-за пневмоперитонеума и часто экстремального положения тела. Стратегии интраоперационной защиты легких в последние годы постоянно совершенствуются, чтобы уменьшить осложнения от искусственной вентиляции легких, но послеоперационные легочные осложнения остаются фактором риска повышенной заболеваемости и смертности. Это пилотное исследование будет проведено для оценки безопасности и осуществимости интраоперационной FCV во время роботизированной лапароскопической абдоминальной, урологической или гинекологической хирургии, а также послужит основой для разработки дизайна будущего исследования, которое проверит эффективность интраоперационной FCV по сравнению с PCV в этих случаях. пациенты. В международном многоцентровом рандомизированном клиническом пилотном исследовании интраоперационная вентиляция с контролем потока (FCV) будет сравниваться с вентиляцией с контролем по давлению (PCV) у пациентов, которым предстоит роботизированная лапароскопическая абдоминальная, урологическая или гинекологическая операция. Это пилотное исследование предназначено для проверки безопасности и осуществимости FCV, а также для информирования о дизайне будущего исследования эффективности FCV в отношении послеоперационных исходов, включая послеоперационные легочные осложнения. Режимы вентиляции проводятся с использованием медицинских устройств с маркировкой CE (анестезиологических аппаратов искусственной вентиляции легких или аппаратов искусственной вентиляции легких), однако сами эти медицинские устройства не находятся под следствием. Все стандартные медицинские устройства с маркировкой CE от различных производителей, используемые в участвующих исследовательских центрах, будут использоваться в полном соответствии с инструкциями по использованию.

Учитывая, что стратегии вентиляции по своей сути несут определенные риски, но остаются важными в контексте общей анестезии и хирургии, с этической точки зрения оправдано сначала провести пилотное исследование. Потенциальные преимущества FCV значительны и требуют изучения. Таким образом, исследователи считают целесообразным сравнить FCV с существующими стратегиями, такими как PCV, поскольку они ожидают значительного улучшения результатов лечения пациентов с минимальным дополнительным риском.

Исследователи предполагают, что FCV является безопасной и осуществимой стратегией вентиляции легких у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую операцию.

Основная цель этого исследования - оценить безопасность интраоперационного FCV у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую операцию, с акцентом на: газообмен, включая как оксигенацию, так и декарбоксилирование; минутная вентиляция, на всех этапах интраоперационной вентиляции; ключевые настройки аппарата ИВЛ и параметры вентиляции; респираторные осложнения, включая пневмоторакс и гемодинамические осложнения, включая гипотонию и аритмии.

Вторичными целями являются оценка возможности интраоперационного FCV и протокола исследования у пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую хирургию, включая оценку использования FCV. Необходимость стратегии спасательной вентиляции, т. е. можно ли использовать FCV (а также PCV) на всех этапах интраоперационной вентиляции; и соответствие протоколу исследования, упущения в электронной ИРК и возможность последующего наблюдения, т. е. насколько хорошо может быть зафиксирован каждый PPC.

Исследовательская вторичная цель касается основной конечной точки будущего рандомизированного клинического исследования по проверке эффективности FCV, то есть его влияния на послеоперационные легочные осложнения. При этом исследователи определят точную частоту возникновения и величину эффекта вмешательства.

Первичной конечной точкой этого пилотного исследования является набор параметров безопасности для FCV, включая: газообмен: (ежечасно) PaO2, PaCO2, SpO2 и CO2 в конце выдоха; минутная вентиляция: (почасовой) общий минутный объем; настройки вентилятора и параметры вентиляции: (почасовой) дыхательный объем, частота дыхания, PEEP и PIP, FiO2, рабочее давление и механическая мощность вентиляции, а также податливость и эластичность дыхательной системы; интраоперационные респираторные осложнения: (в любой момент времени) пневмоторакс. интраоперационные гемодинамические осложнения: (в любой момент времени) возникновение артериальной гипотензии, определяемой как среднее артериальное давление (САД) ниже 65 мм рт. ст., длительностью более 1 минуты (не связанное с ходом хирургического вмешательства или анестезиологическими вмешательствами, по заключению лечащего анестезиолога); и (почасовая) поддержка и доза вазопрессоров; и (в любой момент времени) возникновение аритмий и вмешательство при аритмиях.

Вторичные конечные точки сосредоточены на оценке возможности интраоперационной FCV и протокола исследования, включая: соблюдение протокола вентиляции; и соблюдение протокола исследования; а также полнота электронной ИРК и последующее наблюдение за PPC.

Исследовательская вторичная конечная точка будет сравнивать вентиляцию FCV с вентиляцией PCV в отношении заранее определенных и ранее использованных послеоперационных (легочных) осложнений в первые семь послеоперационных дней, включая: легкую дыхательную недостаточность, определяемую как возникновение одного или нескольких из следующих состояний после более чем через два дня после операции: возникновение сатурации кислорода (SpO2) < 90 % или парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) < 7,9 кПа (или < 50 мм). Hg) на комнатном воздухе, но реагирует на дополнительный кислород; или внезапное увеличение потребности в дополнительном кислороде для поддержания адекватного насыщения (SpO2 > 90%) у пациентов, получающих рутинную послеоперационную кислородную терапию; или любой уровень дополнительного кислорода; тяжелая дыхательная недостаточность, определяемая как необходимость неинвазивной или инвазивной искусственной вентиляции легких, или PaO2 < 60 мм рт.ст. (или < 7,9 кПа) или SpO2 <90%, несмотря на дополнительный кислород у пациентов со спонтанным дыханием; одышка, определяемая как ощущение пациентом неприятного ненормального ощущения дыхания или ограничения дыхания (одышка, неспособность сделать глубокий вдох или стеснение в груди); продуктивный кашель, определяемый как кашель с выделением мокроты или слизи; бронхоспазм, определяемый как впервые обнаруженное свистящее дыхание на выдохе, которое лечат бронходилататорами; подозрение на легочную инфекцию, определяемое как прием антибиотиков и отвечающее хотя бы одному из следующих критериев: новая или измененная мокрота, новые или измененные помутнения легких на рентгенограмме грудной клетки при наличии клинических показаний, барабанная температура > 38,3°C, количество лейкоцитов > 12 000/мкл ; легочный инфильтрат, определяемый как любые односторонние или двусторонние инфильтраты при рентгенографии грудной клетки; аспирационный пневмонит, определяемый как нарушение дыхания после вдыхания отрыгнутого желудочного содержимого; ателектаз, определяемый как затемнение легкого со смещением средостения, ворот или полудиафрагмы в сторону пораженной области и компенсаторное перераздувание соседнего неателектатического легкого при рентгенографии грудной клетки; ОРДС (согласно новому глобальному определению ОРДС); плевральный выпот, определяемый как притупление реберно-диафрагмального угла, потеря резкого силуэта ипсилатеральной гемидиафрагмы в вертикальном положении, признаки смещения соседних анатомических структур или (в положении лежа) неясное затемнение в одном полутораксе с сохраненными сосудистыми тенями на рентгенограмме грудной клетки. ; пневмоторакс, определяемый как наличие воздуха в плевральной полости без сосудистого русла, окружающего висцеральную плевру при рентгенографии грудной клетки; сердечно-легочный отек, определяемый как клинические признаки застоя, включая одышку, отеки, хрипы и набухание яремных вен, при этом рентгенограмма грудной клетки демонстрирует увеличение сосудистых отметин и диффузные альвеолярные интерстициальные инфильтраты; и смерть в больнице (определяется как смерть по любой причине во время госпитализации)

Популяция пациентов будет отбираться по следующим критериям:

Критерии включения: возраст ≥ 18 лет; и запланированы плановые роботизированные лапароскопические абдоминальные, урологические или гинекологические операции в положении лежа на спине или в положении Тренделенбурга; И с повышенным риском ППК по шкале риска ARISCAT (≥ 26 баллов); ИЛИ сочетание возраста > 40 лет, плановой операции длительностью > 2 часов и запланированной установки внутриартериального катетера для мониторинга артериального давления во время операции; и иметь возможность дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения: масса тела < 40 кг; Оценка по системе классификации физического состояния ASA IV–VI; предыдущее участие в текущем исследовании; являющийся исследователем настоящего исследования, членами его/ее семьи, сотрудниками и другими зависимыми лицами; известная беременность или положительный тест на беременность в моче (подтвержденный положительным тестом на беременность в сыворотке крови) или кормление грудью; или отсутствие письменного информированного согласия.

Расчет размера выборки основан на следующем предположении:

Чтобы оценить подходящий размер выборки для этого пилотного исследования, исследователи рассмотрели как безопасность, так и осуществимость в нескольких центрах. Если предположить, что в каждой из четырех центров рандомизации будет от 10 до 15 участников, общий размер выборки будет варьироваться от 80 до 120 участников (4 центра × 10–15 участников × 2 группы рандомизации). В практических целях и для обеспечения надежной оценки целей исследования исследователи выбрали общий размер выборки в 100 участников. Это число уравновешивает логистическую осуществимость с необходимостью адекватных данных для оценки результатов безопасности.

Статистический анализ будет выполнен соответствующим образом. Баланс между исследовательскими группами будет обеспечиваться за счет рандомизации и соответствующего размера выборки. Исходные характеристики будут оцениваться с помощью соответствующих тестов, чтобы продемонстрировать баланс между группами. Исследователи в первую очередь проведут анализ намерения лечить и добавят анализ по протоколу в качестве анализа чувствительности. Тесты на нормальное распределение данных будут включать оценки графика QQ. Потенциальные различия между двумя группами в распределении дихотомических данных анализируются с помощью статистики хи-квадрат.

Непрерывные данные анализируются с помощью параметрического (t-критерий, ANOVA) или непараметрического (Mann-Whitney U) теста для непарного сравнения в зависимости от ситуации. Для всех конечных точек исследования будет проведен субанализ, связанный с полом, возрастом и типом операции.

Наборы данных для анализа, популяции анализа. Все участники будут проанализированы с точки зрения соответствующих параметров конечной точки. Данные пациентов, досрочно выбывших из исследования, анализируются независимо от завершения исследования (намерения на лечение). Для всех конечных точек исследования будет проведен анализ подгрупп с учетом пола, возраста и типа хирургического вмешательства.