무릎 골관절염 참가자를 대상으로 SAR446959의 안전성과 내약성을 조사하기 위한 최초의 인간 대상 연구
2026년 1월 8일 업데이트: Sanofi
무릎 골관절염 참가자를 대상으로 SAR446959 단일 증량 관절내 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 최초 인간 연구
이는 무릎 골관절염이 있는 여성 및 남성 참가자를 대상으로 SAR446959의 단일 관절내 투여량 증가의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조, 참가자 및 연구자 맹검 1상 연구입니다. 65세.
각 참가자의 예상 연구 기간은 다음 연구 기간을 포함하여 약 28주입니다.
- 스크리닝 기간: -28일부터 ˗2일까지.
- 제도화 기간: -1일부터 3일까지(1일에 투여).
- 연구 종료: 85일 ±5일
- 치료 후 관찰 기간: 1일부터 SAR446959 또는 위약 주사 후 85일 ±5일(8회 방문 포함).
- 추적 기간: 연구 종료 방문 다음날부터 169일 ±5일(2회 후속 전화 통화 및 1회 후속 방문 포함).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Investigational Site Number : 2760001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 참가자는 인덱스 무릎의 병력 및 신체 검사를 이용한 미국 류마티스 학회 임상 기준에 따라 원발성 무릎 골관절염 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 전 최소 6개월 이후부터 인덱스 무릎 OA 증상이 있어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 기립 체중 부하 고정 굴곡 자세 및 후방-전방 시야에서 방사선 사진으로 확인된 검지 무릎의 경골-대퇴부 구획에서 1-3의 Kellgren-Lawrence 등급을 가져야 합니다.
- 참가자는 선별 시 최소 25점에서 최대 75점(0-100점 기준)의 KOOS 통증 하위 척도 점수를 받아야 합니다.
스크리닝 시 반듯이 누운 자세로 10분간 휴식을 취한 후의 활력 징후는 다음 범위 내입니다.
- 95mmHg <수축기 혈압(SBP) <140mmHg
- 45mmHg <확장기 혈압(DBP) <90mmHg
50bpm <심박수(HR) <100bpm
- 스크리닝 시 앙와위 자세로 10분간 휴식을 취한 후의 표준 12-리드 심전도(ECG) 매개변수는 다음 범위에 있습니다. 120ms<PR<220ms, 50bpm<심박수(HR) <100bpm; QRS<120ms, QTcF(Fridericia 알고리즘 권장) ≤450ms 및 조사자가 ECG 추적 이상을 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 정상 ECG 추적.
- 스크리닝 및 1일차에는 조사자가 이상이 참가자에게 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 정상 범위(또는 조사자 현장에 대해 정의된 스크리닝 역치) 내의 실험실 매개변수입니다. 간 아미노전이효소(아스파르트산 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소)는 실험실 정상치의 1.5배를 초과해서는 안 됩니다. 정상 결합 빌리루빈 값과 관련이 있는 경우 총 빌리루빈 값은 정상 상한의 최대 1.5배까지 허용될 수 있습니다(참가자가 길버트 증후군을 문서화한 적이 없는 경우).
- 참가자는 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 미만이어야 합니다.
제외 기준: 다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 스크리닝 시 심한 호파 활막염 또는 거대삼출 활막염을 앓고 있는 참가자.
- 과거 인덱스 무릎 관절 치환 수술을 받은 참가자 또는 참가자는 등록 후 향후 6개월 이내에 무릎 교체 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
- 검지무릎 전방십자인대 파열이 있는 참가자입니다.
- 불안정한 반월상연골 파열(즉, 치근 파열) 또는 검지 무릎의 반월판 돌출이 5mm 이상인 참가자.
- (스크리닝 시 MRI로 확인된), 골괴사증, 연골하 부전 골절, 위축성 골관절염, 큰 연골하 낭종, 골다공증, 충수골의 골연화증, 급속하게 진행되는 골관절염(RPOA) 유형 I 또는 유형 II 또는 가속의 병력 또는 존재가 있는 참가자 무릎 골관절염(AKOA), 병적 골절, 뼈 타박상, 원발성 또는 전이성 종양, 악성 골수 침윤, 관절 감염, 인덱스 무릎.
- 자가면역질환, 대사질환, 통풍/가상탈출, 혈색소침착증, 말단비대증, 섬유근육통, 류마티스 관절염, 파제트병, 엘러스-단로스 증후군, 고셔병, 스티클러병 등 지표 무릎 관절의 평가를 방해할 수 있는 동시 의학적 또는 관절염 질환을 앓고 있는 참가자 증후군, 관절 감염, 혈우병, 혈색소증, 신경병증성 관절병증 또는 기타 염증성 질환 모든 관절의 관절병증.
- 정형외과 의사가 하지를 육안으로 검사하여 평가한 결과 대상 무릎의 해부학적 축(대퇴골과 경골에 의해 형성된 내각)의 심각한 정렬 불량이 문서화된 참가자.
- 인덱스 무릎에 수술용 하드웨어나 기타 이물질이 존재합니다.
- 참가자는 포함 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 내에 계획된 무릎에 글루코코르티코이드, 히알루론산, 혈액 유래 세포 농축액, 유전자 요법 또는 인간 혈청 알부민을 포함하되 이에 국한되지 않는 IA 주사를 맞았습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 심각한 외상이나 수술(예: 개방성 또는 관절경 수술)의 병력이 있는 참가자.
- 임상적 고관절 골관절염 또는 최근(스크리닝 전 1년 이내) 인덱스 슬관절 측면에 고관절 보철물을 이식했거나 연구 기간 내에 계획된 양쪽 고관절 치환술을 받은 참가자.
- 지난 6개월 이내의 관상동맥 스텐트, 스크리닝 전 지난 1년 이내의 급성 심근경색을 포함한 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 스크리닝 전 6개월 또는 스크리닝 기간 중 불안정 협심증이 있는 경우.
- III-IV기(뉴욕 심장 협회) 심부전으로 정의된 심근병증, 또는 연구자의 판단에 따라 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 관련 심혈관 장애.
- 스크리닝 시 비정상적인 실험실 테스트
- 참가자는 휠체어나 보행기를 사용해야 하며, 그렇지 않으면 침대에 누워 있어야 합니다.
위의 정보에는 환자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항이 포함되어 있지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR446959
참가자는 1일차에 SAR446959를 관절 내로 1회 투여받게 됩니다.
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제제형태:주사용액-투여경로:관절내주사
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차에 관절 내 위약을 1회 투여받게 됩니다.
위약의 주사량은 해당 복용량 수준 코호트에서 SAR446959의 주사량과 동일합니다.
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제제형태:주사용액-투여경로:관절내주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 부위 반응을 포함하여 부작용(AE)/치료 응급 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료 방문까지(85일차)
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부작용(AE)/치료 관련 부작용(TEAE) 평가.
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1일차부터 연구 종료 방문까지(85일차)
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상(PCSA)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료 방문까지(85일차)
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PCSA 수와 기술 통계는 임상 실험실, 활력 징후 및 12-리드 ECG 매개변수에 대해 수행됩니다.
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1일차부터 연구 종료 방문까지(85일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAR446959의 약동학(PK) 매개변수: Cmax
기간: 1일차부터 후속 방문까지(169일차)
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Cmax: 관찰된 최대 혈장 농도
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1일차부터 후속 방문까지(169일차)
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SAR446959의 PK 매개변수: AUClast
기간: 1일차부터 후속 방문까지(169일차)
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AUClast: 시간 0부터 실시간까지 사다리꼴 방법을 사용하여 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차부터 후속 방문까지(169일차)
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SAR446959의 PK 매개변수: AUC
기간: 1일차부터 후속 방문까지(169일차)
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AUC: 무한대로 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일차부터 후속 방문까지(169일차)
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SAR446959의 PK 매개변수: Tmax
기간: 1일차부터 후속 방문까지(169일차)
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Tmax: Cmax에 도달하는 시간
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1일차부터 후속 방문까지(169일차)
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SAR446959의 PK 매개변수: t1/2z
기간: 1일차부터 후속 방문까지(169일차)
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t1/2z:
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1일차부터 후속 방문까지(169일차)
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전신 순환에서 SAR446959에 대한 항 약물 항체 (ADA)가 존재하는 참가자의 발생률.
기간: 1일차부터 후속 방문까지(169일차)
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1일차부터 후속 방문까지(169일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SAD18258
- 2024-514015-96 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1306-6767 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 문서는 임상시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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