대체 기증자 말초 줄기 세포 이식에서 GVHD 예방으로서 생착 후 ATG와 결합된 이식 후 시클로포스파미드의 감소된 용량과 표준 용량을 비교하는 다기관 무작위 연구
2026년 3월 15일 업데이트: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
감소된 투여량(35mg/kg)과 표준 투여량(50mg/kg)을 비교한 다기관 무작위 임상 연구 이식 후 ATG와 타크로리무스 및 이식 후 항티모글로빈을 결합한 이식 후 시클로포스파미드와 이식 후 항티모글로빈 대 숙주 질환 예방 대체 기증자 말초 조혈모세포 이식을 받은 환자의 경우
이는 환자의 GVHD 예방 요법으로 이식 후 사이클로포스파마이드(PTCY) 35mg.kg의 감량 용량과 표준 용량 50mg/kg을 타크로리무스 및 이식 후 저용량 항티모글로빈과 병용하여 비교하는 다기관 무작위 연구입니다. 대체 기증자로부터 동종 줄기세포 이식을 받고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 대체 기증자(9-10/10 일치 비혈연 기증자 또는 반동일 기증자)로부터 allo-HSCT를 받은 환자를 대상으로 한 다기관 무작위 연구입니다.
목표는 35mg/kg의 PTCY 감소 용량의 효능과 실행 가능성을 평가하는 것입니다.
환자는 +3일과 +4일에 PTCy 35mg/kg을 +5일부터 시작하는 타크로리무스와 GVHD 예방으로 2.5mg/kg의 단일 용량 항티모글로빈을 투여받는 연구 그룹 또는 표준 용량의 대조군으로 배정됩니다. 연구 그룹과 동일한 용량의 타크로리무스 및 ATG를 사용하여 +3일 및 +4일에 PTCY 50mg/kg.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
316
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiong Hu
- 전화번호: 86-13764313546
- 이메일: hj10709@rjh.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Li-ning Wang
- 전화번호: 86-21-64370045
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin hsopital
-
연락하다:
- JIong HU
- 전화번호: 601878 86-21-64370045
- 이메일: hj10709@rjh.com.cn
-
수석 연구원:
- JIong HU
-
연락하다:
- Li-ning Wang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 일치하는 비혈연 기증자 또는 반동일 기증자와 동종 HSCT를 받습니다.
- 정상적인 기관 기능(크레아티닌 청소율 ≥ 50ml/min/1.73m2 또는 크레아티닌 ≤2mg/d(또는 177μmol/L), 간 이상 없음(ALT 또는 AST ≤2.5xN, TBil≤1.5XN); 정상적인 폐 기능(FEV1, FVC, DLCO≥80%); 정상적인 심장 기능(EFS ≥50%);
- 심전도: 0-2;
- 기대 수명 ≥3개월;
- 사전 동의가 제공되었습니다.
제외 기준:
- 임신
- 활동성 간염(HBV-DNA≥1×103 카피/ml);
- 활성 감염에는 항생제가 필요합니다.
- HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이식 후 사이클로포스파미드의 용량 감소
스터디 그룹
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+3일과 +4일에 감소된 용량의 PTCy 35mg.kg을 +5일부터 시작하는 타크로리무스와 호중구 생착 기록 후 72시간에 단일 용량의 항티모글로빈(ATG) 2.5mg/kg을 받은 환자.
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활성 비교기: 표준 용량 PTCy
이식 후 표준 용량의 시클로포스파미드를 투여받는 환자
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+5일부터 시작하여 타크로리무스와 함께 +3일 및 +4일에 표준 용량 PTCy 50mg/kg을 투여받고 호중구 생착 기록 후 72시간에 항티모글로빈 2.5mg/kg의 단일 용량을 투여받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100일 II-IV 급성 GVHD
기간: 100일
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Allo-HSCT 후 100일 이내에 II-IV 등급 급성 GVHD로 진단받은 환자
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100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 NRM
기간: 1년
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환자는 allo-HSCT 1년 후 재발이나 질병 진행에 대한 기록 없이 어떤 원인으로든 사망했습니다.
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1년
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100일 급성 GVHD
기간: 100일
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Allo-HSCT 후 100일 이내에 모든 등급의 aGVHD로 진단된 환자
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100일
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100일 비재발 사망률
기간: 100일
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환자는 allo-HSCT 후 100일째에 질병 재발 또는 진행에 대한 기록 없이 어떤 원인으로든 사망했습니다.
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100일
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1년 만성 GVHD
기간: 1년
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Allo-HSCT 후 1년에 모든 등급의 만성 GVHD로 진단받은 환자
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1년
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1년 중등도 내지 중증 만성 GVHD
기간: 1년
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Allo-HSCT 후 1년에 중등도 내지 중증의 만성 GVHD 진단을 받은 환자
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1년
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1년 누적 재발 발생률
기간: 1년
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환자는 allo-HSCT 후 1년 후에 재발 또는 질병 진행으로 사망했습니다.
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1년
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1년 전체 생존율
기간: 1년
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환자는 allo-HSCT 후 1년 동안 생존했습니다.
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1년
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1년간 이식편 숙주 질환 및 재발 없는 생존
기간: 1년
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환자는 재발, 등급 III-IV aGVHD 또는 중등도 내지 중증 만성 GVHD 없이 살아 남았습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiong HU, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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