Wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące zmniejszoną dawkę ze standardową dawką po przeszczepieniu Cyklofosfamid w skojarzeniu z po wszczepionym ATG jako profilaktyka GVHD w przeszczepieniu obwodowych komórek macierzystych od dawcy alternatywnego
15 marca 2026 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne porównujące zmniejszoną dawkę (35 mg/kg) ze standardową dawką (50 mg/kg) cyklofosfamidu po przeszczepieniu w skojarzeniu z po wszczepionym ATG z takrolimusem i po wszczepioną antytymoglobiną w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów poddawanych obwodowemu hematopoetycznemu komórkowi macierzystemu od dawcy alternatywnego Przeszczep
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu porównanie zmniejszonej dawki cyklofosfamidu po przeszczepieniu (PTCY) wynoszącej 35 mg/kg ze standardową dawką 50 mg/kg w skojarzeniu z takrolimusem i po wszczepioną małą dawką antythymoglobiny w profilaktyce GVHD u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych od dawcy alternatywnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych allo-HSCT od dawców alternatywnych (9-10/10 dobranych dawców niespokrewnionych lub dawców haploidentycznych).
Celem jest ocena skuteczności i wykonalności zmniejszonej dawki PTCY wynoszącej 35 mg/kg.
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy badanej otrzymującej PTCy w dawce 35 mg/kg w dniach +3 i +4 wraz z takrolimusem od +5 dnia i pojedynczą dawką antytymoglobiny w dawce 2,5 mg/kg w profilaktyce GVHD lub do grupy kontrolnej otrzymującej standardową dawkę PTCY w dawce 50 mg/kg w dniach +3 i +4 z tą samą dawką takrolimusu i ATG jak w grupie badanej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
316
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiong Hu
- Numer telefonu: 86-13764313546
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Li-ning Wang
- Numer telefonu: 86-21-64370045
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin hsopital
-
Kontakt:
- JIong HU
- Numer telefonu: 601878 86-21-64370045
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
-
Główny śledczy:
- JIong HU
-
Kontakt:
- Li-ning Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci poddawani są allo-HSCT z dopasowanym dawcą niespokrewnionym lub dawcą haploidentycznym;
- prawidłowa czynność narządów (klirens kreatyniny ≥ 50ml/min/1,73m2 lub kreatynina ≤2mg/d(lub 177μmol/L); brak zaburzeń czynności wątroby (ALT lub AST≤2,5xN; TBil≤1,5XN); Prawidłowa czynność płuc (FEV1, FVC, DLCO ≥80%); prawidłowa czynność serca (EFS ≥50%);
- ECOG: 0-2;
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
- Wyrażono świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- aktywne zapalenie wątroby (HBV-DNA ≥1×103 kopii/ml);
- aktywna infekcja wymaga antybiotyków;
- Zakażenie wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmniejszona dawka poprzeszczepowego cyklofosfamidu
grupa badawcza
|
Pacjenci otrzymujący zmniejszoną dawkę PTCy wynoszącą 35 mg/kg w dniach +3 i +4 wraz z takrolimusem począwszy od +5 dnia i pojedynczą dawkę antythymoglobiny (ATG) 2,5 mg/kg po 72 godzinach od udokumentowania wszczepienia neutrofilów.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dawka PTCy
Pacjenci otrzymujący standardową dawkę cyklofosfamidu po przeszczepieniu
|
Pacjenci otrzymujący standardową dawkę PTCy w wysokości 50 mg/kg w dniach +3 i +4 z takrolimusem począwszy od +5 dnia i pojedynczą dawkę antytymoglobiny w wysokości 2,5 mg/kg 72 godziny po udokumentowaniu wszczepienia neutrofilów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
100-dniowa ostra GVHD II-IV
Ramy czasowe: 100 dni
|
Pacjenci, u których w ciągu 100 dni po allo-HSCT zdiagnozowano ostrą GVHD stopnia II–IV
|
100 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1 rok NRM
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci zmarli z jakiejkolwiek przyczyny bez udokumentowania nawrotu lub progresji choroby 1 rok po allo-HSCT
|
1 rok
|
|
100-dniowa ostra GVHD
Ramy czasowe: 100 dni
|
Pacjenci, u których w ciągu 100 dni po allo-HSCT zdiagnozowano aGVHD wszystkich stopni
|
100 dni
|
|
Śmiertelność bez nawrotów w ciągu 100 dni
Ramy czasowe: 100 dni
|
Pacjenci zmarli z jakiejkolwiek przyczyny bez udokumentowania nawrotu lub progresji choroby w 100. dniu po allo-HSCT
|
100 dni
|
|
1-letnia przewlekła GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci ze zdiagnozowaną przewlekłą GVHD wszystkich stopni po 1 roku od allo-HSCT
|
1 rok
|
|
1-letnia umiarkowana do ciężkiej przewlekła GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci, u których zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką przewlekłą GVHD po 1 roku od allo-HSCT
|
1 rok
|
|
Skumulowana częstość występowania nawrotów w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci zmarli z powodu nawrotu lub progresji choroby 1 rok po allo-HSCT
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci przeżyli rok po allo-HSCT
|
1 rok
|
|
Roczne przeżycie wolne od choroby gospodarza przeszczepu i nawrotów choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci pozostali przy życiu bez nawrotów, aGVHD stopnia III-IV lub przewlekłej GVHD od umiarkowanej do ciężkiej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiong HU, Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTCY-REDSTAR-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .