Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícecentrová randomizovaná studie srovnávající sníženou versus standardní dávku po transplantaci Cyklofosfamid v kombinaci s ATG po přihojení jako profylaxe GVHD při transplantaci periferních kmenových buněk alternativního dárce

15. března 2026 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Multicentrická randomizovaná klinická studie porovnávající sníženou dávku (35 mg/kg) oproti standardní dávce (50 mg/kg) potransplantační cyklofosfamid v kombinaci s post-engraftment ATG s takrolimem a post-engraftment antithymoglobin jako profylaxe onemocnění štěpu proti hostiteli u pacientů podstupujících periferní hematopoetické kmenové buňky alternativního dárce Transplantace

Jedná se o multicentrickou randomizovanou studii k porovnání snížené dávky potransplantačního cyklofosfamidu (PTCY) 35 mg.kg se standardní dávkou 50 mg/kg v kombinaci s takrolimem a po přihojení nízkou dávkou anti-thymoglobinu jako profylaxi GVHD u pacientů podstupující alogenní transplantaci kmenových buněk od alternativního dárce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná studie u pacientů podstupujících allo-HSCT od alternativních dárců (9-10/10 shodných nepříbuzných dárců nebo haploidentických dárců). Cílem je vyhodnotit účinnost a proveditelnost snížené dávky PTCY na 35 mg/kg. Pacienti budou zařazeni do studijní skupiny dostávající PTCy v dávce 35 mg/kg v den +3 a +4 spolu s takrolimem počínaje dnem +5 a jednorázovou dávkou antithymoglobinu v dávce 2,5 mg/kg jako profylaxi GVHD nebo do kontrolní skupiny se standardní dávkou PTCY v dávce 50 mg/kg v den +3 a +4 se stejnou dávkou takrolimu a ATG jako studijní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

316

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li-ning Wang
  • Telefonní číslo: 86-21-64370045

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin hsopital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JIong HU
        • Kontakt:
          • Li-ning Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. pacienti podstoupí allo-HSCT s odpovídajícím nepříbuzným dárcem nebo haplo-identickým dárcem;
  2. normální orgánová funkce (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/1,73 m2 nebo kreatinin ≤ 2 mg/d (nebo 177 μmol/l); žádné abnormální funkce jater (ALT nebo AST ≤ 2,5 x N); TBil<1,5XN); Normální plicní funkce (FEV1, FVC, DLCO ≥ 80 %); normální srdeční funkce (EFS ≥50 %);
  3. ECOG: 0-2;
  4. Očekávaná délka života ≥3 měsíce;
  5. Poskytnut informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. aktivní hepatitida (HBV-DNA≥1×103 kopií/ml);
  3. aktivní infekce vyžaduje antibiotika;
  4. HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížená dávka potransplantačního cyklofosfamidu
studijní skupina
Lék: snížená dávka PTCy
Pacienti dostávající sníženou dávku PTCy na 35 mg.kg v den +3 a +4 spolu s takrolimem počínaje dnem +5 a jednorázovou dávkou anti-thymoglobinu (ATG) 2,5 mg/kg 72 hodin po dokumentaci přihojení neutrofilů.
Aktivní komparátor: Standardní dávka PTCy
Pacienti, kteří dostávají standardní dávku potransplantačního cyklofosfamidu
Lék: Standardní dávka PTCY
Pacienti dostávající standardní dávku PTCy 50 mg/kg v den +3 a +4 s takrolimem počínaje dnem +5 a jednorázovou dávkou antithymoglobinu 2,5 mg/kg 72 hodin po dokumentaci přihojení neutrofilů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100denní II-IV akutní GVHD
Časové okno: 100 dní
Pacienti s diagnózou akutní GVHD stupně II-IV do 100 dnů po allo-HSCT
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letý NRM
Časové okno: 1 rok
Pacienti zemřeli z jakýchkoli příčin bez dokumentace relapsu nebo progrese onemocnění 1 rok po allo-HSCT
1 rok
100denní akutní GVHD
Časové okno: 100 dní
U pacientů byla diagnostikována aGVHD všech stupňů do 100 dnů po allo-HSCT
100 dní
100denní mortalita bez relapsu
Časové okno: 100 dní
Pacienti zemřeli z jakýchkoli příčin bez dokumentace relapsu nebo progrese onemocnění 100. den po allo-HSCT
100 dní
1letá chronická GVHD
Časové okno: 1 rok
U pacientů byla diagnostikována chronická GVHD všech stupňů 1 rok po allo-HSCT
1 rok
1 rok středně těžká až těžká chronická GVHD
Časové okno: 1 rok
Pacienti s diagnózou středně těžké až těžké chronické GVHD 1 rok po allo-HSCT
1 rok
1letá kumulovaná incidence relapsu
Časové okno: 1 rok
Pacienti zemřeli na relaps nebo progresi onemocnění 1 rok po allo-HSCT
1 rok
1-leté celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Pacienti zůstali naživu 1 rok po allo-HSCT
1 rok
1 rok přežití bez onemocnění hostitele štěpu a bez relapsu
Časové okno: 1 rok
Pacienti zůstali naživu bez relapsu, stupně III-IV aGVHD nebo středně těžké až těžké chronické GVHD
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiong HU, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTCY-REDSTAR-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Klinické studie na snížená dávka PTCy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit