Étude randomisée multicentrique comparant le cyclophosphamide post-transplantation à dose réduite et standard en association avec l'ATG post-greffe comme prophylaxie de la GVHD dans la transplantation alternative de cellules souches périphériques d'un donneur
15 mars 2026 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Une étude clinique randomisée multicentrique comparant une dose réduite (35 mg/kg) à une dose standard (50 mg/kg) de cyclophosphamide post-transplantation en association avec de l'ATG post-greffe avec du tacrolimus et de l'anti-thymoglobine post-greffe comme prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients subissent une greffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques d'un donneur alternatif
Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique visant à comparer la dose réduite de cyclophosphamide post-transplantation (PTCY) à 35 mg.kg à la dose standard de 50 mg/kg associée au tacrolimus et à une faible dose d'anti-thymoglobine post-greffe comme prophylaxie de la GVHD chez les patients. subissant une allogreffe de cellules souches provenant d'un autre donneur.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée multicentrique chez des patients subissant une allo-HSCT provenant de donneurs alternatifs (9-10/10 donneurs non apparentés appariés ou donneurs haplo-identiques).
L'objectif est d'évaluer l'efficacité et la faisabilité d'une dose réduite de PTCY à 35 mg/kg.
Les patients seront affectés au groupe d'étude recevant PTCy à 35 mg/kg aux jours +3 et +4 avec du tacrolimus à partir du jour +5 et une dose unique d'anti-thymoglobine à 2,5 mg/kg comme prophylaxie contre la GVHD ou au groupe témoin avec dose standard de PTCY à 50 mg/kg aux jours +3 et +4 avec la même dose de tacrolimus et d'ATG que le groupe d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
316
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiong Hu
- Numéro de téléphone: 86-13764313546
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Li-ning Wang
- Numéro de téléphone: 86-21-64370045
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin hsopital
-
Contact:
- JIong HU
- Numéro de téléphone: 601878 86-21-64370045
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
-
Chercheur principal:
- JIong HU
-
Contact:
- Li-ning Wang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- les patients subissent une allo-HSCT avec un donneur apparié non apparenté ou un donneur haplo-identique ;
- fonction organique normale (clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min/1,73 m2 ou créatinine ≤ 2 mg/j (ou 177 μmol/L) ; aucune anomalie hépatique (ALT ou AST ≤ 2,5xN ; TBil≤1,5XN); Fonction pulmonaire normale (FEV1, FVC, DLCO≥80 % ); fonction cardiaque normale (EFS ≥50 %) ;
- ECOG : 0-2 ;
- Espérance de vie ≥3 mois ;
- Consentement éclairé fourni.
Critères d'exclusion :
- Grossesses
- hépatite active (ADN-HBV≥1×103 copies/ml) ;
- une infection active nécessite des antibiotiques ;
- Infection par le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose réduite de cyclophosphamide post-transplantation
groupe d'étude
|
Patients recevant une dose réduite de PTCy à 35 mg.kg aux jours +3 et +4 avec du tacrolimus à partir du jour +5 et une dose unique d'anti-thymoglobine (ATG) 2,5 mg/kg 72 heures après la documentation de la greffe de neutrophiles.
|
|
Comparateur actif: PTCy à dose standard
Patients recevant une dose standard de cyclophosphamide post-transplantation
|
Patients recevant une dose standard de PTCy à 50 mg/kg aux jours +3 et +4 avec du tacrolimus à partir du jour +5 et une dose unique d'anti-thymoglobine à 2,5 mg/kg 72 heures après la documentation de la greffe de neutrophiles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
GVHD aiguë II-IV à 100 jours
Délai: 100 jours
|
Patients diagnostiqués avec une GVHD aiguë de grade II-IV dans les 100 jours suivant l'allo-HSCT
|
100 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
GRN sur 1 an
Délai: 1 an
|
Les patients sont décédés, quelle qu'en soit la cause, sans preuve de rechute ou de progression de la maladie 1 an après l'allo-HSCT
|
1 an
|
|
GVHD aiguë à 100 jours
Délai: 100 jours
|
Patients diagnostiqués avec une GVHD de tous grades dans les 100 jours suivant l'allo-HSCT
|
100 jours
|
|
Mortalité sans rechute à 100 jours
Délai: 100 jours
|
Les patients sont décédés, quelle qu'en soit la cause, sans qu'une rechute ou une progression de la maladie ne soit documentée au jour 100 après l'allo-HSCT.
|
100 jours
|
|
GVHD chronique à 1 an
Délai: 1 an
|
Patients diagnostiqués avec une GVHD chronique de tous grades 1 an après l'allo-HSCT
|
1 an
|
|
GVHD chronique modérée à sévère sur 1 an
Délai: 1 an
|
Patients diagnostiqués avec une GVHD chronique modérée à sévère 1 an après l'allo-HSCT
|
1 an
|
|
Incidence cumulée des rechutes sur 1 an
Délai: 1 an
|
Les patients sont décédés d'une rechute ou d'une progression de la maladie 1 an après l'allo-HSCT
|
1 an
|
|
Survie globale à 1 an
Délai: 1 an
|
Les patients sont restés en vie 1 an après l'allo-HSCT
|
1 an
|
|
Survie à 1 an sans maladie de l'hôte du greffon et sans rechute
Délai: 1 an
|
Les patients sont restés en vie sans rechute, sans GVHD de grade III-IV ou sans GVHD chronique modérée à sévère.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiong HU, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2024
Première publication (Réel)
26 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTCY-REDSTAR-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .