Многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее пониженную и стандартную дозу посттрансплантационного циклофосфамида в сочетании с постприживляемым АТГ в качестве профилактики РТПХ при альтернативной трансплантации донорских периферических стволовых клеток
15 марта 2026 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее пониженную дозу (35 мг/кг) со стандартной дозой (50 мг/кг) посттрансплантационного циклофосфамида в сочетании с посттрансплантационным АТГ с такролимусом и пост-приживляющимся антитимоглобином в качестве профилактики заболеваний «трансплантат против хозяина» у пациентов, подвергшихся альтернативному трансплантации донорских периферических гемопоэтических стволовых клеток Трансплантация
Это многоцентровое рандомизированное исследование для сравнения сниженной дозы посттрансплантационного циклофосфамида (PTCY) в дозе 35 мг/кг со стандартной дозой в дозе 50 мг/кг в сочетании с такролимусом и низкими дозами посттрансплантационного антитимоглобина в качестве профилактики РТПХ у пациентов. перенесший аллогенную трансплантацию стволовых клеток от альтернативного донора.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное исследование с участием пациентов, перенесших алло-ТГСК от альтернативных доноров (9-10/10 подобранных неродственных доноров или гаплоидентичных доноров).
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и целесообразность снижения дозы PTCY до 35 мг/кг.
Пациенты будут распределены в исследовательскую группу, получающую ПТЦ в дозе 35 мг/кг в день +3 и +4 вместе с такролимусом, начиная с дня +5, и однократную дозу антитимоглобина в дозе 2,5 мг/кг в качестве профилактики РТПХ, или в контрольную группу со стандартной дозой. PTCY в дозе 50 мг/кг в дни +3 и +4 с той же дозой такролимуса и АТГ, что и в исследуемой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
316
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiong Hu
- Номер телефона: 86-13764313546
- Электронная почта: hj10709@rjh.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Li-ning Wang
- Номер телефона: 86-21-64370045
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin hsopital
-
Контакт:
- JIong HU
- Номер телефона: 601878 86-21-64370045
- Электронная почта: hj10709@rjh.com.cn
-
Главный следователь:
- JIong HU
-
Контакт:
- Li-ning Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты проходят алло-ТГСК с подходящим неродственным донором или гаплоидентичным донором;
- нормальная функция органов (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин/1,73 м2 или креатинин ≤ 2 мг/сут (или 177 мкмоль/л); нарушений функции печени нет (АЛТ или АСТ≤2,5xN; TBil≤1,5XN); Нормальная функция легких (ОФВ1, ФЖЕЛ, DLCO≥80%); нормальная сердечная функция (EFS ≥50%);
- ЭКОГ: 0-2;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев;
- Информированное согласие предоставлено.
Критерии исключения:
- Беременность
- активный гепатит (ДНК HBV≥1×103 копий/мл);
- активная инфекция требует применения антибиотиков;
- ВИЧ-инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сниженная доза посттрансплантационного циклофосфамида.
учебная группа
|
Пациенты, получающие сниженную дозу ПТЦи 35 мг/кг в день +3 и +4 вместе с такролимусом, начиная с дня +5, и однократную дозу антитимоглобина (АТГ) 2,5 мг/кг через 72 часа после подтверждения приживления нейтрофилов.
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза PTCy
Пациенты, получающие стандартную дозу посттрансплантационного циклофосфамида
|
Пациенты, получавшие стандартную дозу PTCy в дозе 50 мг/кг в день +3 и +4, такролимус, начиная с дня +5, и однократную дозу антитимоглобина в дозе 2,5 мг/кг через 72 часа после подтверждения приживления нейтрофилов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
100-дневная острая РТПХ II-IV
Временное ограничение: 100 дней
|
Пациенты с диагнозом острой РТПХ II-IV степени в течение 100 дней после алло-ТГСК.
|
100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1 год НРМ
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты умерли по любой причине без документального подтверждения рецидива или прогрессирования заболевания через 1 год после алло-ТГСК.
|
1 год
|
|
100-дневная острая РТПХ
Временное ограничение: 100 дней
|
Пациенты с диагнозом оРТПХ всех степеней в течение 100 дней после алло-ТГСК
|
100 дней
|
|
100-дневная безрецидивная смертность
Временное ограничение: 100 дней
|
Пациенты умерли по любой причине без документального подтверждения рецидива или прогрессирования заболевания на 100-й день после алло-ТГСК.
|
100 дней
|
|
1-летняя хроническая РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты с диагнозом хронической РТПХ всех степеней через 1 год после алло-ТГСК.
|
1 год
|
|
Хроническая РТПХ от умеренной до тяжелой степени в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты с диагнозом хронической РТПХ от умеренной до тяжелой степени через 1 год после алло-ТГСК.
|
1 год
|
|
Кумулятивная частота рецидивов за 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты умерли от рецидива или прогрессирования заболевания через 1 год после алло-ТГСК.
|
1 год
|
|
1-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты остались живы через 1 год после алло-ТГСК.
|
1 год
|
|
1-летняя выживаемость без заболевания трансплантата-хозяина и без рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты остались живы без рецидива, оРТПХ III-IV степени или хронической РТПХ средней и тяжелой степени.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiong HU, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTCY-REDSTAR-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .