Multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der reduzierten mit der Standarddosis Cyclophosphamid nach der Transplantation in Kombination mit ATG nach der Transplantation als GVHD-Prophylaxe bei der Transplantation peripherer Stammzellen alternativer Spender
15. März 2026 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eine multizentrische randomisierte klinische Studie zum Vergleich einer reduzierten Dosis (35 mg/kg) mit einer Standarddosis (50 mg/kg) von Cyclophosphamid nach der Transplantation in Kombination mit ATG nach der Transplantation mit Tacrolimus und Anti-Thymoglobin nach der Transplantation als Transplantat-gegen-Wirts-Krankheitsprophylaxe bei Patienten, die sich einer peripheren hämatopoetischen Stammzelltransplantation eines alternativen Spenders unterziehen
Dies ist eine multizentrische randomisierte Studie zum Vergleich der reduzierten Dosis von Cyclophosphamid (PTCY) nach der Transplantation bei 35 mg/kg mit der Standarddosis bei 50 mg/kg in Kombination mit Tacrolimus und niedrig dosiertem Anti-Thymoglobin nach der Transplantation als GVHD-Prophylaxe bei Patienten sich einer allogenen Stammzelltransplantation von einem alternativen Spender unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Studie an Patienten, die sich einer allo-HSCT von alternativen Spendern unterziehen (9–10/10 passende, nicht verwandte Spender oder haploidentische Spender).
Ziel ist es, die Wirksamkeit und Machbarkeit einer reduzierten PTCY-Dosis von 35 mg/kg zu bewerten.
Die Patienten werden der Studiengruppe zugeordnet, die PTCy in einer Menge von 35 mg/kg am Tag +3 und +4 zusammen mit Tacrolimus ab Tag +5 und einer Einzeldosis Anti-Thymoglobin mit 2,5 mg/kg als GVHD-Prophylaxe erhält, oder der Kontrollgruppe mit Standarddosis von PTCY bei 50 mg/kg am Tag +3 und +4 mit der gleichen Dosis Tacrolimus und ATG wie die Studiengruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
316
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiong Hu
- Telefonnummer: 86-13764313546
- E-Mail: hj10709@rjh.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li-ning Wang
- Telefonnummer: 86-21-64370045
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Rekrutierung
- Ruijin hsopital
-
Kontakt:
- JIong HU
- Telefonnummer: 601878 86-21-64370045
- E-Mail: hj10709@rjh.com.cn
-
Hauptermittler:
- JIong HU
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Kontakt:
- Li-ning Wang
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unterziehen sich einer allo-HSCT mit einem passenden, nicht verwandten Spender oder einem haploidentischen Spender;
- normale Organfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 oder Kreatinin ≤ 2 mg/Tag (oder 177 μmol/l); keine Leberanomalie (ALT oder AST ≤ 2,5 x N); TBil≤1,5XN); Normale Lungenfunktion (FEV1、 FVC、DLCO≥80 %); normale Herzfunktion (EFS ≥50 %);
- ECOG: 0-2;
- Lebenserwartung ≥3 Monate;
- Einverständniserklärung liegt vor.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaften
- aktive Hepatitis (HBV-DNA≥1×103 Kopien/ml);
- aktive Infektion erfordert Antibiotika;
- HIV-Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Reduzierte Dosis von Cyclophosphamid nach der Transplantation
Lerngruppe
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Patienten, die am Tag +3 und +4 eine reduzierte PTCy-Dosis von 35 mg/kg zusammen mit Tacrolimus ab Tag +5 und eine Einzeldosis Anti-Thymoglobin (ATG) von 2,5 mg/kg 72 Stunden nach Dokumentation der Neutrophilentransplantation erhielten.
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Aktiver Komparator: PTCy in Standarddosis
Patienten, die nach der Transplantation eine Standarddosis Cyclophosphamid erhalten
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Patienten, die am Tag +3 und +4 eine Standarddosis PTCy von 50 mg/kg mit Tacrolimus ab Tag +5 und eine Einzeldosis Anti-Thymoglobin von 2,5 mg/kg 72 Stunden nach Dokumentation der Neutrophilentransplantation erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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100 Tage II-IV akute GVHD
Zeitfenster: 100 Tage
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Patienten, bei denen innerhalb von 100 Tagen nach allo-HSCT eine akute GVHD Grad II–IV diagnostiziert wurde
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100 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1 Jahr NRM
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Patienten starben ein Jahr nach allo-HSCT aus irgendeinem Grund, ohne dass ein Rückfall oder ein Fortschreiten der Krankheit dokumentiert wurde
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1 Jahr
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100-tägige akute GVHD
Zeitfenster: 100 Tage
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Patienten, bei denen innerhalb von 100 Tagen nach allo-HSCT eine aGVHD aller Schweregrade diagnostiziert wurde
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100 Tage
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100-Tage-Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: 100 Tage
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Die Patienten starben aus irgendeinem Grund, ohne dass ein Rückfall oder eine Krankheitsprogression am Tag 100 nach allo-HSCT dokumentiert wurde
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100 Tage
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1 Jahr chronische GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patienten, bei denen 1 Jahr nach allo-HSCT eine chronische GVHD aller Schweregrade diagnostiziert wurde
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1 Jahr
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1 Jahr mittelschwere bis schwere chronische GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patienten, bei denen 1 Jahr nach allo-HSCT eine mittelschwere bis schwere chronische GVHD diagnostiziert wurde
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1 Jahr
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Kumulierte Rückfallhäufigkeit über ein Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Patienten starben ein Jahr nach der allo-HSCT an einem Rückfall oder einer Krankheitsprogression
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1 Jahr
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1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Patienten blieben ein Jahr nach der allo-HSCT am Leben
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1 Jahr
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1 Jahr krankheitsfreies und rezidivfreies Überleben des Transplantatwirts
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Patienten blieben ohne Rückfall, aGVHD Grad III–IV oder mittelschwere bis schwere chronische GVHD am Leben
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jiong HU, Ruijin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PTCY-REDSTAR-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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