多中心随机研究比较移植后减少剂量与标准剂量环磷酰胺联合植入后 ATG 作为替代供体外周干细胞移植中 GVHD 的预防
2026年3月15日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
一项多中心随机临床研究，比较减少剂量（35mg/kg）与标准剂量（50mg/kg）移植后环磷酰胺联合移植后 ATG、他克莫司和移植后抗胸腺红蛋白作为移植物抗宿主病的预防作用接受替代供体外周造血干细胞移植的患者
这是一项多中心随机研究，比较移植后环磷酰胺 (PTCY) 35mg.kg 剂量减少与标准剂量 50mg/kg 联合他克莫司和移植后低剂量抗胸腺红蛋白作为患者 GVHD 预防的效果接受替代供体的同种异体干细胞移植。
研究概览
详细说明
这是一项多中心随机研究，对象是接受替代供体（9-10/10 匹配的无关供体或单倍体相合供体）的异基因 HSCT 的患者。
目的是评估PTCY剂量减少至35mg/kg的有效性和可行性。
患者将被分配到研究组，在+3和+4天接受35mg/kg PTCy，同时从+5天开始接受他克莫司和单剂量抗胸腺红蛋白2.5mg/kg作为GVHD预防，或分配到接受标准剂量的对照组在+3和+4天以50mg/kg的PTCY，使用与研究组相同剂量的他克莫司和ATG。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
316
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiong Hu
- 电话号码：86-13764313546
- 邮箱：hj10709@rjh.com.cn
研究联系人备份
- 姓名：Li-ning Wang
- 电话号码：86-21-64370045
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin hsopital
-
接触：
- JIong HU
- 电话号码：601878 86-21-64370045
- 邮箱：hj10709@rjh.com.cn
-
首席研究员：
- JIong HU
-
接触：
- Li-ning Wang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者与匹配的无关供体或单倍体相合供体一起接受异基因造血干细胞移植；
- 器官功能正常（肌酐清除率≥50ml/min/1.73m2或肌酐≤2mg/d（或177μmol/L）；无肝脏异常（ALT或AST≤2.5xN； TBil≤1.5XN)； 肺功能正常（FEV1、FVC、DLCO≥80%）；心功能正常（EFS≥50%）；
- ECOG：0-2；
- 预期寿命≥3个月；
- 已提供知情同意书。
排除标准：
- 怀孕
- 活动性肝炎（HBV-DNA≥1×103拷贝/ml）；
- 活动性感染需要抗生素；
- 艾滋病毒感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：移植后环磷酰胺剂量减少
研究小组
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患者在+3和+4天接受减少剂量的PTCy 35mg.kg，同时从+5天开始接受他克莫司，并在中性粒细胞植入记录后72小时接受单剂量抗胸腺红蛋白（ATG）2.5mg/kg。
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有源比较器：标准剂量 PTCy
移植后接受标准剂量环磷酰胺的患者
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患者在+3和+4天接受标准剂量PTCy 50mg/kg，并从+5天开始接受他克莫司，并在中性粒细胞植入记录后72小时接受单剂量2.5mg/kg抗胸腺红蛋白。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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100天II-IV急性GVHD
大体时间：100天
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Allo-HSCT后100天内诊断为II-IV级急性GVHD的患者
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100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年 NRM
大体时间：1年
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患者在异基因造血干细胞移植后 1 年内因任何原因死亡，没有复发或疾病进展的记录
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1年
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100天急性GVHD
大体时间：100天
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Allo-HSCT后100天内诊断出各种级别aGVHD的患者
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100天
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100 天非复发死亡率
大体时间：100天
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患者在异基因造血干细胞移植后第 100 天因任何原因死亡，没有疾病复发或进展的记录
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100天
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1年慢性GVHD
大体时间：1年
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Allo-HSCT 后 1 年诊断为各种级别慢性 GVHD 的患者
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1年
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1年中度至重度慢性GVHD
大体时间：1年
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Allo-HSCT 后 1 年诊断为中度至重度慢性 GVHD 的患者
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1年
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1年累计复发率
大体时间：1年
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患者在allo-HSCT后1年死于复发或疾病进展
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1年
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1年总生存率
大体时间：1年
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患者在异基因造血干细胞移植后 1 年仍存活
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1年
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移植宿主一年无病无复发生存
大体时间：1年
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患者仍存活，无复发、III-IV 级 aGVHD 或中度至重度慢性 GVHD
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiong HU、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月23日
首次发布 (实际的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月15日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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