Estudo randomizado multicêntrico comparando dose reduzida versus dose padrão ciclofosfamida pós-transplante em combinação com ATG pós-enxerto como profilaxia de GVHD em transplante alternativo de células-tronco periféricas de doadores
15 de março de 2026 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo clínico multicêntrico randomizado comparando dose reduzida (35mg/kg) versus dose padrão (50mg/kg) ciclofosfamida pós-transplante em combinação com ATG pós-enxerto com tacrolimus e antitimoglobina pós-enxerto como profilaxia de doença de enxerto versus hospedeiro em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoéticas periféricas de doador alternativo
Este é um estudo multicêntrico randomizado para comparar a dose reduzida de ciclofosfamida pós-transplante (PTCY) de 35mg.kg com a dose padrão de 50mg/kg combinada com tacrolimus e antitimoglobina em dose baixa pós-enxerto como profilaxia de DECH em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco de doador alternativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado em pacientes submetidos a alo-TCTH de doadores alternativos (9-10/10 doadores não aparentados compatíveis ou doadores haplo-idênticos).
O objetivo é avaliar a eficácia e viabilidade da dose reduzida de PTCY em 35mg/kg.
Os pacientes serão designados ao grupo de estudo que receberá PTCy a 35mg/kg nos dias +3 e +4 juntamente com tacrolimus a partir do dia +5 e dose única de antitimoglobina a 2,5mg/kg como profilaxia de GVHD ou ao grupo controle com dose padrão de PTCY a 50mg/kg nos dias +3 e +4 com a mesma dose de tacrolimus e ATG do grupo de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
316
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiong Hu
- Número de telefone: 86-13764313546
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Li-ning Wang
- Número de telefone: 86-21-64370045
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin hsopital
-
Contato:
- JIong HU
- Número de telefone: 601878 86-21-64370045
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
-
Investigador principal:
- JIong HU
-
Contato:
- Li-ning Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- os pacientes são submetidos a alo-TCTH com doador não aparentado compatível ou doador haploidêntico;
- função orgânica normal (depuração de creatinina ≥ 50ml/min/1,73m2 ou creatinina ≤2mg/d (ou 177μmol/L); nenhuma alteração hepática (ALT ou AST≤2,5xN; TBil≤1,5XN); Função pulmonar normal (VEF1、 CVF、DLCO≥80%); função cardíaca normal (EFS ≥50%);
- ECOG: 0-2;
- Expectativa de vida ≥3 meses;
- Consentimento informado fornecido.
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- hepatite ativa (HBV-DNA≥1×103 cópias/ml);
- infecção ativa requer antibióticos;
- Infecção pelo VIH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose reduzida de ciclofosfamida pós-transplante
grupo de estudo
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Pacientes recebendo dose reduzida de PTCy de 35mg.kg nos dias +3 e +4 junto com tacrolimus a partir do dia+5 e dose única de antitimoglobina (ATG) 2,5mg/kg 72 horas após documentação do enxerto de neutrófilos.
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Comparador Ativo: PTCy de dose padrão
Pacientes recebendo dose padrão de ciclofosfamida pós-transplante
|
Pacientes recebendo dose padrão de PTCy de 50mg/kg nos dias +3 e +4 com tacrolimus a partir do dia +5 e dose única de antitimoglobina de 2,5mg/kg 72 horas após a documentação do enxerto de neutrófilos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DECH aguda II-IV de 100 dias
Prazo: 100 dias
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Pacientes com diagnóstico de DECH aguda grau II-IV dentro de 100 dias após o alo-TCTH
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100 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NRM de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Os pacientes morreram de qualquer causa sem documentação de recidiva ou progressão da doença 1 ano após o alo-TCTH
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1 ano
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DECH aguda em 100 dias
Prazo: 100 dias
|
Pacientes com diagnóstico de DECHa de todos os graus dentro de 100 dias após o alo-TCTH
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100 dias
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Mortalidade sem recidiva em 100 dias
Prazo: 100 dias
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Os pacientes morreram de qualquer causa sem documentação de recidiva ou progressão da doença no dia 100 após o alo-TCTH
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100 dias
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DECH crônica de 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Pacientes com diagnóstico de DECH crônica de todos os graus 1 ano após o alo-TCTH
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1 ano
|
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DECH crônica moderada a grave de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Pacientes com diagnóstico de DECH crônica moderada a grave 1 ano após alo-TCTH
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1 ano
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Incidência acumulada de recaída em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Os pacientes morreram de recidiva ou progressão da doença 1 ano após o alo-TCTH
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1 ano
|
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Sobrevida global em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Os pacientes permaneceram vivos 1 ano após o alo-TCTH
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1 ano
|
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Sobrevida livre de doença do hospedeiro do enxerto em 1 ano e livre de recidiva
Prazo: 1 ano
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Os pacientes permaneceram vivos sem recidiva, DECHa grau III-IV ou DECH crônica moderada a grave
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong HU, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTCY-REDSTAR-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .