Estudio aleatorizado en múltiples centros que compara ciclofosfamida en dosis reducida versus estándar después del trasplante en combinación con ATG posterior al injerto como profilaxis de la EICH en el trasplante de células madre periféricas de un donante alternativo
15 de marzo de 2026 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un estudio clínico aleatorizado multicéntrico que compara la ciclofosfamida postrasplante en dosis reducida (35 mg/kg) versus la dosis estándar (50 mg/kg) en combinación con ATG post-injerto con tacrolimus y antitimoglobina post-injerto como profilaxis de la enfermedad del injerto versus el huésped en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas periféricas de donante alternativo
Este es un estudio aleatorizado multicéntrico para comparar la dosis reducida de ciclofosfamida postrasplante (PTCY) a 35 mg.kg con la dosis estándar de 50 mg/kg combinada con tacrolimus y dosis bajas de antitimoglobina post-injerto como profilaxis de la EICH en pacientes. sometidos a un alotrasplante de células madre de un donante alternativo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado multicéntrico en pacientes sometidos a alo-TCMH de donantes alternativos (9-10/10 donantes no emparentados compatibles o donantes haploidénticos).
El objetivo es evaluar la eficacia y viabilidad de una dosis reducida de PTCY de 35 mg/kg.
Los pacientes serán asignados al grupo de estudio que recibirá PTCy a 35 mg/kg los días +3 y +4 junto con tacrolimus a partir del día +5 y dosis única de antitimoglobina a 2,5 mg/kg como profilaxis de la EICH o al grupo de control con dosis estándar. de PTCY a 50 mg/kg los días +3 y +4 con la misma dosis de tacrolimus y ATG que el grupo de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
316
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiong Hu
- Número de teléfono: 86-13764313546
- Correo electrónico: hj10709@rjh.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li-ning Wang
- Número de teléfono: 86-21-64370045
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin hsopital
-
Contacto:
- JIong HU
- Número de teléfono: 601878 86-21-64370045
- Correo electrónico: hj10709@rjh.com.cn
-
Investigador principal:
- JIong HU
-
Contacto:
- Li-ning Wang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes se someten a un alo-TCMH con un donante no emparentado compatible o un donante haploidéntico;
- función normal de los órganos (aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2 o creatinina ≤ 2 mg/d (o 177 μmol/L); sin anomalías hepáticas (ALT o AST ≤ 2,5 x N; TBil≤1,5XN); Función pulmonar normal (FEV1, FVC, DLCO≥80%); función cardíaca normal (SSC ≥50%);
- ECOG: 0-2;
- Esperanza de vida ≥3 meses;
- Consentimiento informado proporcionado.
Criterios de exclusión:
- Embarazos
- hepatitis activa (ADN-VHB≥1×103 copias/ml);
- la infección activa requiere antibióticos;
- infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis reducida de ciclofosfamida postrasplante
grupo de estudio
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Pacientes que recibieron una dosis reducida de PTCy de 35 mg.kg los días +3 y +4 junto con tacrolimus a partir del día +5 y una dosis única de antitimoglobina (ATG) de 2,5 mg/kg a las 72 horas después de la documentación del injerto de neutrófilos.
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Comparador activo: PTCy en dosis estándar
Pacientes que reciben dosis estándar de ciclofosfamida postrasplante.
|
Pacientes que reciben una dosis estándar de PTCy de 50 mg/kg los días +3 y +4 con tacrolimus a partir del día +5 y una dosis única de antitimoglobina de 2,5 mg/kg 72 horas después de la documentación del injerto de neutrófilos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EICH aguda II-IV de 100 días
Periodo de tiempo: 100 dias
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Pacientes diagnosticados con EICH aguda de grado II-IV dentro de los 100 días posteriores al alo-TCMH
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100 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MRN de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los pacientes murieron por cualquier causa sin documentación de recaída o progresión de la enfermedad 1 año después del alo-TCMH
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1 año
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EICH aguda de 100 días
Periodo de tiempo: 100 dias
|
Pacientes diagnosticados con aGVHD de todos los grados dentro de los 100 días posteriores al alo-TCMH
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100 dias
|
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Mortalidad sin recaída a 100 días
Periodo de tiempo: 100 dias
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Los pacientes murieron por cualquier causa sin documentación de recaída o progresión de la enfermedad el día 100 después del alo-TCMH
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100 dias
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EICH crónica de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Pacientes diagnosticados con EICH crónica de todos los grados 1 año después del alo-TCMH
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1 año
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EICH crónica de moderada a grave durante 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Pacientes diagnosticados con EICH crónica de moderada a grave 1 año después del alo-TCMH
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1 año
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Incidencia acumulada de recaída en 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes murieron por recaída o progresión de la enfermedad 1 año después del alo-TCMH
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1 año
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Supervivencia global a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes permanecieron vivos 1 año después del alo-TCMH
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1 año
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Supervivencia libre de recaída y enfermedad del huésped del injerto a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Los pacientes permanecieron vivos sin recaídas, aGVHD de grado III-IV o GVHD crónica de moderada a grave.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong HU, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTCY-REDSTAR-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .