Gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra waarin verlaagde versus standaarddosis post-transplantatie cyclofosfamide in combinatie met post-transplantatie ATG als GVHD-profylaxe wordt vergeleken bij alternatieve perifere stamceltransplantatie van donoren
15 maart 2026 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een gerandomiseerd klinisch onderzoek in meerdere centra waarin een verlaagde dosis (35 mg/kg) wordt vergeleken met de standaarddosis (50 mg/kg) Cyclofosfamide na transplantatie in combinatie met post-engraftment ATG met tacrolimus en post-engraftment antithymoglobine als graft-versus-host-ziekteprofylaxe bij patiënten die een alternatieve donor-perifere hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan
Dit is een gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra om de verlaagde dosis post-transplantatie cyclofosfamide (PTCY) van 35 mg.kg te vergelijken met de standaard dosis van 50 mg/kg gecombineerd met tacrolimus en post-transplantatie lage dosis anti-thymoglobine als GVHD-profylaxe bij patiënten die een allogene stamceltransplantatie van een alternatieve donor ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra bij patiënten die allo-HSCT ondergaan van alternatieve donoren (9-10/10 gematchte niet-verwante donoren of haplo-identieke donoren).
Het doel is om de werkzaamheid en haalbaarheid van een verlaagde dosis PTCY van 35 mg/kg te evalueren.
Patiënten zullen worden toegewezen aan de onderzoeksgroep die PTCy krijgt van 35 mg/kg op dag +3 en +4 samen met tacrolimus vanaf dag +5 en een enkelvoudige dosis antithymoglobine van 2,5 mg/kg als GVHD-profylaxe of aan de controlegroep met de standaarddosis van PTCY van 50 mg/kg op dag +3 en +4 met dezelfde dosis tacrolimus en ATG als de onderzoeksgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
316
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiong Hu
- Telefoonnummer: 86-13764313546
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Li-ning Wang
- Telefoonnummer: 86-21-64370045
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Werving
- Ruijin hsopital
-
Contact:
- JIong HU
- Telefoonnummer: 601878 86-21-64370045
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- JIong HU
-
Contact:
- Li-ning Wang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ondergaan allo-HSCT met een gematchte, niet-verwante donor of haplo-identieke donor;
- normale orgaanfunctie (creatinineklaring ≥ 50 ml/min/1,73m2 of creatinine ≤2 mg/d (of 177μmol/L); geen leverafwijkingen (ALT of AST≤2,5xN; TBil≤1,5XN); Normale longfunctie (FEV1, FVC, DLCO≥80%); normale hartfunctie (EFS ≥50%);
- ECOG: 0-2;
- Levensverwachting ≥3 maanden;
- Geïnformeerde toestemming verleend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschappen
- actieve hepatitis (HBV-DNA ≥1×103 kopieën/ml);
- actieve infectie vereist antibiotica;
- HIV-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verlaagde dosis cyclofosfamide na transplantatie
studie groep
|
Patiënten die een verlaagde dosis PTCy van 35 mg/kg op dag +3 en +4 krijgen, samen met tacrolimus vanaf dag +5 en een enkele dosis antithymoglobine (ATG) van 2,5 mg/kg 72 uur na documentatie van neutrofielentransplantatie.
|
|
Actieve vergelijker: Standaarddosis PTCy
Patiënten die een standaarddosis cyclofosfamide na transplantatie krijgen
|
Patiënten die standaarddosis PTCy van 50 mg/kg op dag +3 en +4 krijgen met tacrolimus vanaf dag +5 en een enkele dosis antithymoglobine van 2,5 mg/kg 72 uur na documentatie van neutrofielentransplantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
100 dagen II-IV acute GVHD
Tijdsspanne: 100 dag
|
Patiënten met de diagnose acute GVHD graad II-IV binnen 100 dagen na allo-HSCT
|
100 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1 jaar NRM
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten stierven door welke oorzaak dan ook zonder documentatie van terugval of ziekteprogressie 1 jaar na allo-HSCT
|
1 jaar
|
|
100 dagen acute GVHD
Tijdsspanne: 100 dag
|
Patiënten met de diagnose aGVHD van alle graden binnen 100 dagen na allo-HSCT
|
100 dag
|
|
Sterfte zonder terugval binnen 100 dagen
Tijdsspanne: 100 dag
|
Patiënten stierven door welke oorzaak dan ook zonder documentatie van terugval of progressie van de ziekte op dag 100 na allo-HSCT
|
100 dag
|
|
1-jarige chronische GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten met de diagnose chronische GVHD van alle graden 1 jaar na allo-HSCT
|
1 jaar
|
|
1-jarige matige tot ernstige chronische GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten met de diagnose matige tot ernstige chronische GVHD 1 jaar na allo-HSCT
|
1 jaar
|
|
Gecumuleerde incidentie van terugval over een jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten stierven 1 jaar na allo-HSCT aan terugval of ziekteprogressie
|
1 jaar
|
|
Totale overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten bleven 1 jaar na allo-HSCT in leven
|
1 jaar
|
|
1-jarige grafthost-ziektevrije en terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten bleven in leven zonder terugval, graad III-IV aGVHD of matige tot ernstige chronische GVHD
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiong HU, Ruijin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTCY-REDSTAR-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .