Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multipelcenter slumpmässig studie som jämför reducerad kontra standarddos post-transplantation cyklofosfamid i kombination med post-engraftment ATG som GVHD-profylax vid alternativ donator perifer stamcellstransplantation

15 mars 2026 uppdaterad av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multicenter randomiserad klinisk studie som jämför reducerad dos (35 mg/kg) kontra standarddos (50 mg/kg) cyklofosfamid efter transplantation i kombination med post-engraftment ATG med takrolimus och post-engraftment anti-tymoglobin som transplantat kontra värdsjukdomsprofylax hos patienter som genomgår alternativ donator perifer hematopoetisk Stamcellstransplantation

Detta är en randomiserad multicenterstudie för att jämföra den reducerade dosen av post-transplantationscyklofosfamid (PTCY) vid 35 mg.kg med standarddos på 50 mg/kg kombinerat med takrolimus och lågdos antitymoglobin efter transplantation som GVHD-profylax hos patienter genomgår allogen stamcellstransplantation från alternativ donator.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad multicenterstudie på patienter som genomgår allo-HSCT från alternativa donatorer (9-10/10 matchade obesläktade donatorer eller haploidentiska donatorer). Syftet är att utvärdera effektiviteten och möjligen av reducerad dos av PTCY vid 35 mg/kg. Patienterna kommer att tilldelas en studiegrupp som får PTCy med 35 mg/kg på dag +3 och +4 tillsammans med takrolimus från dag +5 och engångsdos antitymoglobin på 2,5 mg/kg som GVHD-profylax eller till kontrollgruppen med standarddos av PTCY vid 50 mg/kg på dag +3 och +4 med samma dos av takrolimus och ATG som studiegruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

316

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Li-ning Wang
  • Telefonnummer: 86-21-64370045

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin hsopital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • JIong HU
        • Kontakt:
          • Li-ning Wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter genomgår allo-HSCT med matchad obesläktad givare eller haploidentisk givare;
  2. normal organfunktion (kreatininclearance ≥ 50ml/min/1,73m2 eller kreatinin ≤2mg/d(eller 177μmol/L), ingen onormal leverfunktion (ALT eller AST≤2,5xN; TBil≤1,5XN); Normal lungfunktion (FEV1、 FVC、DLCO≥80%); normal hjärtfunktion (EFS ≥50%);
  3. ECOG: 0-2;
  4. Livslängd ≥3 månader;
  5. Informerat samtycke lämnas.

Uteslutningskriterier:

  1. Graviditeter
  2. aktiv hepatit (HBV-DNA≥1×103 kopior/ml);
  3. aktiv infektion kräver antibiotika;
  4. HIV-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minskad dos av cyklofosfamid efter transplantation
studiegrupp
Läkemedel: reducerad dos PTCy
Patienter som fick reducerad dos av PTCy vid 35 mg.kg på dag +3 och +4 tillsammans med takrolimus från dag+5 och engångsdos av antitymoglobin (ATG) 2,5 mg/kg 72 timmar efter dokumentation av neutrofiltransplantation.
Aktiv komparator: Standarddos PTCy
Patienter som får standarddos av cyklofosfamid efter transplantation
Läkemedel: Standarddos PTCY
Patienter som får standarddos PTCy på 50 mg/kg på dag +3 och +4 med takrolimus från och med dag +5 och engångsdos av antitymoglobin på 2,5 mg/kg 72 timmar efter dokumentation av neutrofiltransplantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100-dagars II-IV akut GVHD
Tidsram: 100 dagar
Patienter diagnostiserade med grad II-IV akut GVHD inom 100 dagar efter allo-HSCT
100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-årig NRM
Tidsram: 1 år
Patienterna dog av någon orsak utan dokumentation av återfall eller sjukdomsprogression 1 år efter allo-HSCT
1 år
100-dagars akut GVHD
Tidsram: 100 dagar
Patienter diagnostiserade med aGVHD av alla grader inom 100 dagar efter allo-HSCT
100 dagar
100-dagars dödlighet utan återfall
Tidsram: 100 dagar
Patienter dog av någon orsak utan dokumentation av sjukdomsåterfall eller progression vid dag 100 efter allo-HSCT
100 dagar
1-års kronisk GVHD
Tidsram: 1 år
Patienter diagnostiserade med kronisk GVHD av alla grader 1 år efter allo-HSCT
1 år
1-årig måttlig till svår kronisk GVHD
Tidsram: 1 år
Patienter diagnostiserade med måttlig till svår kronisk GVHD 1 år efter allo-HSCT
1 år
1-års ackumulerad incidens av återfall
Tidsram: 1 år
Patienterna dog av återfall eller sjukdomsprogression 1 år efter allo-HSCT
1 år
1 års total överlevnad
Tidsram: 1 år
Patienterna förblev vid liv 1 år efter allo-HSCT
1 år
1-års transplantatvärd sjukdomsfri och återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Patienterna förblev vid liv utan återfall, grad III-IV aGVHD eller måttlig till svår kronisk GVHD
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbetspartners

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jiong HU, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTCY-REDSTAR-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera