Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flersenter randomiseringsstudie som sammenligner redusert versus standarddose post-transplantasjon cyklofosfamid i kombinasjon med post-engraftment ATG som GVHD-profylakse ved alternativ donor perifer stamcelletransplantasjon

15. mars 2026 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multisenter randomisert klinisk studie som sammenligner redusert dose (35 mg/kg) versus standarddose (50 mg/kg) cyklofosfamid etter transplantasjon i kombinasjon med post-engraftment ATG med takrolimus og post-engraftment anti-tymoglobin som graft versus host sykdomsprofylakse hos pasienter som gjennomgår alternativ donor perifer hematopoietisk Stamcelletransplantasjon

Dette er en randomisert multisenterstudie for å sammenligne den reduserte dosen av post-transplantasjonscyklofosfamid (PTCY) ved 35 mg.kg med standarddose på 50 mg/kg kombinert med takrolimus og lavdose anti-tymoglobin etter engraftment som GVHD-profylakse hos pasienter gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon fra alternativ donor.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert multisenterstudie på pasienter som gjennomgår allo-HSCT fra alternative givere (9-10/10 matchede urelaterte donorer eller haploidentiske givere). Målet er å evaluere effekten og muligens av redusert dose av PTCY ved 35 mg/kg. Pasienter vil bli tildelt en studiegruppe som får PTCy ved 35 mg/kg på dag +3 og +4 sammen med takrolimus fra dag +5 og enkeltdose anti-tymoglobin på 2,5 mg/kg som GVHD-profylakse eller til kontrollgruppen med standarddose av PTCY ved 50 mg/kg på dag +3 og +4 med samme dose takrolimus og ATG som studiegruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Li-ning Wang
  • Telefonnummer: 86-21-64370045

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin hsopital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • JIong HU
        • Ta kontakt med:
          • Li-ning Wang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. pasienter gjennomgår allo-HSCT med matchet urelatert donor eller haplo-identisk donor;
  2. normal organfunksjon (kreatininclearance ≥ 50ml/min/1,73m2 eller kreatinin ≤2mg/d(eller 177μmol/L), ingen unormal lever (ALT eller AST≤2,5xN; TBil≤1,5XN); Normal lungefunksjon (FEV1、 FVC、DLCO≥80%); normal hjertefunksjon (EFS ≥50%);
  3. ECOG: 0-2;
  4. Forventet levealder ≥3 måneder;
  5. Informert samtykke gitt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. aktiv hepatitt (HBV-DNA≥1×103 kopier/ml);
  3. aktiv infeksjon krever antibiotika;
  4. HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert dose av cyklofosfamid etter transplantasjon
studiegruppe
Legemiddel: redusert dose PTCy
Pasienter som fikk redusert dose PTCy på 35 mg.kg på dag +3 og +4 sammen med takrolimus fra dag+5 og enkeltdose av anti-tymoglobin (ATG) 2,5 mg/kg 72 timer etter dokumentasjon av nøytrofile engraftment.
Aktiv komparator: Standarddose PTCy
Pasienter som får standarddose cyklofosfamid etter transplantasjon
Legemiddel: Standard dose PTCY
Pasienter som fikk standarddose PTCy på 50 mg/kg på dag +3 og +4 med takrolimus fra dag +5 og enkeltdose anti-tymoglobin på 2,5 mg/kg 72 timer etter dokumentasjon av nøytrofile transplantasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100-dagers II-IV akutt GVHD
Tidsramme: 100 dager
Pasienter diagnostisert med grad II-IV akutt GVHD innen 100 dager etter allo-HSCT
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-årig NRM
Tidsramme: 1 år
Pasienter døde av alle årsaker uten dokumentasjon på tilbakefall eller sykdomsprogresjon 1 år etter allo-HSCT
1 år
100-dagers akutt GVHD
Tidsramme: 100 dager
Pasienter diagnostisert med aGVHD av alle grader innen 100 dager etter allo-HSCT
100 dager
100-dagers dødelighet uten tilbakefall
Tidsramme: 100 dager
Pasienter døde av alle årsaker uten dokumentasjon på tilbakefall eller progresjon på dag 100 etter allo-HSCT
100 dager
1 års kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
Pasienter diagnostisert med kronisk GVHD av alle grader 1 år etter allo-HSCT
1 år
1 års moderat til alvorlig kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
Pasienter diagnostisert med moderat til alvorlig kronisk GVHD 1 år etter allo-HSCT
1 år
1-års kumulert forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 1 år
Pasientene døde av tilbakefall eller sykdomsprogresjon 1 år etter allo-HSCT
1 år
1 års total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Pasientene forble i live 1 år etter allo-HSCT
1 år
1-års graftvert sykdomsfri og tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Pasientene forble i live uten tilbakefall, grad III-IV aGVHD eller moderat til alvorlig kronisk GVHD
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiong HU, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTCY-REDSTAR-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere