Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple-center randomiseringsundersøgelse, der sammenligner reduceret versus standarddosis post-transplantation cyclophosphamid i kombination med post-engraftment ATG som GVHD-profylakse ved alternativ donor perifer stamcelletransplantation

15. marts 2026 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multicenter randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner reduceret dosis (35 mg/kg) versus standarddosis (50 mg/kg) post-transplantation cyclophosphamid i kombination med post-engraftment ATG med tacrolimus og post-engraftment anti-thymoglobin som graft versus host sygdomsprofylakse hos patienter, der gennemgår alternativ donor perifer hæmatopoietisk Stamcelletransplantation

Dette er et multicenter randomiseret studie til at sammenligne den reducerede dosis af post-transplantation cyclophosphamid (PTCY) på 35mg.kg med standarddosis på 50mg/kg kombineret med tacrolimus og post-engraftment lavdosis anti-thymoglobin som GVHD profylakse hos patienter gennemgår allogen stamcelletransplantation fra alternativ donor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret multicenter-studie med patienter, der gennemgår allo-HSCT fra alternative donorer (9-10/10 matchede ikke-beslægtede donorer eller haplo-identiske donorer). Målet er at evaluere effektiviteten og muligt af reduceret dosis af PTCY ved 35 mg/kg. Patienterne vil blive tildelt en undersøgelsesgruppe, der modtager PTCy ved 35 mg/kg på dag +3 og +4 sammen med tacrolimus startende fra dag +5 og enkeltdosis anti-thymoglobin på 2,5 mg/kg som GVHD-profylakse eller til kontrolgruppen med standarddosis af PTCY ved 50 mg/kg på dag +3 og +4 med samme dosis tacrolimus og ATG som undersøgelsesgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Li-ning Wang
  • Telefonnummer: 86-21-64370045

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin hsopital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • JIong HU
        • Kontakt:
          • Li-ning Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter gennemgår allo-HSCT med matchet ikke-relateret donor eller haplo-identisk donor;
  2. normal organfunktion (kreatininclearance ≥ 50ml/min/1,73m2 eller kreatinin ≤2mg/d(eller 177μmol/L); ingen leverabnormitet (ALT eller AST≤2,5xN); TBil≤1,5XN); Normal lungefunktion (FEV1、 FVC、DLCO≥80%); normal hjertefunktion (EFS ≥50%);
  3. ECOG: 0-2;
  4. Forventet levetid ≥3 måneder;
  5. Informeret samtykke er givet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditeter
  2. aktiv hepatitis (HBV-DNA≥1×103 kopier/ml);
  3. aktiv infektion kræver antibiotika;
  4. HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret dosis af post-transplantation cyclophosphamid
studiegruppe
Medicin: reduceret dosis PTCy
Patienter, der modtog reduceret dosis af PTCy på 35 mg.kg på dag +3 og +4 sammen med tacrolimus startende fra dag+5 og enkeltdosis af anti-thymoglobin (ATG) 2,5 mg/kg 72 timer efter dokumentation for neutrofil engraftment.
Aktiv komparator: Standarddosis PTCy
Patienter, der får en standarddosis af post-transplantation cyclophosphamid
Medicin: Standarddosis PTCY
Patienter, der fik standarddosis PTCy på 50 mg/kg på dag +3 og +4 med tacrolimus startende fra dag +5 og enkeltdosis af anti-thymoglobin på 2,5 mg/kg 72 timer efter dokumentation for neutrofil engraftment.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100-dages II-IV akut GVHD
Tidsramme: 100 dage
Patienter diagnosticeret med grad II-IV akut GVHD inden for 100 dage efter allo-HSCT
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig NRM
Tidsramme: 1 år
Patienter døde af enhver årsag uden dokumentation for tilbagefald eller sygdomsprogression 1 år efter allo-HSCT
1 år
100-dages akut GVHD
Tidsramme: 100 dage
Patienter diagnosticeret med aGVHD af alle grader inden for 100 dage efter allo-HSCT
100 dage
100 dages ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 100 dage
Patienter døde af enhver årsag uden dokumentation for sygdomstilbagefald eller progression på dag 100 efter allo-HSCT
100 dage
1-årig kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
Patienter diagnosticeret med kronisk GVHD af alle grader 1 år efter allo-HSCT
1 år
1-årig moderat til svær kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
Patienter diagnosticeret med moderat til svær kronisk GVHD 1 år efter allo-HSCT
1 år
1 års kumuleret forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Patienterne døde af tilbagefald eller sygdomsprogression 1 år efter allo-HSCT
1 år
1 års samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Patienterne forblev i live 1 år efter allo-HSCT
1 år
1-års graft vært sygdomsfri og tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Patienterne forblev i live uden tilbagefald, grad III-IV aGVHD eller moderat til svær kronisk GVHD
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiong HU, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTCY-REDSTAR-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med reduceret dosis PTCy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner