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Studio randomizzato multicentrico che confronta la dose ridotta rispetto alla dose standard di ciclofosfamide post-trapianto in combinazione con ATG post-attecchimento come profilassi GVHD nel trapianto di cellule staminali periferiche da donatore alternativo

15 marzo 2026 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio clinico multicentrico randomizzato che confronta la dose ridotta (35 mg/kg) con la dose standard (50 mg/kg) di ciclofosfamide post-trapianto in combinazione con ATG post-attecchimento con tacrolimus e anti-timoglobina post-attecchimento come profilassi della malattia del trapianto rispetto all'ospite in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche periferiche da donatore alternativo

Questo è uno studio multicentrico randomizzato per confrontare la dose ridotta di ciclofosfamide post-trapianto (PTCY) a 35 mg.kg con la dose standard a 50 mg/kg combinata con tacrolimus e anti-timoglobina a bassa dose post-attecchimento come profilassi GVHD nei pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali da donatore alternativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato su pazienti sottoposti a allo-HSCT da donatori alternativi (donatori non imparentati 9-10/10 o donatori aploidentici). L'obiettivo è valutare l'efficacia e la fattibilità di una dose ridotta di PTCY a 35 mg/kg. I pazienti verranno assegnati al gruppo di studio che riceverà PTCy a 35 mg/kg nei giorni +3 e +4 insieme a tacrolimus a partire dal giorno +5 e anti-timoglobina in dose singola a 2,5 mg/kg come profilassi GVHD o al gruppo di controllo con dose standard di PTCY a 50 mg/kg nei giorni +3 e +4 con la stessa dose di tacrolimus e ATG del gruppo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

316

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Li-ning Wang
  • Numero di telefono: 86-21-64370045

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin hsopital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JIong HU
        • Contatto:
          • Li-ning Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. i pazienti vengono sottoposti a allo-HSCT con donatore non imparentato compatibile o donatore aploidentico;
  2. funzione d'organo normale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2 o creatinina ≤ 2 mg/die (o 177 μmol/L); nessuna anomalia epatica (ALT o AST ≤ 2,5xN; TBil≤1,5XN); Funzione polmonare normale (FEV1、 FVC、DLCO≥80%); funzione cardiaca normale (EFS ≥50%);
  3. ECOG: 0-2;
  4. Aspettativa di vita ≥3 mesi;
  5. Consenso informato fornito.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanze
  2. epatite attiva (HBV-DNA≥1×103 copie/ml);
  3. l'infezione attiva richiede antibiotici;
  4. Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose ridotta di ciclofosfamide post-trapianto
gruppo di studio
Droga: PTCy a dose ridotta
Pazienti che hanno ricevuto una dose ridotta di PTCy a 35 mg.kg nei giorni +3 e +4 insieme a tacrolimus a partire dal giorno +5 e una dose singola di anti-timoglobina (ATG) 2,5 mg/kg a 72 ore dopo la documentazione dell'attecchimento dei neutrofili.
Comparatore attivo: PTCy a dose standard
Pazienti che ricevono una dose standard di ciclofosfamide post-trapianto
Droga: Dose standard PTCY
Pazienti che ricevono una dose standard di PTCy a 50 mg/kg nei giorni +3 e +4 con tacrolimus a partire dal giorno +5 e una dose singola di anti-timoglobina a 2,5 mg/kg 72 ore dopo la documentazione dell'attecchimento dei neutrofili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVHD acuta II-IV a 100 giorni
Lasso di tempo: 100 giorni
Pazienti con diagnosi di GVHD acuta di grado II-IV entro 100 giorni dall'allo-HSCT
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRM di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti sono morti per qualsiasi causa senza documentazione di recidiva o progressione della malattia 1 anno dopo l'allo-HSCT
1 anno
GVHD acuta a 100 giorni
Lasso di tempo: 100 giorni
Pazienti con diagnosi di aGVHD di tutti i gradi entro 100 giorni dopo l'allo-HSCT
100 giorni
Mortalità senza recidiva a 100 giorni
Lasso di tempo: 100 giorni
I pazienti sono morti per qualsiasi causa senza documentazione di recidiva o progressione della malattia al giorno 100 dopo allo-HSCT
100 giorni
GVHD cronica di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Pazienti con diagnosi di GVHD cronica di tutti i gradi a 1 anno dopo allo-HSCT
1 anno
GVHD cronica da moderata a grave a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Pazienti con diagnosi di GVHD cronica da moderata a grave a 1 anno dopo allo-HSCT
1 anno
Incidenza cumulativa di recidiva in 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti sono morti per recidiva o progressione della malattia 1 anno dopo l'allo-HSCT
1 anno
Sopravvivenza globale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti sono rimasti in vita 1 anno dopo l'allo-HSCT
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia e da recidiva per un anno
Lasso di tempo: 1 anno
I pazienti sono rimasti in vita senza recidiva, aGVHD di grado III-IV o GVHD cronica da moderata a grave
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiong HU, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTCY-REDSTAR-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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