Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jossa verrataan pienennettyä ja normaaliannosta transplantaation jälkeistä syklofosfamidia yhdessä siirron jälkeisen ATG:n kanssa GVHD-profylaksina vaihtoehtoisessa luovuttajan perifeerisessä kantasolusiirrossa

sunnuntai 15. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Monikeskustutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan alennettua annosta (35 mg/kg) verrattuna normaaliannoksiin (50 mg/kg) transplantaation jälkeistä syklofosfamidia yhdistettynä siirroksen jälkeiseen ATG:hen takrolimuusin ja siirteen jälkeisen anti-tymoglobiinin hostaxisprofysiaasin kanssa. kohdassa Patients Undergo Alternative Luovuttajien perifeerinen hematopoieettinen kantasolusiirto

Tämä on monikeskustutkimus, jossa verrataan transplantaation jälkeisen syklofosfamidin (PTCY) pienennettyä annosta 35 mg/kg normaaliannoksiin 50 mg/kg yhdistettynä takrolimuusiin ja siirron jälkeiseen pieniannoksiseen anti-tymoglobiiniin GVHD-profylaksina potilailla. jolle tehdään allogeeninen kantasolusiirto vaihtoehtoiselta luovuttajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus potilailla, joille tehdään allo-HSCT:tä vaihtoehtoisilta luovuttajilta (9–10/10 rinnakkaista luovuttajaa tai haploidenttisiä luovuttajia). Tavoitteena on arvioida PTCY:n pienennetyn annoksen tehokkuus ja toteuttamiskelpoisuus annoksella 35 mg/kg. Potilaat jaetaan tutkimusryhmään, joka saa PTCy:ta annoksella 35 mg/kg päivinä +3 ja +4 yhdessä takrolimuusin kanssa päivästä +5 alkaen ja kerta-annoksen anti-tymoglobiinin kanssa annoksella 2,5 mg/kg GVHD-profylaksina tai kontrolliryhmään, joka saa normaaliannosta. PTCY annoksella 50 mg/kg päivinä +3 ja +4 samalla takrolimuusi- ja ATG-annoksella kuin tutkimusryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

316

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Li-ning Wang
  • Puhelinnumero: 86-21-64370045

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin hsopital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • JIong HU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li-ning Wang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. potilaat läpikäyvät allo-HSCT:n samankaltaisen riippumattoman luovuttajan tai haplo-identtisen luovuttajan kanssa;
  2. normaali elinten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniini ≤ 2 mg/d (tai 177 μmol/L); ei maksan poikkeavaa (ALT tai AST ≤ 2,5 x N); TBil<1,5XN); Normaali keuhkotoiminta (FEV1、 FVC、DLCO≥80%); normaali sydämen toiminta (EFS ≥50%);
  3. ECOG: 0-2;
  4. Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta;
  5. Tietoinen suostumus annettu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaudet
  2. aktiivinen hepatiitti (HBV-DNA ≥ 1 x 103 kopiota/ml);
  3. aktiivinen infektio vaatii antibiootteja;
  4. HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienempi annos transplantaation jälkeistä syklofosfamidia
opintoryhmä
Lääke: pienennetty annos PTCy
Potilaat, jotka saivat pienennettyä PTCy-annosta 35 mg.kg päivinä +3 ja +4 yhdessä takrolimuusin kanssa päivästä+5 alkaen ja kerta-annoksena anti-tymoglobiinia (ATG) 2,5 mg/kg 72 tunnin kuluttua neutrofiilien istuttamisen dokumentoinnista.
Active Comparator: Vakioannos PTCy
Potilaat, jotka saavat normaaliannosta transplantaation jälkeistä syklofosfamidia
Lääke: Vakioannos PTCY
Potilaat, jotka saivat standardiannos PTCy:ta 50 mg/kg päivinä +3 ja +4 takrolimuusilla alkaen päivästä +5 ja kerta-annoksena anti-tymoglobiinia 2,5 mg/kg 72 tuntia neutrofiilien istuttamisen dokumentoinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 päivän II-IV akuutti GVHD
Aikaikkuna: 100 päivää
Potilaat, joilla on diagnosoitu asteen II-IV akuutti GVHD 100 päivän sisällä allo-HSCT:n jälkeen
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden NRM
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaat kuolivat mistä tahansa syystä ilman dokumentaatiota uusiutumisesta tai taudin etenemisestä 1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
1 vuosi
100 päivän akuutti GVHD
Aikaikkuna: 100 päivää
Potilaat, joilla on diagnosoitu kaikkien asteiden aGVHD 100 päivän sisällä allo-HSCT:n jälkeen
100 päivää
100 päivän uusiutumaton kuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivää
Potilaat kuolivat mistä tahansa syystä ilman dokumentaatiota taudin uusiutumisesta tai etenemisestä 100. päivänä allo-HSCT:n jälkeen
100 päivää
1 vuoden krooninen GVHD
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaat, joilla on diagnosoitu kaikkien asteiden krooninen GVHD 1 vuoden kuluttua allo-HSCT:stä
1 vuosi
1 vuoden keskivaikea tai vaikea krooninen GVHD
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen GVHD 1 vuoden kuluttua allo-HSCT:stä
1 vuosi
1 vuoden kumulatiivinen uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaat kuolivat uusiutumiseen tai taudin etenemiseen 1 vuosi allo-HSCT:n jälkeen
1 vuosi
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaat pysyivät elossa yhden vuoden kuluttua allo-HSCT:stä
1 vuosi
Yhden vuoden siirteen isäntätaudista vapaa ja relapsivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaat pysyivät hengissä ilman uusiutumista, asteen III-IV aGVHD:tä tai kohtalaista tai vaikeaa kroonista GVHD:tä
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiong HU, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PTCY-REDSTAR-2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa