探索癌症经历中的心态、信念和韧性 (EMBRACE)
2026年8月24日 更新者:Stanford University
改变心态以改善患者整体健康:针对癌症患者的新型 MHealth 干预措施的随机对照试验
该临床试验的目的是测试数字化项目对新诊断癌症患者的健康、福祉和功能的影响。
参与者将被随机分配到两个数字项目之一。 两组对于本研究同样重要。
参与者将被要求完成:
- 问卷调查。 调查问卷的答案将帮助我们了解您在研究中的表现。
- 模块。 参与者将获得由斯坦福大学专家开发的数字课程。
- 血液样本。 这些样本帮助我们了解您的身体随着时间的推移如何反应。 我们会将采血套件运送到您家。
研究概览
详细说明
癌症诊断及其随后的治疗会影响患者的整体健康——破坏身体、社会、情感和功能生活的全方位质量。
据估计 83% 的癌症患者生活质量低至极低。
接受化疗的个体报告出现超过 13 种并发症状,包括疲劳、睡眠困难和疼痛。
30%-40%的癌症患者报告有明显的心理症状,包括焦虑和抑郁。
这种心理健康和生活质量的破坏反过来又会加剧身体症状,并可能使临床结果恶化。
尽管越来越多的证据表明连接心灵和身体的复杂且相互关联的途径,但在诊断出癌症等改变生命的疾病时有效针对整体健康的可扩展干预措施尚未开发出来。
现有的医学治疗主要集中在疾病的生理方面。
现有的心理治疗,例如认知行为疗法(CBT)和正念减压(MBSR),应用广泛的认知和行为策略来减轻抑郁和焦虑的弥漫性症状。
此类心理护理辅助项目通常被提出作为减轻痛苦和症状、恢复功能和改善生活质量的方法,但患者往往无法获得这些项目,而且众所周知难以扩展。
心态干预旨在通过在诊断时针对患者心态来缩小这一主要治疗差距并促进患者的整体健康。
该提案建立在我们过去 6 年在 NIH 新创新者奖 (DP2 AT009511) 的支持下完成的广泛基础研究的基础上,以测试一种针对诊断时患者心态的新型移动医疗干预措施。
在我们之前的研究中,我们表明,与单纯治疗相比,2.5 小时的数字化 MINDSET 干预可显着改善接受以治愈为目的的癌症全身治疗的患者的整体健康状况(通过 FACT-G 测量的身体、社交和情绪功能)照常 (TAU) 控制。
利用我们在肿瘤学、心理学、精神病学、移动医疗和生物统计学方面的跨学科专家团队,我们的目标是扩展先前的研究,以解决临床护理中这一巨大且昂贵的差距。
我们提出了一项完全分散的 3 期随机对照试验,其中 440 名接受非转移性实体瘤和血液恶性肿瘤治疗的癌症患者将被分配到 (1) 思维模式或 (2) 匹配注意力控制 (MAC) 条件。
患者报告的主要结局(FACT-G 总分)和次要结局(焦虑、抑郁、情感、睡眠、应对、症状困扰、患者激活/参与和炎症生物学)将在第 0 周(基线)、第 2 周、 4、6 和 10。
干预效果的持久性将在两个随访时间点进行测量:研究完成后 3 个月和 6 个月。
通过在心理、行为和生物层面促进健康,心态干预措施有可能成为促进患者整体健康的高度影响力和补充工具。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
440
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 非转移性(I-III 期)或血液恶性肿瘤的初步(非复发)诊断。
过去 150 天内的诊断。 目前正在接受积极的全身治疗或计划进行全身治疗(包括化疗、免疫治疗或其他靶向治疗)。
年满十八岁或以上。 英语流利。 目前居住在美国。 访问计算机、平板电脑或智能手机(执行计算机的许多功能的移动电话,通常包括触摸屏界面、互联网接入和能够运行下载的应用程序的操作系统,或运行 iOS 或 Android 软件的平板电脑,具有蜂窝数据服务或 WiFi 接入)。
排除标准:
- 不符合纳入标准。 目前正在参加任何其他研究性心理治疗或行为干预或支持性护理试验。
精神疾病,包括精神分裂症、双相情感障碍、物质使用障碍、PHQ-9 评分为 15 或以上的严重抑郁症,或过去 2 年内需要精神科住院治疗的其他精神健康障碍。
认知障碍或痴呆。 过去 5 年内其他原发部位的癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)。
目前怀孕。 目前对免疫系统有已知影响的医疗状况,特别是艾滋病毒/艾滋病、狼疮、多发性硬化症、克罗恩病、溃疡性结肠炎、血管炎和颞动脉炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:心态
2.5 小时的移动健康干预由三个模块组成,其中包含短片和相应的互动反思活动,旨在改善接受癌症全身治疗的患者的整体健康状况(通过 FACT-G 衡量的身体、社交、情感和功能生活质量)具有治疗目的。
电影采访了癌症患者,描述了他们在诊断、治疗和康复方面的经历,以及他们在经历过程中心态的重要性。
这些影片还介绍了斯坦福大学在肿瘤学、精神病学和心理学方面拥有专业知识的教师,他们为癌症治疗过程中心态的重要性提供了科学框架,并提供了临床实践中的例子。
电影后面的反思练习旨在帮助患者制定个性化策略(a)改变适应不良的心态并保持适应性思维;(b)将电影中的想法转化为可行的行为
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2.5 小时的移动健康干预由三个模块组成,其中包含短片和相应的互动反思活动,旨在改善接受癌症全身治疗的患者的整体健康状况(通过 FACT-G 衡量的身体、社交、情感和功能生活质量)具有治疗目的。
电影采访了癌症患者,描述了他们在诊断、治疗和康复方面的经历,以及他们在经历过程中心态的重要性。
这些影片还介绍了斯坦福大学在肿瘤学、精神病学和心理学方面拥有专业知识的教师,他们为癌症治疗过程中心态的重要性提供了科学框架,并提供了临床实践中的例子。
电影后的反思练习旨在帮助患者制定个性化策略(a)改变适应不良的心态并保持适应性思维;(b)将电影中的想法转化为可行的行为
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有源比较器:癌症数字信息系列
这种行为干预通过视频和相应问题的混合形式为接受癌症治疗的个体提供有关应对策略的教育信息。
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这种行为干预通过视频和相应问题的混合形式为接受癌症治疗的个体提供有关应对策略的教育信息。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G)
大体时间:治疗阶段:第 0 周(基线)、第 2、4、6、10 随访:第 3、6 个月
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将使用 FACT-G 问卷评估身体、情感、社交和功能生活质量。
癌症治疗功能评估 - 一般 (FACT-G) 是一份包含 27 项的调查问卷,旨在衡量癌症患者生活质量的四个领域:身体、社交、情感和功能健康。
最初的开发和验证涉及 854 名癌症患者和 15 名肿瘤专家。
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治疗阶段:第 0 周(基线)、第 2、4、6、10 随访:第 3、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果测量信息系统 - 焦虑简表 8a (PROMIS-A)
大体时间:治疗阶段:第 0 周(基线)、第 2、4、6、10 随访:第 3、6 个月
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将使用 8 项患者报告结果测量信息系统 - 焦虑简表 8a (PROMIS-A) 来测量焦虑。
PROMIS-A 测量恐惧(恐惧、恐慌)、焦虑痛苦(担心、恐惧)、过度觉醒(紧张、紧张、不安)以及与觉醒相关的躯体症状(心跳加速、头晕)。
PROMIS 负面影响银行中的项目使用 7 天的时间范围和 5 点评分量表,范围从 1(“从不”)到 5(“总是”),分数越高表明焦虑症状越严重。
癌症患者参考人群的标准化 T 分数为 50,T 分数的最小临床重要差异 (MCID) 为 3.0-4.5。
焦虑 T 分数可以明确解释为 ≤55 = 正常; 56-60 = 轻度; 61-70 = 中等; ≥71 = 严重。
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治疗阶段:第 0 周(基线)、第 2、4、6、10 随访:第 3、6 个月
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患者报告结果测量信息系统 - 抑郁简表 8b (PROMIS-D)
大体时间:治疗阶段:第 0 周(基线)、第 2、4、6、10 随访:第 3、6 个月
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将使用患者报告结果测量信息系统 - 抑郁简表 8b (PROMIS-D) 的第 8 项来测量抑郁症。
PROMIS-D 内容侧重于消极情绪(悲伤、内疚)、自我观(自我批评、无价值)和社会认知(孤独、人际疏远),以及积极情感和参与度的下降(失去兴趣、失去意义)和目的)。
PROMIS 负面影响银行中的项目使用 7 天的时间范围和 5 点评分量表,范围从 1(“从不”)到 5(“总是”),分数越高表明抑郁症状越严重。
癌症患者参考人群的标准化 T 分数为 50,T 分数的最小临床重要差异 (MCID) 为 3.0-4.5。
抑郁 T 分数可明确解释为 ≤55 = 正常; 56-60 = 轻度; 61-70 = 中等; ≥71 = 严重。
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治疗阶段:第 0 周(基线)、第 2、4、6、10 随访:第 3、6 个月
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积极和消极影响 (I-PANAS-SF)
大体时间:治疗阶段:第 0 周(基线)、第 2、4、6、10 随访:第 3、6 个月
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积极和消极影响将通过国际版积极和消极影响表-简表 (PANAS-SF) 进行衡量。
这是广泛影响衡量标准的跨文化验证版本,由 10 个项目组成; 5 个项目测量负面情绪,5 个项目测量正面情绪。
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治疗阶段:第 0 周(基线)、第 2、4、6、10 随访:第 3、6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果测量信息系统 - 睡眠障碍简表 8b(PROMIS-睡眠障碍)
大体时间:治疗阶段:第 0 周(基线)、第 2、4、6、10 随访:第 3、6 个月
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睡眠障碍将使用 8 项患者报告结果测量信息系统睡眠障碍简表 8b(PROMIS-睡眠障碍)进行测量。
PROMIS-睡眠障碍内容侧重于对睡眠质量、睡眠深度以及与睡眠相关的恢复的感知。
该措施中的每个项目均按 5 分制评分(1=从不;2=很少;3=有时;4=经常;5=总是),分数范围为 8 到 40,分数越高表示严重程度越高睡眠障碍。
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治疗阶段:第 0 周(基线)、第 2、4、6、10 随访:第 3、6 个月
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国际身体活动问卷(IPAQ)
大体时间:治疗阶段:第 0 周(基线)、第 2、4、6、10 随访:第 3、6 个月
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体力活动将使用国际体力活动问卷 (IPAQ) 的 8 项简表进行测量。
调查问卷的目的是提供通用工具,通过估计进行身体活动(中度到剧烈)和不活动(坐着的时间)所花费的时间,来获取与健康相关的身体活动的国际可比数据。
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治疗阶段:第 0 周(基线)、第 2、4、6、10 随访:第 3、6 个月
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应对行为 - 癌症行为量表 (CBI)
大体时间:治疗阶段:第 0 周(基线)、第 2、4、6、10 随访:第 3、6 个月
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将使用癌症行为量表(CBI)来衡量应对能力。
CBI 的简短版本是针对应对癌症的自我效能的 12 项衡量标准。
项目按照 5 点李克特量表进行评分,表明对一系列应对技能的信心。
CBI 产生一个单一的总结分数,代表参与适应性应对行为的整体信心。
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治疗阶段:第 0 周(基线)、第 2、4、6、10 随访:第 3、6 个月
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患者激活测量 (PAM-SF)
大体时间:治疗阶段:第 0 周(基线)、第 2、4、6、10 随访:第 3、6 个月
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患者激活测量简表 (PAM-SF) 是一项包含 13 项的测量,用于评估患者的自我管理知识、技能和信心。
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治疗阶段:第 0 周(基线)、第 2、4、6、10 随访:第 3、6 个月
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鹿特丹症状检查表 (RSCL) - 身体症状分量表
大体时间:治疗阶段:第 0 周(基线)、第 2、4、6、10 随访:第 3、6 个月
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症状困扰将使用鹿特丹症状检查表 (RSCL) 的 25 项身体症状困扰分量表进行测量。
所有项目均采用 4 点李克特量表进行评分,范围从 (1) 完全不喜欢到 (4) 非常喜欢。
分数越高(通过项目总和计算)表明痛苦或损害越大。
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治疗阶段:第 0 周(基线)、第 2、4、6、10 随访:第 3、6 个月
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患者对变化的整体印象
大体时间:治疗阶段:第2、4、6、10周;跟进:第 3、6 个月
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患者对变化的整体印象是一个包含 3 项的指标,用于评估患者在 3 个领域的感知改善(自研究开始以来):焦虑、抑郁和整体福祉。
项目按照 7 点李克特量表进行评分,从 1(非常差)到 7(非常好)。
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治疗阶段:第2、4、6、10周;跟进:第 3、6 个月
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通过 MILLIPLEX Human 48 plex (Millipore) 测量的炎症活动
大体时间:治疗阶段:第 0 周(基线)、第 4、10 周 随访:第 6 个月
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抽血将使用家用血液设备进行,例如 Tasso-M20 自管理家庭采血方法和多组学测试。
Tasso-M20 设备已获得 CE 标志和 FDA 注册。
使用提供的试剂盒说明和内容,受试者将以自我管理、无人监督的方式采集 Tasso-M20 血液样本,其中包括将设备固定在手臂上 5 分钟,以收集 4 个 17.5μL 血液样本(干血点)(请访问 Tasso 以获取更多说明和信息),然后将设备装在预先贴好标签的信封中运回斯坦福大学,在那里样本将被去识别化并存储在 -80 度的冰箱中。
所有去识别化的样本将由斯坦福人类免疫监测实验室 (HIMC) 使用 MILLIPLEX Human 48-plex 检测进行检测,该检测可识别与炎症生物学相关的激素生物标志物。
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治疗阶段:第 0 周(基线)、第 4、10 周 随访:第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Alia J Crum, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月20日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年1月30日
研究注册日期
首次提交
2024年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月22日
首次发布 (实际的)
2024年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
该研究所有分支的临床试验汇总数据以及相关元数据将在 osf.io(由开放科学中心托管的开放科学框架 (OSF))上提供。
在访问研究数据之前,目标、假设、方法和分析计划将在 OSF 上预先注册。
IPD 共享时间框架
该项目产生的所有科学数据将在其出版时或资助期结束时提供,以先到者为准。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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