Zkoumání myšlení, přesvědčení a odolnosti napříč zkušenostmi s rakovinou (EMBRACE)
5. června 2026 aktualizováno: Stanford University
Změna nastavení myšlení ke zlepšení celkového zdraví pacienta: Randomizovaná kontrolovaná studie nové intervence MHealth pro lidi s diagnózou rakoviny
Cílem této klinické studie je otestovat účinek digitálně dodávaných programů na zdraví, pohodu a fungování nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou.
Účastníci budou náhodně vybráni do jednoho ze dvou digitálních programů. Obě skupiny jsou pro studium stejně důležité.
Účastníci budou požádáni o vyplnění:
- Dotazníky. Odpovědi na dotazníky nám pomohou pochopit, jak si vedete ve studii.
- Moduly. Účastníci získají přístup k digitálním kurzům vyvinutým odborníky ze Stanfordské univerzity.
- Vzorky krve. Tyto vzorky nám pomáhají pochopit, jak vaše tělo v průběhu času reaguje. Sady na odběr krve vám zašleme až domů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza rakoviny a její následná léčba ovlivňuje zdraví celého pacienta – narušuje celé spektrum fyzické, sociální, emocionální a funkční kvality života.
Odhaduje se, že 83 % pacientů s rakovinou uvádí nízkou až velmi nízkou kvalitu života.
Jedinci, kteří dostávají chemoterapii, hlásí více než 13 souběžných příznaků, včetně únavy, potíží se spánkem a bolesti.
30%-40% lidí s rakovinou hlásí významné psychické příznaky, včetně úzkosti a deprese.
Takové poruchy duševního zdraví a kvality života naopak zhoršují fyzické symptomy a mohou zhoršit klinické výsledky.
Navzdory rostoucím důkazům o složitých, vzájemně propojených cestách spojujících mysl a tělo nebyly dosud vyvinuty škálovatelné intervence, které by účinně zacílily na zdraví celého člověka při diagnóze onemocnění, které mění život, jako je rakovina.
Stávající léčebné postupy se zaměřují na fyziologické aspekty onemocnění.
Stávající psychologické léčby, jako je kognitivní behaviorální terapie (CBT) a redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR), aplikují širokou škálu kognitivních a behaviorálních strategií ke snížení difúzních příznaků deprese a úzkosti.
Takové pomocné programy pro psychologickou péči jsou běžně navrhovány jako metody ke snížení úzkosti a symptomů, obnovení funkce a zlepšení kvality života, ale často jsou pro pacienty nedostupné a je notoricky obtížné je škálovat.
Cílem intervence MINDSET je odstranit tuto velkou mezeru v léčbě a podpořit celkové zdraví pacienta tím, že se zaměří na myšlení pacienta v okamžiku diagnózy.
Tento návrh staví na našem rozsáhlém základním výzkumu dokončeném během posledních 6 let s podporou ceny NIH New Innovator Award (DP2 AT009511) za účelem testování nové intervence mHealth zaměřené na myšlení pacientů v okamžiku diagnózy.
V našem předchozím výzkumu jsme ukázali, že 2,5hodinová digitální intervence MINDSET významně zlepšuje celkové zdraví pacienta (fyzické, sociální a emocionální fungování měřeno pomocí FACT-G) u pacientů podstupujících systémovou léčbu rakoviny s léčebným záměrem ve srovnání s léčbou. jako obvyklé (TAU) ovládání.
Využitím našeho interdisciplinárního týmu odborníků v oblasti onkologie, psychologie, psychiatrie, mobilního zdravotnictví a biostatistiky se snažíme tento předchozí výzkum rozšířit, abychom vyřešili tuto velkou a nákladnou mezeru v klinické péči.
Navrhujeme plně decentralizovanou randomizovanou kontrolovanou studii fáze 3, ve které bude 440 pacientů s rakovinou léčených pro nemetastatické solidní nádory a hematologické malignity rozděleno buď do (1) MINDSET nebo (2) Matched Attention Control (MAC).
Primární výsledky hlášené pacientem (celkové skóre FACT-G) a sekundární výsledky (úzkost, deprese, afekt, spánek, zvládání potíží, symptomy, aktivace/zapojení pacienta a zánětlivá biologie) budou hodnoceny v týdnech 0 (výchozí), 2, 4, 6 a 10.
Trvanlivost účinku intervence bude měřena ve dvou časových bodech sledování: 3 měsíce a 6 měsíců po dokončení studie.
Díky podpoře zdraví na psychologické, behaviorální a biologické úrovni mají intervence MINDSET potenciál stát se vysoce účinným a doplňkovým nástrojem pro podporu celkového zdraví pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
440
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Prvotní (nerekurentní) diagnóza nemetastatického (stadium I-III) nebo hematologické malignity.
Diagnóza za posledních 150 dní. V současné době podstupují aktivní systémovou léčbu nebo plánovanou systémovou léčbu (včetně chemoterapie, imunoterapie nebo jiné cílené terapie).
Osmnáctiletý nebo starší. Plynule anglicky. V současné době pobývá ve Spojených státech. Přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu (mobilní telefon, který vykonává mnoho funkcí počítače, obvykle včetně dotykového rozhraní, přístupu k internetu a operačního systému schopného spouštět stažené aplikace, nebo tabletu se softwarem iOS nebo Android s mobilní datovou službou nebo wifi připojením).
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení. V současné době se účastní jakékoli jiné investigativní psychoterapeutické nebo behaviorální intervence nebo studie podpůrné péče.
Psychiatrické stavy včetně schizofrenie, bipolární poruchy, poruchy spojené s užíváním návykových látek, těžká deprese, jak je indikováno skóre PHQ-9 15 nebo vyšší, nebo jiná porucha duševního zdraví vyžadující psychiatrickou hospitalizaci v předchozích 2 letech.
Kognitivní porucha nebo demence. Rakovina jiného primárního ložiska během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
Aktuální těhotenství. Současné zdravotní stavy se známými účinky na imunitní systém, konkrétně HIV/AID, lupus, roztroušená skleróza, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, vaskulitida a temporální arteritida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MYŠLENÍ
2,5hodinová intervence mHealth sestávající ze tří modulů obsahujících krátké filmy a odpovídající interaktivní reflexní aktivity zaměřené na zlepšení celkového zdraví pacienta (fyzickou, sociální, emocionální a funkční kvalitu života měřenou pomocí FACT-G) u pacientů podstupujících systémovou léčbu rakoviny s léčebným záměrem.
Filmy obsahují rozhovory s lidmi žijícími s rakovinou, které popisují jejich zkušenosti s diagnózou, léčbou a rekonvalescencí a důležitost jejich nastavení mysli během této zkušenosti.
Ve filmech vystupují také fakulta Stanfordu s odbornými znalostmi v oblasti onkologie, psychiatrie a psychologie, kteří nabízejí vědecký rámec pro důležitost nastavení myšlení při léčbě rakoviny a poskytují příklady ze své klinické praxe.
Reflexní cvičení, která následují po filmech, jsou navržena tak, aby pomohla pacientům vytvořit personalizovanou strategii (a) pro změnu maladaptivního myšlení a udržení adaptivního a (b) pro převedení nápadů z filmu do akceschopného chování.
|
2,5hodinová intervence mHealth sestávající ze tří modulů obsahujících krátké filmy a odpovídající interaktivní reflexní aktivity zaměřené na zlepšení celkového zdraví pacienta (fyzickou, sociální, emocionální a funkční kvalitu života měřenou pomocí FACT-G) u pacientů podstupujících systémovou léčbu rakoviny s léčebným záměrem.
Filmy obsahují rozhovory s lidmi žijícími s rakovinou, které popisují jejich zkušenosti s diagnózou, léčbou a rekonvalescencí a důležitost jejich nastavení mysli během této zkušenosti.
Ve filmech vystupují také fakulta Stanfordu s odbornými znalostmi v oblasti onkologie, psychiatrie a psychologie, kteří nabízejí vědecký rámec pro důležitost nastavení myšlení při léčbě rakoviny a poskytují příklady ze své klinické praxe.
Reflexní cvičení, která následují po filmech, jsou navržena tak, aby pomohla pacientům vytvořit personalizovanou strategii (a) pro změnu maladaptivního myšlení a udržení adaptivního a (b) pro převedení nápadů z filmu do akceschopného chování.
|
|
Aktivní komparátor: Digitální informační řada pro rakovinu
Tato behaviorální intervence poskytuje vzdělávací informace o strategiích zvládání pro jednotlivce podstupující léčbu rakoviny prostřednictvím hybridu videí a odpovídajících otázek.
|
Tato behaviorální intervence poskytuje vzdělávací informace o strategiích zvládání pro jednotlivce podstupující léčbu rakoviny prostřednictvím hybridu videí a odpovídajících otázek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecné (FACT-G)
Časové okno: Fáze léčby: Týdny 0 (základní), 2, 4, 6, 10 Sledování: 3., 6. měsíce
|
Fyzická, emocionální, sociální a funkční kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku FACT-G.
Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecně (FACT-G) je dotazník o 27 položkách určený k měření čtyř oblastí kvality života pacientů s rakovinou: fyzické, sociální, emocionální a funkční pohody.
Původní vývoj a validace zahrnovaly 854 pacientů s rakovinou a 15 onkologických specialistů.
|
Fáze léčby: Týdny 0 (základní), 2, 4, 6, 10 Sledování: 3., 6. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – formulář Anxiety Short Form 8a (PROMIS-A)
Časové okno: Fáze léčby: Týdny 0 (základní), 2, 4, 6, 10 Sledování: 3., 6. měsíce
|
Úzkost bude měřena pomocí 8 položek informačního systému měření výsledků hlášených pacientem – Anxiety Short Form 8a (PROMIS-A).
PROMIS-A měří strach (strach, panika), úzkostné trápení (starost, strach), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (bušení srdce, závratě).
Položky v negativním vlivu PROMIS na banky používají 7denní časový rámec a 5bodovou hodnotící stupnici, která se pohybuje od 1 ("nikdy") do 5 ("vždy"), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů úzkosti.
Standardizované T-skóre pro referenční populaci pacientů s rakovinou je 50 a minimálně klinicky významný rozdíl (MCID) v T-skóre je 3,0-4,5.
Úzkostné T-skóre lze interpretovat kategoricky jako ≤55 = normální; 56-60 = mírné; 61-70 = střední; ≥71 = těžké.
|
Fáze léčby: Týdny 0 (základní), 2, 4, 6, 10 Sledování: 3., 6. měsíce
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – deprese krátký formulář 8b (PROMIS-D)
Časové okno: Fáze léčby: Týdny 0 (základní), 2, 4, 6, 10 Sledování: 3., 6. měsíce
|
Deprese bude měřena pomocí 8 položek informačního systému měření výsledků hlášených pacientem - Depression Short Form 8b (PROMIS-D).
Obsah PROMIS-D se zaměřuje na negativní náladu (smutek, vina), pohled na sebe sama (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení), stejně jako na snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu, smyslu). a účel).
Položky v negativním vlivu PROMIS na banky používají 7denní časový rámec a 5bodovou hodnotící stupnici, která se pohybuje od 1 („Nikdy“) do 5 („Vždy“), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů deprese.
Standardizované T-skóre pro referenční populaci pacientů s rakovinou je 50 a minimálně klinicky významný rozdíl (MCID) v T-skóre je 3,0-4,5.
T-skóre deprese lze interpretovat kategoricky jako ≤55 = normální; 56-60 = mírné; 61-70 = střední; ≥71 = těžké.
|
Fáze léčby: Týdny 0 (základní), 2, 4, 6, 10 Sledování: 3., 6. měsíce
|
|
Pozitivní a negativní vliv (I-PANAS-SF)
Časové okno: Fáze léčby: Týdny 0 (základní), 2, 4, 6, 10 Sledování: 3., 6. měsíce
|
Pozitivní a negativní vliv bude měřen podle mezinárodní verze krátkého formuláře pozitivních a negativních vlivů (PANAS-SF).
Toto je mezikulturně ověřená verze široce ovlivněného opatření, která se skládá z 10 položek; 5 položek měřící negativní vliv a 5 položek měřící pozitivní vliv.
|
Fáze léčby: Týdny 0 (základní), 2, 4, 6, 10 Sledování: 3., 6. měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář 8b poruchy spánku (PROMIS – porucha spánku)
Časové okno: Fáze léčby: Týdny 0 (základní), 2, 4, 6, 10 Sledování: 3., 6. měsíce
|
Poruchy spánku budou měřeny pomocí 8 položek informačního systému měření poruch spánku hlášených pacientem – krátký formulář 8b (PROMIS-poruchy spánku).
Obsah PROMIS-Sleep Disturbance se zaměřuje na vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem.
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost poruchy spánku.
|
Fáze léčby: Týdny 0 (základní), 2, 4, 6, 10 Sledování: 3., 6. měsíce
|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Fáze léčby: Týdny 0 (základní), 2, 4, 6, 10 Sledování: 3., 6. měsíce
|
Fyzická aktivita bude měřena pomocí 8dílného krátkého formuláře Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Účelem dotazníku je poskytnout společné nástroje, které lze použít k získání mezinárodně srovnatelných údajů o fyzické aktivitě související se zdravím pomocí odhadu času stráveného vykonáváním fyzických aktivit (střední až intenzivní) a nečinnosti (doba strávená sezením).
|
Fáze léčby: Týdny 0 (základní), 2, 4, 6, 10 Sledování: 3., 6. měsíce
|
|
Coping Behaviors – Cancer Behavior Inventory (CBI)
Časové okno: Fáze léčby: Týdny 0 (základní), 2, 4, 6, 10 Sledování: 3., 6. měsíce
|
Coping bude měřen pomocí Cancer Behavior Inventory (CBI).
Krátká verze CBI je 12-položková míra vlastní účinnosti pro zvládání rakoviny.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, která vyjadřuje důvěru v řadu dovedností zvládání.
CBI poskytuje jediné souhrnné skóre představující celkovou důvěru v zapojení do adaptivního chování.
|
Fáze léčby: Týdny 0 (základní), 2, 4, 6, 10 Sledování: 3., 6. měsíce
|
|
Míra aktivace pacienta (PAM-SF)
Časové okno: Fáze léčby: Týdny 0 (základní), 2, 4, 6, 10 Sledování: 3., 6. měsíce
|
Krátká forma měření aktivace pacienta (PAM-SF) je 13-položková míra, která hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta pro sebeřízení.
|
Fáze léčby: Týdny 0 (základní), 2, 4, 6, 10 Sledování: 3., 6. měsíce
|
|
Rotterdamský kontrolní seznam příznaků (RSCL) – Subškála fyzických příznaků
Časové okno: Fáze léčby: Týdny 0 (základní), 2, 4, 6, 10 Sledování: 3., 6. měsíce
|
Příznaková tíseň bude měřena pomocí 25 položkové subškály fyzické příznakové tísně Rotterdamského kontrolního seznamu příznaků (RSCL).
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od (1) vůbec ne do (4) příliš mnoho.
Vyšší skóre (počítáno součtem položek) svědčí o větší úzkosti nebo poškození.
|
Fáze léčby: Týdny 0 (základní), 2, 4, 6, 10 Sledování: 3., 6. měsíce
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: Fáze léčby: 2., 4., 6., 10. týden; Následná kontrola: 3., 6. měsíc
|
Globální dojem změny pacienta je 3-položkové měřítko, které hodnotí pacientovo vnímané zlepšení (od začátku studie) ve 3 oblastech: úzkost, deprese a globální pohoda.
Položky jsou hodnoceny na 7bodové likertově stupnici od 1 (Velmi mnohem horší) do 7 (Velmi výrazně lepší).
|
Fáze léčby: 2., 4., 6., 10. týden; Následná kontrola: 3., 6. měsíc
|
|
Zánětlivá aktivita měřená pomocí MILLIPLEX Human 48 plex (Millipore)
Časové okno: Fáze léčby: Týdny 0 (základní stav), 4, 10 Následné: Měsíce 6
|
Odběry krve budou prováděny pomocí domácího krevního zařízení, jako je samoobslužná domácí metoda odběru krve Tasso-M20 a multiomické testování.
Zařízení Tasso-M20 je označeno CE a registrováno FDA.
Pomocí dodaných pokynů a obsahu sady si subjekty odeberou vzorek krve Tasso-M20 samoobslužným způsobem bez dozoru, který zahrnuje připevnění zařízení na paži po dobu 5 minut, aby se odebraly 4 vzorky krve o objemu 17,5 μLof (suché krevní skvrny) ( navštivte Tasso pro další pokyny a informace) a poté odešlete zařízení v předem označené obálce zpět do Stanfordu, kde budou vzorky deidentifikovány a uloženy při teplotě -80 stupňů mrazák.
Všechny neidentifikované vzorky budou testovány Stanford Human Immune Monitoring Lab (HIMC) pomocí testu MILLIPLEX Human 48-plex, který identifikuje zánětlivou biologii související s hormonálními biomarkery.
|
Fáze léčby: Týdny 0 (základní stav), 4, 10 Následné: Měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alia J Crum, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AT012618 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Souhrnná data z klinických studií ze všech větví studie budou k dispozici na osf.io, Open Science Framework (OSF), hostovaném Centrem pro otevřenou vědu, spolu se souvisejícími metadaty.
Cíle, hypotézy, metody a analytický plán budou předem registrovány na OSF před přístupem k datům studie.
Časový rámec sdílení IPD
Všechny vědecké údaje získané z tohoto projektu budou zpřístupněny v době jejich zveřejnění nebo na konci období financování, podle toho, co nastane dříve.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .