Explorando mentalidades, creencias y resiliencia a lo largo de la experiencia del cáncer (EMBRACE)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Stanford University
Cambiar la mentalidad para mejorar la salud integral del paciente: un ensayo controlado aleatorio de una nueva intervención de MHealth para personas diagnosticadas con cáncer
El objetivo de este ensayo clínico es probar el efecto de los programas entregados digitalmente sobre la salud, el bienestar y el funcionamiento de pacientes con cáncer recién diagnosticados.
Los participantes serán asignados al azar a uno de dos programas digitales. Ambos grupos son igualmente importantes para el estudio.
Se pedirá a los participantes que completen:
- Cuestionarios. Las respuestas a los cuestionarios nos ayudarán a comprender cómo le está yendo en el estudio.
- Módulos. Los participantes recibirán acceso a cursos digitales desarrollados por expertos de la Universidad de Stanford.
- Muestras de sangre. Estas muestras nos ayudan a comprender cómo responde su cuerpo con el tiempo. Le enviaremos los kits de extracción de sangre a su domicilio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un diagnóstico de cáncer y su tratamiento posterior afectan la salud integral del paciente, alterando todo el espectro de la calidad de vida física, social, emocional y funcional.
Se estima que el 83% de los pacientes con cáncer reportan una calidad de vida de baja a muy baja.
Las personas que reciben quimioterapia informan que experimentan más de 13 síntomas concurrentes, que incluyen fatiga, dificultades para dormir y dolor.
Entre el 30% y el 40% de las personas con cáncer informan síntomas psicológicos importantes, como ansiedad y depresión.
Estas alteraciones de la salud mental y la calidad de vida, a su vez, exacerban los síntomas físicos y pueden empeorar los resultados clínicos.
A pesar de la creciente evidencia de las vías complejas e interconectadas que vinculan la mente y el cuerpo, aún no se han desarrollado intervenciones escalables que se dirijan de manera eficiente a la salud integral de la persona tras el diagnóstico de una enfermedad que altera la vida, como el cáncer.
Los tratamientos médicos existentes se centran en los aspectos fisiológicos de la enfermedad.
Los tratamientos psicológicos existentes, como la terapia cognitivo-conductual (TCC) y la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), aplican una amplia gama de estrategias cognitivas y conductuales para reducir los síntomas difusos de depresión y ansiedad.
Estos programas auxiliares de atención psicológica se proponen habitualmente como métodos para reducir la angustia y los síntomas, restaurar la función y mejorar la calidad de vida, pero con frecuencia son inaccesibles para los pacientes y notoriamente difíciles de ampliar.
La intervención MINDSET tiene como objetivo cerrar esta importante brecha de tratamiento y promover la salud integral del paciente centrándose en la mentalidad del paciente en el momento del diagnóstico.
Esta propuesta se basa en nuestra extensa investigación fundamental completada durante los últimos 6 años con el apoyo del Premio NIH New Innovator (DP2 AT009511) para probar una nueva intervención de mHealth dirigida a la mentalidad del paciente en el momento del diagnóstico.
En nuestra investigación anterior, demostramos que una intervención digital MINDSET de 2,5 horas mejora significativamente la salud integral del paciente (funcionamiento físico, social y emocional medido por el FACT-G) en pacientes sometidos a tratamiento sistémico para el cáncer con intención curativa en comparación con un tratamiento. como control habitual (TAU).
Aprovechando nuestro equipo interdisciplinario de expertos en oncología, psicología, psiquiatría, mHealth y bioestadística, nuestro objetivo es ampliar esta investigación previa para abordar esta brecha grande y costosa en la atención clínica.
Proponemos un ensayo controlado aleatorio de fase 3 totalmente descentralizado en el que 440 pacientes con cáncer tratados por tumores sólidos no metastásicos y neoplasias malignas hematológicas serán asignados a una condición (1) MINDSET o (2) Matched Attention Control (MAC).
Los resultados primarios informados por el paciente (Puntuación total FACT-G) y los resultados secundarios (ansiedad, depresión, afecto, sueño, afrontamiento, malestar por síntomas, activación/compromiso del paciente y biología inflamatoria) se evaluarán en las semanas 0 (línea de base), 2, 4, 6 y 10.
La durabilidad del efecto de la intervención se medirá en dos momentos de seguimiento: 3 meses y 6 meses después de la finalización del estudio.
Al promover la salud a nivel psicológico, conductual y biológico, las intervenciones MINDSET tienen el potencial de convertirse en una herramienta complementaria y de gran impacto para promover la salud integral del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico inicial (no recurrente) de malignidad no metastásica (estadio I-III) o hematológica.
Diagnóstico en los últimos 150 días. Actualmente recibe tratamiento sistémico activo o con un tratamiento sistémico planificado (incluida quimioterapia, inmunoterapia u otras terapias dirigidas).
Dieciocho años de edad o más. Fluido en inglés. Actualmente reside en Estados Unidos. Acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente (un teléfono móvil que realiza muchas de las funciones de una computadora, que generalmente incluye una interfaz de pantalla táctil, acceso a Internet y un sistema operativo capaz de ejecutar aplicaciones descargadas, o una tableta que ejecuta software iOS o Android). , con servicio de datos móviles o acceso wifi).
Criterios de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión. Participar actualmente en cualquier otra intervención psicoterapéutica o conductual de investigación o ensayo de atención de apoyo.
Condiciones psiquiátricas que incluyen esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno por uso de sustancias, depresión grave según lo indicado por una puntuación PHQ-9 de 15 o superior, u otro trastorno de salud mental que requiera hospitalización psiquiátrica en los 2 años anteriores.
Deterioro cognitivo o demencia. Cáncer de otro sitio primario en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma).
Embarazo actual. Condiciones médicas actuales con efectos conocidos sobre el sistema inmunológico, específicamente VIH/SIDA, lupus, esclerosis múltiple, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, vasculitis y arteritis temporal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MENTALIDAD
Intervención de mHealth de 2,5 horas que consta de tres módulos que contienen películas breves y las correspondientes actividades de reflexión interactivas destinadas a mejorar la salud integral del paciente (calidad de vida física, social, emocional y funcional medida por el FACT-G) en pacientes sometidos a tratamiento sistémico para el cáncer. con intención curativa.
Las películas presentan entrevistas con personas que viven con cáncer que describen su experiencia con el diagnóstico, el tratamiento y la recuperación, y la importancia de su forma de pensar durante su experiencia.
Las películas también presentan a profesores de Stanford con experiencia en oncología, psiquiatría y psicología que ofrecen un marco científico sobre la importancia de las mentalidades durante el tratamiento del cáncer y brindan ejemplos de sus prácticas clínicas.
Los ejercicios de reflexión que siguen a las películas están diseñados para ayudar a los pacientes a elaborar una estrategia personalizada (a) para cambiar mentalidades desadaptativas y mantener mentalidades adaptativas y (b) para traducir ideas de la película en comportamientos procesables.
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Intervención de mHealth de 2,5 horas que consta de tres módulos que contienen películas breves y las correspondientes actividades de reflexión interactivas destinadas a mejorar la salud integral del paciente (calidad de vida física, social, emocional y funcional medida por el FACT-G) en pacientes sometidos a tratamiento sistémico para el cáncer. con intención curativa.
Las películas presentan entrevistas con personas que viven con cáncer que describen su experiencia con el diagnóstico, el tratamiento y la recuperación, y la importancia de su forma de pensar durante su experiencia.
Las películas también presentan a profesores de Stanford con experiencia en oncología, psiquiatría y psicología que ofrecen un marco científico sobre la importancia de las mentalidades durante el tratamiento del cáncer y brindan ejemplos de sus prácticas clínicas.
Los ejercicios de reflexión que siguen a las películas están diseñados para ayudar a los pacientes a elaborar una estrategia personalizada (a) para cambiar mentalidades desadaptativas y mantener mentalidades adaptativas y (b) para traducir las ideas de la película en comportamientos viables.
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Comparador activo: Serie de información digital sobre el cáncer
Esta intervención conductual proporciona información educativa sobre estrategias de afrontamiento para personas que reciben tratamiento contra el cáncer a través de un híbrido de videos y las preguntas correspondientes.
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Esta intervención conductual proporciona información educativa sobre estrategias de afrontamiento para personas que reciben tratamiento contra el cáncer a través de un híbrido de videos y las preguntas correspondientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: general (FACT-G)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: Semanas 0 (inicial), 2, 4, 6, 10 Seguimiento: Meses 3, 6
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La calidad de vida física, emocional, social y funcional se evaluará mediante el cuestionario FACT-G.
La Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario de 27 ítems diseñado para medir cuatro dominios de la calidad de vida en pacientes con cáncer: bienestar físico, social, emocional y funcional.
En el desarrollo y validación originales participaron 854 pacientes con cáncer y 15 especialistas en oncología.
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Fase de tratamiento: Semanas 0 (inicial), 2, 4, 6, 10 Seguimiento: Meses 3, 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: formulario breve de ansiedad 8a (PROMIS-A)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: Semanas 0 (inicial), 2, 4, 6, 10 Seguimiento: Meses 3, 6
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La ansiedad se medirá utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 8 elementos: formulario breve de ansiedad 8a (PROMIS-A).
El PROMIS-A mide el miedo (miedo, pánico), la miseria ansiosa (preocupación, pavor), la hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud) y los síntomas somáticos relacionados con la excitación (corazón acelerado, mareos).
Los ítems de los bancos de afecto negativo PROMIS utilizan un marco de tiempo de 7 días y una escala de calificación de 5 puntos que va del 1 ("Nunca") al 5 ("Siempre"), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
El T-Score estandarizado para la población de referencia de pacientes con cáncer es 50 y la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en los T-scores es 3,0-4,5.
Las puntuaciones T de ansiedad se pueden interpretar categóricamente como ≤55 = normal; 56-60 = leve; 61-70 = moderado; ≥71 = grave.
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Fase de tratamiento: Semanas 0 (inicial), 2, 4, 6, 10 Seguimiento: Meses 3, 6
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: formulario breve 8b para la depresión (PROMIS-D)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: Semanas 0 (inicial), 2, 4, 6, 10 Seguimiento: Meses 3, 6
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La depresión se medirá utilizando los 8 elementos del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: formulario breve de depresión 8b (PROMIS-D).
El contenido de PROMIS-D se centra en el estado de ánimo negativo (tristeza, culpa), la visión de uno mismo (autocrítica, inutilidad) y la cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como la disminución del afecto positivo y el compromiso (pérdida de interés, significado). y propósito).
Los ítems de los bancos de afecto negativo PROMIS utilizan un marco de tiempo de 7 días y una escala de calificación de 5 puntos que va del 1 ("Nunca") al 5 ("Siempre"), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
El T-Score estandarizado para la población de referencia de pacientes con cáncer es 50 y la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en los T-scores es 3,0-4,5.
Las puntuaciones T de depresión se pueden interpretar categóricamente como ≤55 = normal; 56-60 = leve; 61-70 = moderado; ≥71 = grave.
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Fase de tratamiento: Semanas 0 (inicial), 2, 4, 6, 10 Seguimiento: Meses 3, 6
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Afecto Positivo y Negativo (I-PANAS-SF)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: Semanas 0 (inicial), 2, 4, 6, 10 Seguimiento: Meses 3, 6
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El afecto positivo y negativo se medirá mediante la versión internacional del Formulario abreviado del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS-SF).
Esta es una versión validada transculturalmente de la medida de afecto amplio que consta de 10 ítems; 5 ítems que miden el afecto negativo y 5 ítems que miden el afecto positivo.
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Fase de tratamiento: Semanas 0 (inicial), 2, 4, 6, 10 Seguimiento: Meses 3, 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: formulario breve 8b sobre alteraciones del sueño (PROMIS-Trastorno del sueño)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: Semanas 0 (inicial), 2, 4, 6, 10 Seguimiento: Meses 3, 6
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La alteración del sueño se medirá utilizando el formulario breve 8b de perturbación del sueño del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de 8 ítems (PROMIS-Perturbación del sueño).
El contenido de PROMIS-Sleep Disturbance se centra en las percepciones de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño.
Cada ítem de la medida se califica en una escala de 5 puntos (1 = nunca; 2 = rara vez; 3 = a veces; 4 = a menudo; y 5 = siempre) con un rango de puntuación de 8 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. de alteración del sueño.
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Fase de tratamiento: Semanas 0 (inicial), 2, 4, 6, 10 Seguimiento: Meses 3, 6
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: Semanas 0 (inicial), 2, 4, 6, 10 Seguimiento: Meses 3, 6
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La actividad física se medirá utilizando el formulario breve de 8 puntos del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
El propósito del cuestionario es proporcionar instrumentos comunes que puedan usarse para obtener datos comparables internacionalmente sobre la actividad física relacionada con la salud estimando el tiempo dedicado a realizar actividades físicas (de moderada a vigorosa) y la inactividad (tiempo pasado sentado).
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Fase de tratamiento: Semanas 0 (inicial), 2, 4, 6, 10 Seguimiento: Meses 3, 6
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Comportamientos de afrontamiento: Inventario de comportamientos contra el cáncer (CBI)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: Semanas 0 (inicial), 2, 4, 6, 10 Seguimiento: Meses 3, 6
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El afrontamiento se medirá utilizando el Cancer Behavior Inventory (CBI).
La versión corta del CBI es una medida de autoeficacia de 12 ítems para afrontar el cáncer.
Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos que indica confianza en una variedad de habilidades de afrontamiento.
El CBI produce una puntuación resumida única que representa la confianza general para participar en conductas de afrontamiento adaptativas.
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Fase de tratamiento: Semanas 0 (inicial), 2, 4, 6, 10 Seguimiento: Meses 3, 6
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Medida de activación del paciente (PAM-SF)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: Semanas 0 (inicial), 2, 4, 6, 10 Seguimiento: Meses 3, 6
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La medida de activación del paciente: formulario breve (PAM-SF) es una medida de 13 ítems que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza del paciente para el autocuidado.
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Fase de tratamiento: Semanas 0 (inicial), 2, 4, 6, 10 Seguimiento: Meses 3, 6
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Lista de verificación de síntomas de Rotterdam (RSCL): subescala de síntomas físicos
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: Semanas 0 (inicial), 2, 4, 6, 10 Seguimiento: Meses 3, 6
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La angustia por los síntomas se medirá utilizando la subescala de angustia por síntomas físicos de 25 ítems de la Lista de verificación de síntomas de Rotterdam (RSCL).
Todos los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos que va desde (1) nada hasta (4) mucho.
Las puntuaciones más altas (calculadas tomando la suma de los ítems) son indicativas de mayor angustia o deterioro.
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Fase de tratamiento: Semanas 0 (inicial), 2, 4, 6, 10 Seguimiento: Meses 3, 6
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: Semanas 2, 4, 6, 10; Seguimiento: meses 3, 6
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La Impresión Global de Cambio del Paciente es una medida de 3 ítems que evalúa la mejora percibida por un paciente (desde el inicio del estudio) en 3 dominios: Ansiedad, Depresión y Bienestar Global.
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos, desde 1 (Muy peor) a 7 (Muy mejorado).
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Fase de tratamiento: Semanas 2, 4, 6, 10; Seguimiento: meses 3, 6
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Actividad inflamatoria medida con un MILLIPLEX Human 48 plex (Millipore)
Periodo de tiempo: Fase de tratamiento: Semanas 0 (valor inicial), 4, 10 Seguimiento: Meses 6
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Las extracciones de sangre se realizarán utilizando un dispositivo de sangre en el hogar, como el método de muestreo de sangre casero autoadministrado Tasso-M20 y pruebas multiómicas.
El dispositivo Tasso-M20 tiene la marca CE y está registrado por la FDA.
Utilizando las instrucciones y el contenido del kit proporcionado, los sujetos recolectarán la muestra de sangre Tasso-M20 de manera autoadministrada y sin supervisión, lo que implica colocar el dispositivo en sus brazos durante 5 minutos para recolectar 4 muestras de 17,5 μL de sangre (manchas de sangre seca) ( visite Tasso para obtener instrucciones e información adicionales) y luego envíe el dispositivo en un sobre preetiquetado de regreso a Stanford, donde las muestras serán anonimizadas y almacenadas en un congelador a -80 grados.
Todas las muestras no identificadas serán analizadas por el Laboratorio de Monitoreo Inmunitario Humano de Stanford (HIMC) utilizando el ensayo MILLIPLEX Human 48-plex que identifica biomarcadores hormonales relacionados con la biología inflamatoria.
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Fase de tratamiento: Semanas 0 (valor inicial), 4, 10 Seguimiento: Meses 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Alia J Crum, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 43605-1
- R01AT012618 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos agregados de los ensayos clínicos de todas las ramas del estudio estarán disponibles en osf.io, el Open Science Framework (OSF), alojado por el Center for Open Science, junto con los metadatos relacionados.
Los objetivos, hipótesis, métodos y plan analítico se registrarán previamente en OSF antes de acceder a los datos del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos científicos generados a partir de este proyecto estarán disponibles en el momento de su publicación o al final del período de financiación, lo que ocurra primero.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .