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Explorer les mentalités, les croyances et la résilience à travers l'expérience du cancer (EMBRACE)

24 août 2026 mis à jour par: Stanford University

Changer les mentalités pour améliorer la santé globale des patients : un essai contrôlé randomisé d'une nouvelle intervention MHealth pour les personnes diagnostiquées avec un cancer

L'objectif de cet essai clinique est de tester l'effet des programmes diffusés numériquement sur la santé, le bien-être et le fonctionnement des patients atteints de cancer nouvellement diagnostiqués.

Les participants seront randomisés dans l'un des deux programmes numériques. Les deux groupes sont tout aussi importants pour l’étude.

Les participants seront invités à compléter :

  • Questionnaires. Les réponses aux questionnaires nous aideront à comprendre comment vous vous en sortez tout au long de l’étude.
  • Modules. Les participants auront accès à des cours numériques développés par des experts de l'Université de Stanford.
  • Des échantillons de sang. Ces échantillons nous aident à comprendre comment votre corps réagit au fil du temps. Nous expédierons les kits de prélèvement sanguin à votre domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Un diagnostic de cancer et son traitement ultérieur affectent la santé globale du patient, perturbant tout le spectre de la qualité de vie physique, sociale, émotionnelle et fonctionnelle. On estime que 83 % des patients atteints de cancer déclarent avoir une qualité de vie faible à très faible. Les personnes recevant une chimiothérapie déclarent ressentir plus de 13 symptômes simultanés, notamment de la fatigue, des difficultés de sommeil et des douleurs. 30 à 40 % des personnes atteintes de cancer signalent des symptômes psychologiques importants, notamment de l'anxiété et de la dépression. De telles perturbations de la santé mentale et de la qualité de vie exacerbent à leur tour les symptômes physiques et peuvent aggraver les résultats cliniques. Malgré les preuves croissantes des voies complexes et interconnectées reliant l’esprit et le corps, des interventions évolutives ciblant efficacement la santé globale de la personne lors du diagnostic d’une maladie bouleversante telle que le cancer n’ont pas encore été développées. Les traitements médicaux existants se concentrent sur les aspects physiologiques de la maladie. Les traitements psychologiques existants, tels que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), appliquent un large éventail de stratégies cognitives et comportementales pour réduire les symptômes diffus de dépression et d'anxiété. De tels programmes auxiliaires de soins psychologiques sont régulièrement proposés comme méthodes visant à réduire la détresse et les symptômes, à restaurer la fonction et à améliorer la qualité de vie, mais ils sont souvent inaccessibles aux patients et notoirement difficiles à mettre à l'échelle. L'intervention MINDSET vise à combler cette lacune majeure en matière de traitement et à promouvoir la santé globale du patient en ciblant l'état d'esprit des patients au moment du diagnostic. Cette proposition s'appuie sur nos recherches fondamentales approfondies réalisées au cours des 6 dernières années avec le soutien du NIH New Innovator Award (DP2 AT009511) pour tester une nouvelle intervention mHealth ciblant l'état d'esprit des patients au moment du diagnostic. Dans nos recherches antérieures, nous avons montré qu'une intervention numérique MINDSET de 2,5 heures améliore considérablement la santé globale du patient (fonctionnement physique, social et émotionnel tel que mesuré par le FACT-G) chez les patients subissant un traitement systémique contre le cancer à visée curative par rapport à un traitement. comme d'habitude (TAU). En tirant parti de notre équipe interdisciplinaire d’experts en oncologie, psychologie, psychiatrie, santé mobile et biostatistique, nous visons à développer ces recherches antérieures pour combler cette lacune importante et coûteuse dans les soins cliniques. Nous proposons un essai contrôlé randomisé de phase 3 entièrement décentralisé dans lequel 440 patients cancéreux traités pour des tumeurs solides non métastatiques et des hémopathies malignes seront attribués à une condition (1) MINDSET ou (2) Matched Attention Control (MAC). Les critères de jugement principaux rapportés par les patients (score total FACT-G) et les critères de jugement secondaires (anxiété, dépression, affect, sommeil, adaptation, détresse symptomatique, activation/engagement du patient et biologie inflammatoire) seront évalués aux semaines 0 (référence), 2, 4, 6 et 10. La durabilité de l'effet de l'intervention sera mesurée à deux moments de suivi : 3 mois et 6 mois après la fin de l'étude. En promouvant la santé aux niveaux psychologique, comportemental et biologique, les interventions MINDSET ont le potentiel de devenir un outil complémentaire et très efficace pour promouvoir la santé globale du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic initial (non récurrent) de malignité non métastatique (stade I-III) ou hématologique.

Diagnostic au cours des 150 derniers jours. Vous recevez actuellement un traitement systémique actif ou un traitement systémique prévu (y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie ou d'autres thérapies ciblées).

Dix-huit ans ou plus. Anglais courant. Réside actuellement aux États-Unis. Accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone (un téléphone mobile qui exécute de nombreuses fonctions d'un ordinateur, notamment une interface à écran tactile, un accès Internet et un système d'exploitation capable d'exécuter des applications téléchargées, ou une tablette qui exécute un logiciel iOS ou Android , avec service de données cellulaires ou accès wifi).

Critères d'exclusion :

  • Ne pas répondre aux critères d'inclusion. Participe actuellement à toute autre intervention psychothérapeutique ou comportementale ou essai de soins de soutien.

Conditions psychiatriques, y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire, les troubles liés à l'usage de substances, la dépression sévère comme indiqué par un score PHQ-9 de 15 ou plus, ou tout autre trouble de santé mentale nécessitant une hospitalisation psychiatrique au cours des 2 années précédentes.

Déficience cognitive ou démence. Cancer d'un autre siège primitif au cours des 5 dernières années (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome).

Grossesse actuelle. Conditions médicales actuelles ayant des effets connus sur le système immunitaire, en particulier le VIH/SIDA, le lupus, la sclérose en plaques, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la vascularite et l'artérite temporale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ÉTAT D'ESPRIT
Intervention mHealth de 2,5 heures composée de trois modules contenant de courts films et des activités de réflexion interactives correspondantes visant à améliorer la santé globale du patient (qualité de vie physique, sociale, émotionnelle et fonctionnelle telle que mesurée par le FACT-G) chez les patients subissant un traitement systémique contre le cancer. à visée curative. Les films présentent des entretiens avec des personnes vivant avec le cancer décrivant leur expérience en matière de diagnostic, de traitement et de rétablissement, ainsi que l'importance de leur état d'esprit au cours de cette expérience. Les films présentent également des professeurs de Stanford possédant une expertise en oncologie, en psychiatrie et en psychologie, qui offrent un cadre scientifique sur l'importance des mentalités pendant le traitement du cancer et fournissent des exemples tirés de leurs pratiques cliniques. Les exercices de réflexion qui suivent les films sont conçus pour aider les patients à élaborer une stratégie personnalisée (a) pour changer les mentalités inadaptées et maintenir celles qui s'adaptent et (b) pour traduire les idées du film en comportements concrets.
Intervention mHealth de 2,5 heures composée de trois modules contenant de courts films et des activités de réflexion interactives correspondantes visant à améliorer la santé globale du patient (qualité de vie physique, sociale, émotionnelle et fonctionnelle telle que mesurée par le FACT-G) chez les patients subissant un traitement systémique contre le cancer. à visée curative. Les films présentent des entretiens avec des personnes vivant avec le cancer décrivant leur expérience en matière de diagnostic, de traitement et de rétablissement, ainsi que l'importance de leur état d'esprit au cours de cette expérience. Les films présentent également des professeurs de Stanford possédant une expertise en oncologie, en psychiatrie et en psychologie, qui offrent un cadre scientifique sur l'importance des mentalités pendant le traitement du cancer et fournissent des exemples tirés de leurs pratiques cliniques. Les exercices de réflexion qui suivent les films sont conçus pour aider les patients à élaborer une stratégie personnalisée (a) pour changer les mentalités inadaptées et maintenir celles qui s'adaptent et (b) pour traduire les idées du film en comportements concrets.
Comparateur actif: Série d'informations numériques sur le cancer
Cette intervention comportementale fournit des informations éducatives sur les stratégies d'adaptation pour les personnes subissant un traitement contre le cancer grâce à un hybride de vidéos et de questions correspondantes.
Cette intervention comportementale fournit des informations éducatives sur les stratégies d'adaptation pour les personnes subissant un traitement contre le cancer grâce à un hybride de vidéos et de questions correspondantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général (FACT-G)
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
La qualité de vie physique, émotionnelle, sociale et fonctionnelle sera évaluée à l'aide du questionnaire FACT-G. L'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général (FACT-G) est un questionnaire de 27 éléments conçu pour mesurer quatre domaines de la qualité de vie des patients atteints de cancer : le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel. Le développement et la validation originaux ont impliqué 854 patients atteints de cancer et 15 spécialistes en oncologie.
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Formulaire abrégé sur l'anxiété 8a (PROMIS-A)
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
L'anxiété sera mesurée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients à 8 éléments - Formulaire abrégé sur l'anxiété 8a (PROMIS-A). Le PROMIS-A mesure la peur (peur, panique), la misère anxieuse (inquiétude, terreur), l'hyperexcitation (tension, nervosité, agitation) et les symptômes somatiques liés à l'excitation (battement cardiaque, étourdissements). Les éléments des banques à effets négatifs PROMIS utilisent une période de temps de 7 jours et une échelle d'évaluation de 5 points allant de 1 (« Jamais ») à 5 (« Toujours »), des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes d'anxiété. Le score T standardisé pour la population de référence des patients atteints de cancer est de 50 et la différence minimalement cliniquement importante (MCID) dans les scores T est de 3,0 à 4,5. Les scores T d'anxiété peuvent être interprétés catégoriquement comme ≤55 = normal ; 56-60 = doux ; 61-70 = modéré ; ≥71 = sévère.
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Formulaire abrégé sur la dépression 8b (PROMIS-D)
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
La dépression sera mesurée à l'aide du 8 élément du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Formulaire abrégé sur la dépression 8b (PROMIS-D). Le contenu PROMIS-D se concentre sur l'humeur négative (tristesse, culpabilité), les visions de soi (autocritique, inutilité) et la cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), ainsi que sur la diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt, de sens). , et le but). Les éléments des banques à effets négatifs PROMIS utilisent une période de temps de 7 jours et une échelle d'évaluation de 5 points allant de 1 (« Jamais ») à 5 (« Toujours »), des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs. Le score T standardisé pour la population de référence des patients atteints de cancer est de 50 et la différence minimalement cliniquement importante (MCID) dans les scores T est de 3,0 à 4,5. Les scores T de dépression peuvent être interprétés catégoriquement comme ≤55 = normal ; 56-60 = doux ; 61-70 = modéré ; ≥71 = sévère.
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
Affect positif et négatif (I-PANAS-SF)
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
Les effets positifs et négatifs seront mesurés par la version internationale du formulaire court du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS-SF). Il s'agit d'une version validée sur le plan interculturel de la mesure à large impact qui se compose de 10 éléments ; 5 items mesurant l’affect négatif et 5 items mesurant l’affect positif.
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Formulaire abrégé 8b sur les troubles du sommeil (PROMIS-Perturbations du sommeil)
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
Les troubles du sommeil seront mesurés à l'aide du formulaire abrégé 8b sur les troubles du sommeil du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients, à 8 éléments (PROMIS-Perturbations du sommeil). Le contenu PROMIS-Sleep Disturbance se concentre sur les perceptions de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de scores allant de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. de troubles du sommeil.
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
L'activité physique sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé en 8 éléments du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'objectif du questionnaire est de fournir des instruments communs pouvant être utilisés pour obtenir des données comparables au niveau international sur l'activité physique liée à la santé en estimant le temps passé à pratiquer des activités physiques (modérées à vigoureuses) et l'inactivité (temps passé assis).
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
Comportements d'adaptation - Inventaire des comportements liés au cancer (CBI)
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
L'adaptation sera mesurée à l'aide du Cancer Behaviour Inventory (CBI). La version courte du CBI est une mesure de l'auto-efficacité en 12 éléments pour faire face au cancer. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points indiquant la confiance dans une gamme de capacités d'adaptation. Le CBI donne un score récapitulatif unique représentant la confiance globale dans l’adoption de comportements d’adaptation adaptatifs.
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
Mesure d'activation du patient (PAM-SF)
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
Le formulaire abrégé de mesure d'activation du patient (PAM-SF) est une mesure en 13 éléments qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance du patient en matière d'autogestion.
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
Liste de contrôle des symptômes de Rotterdam (RSCL) - Sous-échelle des symptômes physiques
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
La détresse symptomatique sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de 25 éléments de détresse liée aux symptômes physiques de la liste de contrôle des symptômes de Rotterdam (RSCL). Tous les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de (1) pas du tout à (4) beaucoup. Des scores plus élevés (calculés en prenant la somme des éléments) indiquent une plus grande détresse ou une déficience.
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
Impression globale du changement par le patient
Délai: Phase de traitement : semaines 2, 4, 6, 10 ; Suivi : mois 3, 6
L'impression globale du changement du patient est une mesure en 3 éléments qui évalue l'amélioration perçue par un patient (depuis le début de l'étude) dans 3 domaines : anxiété, dépression et bien-être global. Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (très pire) à 7 (très amélioré).
Phase de traitement : semaines 2, 4, 6, 10 ; Suivi : mois 3, 6
Activité inflammatoire mesurée par un plex MILLIPLEX Human 48 (Millipore)
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 4, 10 Suivi : mois 6
Les prises de sang seront effectuées à l'aide d'un appareil sanguin à domicile tel que la méthode de prélèvement sanguin auto-administré à domicile Tasso-M20 et les tests multiomiques. L'appareil Tasso-M20 est marqué CE et enregistré auprès de la FDA. À l'aide des instructions et du contenu du kit fourni, les sujets prélèveront l'échantillon de sang Tasso-M20 de manière auto-administrée et sans surveillance, ce qui implique de fixer l'appareil sur leurs bras pendant 5 minutes pour prélever 4 échantillons de 17,5 μL de sang (taches de sang sec) ( visitez Tasso pour obtenir des instructions et des informations supplémentaires), puis expédiez l'appareil dans une enveloppe pré-étiquetée à Stanford où les échantillons seront anonymisés et stockés dans un congélateur à -80 degrés. Tous les échantillons anonymisés seront analysés par le laboratoire de surveillance immunitaire humaine de Stanford (HIMC) à l'aide du test MILLIPLEX Human 48-plex qui identifie les biomarqueurs hormonaux liés à la biologie inflammatoire.
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 4, 10 Suivi : mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alia J Crum, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Réel)

26 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43605-1
  • R01AT012618 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données globales des essais cliniques de tous les volets de l'étude seront disponibles sur osf.io, l'Open Science Framework (OSF), hébergé par le Center for Open Science, ainsi que les métadonnées associées. Les objectifs, les hypothèses, les méthodes et le plan analytique seront pré-enregistrés sur OSF avant d'accéder aux données de l'étude.

Délai de partage IPD

Toutes les données scientifiques générées par ce projet seront mises à disposition au moment de leur publication ou à la fin de la période de financement, selon la première éventualité.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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