- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06705218
Explorer les mentalités, les croyances et la résilience à travers l'expérience du cancer (EMBRACE)
Changer les mentalités pour améliorer la santé globale des patients : un essai contrôlé randomisé d'une nouvelle intervention MHealth pour les personnes diagnostiquées avec un cancer
L'objectif de cet essai clinique est de tester l'effet des programmes diffusés numériquement sur la santé, le bien-être et le fonctionnement des patients atteints de cancer nouvellement diagnostiqués.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux programmes numériques. Les deux groupes sont tout aussi importants pour l’étude.
Les participants seront invités à compléter :
- Questionnaires. Les réponses aux questionnaires nous aideront à comprendre comment vous vous en sortez tout au long de l’étude.
- Modules. Les participants auront accès à des cours numériques développés par des experts de l'Université de Stanford.
- Des échantillons de sang. Ces échantillons nous aident à comprendre comment votre corps réagit au fil du temps. Nous expédierons les kits de prélèvement sanguin à votre domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic initial (non récurrent) de malignité non métastatique (stade I-III) ou hématologique.
Diagnostic au cours des 150 derniers jours. Vous recevez actuellement un traitement systémique actif ou un traitement systémique prévu (y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie ou d'autres thérapies ciblées).
Dix-huit ans ou plus. Anglais courant. Réside actuellement aux États-Unis. Accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone (un téléphone mobile qui exécute de nombreuses fonctions d'un ordinateur, notamment une interface à écran tactile, un accès Internet et un système d'exploitation capable d'exécuter des applications téléchargées, ou une tablette qui exécute un logiciel iOS ou Android , avec service de données cellulaires ou accès wifi).
Critères d'exclusion :
- Ne pas répondre aux critères d'inclusion. Participe actuellement à toute autre intervention psychothérapeutique ou comportementale ou essai de soins de soutien.
Conditions psychiatriques, y compris la schizophrénie, le trouble bipolaire, les troubles liés à l'usage de substances, la dépression sévère comme indiqué par un score PHQ-9 de 15 ou plus, ou tout autre trouble de santé mentale nécessitant une hospitalisation psychiatrique au cours des 2 années précédentes.
Déficience cognitive ou démence. Cancer d'un autre siège primitif au cours des 5 dernières années (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome).
Grossesse actuelle. Conditions médicales actuelles ayant des effets connus sur le système immunitaire, en particulier le VIH/SIDA, le lupus, la sclérose en plaques, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la vascularite et l'artérite temporale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ÉTAT D'ESPRIT
Intervention mHealth de 2,5 heures composée de trois modules contenant de courts films et des activités de réflexion interactives correspondantes visant à améliorer la santé globale du patient (qualité de vie physique, sociale, émotionnelle et fonctionnelle telle que mesurée par le FACT-G) chez les patients subissant un traitement systémique contre le cancer. à visée curative.
Les films présentent des entretiens avec des personnes vivant avec le cancer décrivant leur expérience en matière de diagnostic, de traitement et de rétablissement, ainsi que l'importance de leur état d'esprit au cours de cette expérience.
Les films présentent également des professeurs de Stanford possédant une expertise en oncologie, en psychiatrie et en psychologie, qui offrent un cadre scientifique sur l'importance des mentalités pendant le traitement du cancer et fournissent des exemples tirés de leurs pratiques cliniques.
Les exercices de réflexion qui suivent les films sont conçus pour aider les patients à élaborer une stratégie personnalisée (a) pour changer les mentalités inadaptées et maintenir celles qui s'adaptent et (b) pour traduire les idées du film en comportements concrets.
|
Intervention mHealth de 2,5 heures composée de trois modules contenant de courts films et des activités de réflexion interactives correspondantes visant à améliorer la santé globale du patient (qualité de vie physique, sociale, émotionnelle et fonctionnelle telle que mesurée par le FACT-G) chez les patients subissant un traitement systémique contre le cancer. à visée curative.
Les films présentent des entretiens avec des personnes vivant avec le cancer décrivant leur expérience en matière de diagnostic, de traitement et de rétablissement, ainsi que l'importance de leur état d'esprit au cours de cette expérience.
Les films présentent également des professeurs de Stanford possédant une expertise en oncologie, en psychiatrie et en psychologie, qui offrent un cadre scientifique sur l'importance des mentalités pendant le traitement du cancer et fournissent des exemples tirés de leurs pratiques cliniques.
Les exercices de réflexion qui suivent les films sont conçus pour aider les patients à élaborer une stratégie personnalisée (a) pour changer les mentalités inadaptées et maintenir celles qui s'adaptent et (b) pour traduire les idées du film en comportements concrets.
|
|
Comparateur actif: Série d'informations numériques sur le cancer
Cette intervention comportementale fournit des informations éducatives sur les stratégies d'adaptation pour les personnes subissant un traitement contre le cancer grâce à un hybride de vidéos et de questions correspondantes.
|
Cette intervention comportementale fournit des informations éducatives sur les stratégies d'adaptation pour les personnes subissant un traitement contre le cancer grâce à un hybride de vidéos et de questions correspondantes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général (FACT-G)
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
|
La qualité de vie physique, émotionnelle, sociale et fonctionnelle sera évaluée à l'aide du questionnaire FACT-G.
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Général (FACT-G) est un questionnaire de 27 éléments conçu pour mesurer quatre domaines de la qualité de vie des patients atteints de cancer : le bien-être physique, social, émotionnel et fonctionnel.
Le développement et la validation originaux ont impliqué 854 patients atteints de cancer et 15 spécialistes en oncologie.
|
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Formulaire abrégé sur l'anxiété 8a (PROMIS-A)
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
|
L'anxiété sera mesurée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients à 8 éléments - Formulaire abrégé sur l'anxiété 8a (PROMIS-A).
Le PROMIS-A mesure la peur (peur, panique), la misère anxieuse (inquiétude, terreur), l'hyperexcitation (tension, nervosité, agitation) et les symptômes somatiques liés à l'excitation (battement cardiaque, étourdissements).
Les éléments des banques à effets négatifs PROMIS utilisent une période de temps de 7 jours et une échelle d'évaluation de 5 points allant de 1 (« Jamais ») à 5 (« Toujours »), des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes d'anxiété.
Le score T standardisé pour la population de référence des patients atteints de cancer est de 50 et la différence minimalement cliniquement importante (MCID) dans les scores T est de 3,0 à 4,5.
Les scores T d'anxiété peuvent être interprétés catégoriquement comme ≤55 = normal ; 56-60 = doux ; 61-70 = modéré ; ≥71 = sévère.
|
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
|
|
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Formulaire abrégé sur la dépression 8b (PROMIS-D)
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
|
La dépression sera mesurée à l'aide du 8 élément du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Formulaire abrégé sur la dépression 8b (PROMIS-D).
Le contenu PROMIS-D se concentre sur l'humeur négative (tristesse, culpabilité), les visions de soi (autocritique, inutilité) et la cognition sociale (solitude, aliénation interpersonnelle), ainsi que sur la diminution de l'affect positif et de l'engagement (perte d'intérêt, de sens). , et le but).
Les éléments des banques à effets négatifs PROMIS utilisent une période de temps de 7 jours et une échelle d'évaluation de 5 points allant de 1 (« Jamais ») à 5 (« Toujours »), des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes dépressifs.
Le score T standardisé pour la population de référence des patients atteints de cancer est de 50 et la différence minimalement cliniquement importante (MCID) dans les scores T est de 3,0 à 4,5.
Les scores T de dépression peuvent être interprétés catégoriquement comme ≤55 = normal ; 56-60 = doux ; 61-70 = modéré ; ≥71 = sévère.
|
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
|
|
Affect positif et négatif (I-PANAS-SF)
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
|
Les effets positifs et négatifs seront mesurés par la version internationale du formulaire court du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS-SF).
Il s'agit d'une version validée sur le plan interculturel de la mesure à large impact qui se compose de 10 éléments ; 5 items mesurant l’affect négatif et 5 items mesurant l’affect positif.
|
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients - Formulaire abrégé 8b sur les troubles du sommeil (PROMIS-Perturbations du sommeil)
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
|
Les troubles du sommeil seront mesurés à l'aide du formulaire abrégé 8b sur les troubles du sommeil du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients, à 8 éléments (PROMIS-Perturbations du sommeil).
Le contenu PROMIS-Sleep Disturbance se concentre sur les perceptions de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil.
Chaque élément de la mesure est évalué sur une échelle de 5 points (1=jamais ; 2=rarement ; 3=parfois ; 4=souvent ; et 5=toujours) avec une plage de scores allant de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité. de troubles du sommeil.
|
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
|
|
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
|
L'activité physique sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé en 8 éléments du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
L'objectif du questionnaire est de fournir des instruments communs pouvant être utilisés pour obtenir des données comparables au niveau international sur l'activité physique liée à la santé en estimant le temps passé à pratiquer des activités physiques (modérées à vigoureuses) et l'inactivité (temps passé assis).
|
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
|
|
Comportements d'adaptation - Inventaire des comportements liés au cancer (CBI)
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
|
L'adaptation sera mesurée à l'aide du Cancer Behaviour Inventory (CBI).
La version courte du CBI est une mesure de l'auto-efficacité en 12 éléments pour faire face au cancer.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points indiquant la confiance dans une gamme de capacités d'adaptation.
Le CBI donne un score récapitulatif unique représentant la confiance globale dans l’adoption de comportements d’adaptation adaptatifs.
|
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
|
|
Mesure d'activation du patient (PAM-SF)
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
|
Le formulaire abrégé de mesure d'activation du patient (PAM-SF) est une mesure en 13 éléments qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance du patient en matière d'autogestion.
|
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
|
|
Liste de contrôle des symptômes de Rotterdam (RSCL) - Sous-échelle des symptômes physiques
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
|
La détresse symptomatique sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de 25 éléments de détresse liée aux symptômes physiques de la liste de contrôle des symptômes de Rotterdam (RSCL).
Tous les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de (1) pas du tout à (4) beaucoup.
Des scores plus élevés (calculés en prenant la somme des éléments) indiquent une plus grande détresse ou une déficience.
|
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 2, 4, 6, 10 Suivi : mois 3, 6
|
|
Impression globale du changement par le patient
Délai: Phase de traitement : semaines 2, 4, 6, 10 ; Suivi : mois 3, 6
|
L'impression globale du changement du patient est une mesure en 3 éléments qui évalue l'amélioration perçue par un patient (depuis le début de l'étude) dans 3 domaines : anxiété, dépression et bien-être global.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (très pire) à 7 (très amélioré).
|
Phase de traitement : semaines 2, 4, 6, 10 ; Suivi : mois 3, 6
|
|
Activité inflammatoire mesurée par un plex MILLIPLEX Human 48 (Millipore)
Délai: Phase de traitement : semaines 0 (référence), 4, 10 Suivi : mois 6
|
Les prises de sang seront effectuées à l'aide d'un appareil sanguin à domicile tel que la méthode de prélèvement sanguin auto-administré à domicile Tasso-M20 et les tests multiomiques.
L'appareil Tasso-M20 est marqué CE et enregistré auprès de la FDA.
À l'aide des instructions et du contenu du kit fourni, les sujets prélèveront l'échantillon de sang Tasso-M20 de manière auto-administrée et sans surveillance, ce qui implique de fixer l'appareil sur leurs bras pendant 5 minutes pour prélever 4 échantillons de 17,5 μL de sang (taches de sang sec) ( visitez Tasso pour obtenir des instructions et des informations supplémentaires), puis expédiez l'appareil dans une enveloppe pré-étiquetée à Stanford où les échantillons seront anonymisés et stockés dans un congélateur à -80 degrés.
Tous les échantillons anonymisés seront analysés par le laboratoire de surveillance immunitaire humaine de Stanford (HIMC) à l'aide du test MILLIPLEX Human 48-plex qui identifie les biomarqueurs hormonaux liés à la biologie inflammatoire.
|
Phase de traitement : semaines 0 (référence), 4, 10 Suivi : mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alia J Crum, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 43605-1
- R01AT012618 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .