Utforska tankesätt, övertygelser och motståndskraft genom cancerupplevelsen (EMBRACE)
24 augusti 2026 uppdaterad av: Stanford University
Ändra tankesätt för att förbättra hela patientens hälsa: en randomiserad kontrollerad prövning av en ny M-hälsointervention för personer som diagnostiserats med cancer
Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av digitalt levererade program på hälsa, välbefinnande och funktion hos nydiagnostiserade cancerpatienter.
Deltagarna kommer att randomiseras till ett av två digitala program. Båda grupperna är lika viktiga för studien.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i:
- Frågeformulär. Svaren på frågeformulären hjälper oss att förstå hur det går för dig genom studien.
- Moduler. Deltagarna kommer att få tillgång till digitala kurser utvecklade av experter vid Stanford University.
- Blodprover. Dessa prover hjälper oss att förstå hur din kropp reagerar över tid. Vi skickar blodinsamlingssatserna hem till dig.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En cancerdiagnos och dess efterföljande behandling påverkar hela patientens hälsa - stör hela spektrumet av fysisk, social, emotionell och funktionell livskvalitet.
Uppskattningsvis 83 % av cancerpatienterna rapporterar låg till mycket låg livskvalitet.
Individer som får kemoterapi rapporterar att de upplever över 13 samtidiga symtom, inklusive trötthet, sömnsvårigheter och smärta.
30–40 % av personer med cancer rapporterar betydande psykologiska symtom, inklusive ångest och depression.
Sådana störningar i mental hälsa och livskvalitet förvärrar i sin tur fysiska symtom och kan förvärra kliniska resultat.
Trots växande bevis på de komplexa, sammankopplade vägarna som förbinder sinne och kropp, har skalbara interventioner som effektivt riktar in sig på hela människors hälsa vid diagnos av en livsförändrande sjukdom som cancer ännu inte utvecklats.
Befintliga medicinska behandlingar, fokusera på de fysiologiska aspekterna av sjukdomen.
Befintliga psykologiska behandlingar, såsom kognitiv beteendeterapi (KBT) och Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), tillämpar ett brett utbud av kognitiva och beteendemässiga strategier för att minska diffusa symptom på depression och ångest.
Sådana kompletterande program för psykologisk vård föreslås rutinmässigt som metoder för att minska nöd och symtom, återställa funktionen och förbättra livskvaliteten, men de är ofta otillgängliga för patienter och notoriskt svåra att skala.
MINDSET-interventionen syftar till att överbrygga denna stora behandlingsklyfta och främja hela patientens hälsa genom att rikta in sig på patientens tankesätt vid diagnosen.
Detta förslag bygger på vår omfattande grundforskning som genomförts under de senaste 6 åren med stöd av NIH New Innovator Award (DP2 AT009511) för att testa en ny mHealth-intervention som riktar in sig på patientens tankesätt vid diagnostillfället.
I vår tidigare forskning visade vi att en 2,5-timmars digital MINDSET-intervention signifikant förbättrar hela patientens hälsa (fysisk, social och emotionell funktion mätt med FACT-G) hos patienter som genomgår systemisk behandling för cancer med kurativ avsikt jämfört med en behandling som vanligt (TAU) kontroll.
Med hjälp av vårt tvärvetenskapliga team av experter inom onkologi, psykologi, psykiatri, mHealth och biostatistik, strävar vi efter att utöka denna tidigare forskning för att ta itu med denna stora och kostsamma klyfta i klinisk vård.
Vi föreslår en helt decentraliserad fas 3 randomiserad kontrollerad studie där 440 cancerpatienter som behandlas för icke-metastaserande solida tumörer och hematologiska maligniteter kommer att tilldelas antingen ett (1) MINDSET eller (2) Matched Attention Control (MAC) tillstånd.
Patientrapporterade primära resultat (FACT-G Total Score) och sekundära utfall (ångest, depression, affekt, sömn, coping, symtombesvär, patientaktivering/engagemang och inflammatorisk biologi) kommer att bedömas vid vecka 0 (baslinje), 2, 4, 6 och 10.
Varaktigheten av effekten av interventionen kommer att mätas vid två uppföljningstider: 3 månader och 6 månader efter avslutad studie.
Genom att främja hälsa på den psykologiska, beteendemässiga och biologiska nivån har MINDSET-interventioner potential att bli ett mycket effektfullt och kompletterande verktyg för att främja hela patientens hälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Initial (ej återkommande) diagnos av icke-metastaserande (stadium I-III) eller hematologisk malignitet.
Diagnos under de senaste 150 dagarna. Får för närvarande aktiv systemisk behandling eller med en planerad systemisk behandling (inklusive kemoterapi, immunterapi eller andra riktade terapier).
Arton år eller äldre. Flytande engelska. Bor för närvarande i USA. Tillgång till en dator, surfplatta eller smartphone (en mobiltelefon som utför många av en dators funktioner, vanligtvis inklusive ett pekskärmsgränssnitt, internetåtkomst och ett operativsystem som kan köra nedladdade applikationer, eller surfplatta som kör iOS- eller Android-programvara , med mobildatatjänst eller wifi-åtkomst).
Uteslutningskriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier. Deltar för närvarande i någon annan undersökande psykoterapeutisk eller beteendemässig intervention eller stödjande vårdprövning.
Psykiatriska tillstånd inklusive schizofreni, bipolär sjukdom, missbruksstörning, svår depression enligt PHQ-9-poäng på 15 eller högre, eller annan psykisk sjukdom som kräver psykiatrisk sjukhusvistelse under de föregående 2 åren.
Kognitiv funktionsnedsättning eller demens. Cancer från ett annat primärt ställe under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer).
Nuvarande graviditet. Aktuella medicinska tillstånd med kända effekter på immunsystemet, särskilt HIV/AID, Lupus, multipel skleros, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, vaskulit och temporal arterit.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MINNESETNING
2,5-timmars mHealth-intervention bestående av tre moduler som innehåller korta filmer och motsvarande interaktiva reflektionsaktiviteter som syftar till att förbättra hela patientens hälsa (fysisk, social, emotionell och funktionell livskvalitet mätt med FACT-G) hos patienter som genomgår systemisk behandling för cancer med kurativ avsikt.
Filmer innehåller intervjuer med människor som lever med cancer som beskriver deras erfarenhet av diagnos, behandling och tillfrisknande, och vikten av deras tankesätt under deras upplevelse.
Filmerna visar också Stanford-fakulteten med expertis inom onkologi, psykiatri och psykologi som erbjuder en vetenskaplig ram för vikten av tankesätt under cancerbehandling och ger exempel från deras kliniska praxis.
Reflektionsövningarna som följer filmerna är utformade för att hjälpa patienter att skapa en personlig strategi (a) för att förändra missanpassade tänkesätt och upprätthålla adaptiva sådana och (b) för att omsätta idéer från filmen till handlingsbart beteende
|
2,5-timmars mHealth-intervention bestående av tre moduler som innehåller korta filmer och motsvarande interaktiva reflektionsaktiviteter som syftar till att förbättra hela patientens hälsa (fysisk, social, emotionell och funktionell livskvalitet mätt med FACT-G) hos patienter som genomgår systemisk behandling för cancer med kurativ avsikt.
Filmer innehåller intervjuer med människor som lever med cancer som beskriver deras erfarenhet av diagnos, behandling och tillfrisknande, och vikten av deras tankesätt under deras upplevelse.
Filmerna visar också Stanford-fakulteten med expertis inom onkologi, psykiatri och psykologi som erbjuder en vetenskaplig ram för vikten av tankesätt under cancerbehandling och ger exempel från deras kliniska praxis.
Reflektionsövningarna som följer filmerna är utformade för att hjälpa patienter att skapa en personlig strategi (a) för att förändra missanpassade tänkesätt och upprätthålla adaptiva sådana och (b) för att omsätta idéer från filmen till handlingsbart beteende
|
|
Aktiv komparator: Digital informationsserie för cancer
Denna beteendeintervention ger pedagogisk information om hanteringsstrategier för individer som genomgår cancerbehandling genom en hybrid av videor och motsvarande frågor.
|
Denna beteendeintervention ger pedagogisk information om hanteringsstrategier för individer som genomgår cancerbehandling genom en hybrid av videor och motsvarande frågor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt (FACT-G)
Tidsram: Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 2, 4, 6, 10 Uppföljning: Månader 3, 6
|
Fysisk, emotionell, social och funktionell livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av FACT-G-enkäten.
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) är ett frågeformulär med 27 punkter utformat för att mäta fyra områden av livskvalitet hos cancerpatienter: fysiskt, socialt, emotionellt och funktionellt välbefinnande.
Ursprunglig utveckling och validering involverade 854 patienter med cancer och 15 onkologispecialister.
|
Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 2, 4, 6, 10 Uppföljning: Månader 3, 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem – Kort formulär för ångest 8a (PROMIS-A)
Tidsram: Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 2, 4, 6, 10 Uppföljning: Månader 3, 6
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat med 8 punkter - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-A).
PROMIS-A mäter rädsla (rädsla, panik), orolig misär (oro, rädsla), hyperarousal (spänning, nervositet, rastlöshet) och somatiska symtom relaterade till upphetsning (hjärtat, yrsel).
Objekten i PROMIS negativa påverkar banker använder en 7-dagars tidsram och en 5-gradig betygsskala som sträcker sig från 1 ("Aldrig") till 5 ("Alltid"), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom.
Det standardiserade T-poängen för cancerpatienters referenspopulation är 50 och den minimalt kliniskt viktiga skillnaden (MCID) i T-poäng är 3,0-4,5.
T-poäng för ångest kan kategoriskt tolkas som ≤55 = normalt; 56-60 = mild; 61-70 = måttlig; ≥71 = allvarlig.
|
Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 2, 4, 6, 10 Uppföljning: Månader 3, 6
|
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem - Depression Short Form 8b (PROMIS-D)
Tidsram: Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 2, 4, 6, 10 Uppföljning: Månader 3, 6
|
Depression kommer att mätas med hjälp av 8 punkten Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8b (PROMIS-D).
PROMIS-D-innehållet fokuserar på negativt humör (sorg, skuld), syn på sig själv (självkritik, värdelöshet) och social kognition (ensamhet, mellanmänsklig alienation), såväl som minskad positiv påverkan och engagemang (förlust av intresse, meningsfullhet). och syfte).
Posterna i PROMIS negativa påverkar banker använder en 7-dagars tidsram och en 5-gradig betygsskala som sträcker sig från 1 ("Aldrig") till 5 ("Alltid"), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Det standardiserade T-poängen för cancerpatienternas referenspopulation är 50 och den minimalt kliniskt viktiga skillnaden (MCID) i T-poäng är 3,0-4,5.
T-poäng för depression kan kategoriskt tolkas som ≤55 = normal; 56-60 = mild; 61-70 = måttlig; ≥71 = allvarlig.
|
Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 2, 4, 6, 10 Uppföljning: Månader 3, 6
|
|
Positiv och negativ påverkan (I-PANAS-SF)
Tidsram: Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 2, 4, 6, 10 Uppföljning: Månader 3, 6
|
Positiva och negativa effekter kommer att mätas med den internationella versionen av Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF).
Det här är en tvärkulturellt validerad version av mått på brett påverkan som består av 10 artiklar; 5 poster som mäter negativ påverkan och 5 poster som mäter positiv påverkan.
|
Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 2, 4, 6, 10 Uppföljning: Månader 3, 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterade utfall Mätinformationssystem - Sömnstörning Short Form 8b (PROMIS-Sömnstörning)
Tidsram: Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 2, 4, 6, 10 Uppföljning: Månader 3, 6
|
Sömnstörning kommer att mätas med hjälp av 8 punkterna Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Sömnstörning Short Form 8b (PROMIS-Sömnstörning).
PROMIS-Sömnstörningsinnehållet fokuserar på uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn.
Varje punkt i måttet betygsätts på en 5-gradig skala (1=aldrig; 2=sällan; 3=ibland; 4=ofta; och 5=alltid) med ett poängintervall från 8 till 40 med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sömnstörningar.
|
Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 2, 4, 6, 10 Uppföljning: Månader 3, 6
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 2, 4, 6, 10 Uppföljning: Månader 3, 6
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av den 8-åriga kortformen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Syftet med enkäten är att tillhandahålla gemensamma instrument som kan användas för att erhålla internationellt jämförbara data om hälsorelaterad fysisk aktivitet genom att uppskatta den tid som ägnas åt att utföra fysiska aktiviteter (måttlig till kraftig) och inaktivitet (tid som spenderas sittande).
|
Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 2, 4, 6, 10 Uppföljning: Månader 3, 6
|
|
Coping Behaviours - Cancer Behavior Inventory (CBI)
Tidsram: Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 2, 4, 6, 10 Uppföljning: Månader 3, 6
|
Coping kommer att mätas med hjälp av Cancer Behavior Inventory (CBI).
Den korta versionen av CBI är ett mått på 12 punkter för själveffektivitet för att hantera cancer.
Objekten är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala, vilket indikerar förtroende för en rad olika coping-färdigheter.
CBI ger en enda sammanfattning som representerar övergripande förtroende för att engagera sig i adaptiva coping-beteenden.
|
Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 2, 4, 6, 10 Uppföljning: Månader 3, 6
|
|
Patient Activation Measure (PAM-SF)
Tidsram: Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 2, 4, 6, 10 Uppföljning: Månader 3, 6
|
Patient Activation Measure-Short Form (PAM-SF) är ett mått med 13 punkter som bedömer patientens kunskap, skicklighet och självförtroende för självhantering.
|
Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 2, 4, 6, 10 Uppföljning: Månader 3, 6
|
|
Rotterdams symtomchecklista (RSCL) – Subscale för fysiska symtom
Tidsram: Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 2, 4, 6, 10 Uppföljning: Månader 3, 6
|
Symtomnöd kommer att mätas med hjälp av 25-punktssubskalan för fysisk symptomnöd i Rotterdam Symptom Checklist (RSCL).
Alla objekt betygsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från (1) inte alls till (4) särskilt mycket.
Högre poäng (beräknat genom att ta summan av objekten) tyder på större nöd eller funktionsnedsättning.
|
Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 2, 4, 6, 10 Uppföljning: Månader 3, 6
|
|
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: Behandlingsfas: Vecka 2, 4, 6, 10; Uppföljning: 3, 6 månader
|
Patient Global Impression of Change är ett mått på tre delar som bedömer en patients upplevda förbättring (sedan studiens början) över tre domäner: ångest, depression och globalt välbefinnande.
Objekten betygsätts på en 7-gradig likert-skala från 1 (mycket sämre) till 7 (mycket förbättrad).
|
Behandlingsfas: Vecka 2, 4, 6, 10; Uppföljning: 3, 6 månader
|
|
Inflammatorisk aktivitet mätt med en MILLIPLEX Human 48 plex (Millipore)
Tidsram: Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 4, 10 Uppföljning: Månader 6
|
Blodtagningar kommer att utföras med hjälp av blodapparat hemma som Tasso-M20 självadministrerad blodprovsmetod för hemmet och multiomics-testning.
Tasso-M20-enheten är CE-märkt och FDA-registrerad.
Med hjälp av de medföljande kitinstruktionerna och innehållet kommer försökspersonerna att samla in Tasso-M20-blodprovet på ett självadministrerat, oövervakat sätt, vilket innebär att man fäster enheten på sina armar i 5 minuter för att samla in 4 prover av 17,5 μL blod (torra blodfläckar) ( besök Tasso för ytterligare instruktioner och information) och skicka sedan enheten i ett förmärkt kuvert tillbaka till Stanford där prover kommer att finnas avidentifieras och förvaras i -80 graders frys.
Alla avidentifierade prover kommer att analyseras av Stanford Human Immune Monitoring Lab (HIMC) med hjälp av MILLIPLEX Human 48-plex-analysen som identifierar hormonbiomarkörer relaterad inflammatorisk biologi.
|
Behandlingsfas: Vecka 0 (Baslinje), 4, 10 Uppföljning: Månader 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alia J Crum, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Första postat (Faktisk)
26 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43605-1
- R01AT012618 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Samlade data från kliniska prövningar från alla delar av studien kommer att finnas tillgängliga på osf.io, Open Science Framework (OSF), som drivs av Center for Open Science, tillsammans med relaterad metadata.
Mål, hypoteser, metoder och analysplan kommer att förregistreras på OSF innan man får tillgång till studiedata.
Tidsram för IPD-delning
Alla vetenskapliga data som genereras från detta projekt kommer att göras tillgängliga vid tidpunkten för publiceringen eller slutet av finansieringsperioden, beroende på vad som inträffar först.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .