- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06705218
Onderzoek naar mentaliteit, overtuigingen en veerkracht tijdens de kankerervaring (EMBRACE)
Een mentaliteitsverandering om de gezondheid van de hele patiënt te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een nieuwe MHealth-interventie voor mensen bij wie kanker is vastgesteld
Het doel van deze klinische proef is om het effect van digitaal aangeboden programma’s op de gezondheid, het welzijn en het functioneren van nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten te testen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee digitale programma's. Beide groepen zijn even belangrijk voor het onderzoek.
Deelnemers wordt gevraagd het volgende in te vullen:
- Vragenlijsten. De antwoorden op de vragenlijsten helpen ons te begrijpen hoe het met u gaat tijdens het onderzoek.
- Modules. Deelnemers krijgen toegang tot digitale cursussen ontwikkeld door experts van Stanford University.
- Bloedmonsters. Deze monsters helpen ons te begrijpen hoe uw lichaam in de loop van de tijd reageert. Wij bezorgen de bloedafnamekits bij u thuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Initiële (niet-recidiverende) diagnose van niet-gemetastaseerde (stadium I-III) of hematologische maligniteit.
Diagnose in de afgelopen 150 dagen. Momenteel een actieve systemische behandeling krijgt of een geplande systemische behandeling heeft (waaronder chemotherapie, immuuntherapie of andere gerichte therapieën).
Achttien jaar of ouder. Vloeiend Engels. Momenteel woonachtig in de Verenigde Staten. Toegang tot een computer, tablet of smartphone (een mobiele telefoon die veel van de functies van een computer vervult, meestal inclusief een touchscreeninterface, internettoegang en een besturingssysteem dat gedownloade applicaties kan uitvoeren, of een tablet waarop iOS- of Android-software draait , met mobiele dataservice of wifi-toegang).
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan de inclusiecriteria. Momenteel deelnemend aan een andere onderzoekspsychotherapeutische of gedragsinterventie of ondersteunende zorgstudie.
Psychiatrische aandoeningen, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis, middelenmisbruikstoornis, ernstige depressie zoals aangegeven door de PHQ-9-score van 15 of hoger, of een andere psychische stoornis waarvoor psychiatrische ziekenhuisopname in de voorafgaande twee jaar nodig was.
Cognitieve stoornissen of dementie. Kanker op een andere primaire lokalisatie in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker).
Huidige zwangerschap. Huidige medische aandoeningen met bekende effecten op het immuunsysteem, met name HIV/AID's, Lupus, multiple sclerose, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, vasculitis en temporale arteritis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEEST
2,5 uur durende mHealth-interventie bestaande uit drie modules met korte films en bijbehorende interactieve reflectieactiviteiten gericht op het verbeteren van de gezondheid van de gehele patiënt (fysieke, sociale, emotionele en functionele kwaliteit van leven zoals gemeten door de FACT-G) bij patiënten die een systemische behandeling voor kanker ondergaan met curatieve intentie.
Films bevatten interviews met mensen die met kanker leven, waarin hun ervaringen met diagnose, behandeling en herstel worden beschreven, en het belang van hun mentaliteit tijdens hun ervaring.
In de films is ook de Stanford-faculteit te zien met expertise op het gebied van oncologie, psychiatrie en psychologie, die een wetenschappelijk raamwerk bieden voor het belang van mindsets tijdens de behandeling van kanker en voorbeelden geven uit hun klinische praktijk.
De reflectieoefeningen die volgen op de films zijn bedoeld om patiënten te helpen een gepersonaliseerde strategie te ontwikkelen (a) voor het veranderen van onaangepaste denkwijzen en het behouden van adaptieve denkwijzen en (b) voor het vertalen van ideeën uit de film naar uitvoerbaar gedrag.
|
2,5 uur durende mHealth-interventie bestaande uit drie modules met korte films en bijbehorende interactieve reflectieactiviteiten gericht op het verbeteren van de gezondheid van de gehele patiënt (fysieke, sociale, emotionele en functionele kwaliteit van leven zoals gemeten door de FACT-G) bij patiënten die een systemische behandeling voor kanker ondergaan met curatieve intentie.
Films bevatten interviews met mensen die met kanker leven, waarin hun ervaringen met diagnose, behandeling en herstel worden beschreven, en het belang van hun mentaliteit tijdens hun ervaring.
In de films is ook de Stanford-faculteit te zien met expertise op het gebied van oncologie, psychiatrie en psychologie, die een wetenschappelijk raamwerk bieden voor het belang van mindsets tijdens de behandeling van kanker en voorbeelden geven uit hun klinische praktijk.
De reflectieoefeningen die volgen op de films zijn bedoeld om patiënten te helpen een gepersonaliseerde strategie te ontwikkelen (a) voor het veranderen van onaangepaste denkwijzen en het behouden van adaptieve denkwijzen en (b) voor het vertalen van ideeën uit de film in uitvoerbaar gedrag.
|
|
Actieve vergelijker: Digitale informatiereeks voor kanker
Deze gedragsinterventie biedt educatieve informatie over coping-strategieën voor individuen die een kankerbehandeling ondergaan door middel van een hybride van video's en bijbehorende vragen.
|
Deze gedragsinterventie biedt educatieve informatie over coping-strategieën voor individuen die een kankerbehandeling ondergaan door middel van een hybride van video's en bijbehorende vragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - Algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
|
De fysieke, emotionele, sociale en functionele kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de FACT-G-vragenlijst.
De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is een vragenlijst met 27 items, ontworpen om vier domeinen van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn.
Bij de oorspronkelijke ontwikkeling en validatie waren 854 patiënten met kanker en 15 oncologiespecialisten betrokken.
|
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmeetinformatiesysteem - Angstkortformulier 8a (PROMIS-A)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
|
Angst zal worden gemeten met behulp van het uit 8 items bestaande Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-A).
De PROMIS-A meet angst (angst, paniek), angstige ellende (piekeren, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen die verband houden met opwinding (hartkloppingen, duizeligheid).
De items in de PROMIS-negatieve invloed op banken gebruiken een tijdsbestek van zeven dagen en een beoordelingsschaal van 5 punten die varieert van 1 ("Nooit") tot 5 ("Altijd"), waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de angstsymptomen.
De gestandaardiseerde T-Score voor de referentiepopulatie van kankerpatiënten is 50 en het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) in T-scores is 3,0-4,5.
Angst-T-scores kunnen categorisch worden geïnterpreteerd als ≤55 = normaal; 56-60 = mild; 61-70 = matig; ≥71 = ernstig.
|
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem - Depressie Short Form 8b (PROMIS-D)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
|
Depressie zal worden gemeten met behulp van het acht items tellende Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8b (PROMIS-D).
De PROMIS-D-inhoud richt zich op een negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), opvattingen over het zelf (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding), maar ook op verminderd positief affect en betrokkenheid (verlies van interesse, betekenisloosheid). en doel).
De items in de PROMIS-negatieve invloed op banken gebruiken een tijdsbestek van zeven dagen en een beoordelingsschaal van 5 punten die varieert van 1 ("Nooit") tot 5 ("Altijd"), waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
De gestandaardiseerde T-Score voor de referentiepopulatie van kankerpatiënten is 50 en het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) in T-scores is 3,0-4,5.
Depressie-T-scores kunnen categorisch worden geïnterpreteerd als ≤55 = normaal; 56-60 = mild; 61-70 = matig; ≥71 = ernstig.
|
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
|
|
Positief en negatief effect (I-PANAS-SF)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
|
Positief en negatief affect worden gemeten aan de hand van de internationale versie van het Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF).
Dit is een intercultureel gevalideerde versie van de brede affectmaatstaf die uit 10 items bestaat; Er zijn vijf items die negatief affect meten en vijf items die positief affect meten.
|
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Slaapstoornis Short Form 8b (PROMIS-Slaapstoornis)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
|
Slaapstoornissen worden gemeten met behulp van het uit 8 items bestaande Patiënt-Gerapporteerde Resultaten Meetinformatiesysteem Slaapstoornissen Short Form 8b (PROMIS-Slaapstoornissen).
De PROMIS-Sleep Disturbance-inhoud richt zich op percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel geassocieerd met slaap.
Elk item op de maatstaf wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. van slaapstoornissen.
|
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
|
|
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
|
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten met behulp van het 8-delige korte formulier van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Het doel van de vragenlijst is om gemeenschappelijke instrumenten te bieden die kunnen worden gebruikt om internationaal vergelijkbare gegevens over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit te verkrijgen door een schatting te maken van de tijd besteed aan fysieke activiteiten (matig tot krachtig) en inactiviteit (tijd besteed aan zitten).
|
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
|
|
Copinggedrag - Inventarisatie van kankergedrag (CBI)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
|
Coping zal worden gemeten met behulp van de Cancer Behavior Inventory (CBI).
De korte versie van de CBI is een 12-itemmaatstaf voor de zelfeffectiviteit bij het omgaan met kanker.
De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, die aangeeft dat u vertrouwen heeft in een reeks copingvaardigheden.
De CBI levert één samenvattende score op die het algehele vertrouwen in het vertonen van adaptief copinggedrag weergeeft.
|
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM-SF)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
|
Het Patient Activation Measure-Short Form (PAM-SF) is een meting van 13 items die de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van de patiënt in zelfmanagement beoordeelt.
|
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
|
|
Rotterdam Symptomen Checklist (RSCL) - Subschaal fysieke symptomen
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
|
Symptoomklachten zullen worden gemeten met behulp van de 25 items tellende fysieke symptoomklachtensubschaal van de Rotterdam Symptom Checklist (RSCL).
Alle items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van (1) helemaal niet tot (4) heel erg.
Hogere scores (berekend door de som van de items te nemen) duiden op groter lijden of beperkingen.
|
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
|
|
Patiënt Mondiale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 2, 4, 6, 10; Follow-up: maanden 3, 6
|
De Patient Global Impression of Change is een meting uit drie items die de waargenomen verbetering van een patiënt (sinds het begin van het onderzoek) in drie domeinen beoordeelt: angst, depressie en mondiaal welzijn.
De items worden beoordeeld op een zevenpuntslikertschaal van 1 (zeer veel slechter) tot 7 (zeer veel verbeterd).
|
Behandelingsfase: weken 2, 4, 6, 10; Follow-up: maanden 3, 6
|
|
Ontstekingsactiviteit zoals gemeten door een MILLIPLEX Human 48 plex (Millipore)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 4, 10 Follow-up: maanden 6
|
Bloedafname zal worden uitgevoerd met behulp van een bloedapparaat voor thuisgebruik, zoals de Tasso-M20 zelfbeheerde bloedafnamemethode voor thuisgebruik en multiomics-testen.
Het Tasso-M20-apparaat is CE-gemarkeerd en FDA-geregistreerd.
Met behulp van de bijgeleverde instructies en inhoud van de kit zullen proefpersonen het Tasso-M20-bloedmonster op een zelfbeheerde manier zonder toezicht afnemen, waarbij ze het apparaat gedurende 5 minuten op hun armen bevestigen om 4 monsters van 17,5 μL bloed (droge bloedvlekken) te verzamelen ( bezoek Tasso voor aanvullende instructies en informatie) en stuur het apparaat vervolgens in een voorgelabelde envelop terug naar Stanford, waar de monsters worden geanonimiseerd en opgeslagen in een vriezer van -80 graden.
Alle geanonimiseerde monsters zullen worden getest door het Stanford Human Immune Monitoring Lab (HIMC) met behulp van de MILLIPLEX Human 48-plex assay die hormoonbiomarkers-gerelateerde ontstekingsbiologie identificeert.
|
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 4, 10 Follow-up: maanden 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alia J Crum, PhD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 43605-1
- R01AT012618 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .