Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar mentaliteit, overtuigingen en veerkracht tijdens de kankerervaring (EMBRACE)

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Stanford University

Een mentaliteitsverandering om de gezondheid van de hele patiënt te verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een nieuwe MHealth-interventie voor mensen bij wie kanker is vastgesteld

Het doel van deze klinische proef is om het effect van digitaal aangeboden programma’s op de gezondheid, het welzijn en het functioneren van nieuw gediagnosticeerde kankerpatiënten te testen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee digitale programma's. Beide groepen zijn even belangrijk voor het onderzoek.

Deelnemers wordt gevraagd het volgende in te vullen:

  • Vragenlijsten. De antwoorden op de vragenlijsten helpen ons te begrijpen hoe het met u gaat tijdens het onderzoek.
  • Modules. Deelnemers krijgen toegang tot digitale cursussen ontwikkeld door experts van Stanford University.
  • Bloedmonsters. Deze monsters helpen ons te begrijpen hoe uw lichaam in de loop van de tijd reageert. Wij bezorgen de bloedafnamekits bij u thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een diagnose van kanker en de daaropvolgende behandeling beïnvloeden de gezondheid van de hele patiënt en verstoren het volledige spectrum van fysieke, sociale, emotionele en functionele levenskwaliteit. Naar schatting 83% van de kankerpatiënten rapporteert een lage tot zeer lage kwaliteit van leven. Individuen die chemotherapie krijgen, melden dat ze meer dan 13 gelijktijdige symptomen ervaren, waaronder vermoeidheid, slaapproblemen en pijn. 30%-40% van de mensen met kanker rapporteert significante psychologische symptomen, waaronder angst en depressie. Dergelijke verstoringen van de geestelijke gezondheid en kwaliteit van leven verergeren op hun beurt de fysieke symptomen en kunnen de klinische resultaten verslechteren. Ondanks groeiend bewijs van de complexe, onderling verbonden trajecten die lichaam en geest met elkaar verbinden, zijn er nog geen schaalbare interventies ontwikkeld die zich efficiënt richten op de gezondheid van het hele individu na de diagnose van een levensveranderende ziekte zoals kanker. Bestaande medische behandelingen richten zich op de fysiologische aspecten van de ziekte. Bestaande psychologische behandelingen, zoals Cognitieve Gedragstherapie (CGT) en Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR), passen een breed scala aan cognitieve en gedragsmatige strategieën toe om diffuse symptomen van depressie en angst te verminderen. Dergelijke aanvullende programma's voor psychologische zorg worden routinematig voorgesteld als methoden om klachten en symptomen te verminderen, het functioneren te herstellen en de kwaliteit van leven te verbeteren, maar ze zijn vaak ontoegankelijk voor patiënten en notoir moeilijk op te schalen. De MINDSET-interventie heeft tot doel deze grote behandelingskloof te dichten en de gezondheid van de hele patiënt te bevorderen door zich te richten op de mentaliteit van de patiënt op het moment van de diagnose. Dit voorstel bouwt voort op ons uitgebreide fundamentele onderzoek dat de afgelopen zes jaar is voltooid met steun van de NIH New Innovator Award (DP2 AT009511) om een ​​nieuwe mHealth-interventie te testen die zich richt op de mentaliteit van patiënten op het moment van diagnose. In ons eerdere onderzoek hebben we aangetoond dat een 2,5 uur durende digitale MINDSET-interventie de gezondheid van de gehele patiënt (fysiek, sociaal en emotioneel functioneren zoals gemeten door de FACT-G) aanzienlijk verbetert bij patiënten die een systemische behandeling voor kanker ondergaan met curatieve intentie, vergeleken met een behandeling as usual (TAU)-controle. Door gebruik te maken van ons interdisciplinaire team van experts op het gebied van oncologie, psychologie, psychiatrie, mHealth en biostatistiek, willen we dit eerdere onderzoek uitbreiden om deze grote en kostbare kloof in de klinische zorg aan te pakken. Wij stellen een volledig gedecentraliseerde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie voor waarin 440 kankerpatiënten die worden behandeld voor niet-metastatische solide tumoren en hematologische maligniteiten zullen worden toegewezen aan een (1) MINDSET- of (2) Matched Attention Control (MAC)-conditie. Door de patiënt gerapporteerde primaire uitkomsten (FACT-G totaalscore) en secundaire uitkomsten (angst, depressie, affect, slaap, coping, symptoomstress, activatie/betrokkenheid van de patiënt en ontstekingsbiologie) zullen worden beoordeeld in week 0 (basislijn), 2, 4, 6 en 10. De duurzaamheid van het effect van de interventie zal worden gemeten op twee follow-up-momenten: 3 maanden en 6 maanden na voltooiing van het onderzoek. Door de gezondheid op psychologisch, gedrags- en biologisch niveau te bevorderen, hebben MINDSET-interventies het potentieel om een ​​zeer impactvol en aanvullend instrument te worden voor het bevorderen van de gezondheid van de hele patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Initiële (niet-recidiverende) diagnose van niet-gemetastaseerde (stadium I-III) of hematologische maligniteit.

Diagnose in de afgelopen 150 dagen. Momenteel een actieve systemische behandeling krijgt of een geplande systemische behandeling heeft (waaronder chemotherapie, immuuntherapie of andere gerichte therapieën).

Achttien jaar of ouder. Vloeiend Engels. Momenteel woonachtig in de Verenigde Staten. Toegang tot een computer, tablet of smartphone (een mobiele telefoon die veel van de functies van een computer vervult, meestal inclusief een touchscreeninterface, internettoegang en een besturingssysteem dat gedownloade applicaties kan uitvoeren, of een tablet waarop iOS- of Android-software draait , met mobiele dataservice of wifi-toegang).

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan de inclusiecriteria. Momenteel deelnemend aan een andere onderzoekspsychotherapeutische of gedragsinterventie of ondersteunende zorgstudie.

Psychiatrische aandoeningen, waaronder schizofrenie, bipolaire stoornis, middelenmisbruikstoornis, ernstige depressie zoals aangegeven door de PHQ-9-score van 15 of hoger, of een andere psychische stoornis waarvoor psychiatrische ziekenhuisopname in de voorafgaande twee jaar nodig was.

Cognitieve stoornissen of dementie. Kanker op een andere primaire lokalisatie in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker).

Huidige zwangerschap. Huidige medische aandoeningen met bekende effecten op het immuunsysteem, met name HIV/AID's, Lupus, multiple sclerose, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, vasculitis en temporale arteritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GEEST
2,5 uur durende mHealth-interventie bestaande uit drie modules met korte films en bijbehorende interactieve reflectieactiviteiten gericht op het verbeteren van de gezondheid van de gehele patiënt (fysieke, sociale, emotionele en functionele kwaliteit van leven zoals gemeten door de FACT-G) bij patiënten die een systemische behandeling voor kanker ondergaan met curatieve intentie. Films bevatten interviews met mensen die met kanker leven, waarin hun ervaringen met diagnose, behandeling en herstel worden beschreven, en het belang van hun mentaliteit tijdens hun ervaring. In de films is ook de Stanford-faculteit te zien met expertise op het gebied van oncologie, psychiatrie en psychologie, die een wetenschappelijk raamwerk bieden voor het belang van mindsets tijdens de behandeling van kanker en voorbeelden geven uit hun klinische praktijk. De reflectieoefeningen die volgen op de films zijn bedoeld om patiënten te helpen een gepersonaliseerde strategie te ontwikkelen (a) voor het veranderen van onaangepaste denkwijzen en het behouden van adaptieve denkwijzen en (b) voor het vertalen van ideeën uit de film naar uitvoerbaar gedrag.
2,5 uur durende mHealth-interventie bestaande uit drie modules met korte films en bijbehorende interactieve reflectieactiviteiten gericht op het verbeteren van de gezondheid van de gehele patiënt (fysieke, sociale, emotionele en functionele kwaliteit van leven zoals gemeten door de FACT-G) bij patiënten die een systemische behandeling voor kanker ondergaan met curatieve intentie. Films bevatten interviews met mensen die met kanker leven, waarin hun ervaringen met diagnose, behandeling en herstel worden beschreven, en het belang van hun mentaliteit tijdens hun ervaring. In de films is ook de Stanford-faculteit te zien met expertise op het gebied van oncologie, psychiatrie en psychologie, die een wetenschappelijk raamwerk bieden voor het belang van mindsets tijdens de behandeling van kanker en voorbeelden geven uit hun klinische praktijk. De reflectieoefeningen die volgen op de films zijn bedoeld om patiënten te helpen een gepersonaliseerde strategie te ontwikkelen (a) voor het veranderen van onaangepaste denkwijzen en het behouden van adaptieve denkwijzen en (b) voor het vertalen van ideeën uit de film in uitvoerbaar gedrag.
Actieve vergelijker: Digitale informatiereeks voor kanker
Deze gedragsinterventie biedt educatieve informatie over coping-strategieën voor individuen die een kankerbehandeling ondergaan door middel van een hybride van video's en bijbehorende vragen.
Deze gedragsinterventie biedt educatieve informatie over coping-strategieën voor individuen die een kankerbehandeling ondergaan door middel van een hybride van video's en bijbehorende vragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie - Algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
De fysieke, emotionele, sociale en functionele kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de FACT-G-vragenlijst. De Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is een vragenlijst met 27 items, ontworpen om vier domeinen van de kwaliteit van leven bij kankerpatiënten te meten: fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn. Bij de oorspronkelijke ontwikkeling en validatie waren 854 patiënten met kanker en 15 oncologiespecialisten betrokken.
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmeetinformatiesysteem - Angstkortformulier 8a (PROMIS-A)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
Angst zal worden gemeten met behulp van het uit 8 items bestaande Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-A). De PROMIS-A meet angst (angst, paniek), angstige ellende (piekeren, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen die verband houden met opwinding (hartkloppingen, duizeligheid). De items in de PROMIS-negatieve invloed op banken gebruiken een tijdsbestek van zeven dagen en een beoordelingsschaal van 5 punten die varieert van 1 ("Nooit") tot 5 ("Altijd"), waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de angstsymptomen. De gestandaardiseerde T-Score voor de referentiepopulatie van kankerpatiënten is 50 en het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) in T-scores is 3,0-4,5. Angst-T-scores kunnen categorisch worden geïnterpreteerd als ≤55 = normaal; 56-60 = mild; 61-70 = matig; ≥71 = ernstig.
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstenmetingsinformatiesysteem - Depressie Short Form 8b (PROMIS-D)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
Depressie zal worden gemeten met behulp van het acht items tellende Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8b (PROMIS-D). De PROMIS-D-inhoud richt zich op een negatieve stemming (verdriet, schuldgevoel), opvattingen over het zelf (zelfkritiek, waardeloosheid) en sociale cognitie (eenzaamheid, interpersoonlijke vervreemding), maar ook op verminderd positief affect en betrokkenheid (verlies van interesse, betekenisloosheid). en doel). De items in de PROMIS-negatieve invloed op banken gebruiken een tijdsbestek van zeven dagen en een beoordelingsschaal van 5 punten die varieert van 1 ("Nooit") tot 5 ("Altijd"), waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen. De gestandaardiseerde T-Score voor de referentiepopulatie van kankerpatiënten is 50 en het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) in T-scores is 3,0-4,5. Depressie-T-scores kunnen categorisch worden geïnterpreteerd als ≤55 = normaal; 56-60 = mild; 61-70 = matig; ≥71 = ernstig.
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
Positief en negatief effect (I-PANAS-SF)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
Positief en negatief affect worden gemeten aan de hand van de internationale versie van het Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF). Dit is een intercultureel gevalideerde versie van de brede affectmaatstaf die uit 10 items bestaat; Er zijn vijf items die negatief affect meten en vijf items die positief affect meten.
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Slaapstoornis Short Form 8b (PROMIS-Slaapstoornis)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
Slaapstoornissen worden gemeten met behulp van het uit 8 items bestaande Patiënt-Gerapporteerde Resultaten Meetinformatiesysteem Slaapstoornissen Short Form 8b (PROMIS-Slaapstoornissen). De PROMIS-Sleep Disturbance-inhoud richt zich op percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel geassocieerd met slaap. Elk item op de maatstaf wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal (1=nooit; 2=zelden; 3=soms; 4=vaak; en 5=altijd) met een scorebereik van 8 tot 40, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven. van slaapstoornissen.
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
Internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
Lichamelijke activiteit zal worden gemeten met behulp van het 8-delige korte formulier van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Het doel van de vragenlijst is om gemeenschappelijke instrumenten te bieden die kunnen worden gebruikt om internationaal vergelijkbare gegevens over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit te verkrijgen door een schatting te maken van de tijd besteed aan fysieke activiteiten (matig tot krachtig) en inactiviteit (tijd besteed aan zitten).
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
Copinggedrag - Inventarisatie van kankergedrag (CBI)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
Coping zal worden gemeten met behulp van de Cancer Behavior Inventory (CBI). De korte versie van de CBI is een 12-itemmaatstaf voor de zelfeffectiviteit bij het omgaan met kanker. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, die aangeeft dat u vertrouwen heeft in een reeks copingvaardigheden. De CBI levert één samenvattende score op die het algehele vertrouwen in het vertonen van adaptief copinggedrag weergeeft.
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM-SF)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
Het Patient Activation Measure-Short Form (PAM-SF) is een meting van 13 items die de kennis, vaardigheden en het vertrouwen van de patiënt in zelfmanagement beoordeelt.
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
Rotterdam Symptomen Checklist (RSCL) - Subschaal fysieke symptomen
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
Symptoomklachten zullen worden gemeten met behulp van de 25 items tellende fysieke symptoomklachtensubschaal van de Rotterdam Symptom Checklist (RSCL). Alle items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van (1) helemaal niet tot (4) heel erg. Hogere scores (berekend door de som van de items te nemen) duiden op groter lijden of beperkingen.
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 2, 4, 6, 10 Follow-up: maanden 3, 6
Patiënt Mondiale Indruk van Verandering
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 2, 4, 6, 10; Follow-up: maanden 3, 6
De Patient Global Impression of Change is een meting uit drie items die de waargenomen verbetering van een patiënt (sinds het begin van het onderzoek) in drie domeinen beoordeelt: angst, depressie en mondiaal welzijn. De items worden beoordeeld op een zevenpuntslikertschaal van 1 (zeer veel slechter) tot 7 (zeer veel verbeterd).
Behandelingsfase: weken 2, 4, 6, 10; Follow-up: maanden 3, 6
Ontstekingsactiviteit zoals gemeten door een MILLIPLEX Human 48 plex (Millipore)
Tijdsspanne: Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 4, 10 Follow-up: maanden 6
Bloedafname zal worden uitgevoerd met behulp van een bloedapparaat voor thuisgebruik, zoals de Tasso-M20 zelfbeheerde bloedafnamemethode voor thuisgebruik en multiomics-testen. Het Tasso-M20-apparaat is CE-gemarkeerd en FDA-geregistreerd. Met behulp van de bijgeleverde instructies en inhoud van de kit zullen proefpersonen het Tasso-M20-bloedmonster op een zelfbeheerde manier zonder toezicht afnemen, waarbij ze het apparaat gedurende 5 minuten op hun armen bevestigen om 4 monsters van 17,5 μL bloed (droge bloedvlekken) te verzamelen ( bezoek Tasso voor aanvullende instructies en informatie) en stuur het apparaat vervolgens in een voorgelabelde envelop terug naar Stanford, waar de monsters worden geanonimiseerd en opgeslagen in een vriezer van -80 graden. Alle geanonimiseerde monsters zullen worden getest door het Stanford Human Immune Monitoring Lab (HIMC) met behulp van de MILLIPLEX Human 48-plex assay die hormoonbiomarkers-gerelateerde ontstekingsbiologie identificeert.
Behandelingsfase: weken 0 (basislijn), 4, 10 Follow-up: maanden 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alia J Crum, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43605-1
  • R01AT012618 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde gegevens uit klinische onderzoeken uit alle takken van het onderzoek zullen beschikbaar zijn op osf.io, het Open Science Framework (OSF), gehost door het Center for Open Science, samen met gerelateerde metadata. Doelstellingen, hypothesen, methoden en analyseplan worden vooraf geregistreerd op OSF voordat toegang wordt verkregen tot de onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle wetenschappelijke gegevens die uit dit project voortkomen, zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie of aan het einde van de financieringsperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren