Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk tankesæt, overbevisninger og modstandskraft på tværs af kræftoplevelsen (EMBRACE)

5. juni 2026 opdateret af: Stanford University

Ændring af tankesæt for at forbedre hele patientens sundhed: et randomiseret kontrolleret forsøg med en ny MHealth-intervention for mennesker diagnosticeret med kræft

Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af ​​digitalt leverede programmer på sundhed, velvære og funktion hos nydiagnosticerede cancerpatienter.

Deltagerne vil blive randomiseret til et af to digitale programmer. Begge grupper er lige vigtige for undersøgelsen.

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde:

  • Spørgeskemaer. Svar på spørgeskemaerne vil hjælpe os med at forstå, hvordan du klarer dig gennem undersøgelsen.
  • Moduler. Deltagerne får adgang til digitale kurser udviklet af eksperter ved Stanford University.
  • Blodprøver. Disse prøver hjælper os med at forstå, hvordan din krop reagerer over tid. Vi sender blodopsamlingssættene hjem til dig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En kræftdiagnose og dens efterfølgende behandling påvirker hele patientens helbred - forstyrrer hele spektret af fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel livskvalitet. Anslået 83% af kræftpatienter rapporterer lav til meget lav livskvalitet. Personer, der modtager kemoterapi, rapporterer, at de oplever over 13 samtidige symptomer, herunder træthed, søvnbesvær og smerter. 30%-40% af mennesker med kræft rapporterer betydelige psykologiske symptomer, herunder angst og depression. Sådanne forstyrrelser i mental sundhed og livskvalitet forværrer til gengæld fysiske symptomer og kan forværre kliniske resultater. På trods af voksende beviser for de komplekse, indbyrdes forbundne veje, der forbinder sind og krop, er der endnu ikke udviklet skalerbare interventioner, der effektivt retter sig mod helpersons sundhed ved diagnose af en livsændrende sygdom såsom kræft. Eksisterende medicinske behandlinger, fokus på de fysiologiske aspekter af sygdommen. Eksisterende psykologiske behandlinger, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR), anvender en bred vifte af kognitive og adfærdsmæssige strategier til at reducere diffuse symptomer på depression og angst. Sådanne hjælpeprogrammer for psykologisk pleje foreslås rutinemæssigt som metoder til at reducere nød og symptomer, genoprette funktion og forbedre livskvalitet, men de er ofte utilgængelige for patienter og notorisk svære at skalere. MINDSET-interventionen har til formål at lukke dette store behandlingsgab og fremme hele patientens sundhed ved at målrette patientens tankegang på diagnosepunktet. Dette forslag bygger på vores omfattende grundlæggende forskning gennemført i løbet af de sidste 6 år med støtte fra NIH New Innovator Award (DP2 AT009511) for at teste en ny mHealth-intervention rettet mod patientens tankesæt på diagnosepunktet. I vores tidligere forskning viste vi, at en 2,5-timers digital MINDSET-intervention signifikant forbedrer hele patientens helbred (fysisk, social og følelsesmæssig funktion målt ved FACT-G) hos patienter, der gennemgår systemisk behandling for kræft med helbredende hensigt sammenlignet med en behandling. som sædvanlig (TAU) kontrol. Ved at udnytte vores tværfaglige team af eksperter inden for onkologi, psykologi, psykiatri, mHealth og biostatistik, sigter vi mod at udvide denne tidligere forskning for at løse dette store og dyre hul i klinisk pleje. Vi foreslår et fuldt decentraliseret fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 440 cancerpatienter behandlet for ikke-metastatiske solide tumorer og hæmatologiske maligniteter vil blive allokeret til enten en (1) MINDSET eller (2) Matched Attention Control (MAC) tilstand. Patientrapporterede primære resultater (FACT-G Total Score) og sekundære udfald (angst, depression, affekt, søvn, mestring, symptombesvær, patientaktivering/engagement og inflammatorisk biologi) vil blive vurderet i uge 0 (baseline), 2, 4, 6 og 10. Holdbarheden af ​​effekten af ​​interventionen vil blive målt på to opfølgningstidspunkter: 3 måneder og 6 måneder efter studiets afslutning. Ved at fremme sundhed på det psykologiske, adfærdsmæssige og biologiske niveau har MINDSET-interventioner potentialet til at blive et yderst virkningsfuldt og komplementært værktøj til at fremme hele patientens sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indledende (ikke-tilbagevendende) diagnose af ikke-metastatisk (stadium I-III) eller hæmatologisk malignitet.

Diagnose inden for de seneste 150 dage. Modtager i øjeblikket aktiv systemisk behandling eller med en planlagt systemisk behandling (herunder kemoterapi, immunterapi eller andre målrettede behandlinger).

Atten år eller ældre. Flydende i engelsk. Bor i øjeblikket i USA. Adgang til en computer, tablet eller smartphone (en mobiltelefon, der udfører mange af en computers funktioner, typisk inklusiv en touchscreen-grænseflade, internetadgang og et operativsystem, der er i stand til at køre downloadede applikationer, eller tablet, der kører iOS- eller Android-software , med mobildatatjeneste eller wifi-adgang).

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterier. Deltager i øjeblikket i enhver anden undersøgelse af psykoterapeutisk eller adfærdsmæssig intervention eller støttende behandling.

Psykiatriske tilstande inklusive skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse, svær depression som angivet ved PHQ-9-score på 15 eller derover, eller anden psykisk lidelse, der kræver psykiatrisk indlæggelse i de foregående 2 år.

Kognitiv svækkelse eller demens. Kræft på et andet primært sted inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft uden melanom).

Nuværende graviditet. Aktuelle medicinske tilstande med kendte virkninger på immunsystemet, specifikt HIV/AID'er, Lupus, multipel sklerose, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, vaskulitis og temporal arteritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tankegang
2,5-timers mHealth-intervention bestående af tre moduler indeholdende korte film og tilsvarende interaktive refleksionsaktiviteter, der sigter mod at forbedre hele patientens sundhed (fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel livskvalitet målt ved FACT-G) hos patienter, der gennemgår systemisk behandling for cancer med helbredende hensigt. Film indeholder interviews med mennesker, der lever med kræft, der beskriver deres oplevelse med diagnose, behandling og bedring, og vigtigheden af ​​deres tankesæt under deres oplevelse. Filmene byder også på Stanford-fakultetet med ekspertise inden for onkologi, psykiatri og psykologi, som tilbyder en videnskabelig ramme for betydningen af ​​tankesæt under kræftbehandling og giver eksempler fra deres kliniske praksis. Refleksionsøvelserne, der følger filmene, er designet til at hjælpe patienter med at udforme en personlig strategi (a) til at ændre maladaptive tankegange og opretholde adaptive og (b) til at omsætte ideer fra filmen til handlingsvenlig adfærd
2,5-timers mHealth-intervention bestående af tre moduler indeholdende korte film og tilsvarende interaktive refleksionsaktiviteter, der sigter mod at forbedre hele patientens sundhed (fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel livskvalitet målt ved FACT-G) hos patienter, der gennemgår systemisk behandling for cancer med helbredende hensigt. Film indeholder interviews med mennesker, der lever med kræft, der beskriver deres oplevelse med diagnose, behandling og bedring, og vigtigheden af ​​deres tankesæt under deres oplevelse. Filmene byder også på Stanford-fakultetet med ekspertise inden for onkologi, psykiatri og psykologi, som tilbyder en videnskabelig ramme for betydningen af ​​tankesæt under kræftbehandling og giver eksempler fra deres kliniske praksis. Refleksionsøvelserne, der følger filmene, er designet til at hjælpe patienter med at udforme en personlig strategi (a) til at ændre maladaptive tankegange og opretholde adaptive og (b) til at omsætte ideer fra filmen til handlingsvenlig adfærd
Aktiv komparator: Digital informationsserie for kræft
Denne adfærdsmæssige intervention giver pædagogisk information om mestringsstrategier for personer, der gennemgår kræftbehandling, gennem en hybrid af videoer og tilsvarende spørgsmål.
Denne adfærdsmæssige intervention giver pædagogisk information om mestringsstrategier for personer, der gennemgår kræftbehandling, gennem en hybrid af videoer og tilsvarende spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G)
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
Fysisk, følelsesmæssig, social og funktionel livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af FACT-G spørgeskemaet. The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire områder af livskvalitet hos cancerpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære. Oprindelig udvikling og validering involverede 854 patienter med cancer og 15 onkologiske specialister.
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem - Angst Short Form 8a (PROMIS-A)
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
Angst vil blive målt ved hjælp af 8 punkter Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-A). PROMIS-A måler frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjerte, svimmelhed). Elementerne i PROMIS-negativet påvirker banker bruger en 7-dages tidsramme og en 5-punkts vurderingsskala, der spænder fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Altid"), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer. Den standardiserede T-score for cancerpatienter referencepopulation er 50, og den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) i T-score er 3,0-4,5. Angst T-score kan tolkes kategorisk som ≤55 = normal; 56-60 = mild; 61-70 = moderat; ≥71 = alvorlig.
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem - Depression Short Form 8b (PROMIS-D)
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
Depression vil blive målt ved hjælp af 8 punkterne Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8b (PROMIS-D). PROMIS-D-indholdet fokuserer på negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), samt nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse, mening og formål). Elementerne i PROMIS negative påvirker banker bruger en 7-dages tidsramme og en 5-punkts vurderingsskala, der spænder fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Altid"), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer. Den standardiserede T-score for cancerpatienters referencepopulation er 50, og den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) i T-score er 3,0-4,5. Depression T-score kan tolkes kategorisk som ≤55 = normal; 56-60 = mild; 61-70 = moderat; ≥71 = alvorlig.
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
Positiv og negativ påvirkning (I-PANAS-SF)
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
Positiv og negativ påvirkning vil blive målt af den internationale version af den positive og negative påvirkningsskema-kortformular (PANAS-SF). Dette er en tværkulturelt valideret version af den brede påvirkningsmåling, der består af 10 elementer; 5 punkter, der måler negativ påvirkning, og 5 punkter, der måler positiv påvirkning.
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - Søvnforstyrrelse Short Form 8b (PROMIS-Søvnforstyrrelse)
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
Søvnforstyrrelser vil blive målt ved hjælp af 8 punkter Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Søvnforstyrrelse Short Form 8b (PROMIS-Søvnforstyrrelse). PROMIS-Søvnforstyrrelsesindholdet fokuserer på opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af 8-tem Short Form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Formålet med spørgeskemaet er at give fælles instrumenter, der kan bruges til at opnå internationalt sammenlignelige data om sundhedsrelateret fysisk aktivitet ved at estimere den tid, der bruges på at udføre fysiske aktiviteter (moderat til kraftigt) og inaktivitet (tid brugt på at sidde).
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
Mestringsadfærd - Cancer Behavior Inventory (CBI)
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
Mestring vil blive målt ved hjælp af Cancer Behavior Inventory (CBI). Den korte version af CBI er et 12-element mål for selveffektivitet til at håndtere kræft. Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvilket indikerer tillid til en række mestringsevner. CBI giver en enkelt opsummerende score, der repræsenterer overordnet tillid til at engagere sig i adaptiv mestringsadfærd.
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
Patient Activation Measure (PAM-SF)
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
Patient Activation Measure-Short Form (PAM-SF) er et 13-element mål, der vurderer patientens viden, færdigheder og selvtillid til selvledelse.
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) - Fysisk Symptom Subscale
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
Symptombesvær vil blive målt ved hjælp af 25 punkters fysiske symptombesvær underskalaen i Rotterdam Symptom Checklist (RSCL). Alle elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra (1) slet ikke til (4) meget. Højere scores (beregning ved at tage summen af ​​elementerne) er tegn på større nød eller svækkelse.
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Behandlingsfase: uge 2, 4, 6, 10; Opfølgning: Måned 3, 6
Patient Global Impression of Change er et 3-element mål, der vurderer en patients oplevede forbedring (siden starten af ​​undersøgelsen) på tværs af 3 domæner: Angst, Depression og Global Wellbeing. Genstande vurderes på en 7-punkts likert-skala fra 1 (meget dårligere) til 7 (meget forbedret).
Behandlingsfase: uge 2, 4, 6, 10; Opfølgning: Måned 3, 6
Inflammatorisk aktivitet målt med en MILLIPLEX Human 48 plex (Millipore)
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 4, 10 Opfølgning: Måneder 6
Blodudtagninger vil blive udført ved hjælp af hjemmeblodudstyr såsom Tasso-M20 selvadministreret hjemmeblodprøvemetode og multiomics-test. Tasso-M20-enheden er CE-mærket og FDA-registreret. Ved at bruge det medfølgende sæt instruktioner og indhold vil forsøgspersonerne indsamle Tasso-M20-blodprøven på en selvadministreret, uovervåget måde, hvilket involverer at fastgøre enheden på deres arme i 5 minutter for at indsamle 4 prøver af 17,5 μL blod (tørre blodpletter) ( besøg Tasso for yderligere instruktioner og information), og send derefter enheden i en præmærket konvolut tilbage til Stanford, hvor prøverne vil blive afidentificeret og opbevaret i en -80 graders fryser. Alle de-identificerede prøver vil blive analyseret af Stanford Human Immune Monitoring Lab (HIMC) ved hjælp af MILLIPLEX Human 48-plex assayet, som identificerer hormonbiomarkører relateret inflammatorisk biologi.
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 4, 10 Opfølgning: Måneder 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alia J Crum, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AT012618 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Samlede kliniske forsøgsdata fra alle dele af undersøgelsen vil være tilgængelige på osf.io, Open Science Framework (OSF), hostet af Center for Open Science, sammen med relaterede metadata. Mål, hypoteser, metoder og analytisk plan vil blive forhåndsregistreret på OSF før adgang til undersøgelsesdataene.

IPD-delingstidsramme

Alle videnskabelige data, der genereres fra dette projekt, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for deres offentliggørelse eller slutningen af ​​finansieringsperioden, alt efter hvad der kommer først.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tankegang

Abonner