- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06705218
Udforsk tankesæt, overbevisninger og modstandskraft på tværs af kræftoplevelsen (EMBRACE)
Ændring af tankesæt for at forbedre hele patientens sundhed: et randomiseret kontrolleret forsøg med en ny MHealth-intervention for mennesker diagnosticeret med kræft
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af digitalt leverede programmer på sundhed, velvære og funktion hos nydiagnosticerede cancerpatienter.
Deltagerne vil blive randomiseret til et af to digitale programmer. Begge grupper er lige vigtige for undersøgelsen.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde:
- Spørgeskemaer. Svar på spørgeskemaerne vil hjælpe os med at forstå, hvordan du klarer dig gennem undersøgelsen.
- Moduler. Deltagerne får adgang til digitale kurser udviklet af eksperter ved Stanford University.
- Blodprøver. Disse prøver hjælper os med at forstå, hvordan din krop reagerer over tid. Vi sender blodopsamlingssættene hjem til dig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indledende (ikke-tilbagevendende) diagnose af ikke-metastatisk (stadium I-III) eller hæmatologisk malignitet.
Diagnose inden for de seneste 150 dage. Modtager i øjeblikket aktiv systemisk behandling eller med en planlagt systemisk behandling (herunder kemoterapi, immunterapi eller andre målrettede behandlinger).
Atten år eller ældre. Flydende i engelsk. Bor i øjeblikket i USA. Adgang til en computer, tablet eller smartphone (en mobiltelefon, der udfører mange af en computers funktioner, typisk inklusiv en touchscreen-grænseflade, internetadgang og et operativsystem, der er i stand til at køre downloadede applikationer, eller tablet, der kører iOS- eller Android-software , med mobildatatjeneste eller wifi-adgang).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterier. Deltager i øjeblikket i enhver anden undersøgelse af psykoterapeutisk eller adfærdsmæssig intervention eller støttende behandling.
Psykiatriske tilstande inklusive skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse, svær depression som angivet ved PHQ-9-score på 15 eller derover, eller anden psykisk lidelse, der kræver psykiatrisk indlæggelse i de foregående 2 år.
Kognitiv svækkelse eller demens. Kræft på et andet primært sted inden for de sidste 5 år (undtagen hudkræft uden melanom).
Nuværende graviditet. Aktuelle medicinske tilstande med kendte virkninger på immunsystemet, specifikt HIV/AID'er, Lupus, multipel sklerose, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, vaskulitis og temporal arteritis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tankegang
2,5-timers mHealth-intervention bestående af tre moduler indeholdende korte film og tilsvarende interaktive refleksionsaktiviteter, der sigter mod at forbedre hele patientens sundhed (fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel livskvalitet målt ved FACT-G) hos patienter, der gennemgår systemisk behandling for cancer med helbredende hensigt.
Film indeholder interviews med mennesker, der lever med kræft, der beskriver deres oplevelse med diagnose, behandling og bedring, og vigtigheden af deres tankesæt under deres oplevelse.
Filmene byder også på Stanford-fakultetet med ekspertise inden for onkologi, psykiatri og psykologi, som tilbyder en videnskabelig ramme for betydningen af tankesæt under kræftbehandling og giver eksempler fra deres kliniske praksis.
Refleksionsøvelserne, der følger filmene, er designet til at hjælpe patienter med at udforme en personlig strategi (a) til at ændre maladaptive tankegange og opretholde adaptive og (b) til at omsætte ideer fra filmen til handlingsvenlig adfærd
|
2,5-timers mHealth-intervention bestående af tre moduler indeholdende korte film og tilsvarende interaktive refleksionsaktiviteter, der sigter mod at forbedre hele patientens sundhed (fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel livskvalitet målt ved FACT-G) hos patienter, der gennemgår systemisk behandling for cancer med helbredende hensigt.
Film indeholder interviews med mennesker, der lever med kræft, der beskriver deres oplevelse med diagnose, behandling og bedring, og vigtigheden af deres tankesæt under deres oplevelse.
Filmene byder også på Stanford-fakultetet med ekspertise inden for onkologi, psykiatri og psykologi, som tilbyder en videnskabelig ramme for betydningen af tankesæt under kræftbehandling og giver eksempler fra deres kliniske praksis.
Refleksionsøvelserne, der følger filmene, er designet til at hjælpe patienter med at udforme en personlig strategi (a) til at ændre maladaptive tankegange og opretholde adaptive og (b) til at omsætte ideer fra filmen til handlingsvenlig adfærd
|
|
Aktiv komparator: Digital informationsserie for kræft
Denne adfærdsmæssige intervention giver pædagogisk information om mestringsstrategier for personer, der gennemgår kræftbehandling, gennem en hybrid af videoer og tilsvarende spørgsmål.
|
Denne adfærdsmæssige intervention giver pædagogisk information om mestringsstrategier for personer, der gennemgår kræftbehandling, gennem en hybrid af videoer og tilsvarende spørgsmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G)
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
|
Fysisk, følelsesmæssig, social og funktionel livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af FACT-G spørgeskemaet.
The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) er et spørgeskema med 27 punkter designet til at måle fire områder af livskvalitet hos cancerpatienter: Fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Oprindelig udvikling og validering involverede 854 patienter med cancer og 15 onkologiske specialister.
|
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem - Angst Short Form 8a (PROMIS-A)
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
|
Angst vil blive målt ved hjælp af 8 punkter Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-A).
PROMIS-A måler frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjerte, svimmelhed).
Elementerne i PROMIS-negativet påvirker banker bruger en 7-dages tidsramme og en 5-punkts vurderingsskala, der spænder fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Altid"), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Den standardiserede T-score for cancerpatienter referencepopulation er 50, og den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) i T-score er 3,0-4,5.
Angst T-score kan tolkes kategorisk som ≤55 = normal; 56-60 = mild; 61-70 = moderat; ≥71 = alvorlig.
|
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
|
|
Patient-rapporterede udfaldsmålinger informationssystem - Depression Short Form 8b (PROMIS-D)
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
|
Depression vil blive målt ved hjælp af 8 punkterne Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Depression Short Form 8b (PROMIS-D).
PROMIS-D-indholdet fokuserer på negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social kognition (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), samt nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse, mening og formål).
Elementerne i PROMIS negative påvirker banker bruger en 7-dages tidsramme og en 5-punkts vurderingsskala, der spænder fra 1 ("Aldrig") til 5 ("Altid"), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Den standardiserede T-score for cancerpatienters referencepopulation er 50, og den minimalt klinisk vigtige forskel (MCID) i T-score er 3,0-4,5.
Depression T-score kan tolkes kategorisk som ≤55 = normal; 56-60 = mild; 61-70 = moderat; ≥71 = alvorlig.
|
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
|
|
Positiv og negativ påvirkning (I-PANAS-SF)
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
|
Positiv og negativ påvirkning vil blive målt af den internationale version af den positive og negative påvirkningsskema-kortformular (PANAS-SF).
Dette er en tværkulturelt valideret version af den brede påvirkningsmåling, der består af 10 elementer; 5 punkter, der måler negativ påvirkning, og 5 punkter, der måler positiv påvirkning.
|
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem - Søvnforstyrrelse Short Form 8b (PROMIS-Søvnforstyrrelse)
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
|
Søvnforstyrrelser vil blive målt ved hjælp af 8 punkter Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Søvnforstyrrelse Short Form 8b (PROMIS-Søvnforstyrrelse).
PROMIS-Søvnforstyrrelsesindholdet fokuserer på opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn.
Hvert punkt på målingen er vurderet på en 5-punkts skala (1=aldrig; 2=sjældent; 3=nogle gange; 4=ofte; og 5=altid) med et scoreinterval fra 8 til 40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
|
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af 8-tem Short Form of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Formålet med spørgeskemaet er at give fælles instrumenter, der kan bruges til at opnå internationalt sammenlignelige data om sundhedsrelateret fysisk aktivitet ved at estimere den tid, der bruges på at udføre fysiske aktiviteter (moderat til kraftigt) og inaktivitet (tid brugt på at sidde).
|
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
|
|
Mestringsadfærd - Cancer Behavior Inventory (CBI)
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
|
Mestring vil blive målt ved hjælp af Cancer Behavior Inventory (CBI).
Den korte version af CBI er et 12-element mål for selveffektivitet til at håndtere kræft.
Elementer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, hvilket indikerer tillid til en række mestringsevner.
CBI giver en enkelt opsummerende score, der repræsenterer overordnet tillid til at engagere sig i adaptiv mestringsadfærd.
|
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
|
|
Patient Activation Measure (PAM-SF)
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
|
Patient Activation Measure-Short Form (PAM-SF) er et 13-element mål, der vurderer patientens viden, færdigheder og selvtillid til selvledelse.
|
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
|
|
Rotterdam Symptom Checklist (RSCL) - Fysisk Symptom Subscale
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
|
Symptombesvær vil blive målt ved hjælp af 25 punkters fysiske symptombesvær underskalaen i Rotterdam Symptom Checklist (RSCL).
Alle elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra (1) slet ikke til (4) meget.
Højere scores (beregning ved at tage summen af elementerne) er tegn på større nød eller svækkelse.
|
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 2, 4, 6, 10 Opfølgning: Måned 3, 6
|
|
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: Behandlingsfase: uge 2, 4, 6, 10; Opfølgning: Måned 3, 6
|
Patient Global Impression of Change er et 3-element mål, der vurderer en patients oplevede forbedring (siden starten af undersøgelsen) på tværs af 3 domæner: Angst, Depression og Global Wellbeing.
Genstande vurderes på en 7-punkts likert-skala fra 1 (meget dårligere) til 7 (meget forbedret).
|
Behandlingsfase: uge 2, 4, 6, 10; Opfølgning: Måned 3, 6
|
|
Inflammatorisk aktivitet målt med en MILLIPLEX Human 48 plex (Millipore)
Tidsramme: Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 4, 10 Opfølgning: Måneder 6
|
Blodudtagninger vil blive udført ved hjælp af hjemmeblodudstyr såsom Tasso-M20 selvadministreret hjemmeblodprøvemetode og multiomics-test.
Tasso-M20-enheden er CE-mærket og FDA-registreret.
Ved at bruge det medfølgende sæt instruktioner og indhold vil forsøgspersonerne indsamle Tasso-M20-blodprøven på en selvadministreret, uovervåget måde, hvilket involverer at fastgøre enheden på deres arme i 5 minutter for at indsamle 4 prøver af 17,5 μL blod (tørre blodpletter) ( besøg Tasso for yderligere instruktioner og information), og send derefter enheden i en præmærket konvolut tilbage til Stanford, hvor prøverne vil blive afidentificeret og opbevaret i en -80 graders fryser.
Alle de-identificerede prøver vil blive analyseret af Stanford Human Immune Monitoring Lab (HIMC) ved hjælp af MILLIPLEX Human 48-plex assayet, som identificerer hormonbiomarkører relateret inflammatorisk biologi.
|
Behandlingsfase: Uge 0 (Baseline), 4, 10 Opfølgning: Måneder 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alia J Crum, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AT012618 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tankegang
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
National Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetPsykisk nød | Ensomhed | Depression, angstForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Western Ontario... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAfsluttet
-
Hoskinson Health and Wellness ClinicAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Université du Québec a MontréalFonds de recherche du Québec - Société et cultureAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering