Изучение образа мышления, убеждений и устойчивости в условиях рака (EMBRACE)
24 августа 2026 г. обновлено: Stanford University
Изменение образа мышления для улучшения здоровья пациентов в целом: рандомизированное контролируемое исследование нового метода MHealth для людей, у которых диагностирован рак
Цель этого клинического исследования — проверить влияние программ, предоставляемых в цифровом формате, на здоровье, благополучие и функционирование пациентов с впервые диагностированным раком.
Участники будут рандомизированы в одну из двух цифровых программ. Обе группы одинаково важны для исследования.
Участникам будет предложено заполнить:
- Анкеты. Ответы на анкеты помогут нам понять, как вы проходите исследование.
- Модули. Участники получат доступ к цифровым курсам, разработанным экспертами Стэнфордского университета.
- Образцы крови. Эти образцы помогают нам понять, как ваше тело реагирует с течением времени. Мы доставим наборы для взятия крови к вам домой.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагноз рака и его последующее лечение влияют на здоровье всего пациента, нарушая весь спектр физического, социального, эмоционального и функционального качества жизни.
По оценкам, 83% больных раком сообщают о низком или очень низком качестве жизни.
Люди, получающие химиотерапию, сообщают о более чем 13 одновременных симптомах, включая усталость, проблемы со сном и боль.
30-40% людей, больных раком, сообщают о серьезных психологических симптомах, включая тревогу и депрессию.
Такие нарушения психического здоровья и качества жизни, в свою очередь, усугубляют физические симптомы и могут ухудшить клинические результаты.
Несмотря на растущее количество свидетельств о сложных, взаимосвязанных путях, связывающих разум и тело, масштабируемые вмешательства, которые эффективно нацелены на здоровье всего человека после диагностики такого заболевания, изменяющего жизнь, как рак, еще не разработаны.
Существующие методы лечения ориентированы на физиологические аспекты заболевания.
Существующие психологические методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и снижение стресса на основе осознанности (MBSR), применяют широкий спектр когнитивных и поведенческих стратегий для уменьшения диффузных симптомов депрессии и тревоги.
Такие вспомогательные программы психологической помощи обычно предлагаются как методы уменьшения дистресса и симптомов, восстановления функций и улучшения качества жизни, но они часто недоступны для пациентов и, как известно, их трудно масштабировать.
Вмешательство MINDSET направлено на устранение этого серьезного пробела в лечении и улучшение здоровья пациентов в целом, ориентируясь на их образ мышления в момент постановки диагноза.
Это предложение основано на наших обширных фундаментальных исследованиях, проведенных за последние 6 лет при поддержке премии NIH New Innovator Award (DP2 AT009511), с целью протестировать новое вмешательство в сфере мобильного здравоохранения, нацеленное на мышление пациентов в момент постановки диагноза.
В нашем предыдущем исследовании мы показали, что 2,5-часовое цифровое вмешательство MINDSET значительно улучшает общее состояние здоровья пациентов (физическое, социальное и эмоциональное функционирование, измеренное с помощью FACT-G) у пациентов, проходящих системное лечение рака с лечебной целью, по сравнению с лечением. как обычно (TAU).
Используя нашу междисциплинарную команду экспертов в области онкологии, психологии, психиатрии, мобильного здравоохранения и биостатистики, мы стремимся расширить результаты предыдущих исследований, чтобы устранить этот большой и дорогостоящий пробел в клинической помощи.
Мы предлагаем полностью децентрализованное рандомизированное контролируемое исследование фазы 3, в котором 440 больных раком, получавших лечение по поводу неметастатических солидных опухолей и гематологических злокачественных новообразований, будут распределены по группам либо (1) MINDSET, либо (2) Соответствующего контроля внимания (MAC).
Первичные исходы, о которых сообщают пациенты (общий балл FACT-G), и вторичные исходы (тревога, депрессия, аффект, сон, преодоление трудностей, дистресс, активация/вовлеченность пациента и воспалительная биология) будут оцениваться на 0-й неделе (исходный уровень), 2, 4, 6 и 10.
Продолжительность эффекта вмешательства будет измеряться в двух точках наблюдения: через 3 месяца и через 6 месяцев после завершения исследования.
Содействуя укреплению здоровья на психологическом, поведенческом и биологическом уровнях, вмешательства MINDSET потенциально могут стать весьма эффективным и дополнительным инструментом для укрепления здоровья пациентов в целом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первоначальный (нерецидивный) диагноз неметастатического (I-III стадии) или гематологического злокачественного новообразования.
Диагноз за последние 150 дней. В настоящее время получает активное системное лечение или планирует системное лечение (включая химиотерапию, иммунотерапию или другие таргетные методы лечения).
Восемнадцать лет и старше. Свободно владеет английским языком. В настоящее время проживает в США. Доступ к компьютеру, планшету или смартфону (мобильный телефон, который выполняет многие функции компьютера, обычно включая интерфейс сенсорного экрана, доступ в Интернет и операционную систему, способную запускать загруженные приложения, или планшет с программным обеспечением iOS или Android). , с услугой сотовой передачи данных или доступом к Wi-Fi).
Критерии исключения:
- Несоответствие критериям включения. В настоящее время участвует в любом другом следственном психотерапевтическом или поведенческом вмешательстве или исследовании поддерживающей терапии.
Психиатрические состояния, включая шизофрению, биполярное расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, тяжелую депрессию, на которую указывает показатель PHQ-9 15 или выше, или другое психическое расстройство, требующее госпитализации у психиатра в течение предшествующих 2 лет.
Когнитивные нарушения или деменция. Рак другой первичной локализации в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи).
Текущая беременность. Текущие заболевания с известным влиянием на иммунную систему, в частности ВИЧ/СПИД, волчанка, рассеянный склероз, болезнь Крона, язвенный колит, васкулит и височный артериит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЫШЛЕНИЕ
2,5-часовое вмешательство в области мобильного здравоохранения, состоящее из трех модулей, содержащих короткие фильмы и соответствующие интерактивные рефлексивные мероприятия, направленные на улучшение общего здоровья пациентов (физического, социального, эмоционального и функционального качества жизни по измерению FACT-G) у пациентов, проходящих системное лечение рака. с лечебной целью.
В фильмах представлены интервью с людьми, живущими с раком, описывающие их опыт диагностики, лечения и выздоровления, а также важность их мышления во время этого опыта.
В фильмах также участвуют преподаватели Стэнфорда, обладающие опытом в области онкологии, психиатрии и психологии, которые предлагают научную основу для важности образа мышления во время лечения рака и приводят примеры из своей клинической практики.
Упражнения на размышление, которые следуют за фильмами, призваны помочь пациентам разработать персонализированную стратегию (а) для изменения неадаптивного мышления и поддержания адаптивного мышления и (б) для перевода идей из фильма в действенное поведение.
|
2,5-часовое вмешательство в области мобильного здравоохранения, состоящее из трех модулей, содержащих короткие фильмы и соответствующие интерактивные рефлексивные мероприятия, направленные на улучшение общего здоровья пациентов (физического, социального, эмоционального и функционального качества жизни по измерению FACT-G) у пациентов, проходящих системное лечение рака. с лечебной целью.
В фильмах представлены интервью с людьми, живущими с раком, описывающие их опыт диагностики, лечения и выздоровления, а также важность их мышления во время этого опыта.
В фильмах также участвуют преподаватели Стэнфорда, обладающие опытом в области онкологии, психиатрии и психологии, которые предлагают научную основу для важности образа мышления во время лечения рака и приводят примеры из своей клинической практики.
Упражнения на размышление, которые следуют за фильмами, призваны помочь пациентам разработать персонализированную стратегию (а) для изменения неадаптивного образа мышления и поддержания адаптивного мышления и (б) для перевода идей из фильма в действенное поведение.
|
|
Активный компаратор: Серия цифровой информации о раке
Это поведенческое вмешательство предоставляет образовательную информацию о стратегиях преодоления трудностей для людей, проходящих лечение от рака, с помощью видео и соответствующих вопросов.
|
Это поведенческое вмешательство предоставляет образовательную информацию о стратегиях преодоления трудностей для людей, проходящих лечение от рака, с помощью видео и соответствующих вопросов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная оценка терапии рака – общая (FACT-G)
Временное ограничение: Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 2, 4, 6, 10. Последующее наблюдение: 3-й, 6-й месяцы.
|
Физическое, эмоциональное, социальное и функциональное качество жизни будет оцениваться с помощью опросника FACT-G.
Функциональная оценка терапии рака – общая информация (FACT-G) представляет собой опросник из 27 пунктов, предназначенный для измерения четырех областей качества жизни онкологических больных: физического, социального, эмоционального и функционального благополучия.
В первоначальной разработке и проверке приняли участие 854 пациента с онкологическими заболеваниями и 15 специалистов-онкологов.
|
Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 2, 4, 6, 10. Последующее наблюдение: 3-й, 6-й месяцы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, - Краткая форма тревоги 8а (ПРОМИС-А)
Временное ограничение: Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 2, 4, 6, 10. Последующее наблюдение: 3-й, 6-й месяцы.
|
Тревожность будет измеряться с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, из 8 пунктов – Краткая форма тревожности 8a (PROMIS-A).
PROMIS-A измеряет страх (пугливость, паника), тревожное страдание (беспокойство, страх), повышенное возбуждение (напряжение, нервозность, беспокойство) и соматические симптомы, связанные с возбуждением (учащенное сердцебиение, головокружение).
Для пунктов отрицательного воздействия на банки PROMIS используются 7-дневные временные рамки и 5-балльная рейтинговая шкала от 1 («Никогда») до 5 («Всегда»), при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги.
Стандартизированный T-показатель для эталонной популяции онкологических больных составляет 50, а минимально клинически значимое различие (MCID) в T-показателях составляет 3,0–4,5.
Т-показатели тревожности можно однозначно интерпретировать как ≤55 = норма; 56-60 = легкая степень; 61-70 = умеренный; ≥71 = тяжелая.
|
Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 2, 4, 6, 10. Последующее наблюдение: 3-й, 6-й месяцы.
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, - Краткая форма депрессии 8b (ПРОМИС-Д)
Временное ограничение: Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 2, 4, 6, 10. Последующее наблюдение: 3-й, 6-й месяцы.
|
Депрессия будет измеряться с использованием пункта 8 Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, - Краткая форма депрессии 8b (PROMIS-D).
В контенте ПРОМИС-Д основное внимание уделяется негативному настроению (печаль, вина), взглядам на себя (самокритизация, никчемность) и социальному познанию (одиночество, межличностное отчуждение), а также снижению позитивного аффекта и вовлеченности (потеря интереса, смысла). и цель).
Для пунктов отрицательного влияния на банки PROMIS используются 7-дневные временные рамки и 5-балльная рейтинговая шкала от 1 («Никогда») до 5 («Всегда»), при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Стандартизированный T-показатель для эталонной популяции онкологических больных составляет 50, а минимально клинически значимое различие (MCID) в T-показателях составляет 3,0–4,5.
T-показатели депрессии можно категорически интерпретировать как ≤55 = нормально; 56-60 = легкая степень; 61-70 = умеренный; ≥71 = тяжелая.
|
Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 2, 4, 6, 10. Последующее наблюдение: 3-й, 6-й месяцы.
|
|
Положительный и отрицательный эффект (I-PANAS-SF)
Временное ограничение: Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 2, 4, 6, 10. Последующее наблюдение: 3-й, 6-й месяцы.
|
Позитивное и негативное влияние будет измеряться с помощью международной версии краткой формы списка позитивных и негативных аффектов (PANAS-SF).
Это проверенная на межкультурном уровне версия показателя широкого воздействия, состоящая из 10 пунктов; 5 пунктов, измеряющих отрицательный аффект, и 5 пунктов, измеряющих положительный аффект.
|
Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 2, 4, 6, 10. Последующее наблюдение: 3-й, 6-й месяцы.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, - краткая форма нарушения сна 8b (PROMIS-Нарушение сна)
Временное ограничение: Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 2, 4, 6, 10. Последующее наблюдение: 3-й, 6-й месяцы.
|
Нарушение сна будет измеряться с использованием краткой формы 8b информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами, из 8 пунктов (PROMIS-Sleep Disturbance).
Содержание PROMIS-Sleep Disturbance фокусируется на восприятии качества сна, его глубины и восстановления, связанного со сном.
Каждый пункт измерения оценивается по 5-балльной шкале (1 = никогда; 2 = редко; 3 = иногда; 4 = часто; и 5 = всегда) с диапазоном баллов от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть. о нарушении сна.
|
Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 2, 4, 6, 10. Последующее наблюдение: 3-й, 6-й месяцы.
|
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 2, 4, 6, 10. Последующее наблюдение: 3-й, 6-й месяцы.
|
Физическая активность будет измеряться с использованием краткой формы Международного вопросника по физической активности (IPAQ), состоящей из 8 вопросов.
Цель анкеты – предоставить общие инструменты, которые можно использовать для получения сопоставимых на международном уровне данных о физической активности, связанной со здоровьем, путем оценки времени, затрачиваемого на физическую активность (от умеренной до высокой) и бездействия (время, проведенное в сидячем положении).
|
Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 2, 4, 6, 10. Последующее наблюдение: 3-й, 6-й месяцы.
|
|
Копинг-поведение – Опросник поведения при раке (CBI)
Временное ограничение: Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 2, 4, 6, 10. Последующее наблюдение: 3-й, 6-й месяцы.
|
Преодоление будет оцениваться с помощью опросника поведения при раке (CBI).
Краткая версия CBI представляет собой показатель самоэффективности в борьбе с раком, состоящий из 12 пунктов.
Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, что указывает на уверенность в ряде навыков преодоления трудностей.
CBI дает единый суммарный балл, отражающий общую уверенность в использовании адаптивного копинг-поведения.
|
Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 2, 4, 6, 10. Последующее наблюдение: 3-й, 6-й месяцы.
|
|
Мера активации пациента (PAM-SF)
Временное ограничение: Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 2, 4, 6, 10. Последующее наблюдение: 3-й, 6-й месяцы.
|
Краткая форма показателя активации пациента (PAM-SF) представляет собой показатель из 13 пунктов, который оценивает знания, навыки и уверенность пациента в самоконтроле.
|
Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 2, 4, 6, 10. Последующее наблюдение: 3-й, 6-й месяцы.
|
|
Роттердамский контрольный список симптомов (RSCL) — подшкала физических симптомов
Временное ограничение: Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 2, 4, 6, 10. Последующее наблюдение: 3-й, 6-й месяцы.
|
Симптоматический дистресс будет измеряться с использованием подшкалы дистресса по физическим симптомам из 25 пунктов Роттердамского контрольного списка симптомов (RSCL).
Все позиции оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от (1) совсем нет до (4) очень хорошо.
Более высокие баллы (рассчитываемые путем суммирования пунктов) указывают на больший дистресс или ухудшение состояния.
|
Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 2, 4, 6, 10. Последующее наблюдение: 3-й, 6-й месяцы.
|
|
Общее впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: Фаза лечения: 2, 4, 6, 10 недели; Последующее наблюдение: 3, 6 месяцы.
|
Общее впечатление пациента об изменениях — это показатель из трех пунктов, который оценивает предполагаемое улучшение состояния пациента (с начала исследования) в трех областях: тревога, депрессия и общее благополучие.
Объекты оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень хуже) до 7 (очень значительно лучше).
|
Фаза лечения: 2, 4, 6, 10 недели; Последующее наблюдение: 3, 6 месяцы.
|
|
Воспалительная активность, измеренная с помощью MILLIPLEX Human 48 plex (Millipore).
Временное ограничение: Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 4-я, 10-я недели. Последующее наблюдение: 6-й месяц.
|
Заборы крови будут проводиться с использованием домашнего устройства для взятия крови, такого как метод самостоятельного взятия проб крови Tasso-M20 и мультиомного тестирования.
Устройство Tasso-M20 имеет маркировку CE и зарегистрировано FDA.
Используя прилагаемые инструкции и содержимое набора, субъекты будут собирать образец крови Tasso-M20 самостоятельно и без надзора, что включает в себя прикрепление устройства к рукам на 5 минут для сбора 4 образцов крови объемом 17,5 мкл (сухие пятна крови) ( посетите Тассо для получения дополнительных инструкций и информации), а затем отправьте устройство в предварительно маркированном конверте обратно в Стэнфорд, где образцы будут обезличены и сохранены в морозильной камере при -80 градусах.
Все обезличенные образцы будут проанализированы Стэнфордской лабораторией иммуномониторинга человека (HIMC) с использованием 48-плексного анализа MILLIPLEX Human, который идентифицирует гормональные биомаркеры, связанные с воспалительной биологией.
|
Фаза лечения: 0-я неделя (исходный уровень), 4-я, 10-я недели. Последующее наблюдение: 6-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alia J Crum, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43605-1
- R01AT012618 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Совокупные данные клинических испытаний всех направлений исследования будут доступны на osf.io, Open Science Framework (OSF), размещенном Центром открытой науки, вместе с соответствующими метаданными.
Цели, гипотезы, методы и аналитический план будут предварительно зарегистрированы в OSF до получения доступа к данным исследования.
Сроки обмена IPD
Все научные данные, полученные в результате этого проекта, будут доступны в момент их публикации или в конце периода финансирования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .