Explorando mentalidades, crenças e resiliência em toda a experiência do câncer (EMBRACE)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Stanford University
Mudando mentalidades para melhorar a saúde de todo o paciente: um ensaio clínico randomizado de uma nova intervenção MHealth para pessoas com diagnóstico de câncer
O objetivo deste ensaio clínico é testar o efeito de programas entregues digitalmente na saúde, bem-estar e funcionamento de pacientes com câncer recém-diagnosticados.
Os participantes serão randomizados para um dos dois programas digitais. Ambos os grupos são igualmente importantes para o estudo.
Os participantes serão solicitados a preencher:
- Questionários. As respostas aos questionários nos ajudarão a entender como você está se saindo no estudo.
- Módulos. Os participantes terão acesso a cursos digitais desenvolvidos por especialistas da Universidade de Stanford.
- Amostras de sangue. Essas amostras nos ajudam a entender como seu corpo está respondendo ao longo do tempo. Enviaremos os kits de coleta de sangue para sua casa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um diagnóstico de cancro e o seu tratamento subsequente afetam a saúde de todo o paciente – perturbando todo o espectro da qualidade de vida física, social, emocional e funcional.
Estima-se que 83% dos pacientes com câncer relatam qualidade de vida baixa a muito baixa.
Indivíduos que recebem quimioterapia relatam apresentar mais de 13 sintomas simultâneos, incluindo fadiga, dificuldades de sono e dor.
30%-40% das pessoas com câncer relatam sintomas psicológicos significativos, incluindo ansiedade e depressão.
Tais perturbações na saúde mental e na qualidade de vida, por sua vez, exacerbam os sintomas físicos e podem piorar os resultados clínicos.
Apesar da evidência crescente dos caminhos complexos e interligados que ligam a mente e o corpo, ainda não foram desenvolvidas intervenções escalonáveis que visem eficazmente a saúde de toda a pessoa após o diagnóstico de uma doença que altere a vida, como o cancro.
Os tratamentos médicos existentes concentram-se nos aspectos fisiológicos da doença.
Os tratamentos psicológicos existentes, como a Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) e a Redução do Estresse Baseada na Atenção Plena (MBSR), aplicam uma ampla gama de estratégias cognitivas e comportamentais para reduzir os sintomas difusos de depressão e ansiedade.
Tais programas auxiliares de cuidados psicológicos são rotineiramente propostos como métodos para reduzir o sofrimento e os sintomas, restaurar a função e melhorar a qualidade de vida, mas são frequentemente inacessíveis aos pacientes e notoriamente difíceis de escalar.
A intervenção MINDSET visa colmatar esta importante lacuna no tratamento e promover a saúde de todo o paciente, visando a mentalidade do paciente no momento do diagnóstico.
Esta proposta baseia-se na nossa extensa pesquisa fundamental concluída nos últimos 6 anos com o apoio do NIH New Innovator Award (DP2 AT009511) para testar uma nova intervenção de mHealth visando a mentalidade dos pacientes no momento do diagnóstico.
Em nossa pesquisa anterior, mostramos que uma intervenção digital MINDSET de 2,5 horas melhora significativamente a saúde geral do paciente (funcionamento físico, social e emocional conforme medido pelo FACT-G) em pacientes submetidos a tratamento sistêmico para câncer com intenção curativa em comparação com um tratamento como controle usual (TAU).
Aproveitando a nossa equipa interdisciplinar de especialistas em oncologia, psicologia, psiquiatria, mHealth e bioestatística, pretendemos expandir esta investigação anterior para colmatar esta grande e dispendiosa lacuna nos cuidados clínicos.
Propomos um ensaio clínico randomizado de Fase 3 totalmente descentralizado no qual 440 pacientes com câncer tratados para tumores sólidos não metastáticos e malignidades hematológicas serão alocados para uma condição de (1) MINDSET ou (2) Matched Attention Control (MAC).
Os resultados primários relatados pelo paciente (pontuação total FACT-G) e os resultados secundários (ansiedade, depressão, afeto, sono, enfrentamento, sofrimento dos sintomas, ativação/engajamento do paciente e biologia inflamatória) serão avaliados nas semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6 e 10.
A durabilidade do efeito da intervenção será medida em dois momentos de acompanhamento: 3 meses e 6 meses após a conclusão do estudo.
Ao promover a saúde nos níveis psicológico, comportamental e biológico, as intervenções MINDSET têm o potencial de se tornarem uma ferramenta altamente impactante e complementar para a promoção da saúde geral do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico inicial (não recorrente) de malignidade não metastática (estágio I-III) ou hematológica.
Diagnóstico nos últimos 150 dias. Atualmente recebendo tratamento sistêmico ativo ou com tratamento sistêmico planejado (incluindo quimioterapia, imunoterapia ou outras terapias direcionadas).
Dezoito anos de idade ou mais. Fluente em inglês. Atualmente reside nos Estados Unidos. Acesso a um computador, tablet ou smartphone (um telefone celular que executa muitas das funções de um computador, normalmente incluindo uma interface touchscreen, acesso à Internet e um sistema operacional capaz de executar aplicativos baixados, ou tablet que executa software iOS ou Android , com serviço de dados celulares ou acesso wi-fi).
Critérios de exclusão:
- Não cumprimento dos critérios de inclusão. Atualmente participando de qualquer outra intervenção psicoterapêutica ou comportamental investigativa ou ensaio de cuidados de suporte.
Condições psiquiátricas, incluindo esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno por uso de substâncias, depressão grave conforme indicado pela pontuação PHQ-9 de 15 ou superior, ou outro transtorno de saúde mental que requer hospitalização psiquiátrica nos 2 anos anteriores.
Comprometimento cognitivo ou demência. Câncer de outro sítio primário nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma).
Gravidez atual. Condições médicas atuais com efeitos conhecidos no sistema imunológico, especificamente HIV/AIDS, Lúpus, esclerose múltipla, doença de Crohn, colite ulcerativa, vasculite e arterite temporal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MENTALIDADE
Intervenção mHealth de 2,5 horas que consiste em três módulos contendo breves filmes e atividades de reflexão interativa correspondentes destinadas a melhorar a saúde geral do paciente (qualidade de vida física, social, emocional e funcional medida pelo FACT-G) em pacientes submetidos a tratamento sistêmico para câncer com intenção curativa.
Os filmes apresentam entrevistas com pessoas que vivem com câncer, descrevendo sua experiência com diagnóstico, tratamento e recuperação, e a importância de suas mentalidades durante a experiência.
Os filmes também apresentam professores de Stanford com experiência em oncologia, psiquiatria e psicologia que oferecem uma estrutura científica para a importância das mentalidades durante o tratamento do câncer e fornecem exemplos de suas práticas clínicas.
Os exercícios de reflexão que acompanham os filmes são elaborados para ajudar os pacientes a criar uma estratégia personalizada (a) para mudar mentalidades desadaptativas e manter as adaptativas e (b) para traduzir ideias do filme em comportamentos viáveis.
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Intervenção mHealth de 2,5 horas que consiste em três módulos contendo breves filmes e atividades de reflexão interativa correspondentes destinadas a melhorar a saúde geral do paciente (qualidade de vida física, social, emocional e funcional medida pelo FACT-G) em pacientes submetidos a tratamento sistêmico para câncer com intenção curativa.
Os filmes apresentam entrevistas com pessoas que vivem com câncer, descrevendo sua experiência com diagnóstico, tratamento e recuperação, e a importância de suas mentalidades durante a experiência.
Os filmes também apresentam professores de Stanford com experiência em oncologia, psiquiatria e psicologia que oferecem uma estrutura científica para a importância das mentalidades durante o tratamento do câncer e fornecem exemplos de suas práticas clínicas.
Os exercícios de reflexão que acompanham os filmes são elaborados para ajudar os pacientes a criar uma estratégia personalizada (a) para mudar mentalidades desadaptativas e manter mentalidades adaptativas e (b) para traduzir ideias do filme em comportamento acionável
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Comparador Ativo: Série de informações digitais sobre câncer
Esta intervenção comportamental fornece informações educativas sobre estratégias de enfrentamento para indivíduos em tratamento de câncer por meio de um híbrido de vídeos e perguntas correspondentes.
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Esta intervenção comportamental fornece informações educativas sobre estratégias de enfrentamento para indivíduos em tratamento de câncer por meio de um híbrido de vídeos e perguntas correspondentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G)
Prazo: Fase de tratamento: semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6, 10 Acompanhamento: meses 3, 6
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A qualidade de vida física, emocional, social e funcional será avaliada por meio do questionário FACT-G.
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) é um questionário de 27 itens desenvolvido para medir quatro domínios da qualidade de vida em pacientes com câncer: bem-estar físico, social, emocional e funcional.
O desenvolvimento e validação originais envolveram 854 pacientes com câncer e 15 especialistas em oncologia.
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Fase de tratamento: semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6, 10 Acompanhamento: meses 3, 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - Formulário abreviado de ansiedade 8a (PROMIS-A)
Prazo: Fase de tratamento: semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6, 10 Acompanhamento: meses 3, 6
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A ansiedade será medida usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 8 itens - Anxiety Short Form 8a (PROMIS-A).
O PROMIS-A mede medo (medo, pânico), angústia ansiosa (preocupação, pavor), hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação) e sintomas somáticos relacionados à excitação (coração acelerado, tontura).
Os itens dos bancos de impacto negativo do PROMIS usam um período de 7 dias e uma escala de classificação de 5 pontos que varia de 1 (“Nunca”) a 5 (“Sempre”), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
O escore T padronizado para a população de referência de pacientes com câncer é 50 e a diferença minimamente clinicamente importante (MCID) nos escores T é 3,0-4,5.
Os escores T de ansiedade podem ser interpretados categoricamente como ≤55 = normal; 56-60 = leve; 61-70 = moderado; ≥71 = grave.
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Fase de tratamento: semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6, 10 Acompanhamento: meses 3, 6
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - Depressão Short Form 8b (PROMIS-D)
Prazo: Fase de tratamento: semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6, 10 Acompanhamento: meses 3, 6
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A depressão será medida usando o item 8 do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Depressão Short Form 8b (PROMIS-D).
O conteúdo do PROMIS-D concentra-se no humor negativo (tristeza, culpa), nas visões de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e na cognição social (solidão, alienação interpessoal), bem como na diminuição do afeto positivo e do envolvimento (perda de interesse, significado e propósito).
Os itens do PROMIS que afetam negativamente os bancos usam um período de 7 dias e uma escala de classificação de 5 pontos que varia de 1 (“Nunca”) a 5 (“Sempre”), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
O escore T padronizado para a população de referência de pacientes com câncer é 50 e a diferença minimamente clinicamente importante (MCID) nos escores T é 3,0-4,5.
Os escores T de depressão podem ser interpretados categoricamente como ≤55 = normal; 56-60 = leve; 61-70 = moderado; ≥71 = grave.
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Fase de tratamento: semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6, 10 Acompanhamento: meses 3, 6
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Afeto Positivo e Negativo (I-PANAS-SF)
Prazo: Fase de tratamento: semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6, 10 Acompanhamento: meses 3, 6
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O afeto positivo e negativo será medido pela versão internacional do Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF).
Esta é uma versão validada transculturalmente da medida de afeto amplo que consiste em 10 itens; 5 itens que medem o afeto negativo e 5 itens que medem o afeto positivo.
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Fase de tratamento: semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6, 10 Acompanhamento: meses 3, 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - Distúrbio do sono Short Form 8b (PROMIS-Sleep Disturbance)
Prazo: Fase de tratamento: semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6, 10 Acompanhamento: meses 3, 6
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Os distúrbios do sono serão medidos usando o Formulário Abreviado 8b de Distúrbios do Sono do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente de 8 itens (PROMIS-Sleep Disturbance).
O conteúdo PROMIS-Sleep Disturbance concentra-se nas percepções da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono.
Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com pontuação variando de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade. de perturbação do sono.
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Fase de tratamento: semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6, 10 Acompanhamento: meses 3, 6
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Fase de tratamento: semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6, 10 Acompanhamento: meses 3, 6
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A atividade física será medida usando o Formulário Resumido de 8 questões do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
O objetivo do questionário é fornecer instrumentos comuns que possam ser usados para obter dados internacionalmente comparáveis sobre atividade física relacionada à saúde, estimando o tempo gasto na realização de atividades físicas (moderadas a vigorosas) e inatividade (tempo gasto sentado).
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Fase de tratamento: semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6, 10 Acompanhamento: meses 3, 6
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Comportamentos de enfrentamento - Inventário de Comportamento do Câncer (CBI)
Prazo: Fase de tratamento: semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6, 10 Acompanhamento: meses 3, 6
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O enfrentamento será medido usando o Inventário de Comportamento do Câncer (CBI).
A versão resumida do CBI é uma medida de autoeficácia de 12 itens para lidar com o câncer.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, indicando confiança em uma série de habilidades de enfrentamento.
O CBI produz uma única pontuação resumida que representa a confiança geral no envolvimento em comportamentos de enfrentamento adaptativos.
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Fase de tratamento: semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6, 10 Acompanhamento: meses 3, 6
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Medida de ativação do paciente (PAM-SF)
Prazo: Fase de tratamento: semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6, 10 Acompanhamento: meses 3, 6
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O Formulário Resumido de Medida de Ativação do Paciente (PAM-SF) é uma medida de 13 itens que avalia o conhecimento, a habilidade e a confiança do paciente para o autogerenciamento.
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Fase de tratamento: semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6, 10 Acompanhamento: meses 3, 6
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Lista de verificação de sintomas de Rotterdam (RSCL) - Subescala de sintomas físicos
Prazo: Fase de tratamento: semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6, 10 Acompanhamento: meses 3, 6
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O sofrimento dos sintomas será medido usando a subescala de sofrimento de sintomas físicos de 25 itens da Lista de Verificação de Sintomas de Rotterdam (RSCL).
Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de (1) nada a (4) muito.
Pontuações mais altas (calculadas pela soma dos itens) são indicativas de maior sofrimento ou prejuízo.
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Fase de tratamento: semanas 0 (linha de base), 2, 4, 6, 10 Acompanhamento: meses 3, 6
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Fase de Tratamento: Semanas 2, 4, 6, 10; Acompanhamento: Meses 3, 6
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A Impressão Global de Mudança do Paciente é uma medida de 3 itens que avalia a melhora percebida de um paciente (desde o início do estudo) em 3 domínios: Ansiedade, Depressão e Bem-estar Global.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor).
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Fase de Tratamento: Semanas 2, 4, 6, 10; Acompanhamento: Meses 3, 6
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Atividade inflamatória medida por um MILLIPLEX Human 48 plex (Millipore)
Prazo: Fase de tratamento: Semanas 0 (linha de base), 4, 10 Acompanhamento: Meses 6
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As coletas de sangue serão realizadas usando um dispositivo de sangue doméstico, como o método de coleta de sangue domiciliar autoadministrado Tasso-M20 e testes multiômicos.
O dispositivo Tasso-M20 possui marcação CE e registro na FDA.
Usando as instruções e o conteúdo do kit fornecido, os participantes coletarão a amostra de sangue Tasso-M20 de forma autoadministrada e não supervisionada, o que envolve fixar o dispositivo em seus braços por 5 minutos para coletar 4 amostras de 17,5 μL de sangue (manchas de sangue seco) ( visite Tasso para obter instruções e informações adicionais) e, em seguida, envie o dispositivo em um envelope pré-etiquetado de volta para Stanford, onde as amostras serão desidentificadas e armazenadas em um freezer a -80 graus.
Todas as amostras desidentificadas serão analisadas pelo Stanford Human Immune Monitoring Lab (HIMC) usando o ensaio MILLIPLEX Human 48-plex que identifica biomarcadores hormonais relacionados à biologia inflamatória.
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Fase de tratamento: Semanas 0 (linha de base), 4, 10 Acompanhamento: Meses 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alia J Crum, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 43605-1
- R01AT012618 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados agregados de ensaios clínicos de todos os braços do estudo estarão disponíveis no osf.io, o Open Science Framework (OSF), hospedado pelo Center for Open Science, juntamente com os metadados relacionados.
Objetivos, hipóteses, métodos e plano analítico serão pré-cadastrados na OSF antes do acesso aos dados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados científicos gerados a partir deste projeto serão disponibilizados no momento da sua publicação ou no final do período de financiamento, o que ocorrer primeiro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .