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IBS 통증 음악의 진통 효과를 뒷받침하는 메커니즘

2026년 6월 30일 업데이트: Yale University

과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 통증에 대한 음악 기반 중재의 영향: 기계적 파일럿 연구

제안된 파일럿 연구는 IBS 통증에 대한 MBI의 기본 메커니즘과 결과 측정에 새로운 기술을 사용할 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 파일럿 기계적 임상 시험의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. . IBS 관련 통증, 스트레스 반응, 정량적 통증 민감도 및 장내 미생물 프로파일에 대한 MBI의 영향을 뒷받침하는 메커니즘을 식별합니다.
  2. . 가정 환경에서 통증에 대한 MBI 영향을 측정할 때 착용 가능한 복부 센서 벨트와 스마트워치 시스템을 사용하는 기술적 타당성을 평가합니다.

연구자들은 과민성 대장 증후군 환자들에게 한쪽 팔의 음악 전후 개입을 실시하고, IBS 통증 메커니즘의 생체 행동 지표를 수집하고, 음악 진통 효과의 기본 경로를 분석할 것입니다.

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. . 일주일에 최소 5일 동안 낮과 밤 모두 20분씩 4주 동안 개입하십시오.
  2. . 1시간 동안 두 번의 연구실 방문을 가집니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적 제안된 파일럿 연구는 IBS 통증에 대한 MBI의 기본 메커니즘과 결과 측정에 새로운 기술을 사용할 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 과민성 대장 증후군(IBS)은 주로 재발성 만성 복통을 특징으로 하는 뇌-장 상호 작용의 가장 흔한 장애로, 영향을 받는 개인, 특히 여성과 젊은 성인의 삶의 질과 생산성에 심각한 영향을 미칩니다. 음악 기반 중재(MBI)는 통증 인지 처리 및 스트레스를 감소시켜 잠재적으로 뇌의 통증 인식 및 자율신경계(ANS)의 생리적 각성에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 따라서 MBI는 뇌-장 축(BGA)에서 중복되는 기계적 경로를 표적으로 삼아 IBS 통증 관리에 대한 유망한 치료 잠재력을 보유하고 있습니다.

목표 목표 1은 IBS 관련 통증, 스트레스 반응, 정량적 통증 민감도 및 장내 미생물 프로파일에 대한 MBI의 영향을 뒷받침하는 메커니즘을 식별하는 것입니다.

목표 2는 가정 환경에서 통증에 대한 MBI 영향을 측정할 때 웨어러블 복부 센서 벨트와 스마트워치 시스템을 사용하는 기술적 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 집단 본 예비 연구에서는 IBS 진단을 받은 참가자 30명이 모집될 것입니다. 재발성 복통, 불편함, 배변 습관 변화가 IBS 환자의 핵심 임상 증상이기 때문에 이 연구는 이 집단에 초점을 맞췄습니다. IBS의 유병률은 미국에서 약 20%이며, 연간 직접 치료 비용과 간접적인 학습/업무 생산성 손실은 미국에서 210억 달러 이상으로 추산됩니다.

참가자 수 조사관은 이 예비 연구를 위해 IBS 진단을 받은 참가자 30명을 모집할 계획입니다. 표본 크기는 조사자의 사전 경험과 정확한 추정치를 제공하기 위한 예비 연구에 권장되는 표본 크기를 기반으로 합니다.

연구 설계 이 파일럿 메커니즘 연구는 단일 암 사전 및 중재 후 설계입니다. IBS 환자의 음악에 대한 신경 및 생리학적 반응과 뇌-장 상호 작용의 기본 경로는 결과 변수의 복잡한 상호 작용을 이해할 수 있는 단서를 제공합니다. 참가자들은 4주간의 가정 기반 중재 기간 동안 복부 벨트와 스마트워치 데이터 수집을 통해 주 5일 이상 낮과 밤에 20분 동안 MBI에 참여하게 됩니다. 연구 기간 동안 연구자들은 복부 벨트를 통해 수집된 모든 실시간 내장 통증 지표, 스마트워치에 의한 실시간 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 보고서, 자가 보고된 통증 및 스트레스 상태를 포함하여 IBS 통증 기전적 생체 행동 메이커를 수집할 예정입니다. . 또한 연구자들은 대변 샘플을 수집하여 장내 미생물 프로파일을 조사하고 2번의 실험실 방문에서 정량적 감각 테스트(QST) 장비를 통해 통증 민감도를 평가할 것입니다. 기능적 회귀 모델과 경로 분석을 통해 이러한 요인 간의 연관성을 확인할 수 있습니다.

연구 기간 파일럿 연구는 1년 동안 지속됩니다. 참가자는 두 번의 실험실 방문에 참석하게 되며 각 방문은 약 1시간 동안 지속됩니다. 첫 번째 연구실 방문 후 참가자는 일주일에 최소 5일 동안 낮과 밤 모두 20분 동안 복부 벨트와 스마트워치를 사용하여 음악 기반 중재에 참여하도록 요청받습니다. 각 참가자와 함께 매주 15분 동안 연구 보조원 회의를 통해 발생한 문제에 대한 후속 조치를 취할 예정입니다.

결과 변수 조사관은 복부 벨트, 실시간 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 실시간 내장 통증 지표(경피 활동(EDA), 심전도(ECG) 및 근전도(EMG))를 포함하여 IBS 통증의 기계적 생체 행동 마커를 수집합니다. ) 스마트워치, 자가 보고 통증, 대변 샘플, 정량적 통증 민감도 테스트 데이터를 통한 통증 보고서. 또한 조사관은 참가자의 연구 프로토콜 준수, 데이터 수집의 완전성 및 개입 후 만족도를 평가합니다.

위치/시설 참가자의 연구실 방문은 예일 간호대학(YSN) 생물행동 건강 연구 센터 및 생물행동 연구실(BBL)에서 이루어집니다. 연구 보조원은 Zoom을 통해 참가자들과 매주 온라인 회의를 계획하여 피드백을 수집하고 발생한 문제를 해결합니다. 채용은 예일뉴헤이븐병원 제휴 위장관 전문 진료소 및 진료소에서 광고를 통해 진행됩니다. 예비 참가자들의 관심을 끌기 위해 예일 서부 및 본교 게시판에 광고 포스터가 부착됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06477
        • Yale School of Nursing
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이,
  • 영어로 말하고 읽을 수 있고,
  • 의료 서비스 제공자로부터 IBS 진단을 확인한 후,
  • 지난 3개월 동안 일주일에 4일 이상 중등도의 통증(숫자 등급 기준으로 10점 만점에 3점 이상)을 경험한 경우,
  • 4주간의 중재에 기꺼이 참여하고 2번의 실험실 방문에 참석할 의향이 있으며,
  • MBI를 위해 인터넷 지원 장치에 매일 액세스합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 입원 치료가 필요한 심각한 정신 질환을 앓고 있는 경우,
  • 오피오이드 또는 불법 물질을 정기적으로 사용하거나 등록 전 2주 이내에 프로바이오틱스 또는 항생제를 사용한 경우,
  • 체강 질병, 염증성 장 질환 또는 주요 위장 수술 병력이 있는 경우,
  • 다른 IBS 관련 중재 연구에 동시에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악 그룹
NIH 툴킷 및 MBI 보고 지침을 기반으로 이 예비 연구 참여는 참가자에게 사전 녹음되고 사전 선택된 재생 목록을 제공함으로써 수용될 것입니다. 참가자들은 또한 음악의 치료 효과를 극대화하는 방법에 대한 안내 비디오를 받게 됩니다. 재생 목록은 60-80bpm 템포의 순전히 악기용이며 진정, 접지, 명상, 감정적 방출 등을 포함하여 스트레스 해소를 위해 고안된 멜로디와 하모니를 제공합니다. 이 접근 방식은 자원 효율적이고 쉽게 접근할 수 있으므로 참가자는 이를 일상적인 통증 자기 관리 전략에 통합할 수 있습니다. 참가자들은 복부 벨트와 스마트워치를 착용한 채 아침과 저녁에 각각 30분씩 MBI를 실시해야 합니다.
행동: 음악 개입
NIH 툴킷 및 MBI 보고 지침을 기반으로 이 예비 연구 참여는 참가자에게 사전 녹음되고 사전 선택된 재생 목록을 제공함으로써 수용될 것입니다. 참가자들은 또한 음악의 치료 효과를 극대화하는 방법에 대한 안내 비디오를 받게 됩니다. 재생 목록은 60-80bpm 템포의 순전히 악기용이며 진정, 접지, 명상, 감정적 방출 등을 포함하여 스트레스 해소를 위해 고안된 멜로디와 하모니를 제공합니다. 이 접근 방식은 자원 효율적이고 쉽게 접근할 수 있으므로 참가자는 이를 일상적인 통증 자기 관리 전략에 통합할 수 있습니다. 참가자들은 복부 벨트와 스마트워치를 착용한 채 아침과 저녁에 각각 30분씩 MBI를 실시해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 내장 통증 지수
기간: 중재 등록부터 4주차 치료 종료까지
민감한 객관적인 통합 다중 모드 전기 생리학(OIME) 지수는 내장 통증 평가를 위한 바이오마커로 사용되며, 이를 통해 통증 수준에 대한 강력하고 객관적인 예측이 달성될 것으로 예상됩니다. 머신러닝과 딥러닝 분석을 통해 복부대에서 수집한 객관적인 EDA, ECG, EMG 기록의 시간 및 주파수 영역 분석의 주요 지표를 기반으로 통증 수준을 정량화합니다.
중재 등록부터 4주차 치료 종료까지
실시간 자가보고 통증
기간: 중재 등록부터 4주차 치료 종료까지
0(통증 없음)부터 100(최고 통증 수준)까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 내장 통증의 실시간 에피소드를 반영합니다.
중재 등록부터 4주차 치료 종료까지
간략한 통증 목록
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
9개 항목으로 구성된 간략 통증 척도(BPI) 척도는 통증의 심각도, 가장 통증이 심한 부위, 통증이 일상 기능에 미치는 영향, 약물, 지난 24시간 및 지난 주 동안의 통증 완화 변화를 민감하게 평가합니다. 0-10(0= 통증이나 간섭 없음, 10= 최악의 통증 또는 완전한 간섭); 평균 점수가 높을수록 심각도나 간섭이 더 심함을 나타냅니다. Cronbach 알파 범위는 0.77-0.91입니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
통증 민감도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
우리는 열 및 기계적 감각 기능을 검사하기 위한 프로토콜로 독일 신경병성 통증 연구 네트워크에서 확립한 포괄적인 QST 장비를 사용하여 참가자의 말초 및 중추 통증 민감도를 평가할 것입니다. QST 평가에는 (1) 내성, 역치, 시간적 합산 및 후감각을 측정하는 피부의 기계적 통증 민감도; (2) 더위와 추위 통증 민감도, 역치, 내성 및 역치상 자극의 평가; (3) 압박통 역치. IBS 환자 모집단의 감각 변화를 정량화하면 통증 완화(통각과민) 및 통증 억제(통각저하) 등 통증 조절 시스템에 대한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
IBS-삶의 질(IBS-QOL)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
IBS-QOL은 5점 Likert 척도의 34개 항목 자가 보고 설문지입니다. 이는 IBS 환자의 QOL을 측정하도록 특별히 설계되었습니다. 총점은 모든 항목 응답을 합산하여 계산되며, 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 의미합니다. 심리 측정 평가에 따르면 IBS-QOL은 Cronbach's 알파가 0.96으로 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한 강력한 구성 타당성을 입증하고 개입 중인 변경 사항을 감지하는 데 매우 민감합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
장내 미생물의 16S rRNA 유전자 기반 분석
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
우리 팀은 대변 샘플 수집 및 처리에 대한 프로토콜을 확립하고 예비 연구에서 이를 테스트했습니다. 대변 ​​샘플은 연구원이 제공한 OMNIgene●GUT 미생물군집 수집 키트(DNA Genotek, Inc.)를 통해 수집됩니다. 이 간편한 자가 수집 시스템을 통해 샘플을 실온에서 14일 동안 안정화할 수 있습니다. RA는 직접 실험실 방문 시 키트를 사용하여 대변 수집에 대해 참가자에게 적절한 정보와 교육을 제공합니다. 참가자는 연구자가 제공한 봉투를 사용하여 우편으로 샘플을 저장소에 반환할 수 있습니다. 샘플은 YSN BBL에서 -80°C에서 수집 후 즉시 냉동됩니다. 샘플에는 고유 ID 번호가 할당되고, 체계적으로 검체 저장소 및 데이터베이스에 입력되며, 16S rRNA Illumina 시퀀싱을 통해 프로파일링됩니다. 페어드 엔드 16S rRNA 유전자 서열 분석 및 분석은 Illumina MiSeq 시스템을 통해 코네티컷 대학교 MARS(미생물 분석, 자원 및 서비스) 시설에서 수행됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스 척도-10(PSS-10)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
PSS-10은 다양한 생활 상황에서 인지된 스트레스 수준을 자가 보고하는 데 사용됩니다. 여기에는 "전혀 그렇지 않다"부터 "매우 자주"까지 5점 척도로 평가된 10개의 항목이 포함되어 있습니다. 총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다. PSS는 높은 내부 일관성과 테스트-재테스트 신뢰성을 입증했습니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
결과 측정에 신기술을 사용할 가능성
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
통증 및 스트레스 측정을 위해 웨어러블 장치를 활용하는 타당성은 참가자의 연구 프로토콜 준수, 데이터 수집 완전성 및 참가자의 만족도를 기반으로 평가됩니다. 이러한 데이터는 객관적인 결과 측정에 생체 신호 모니터링 기술을 통합하는 실용성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
등록부터 4주차 치료 종료까지
중재 준수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
일일 사용 패턴을 포함하여 시간이 지남에 따라 프로토콜을 따르는 참가자 수를 통해 준수 여부가 추적됩니다. 참가자는 REDCap 시스템을 사용하여 구조화된 온라인 일기에 장치 사용 빈도, 타이밍 및 기간을 기록합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
데이터 기록 완전성
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
데이터 기록 완전성은 장치 동기화 및 누락된 데이터 비율을 분석하여 평가됩니다. 유지율은 연구 기간 동안 참가자의 연속성을 기준으로 계산됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
참가자 만족도
기간: 중재 등록부터 4주차 치료 종료까지
참가자 만족도를 평가하기 위해 개입 후 설문조사가 실시되며, 진행 중인 인상을 포착하고 규정 준수에 대한 모든 장벽을 해결하기 위해 주간 피드백 회의로 보완됩니다.
중재 등록부터 4주차 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Weizi Wu, PhD, Yale School of Nursing
  • 수석 연구원: Xiaomei Cong, PhD, Yale School of Nursing

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000039033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 개인 정보 보호 및 기밀성을 보장하기 위해 조사관은 개별 참가자 데이터(IPD)를 다른 사람과 공유하지 않습니다. 그러나 이 연구는 NIH U24 파일럿 보조금을 신청하고 있으며 자금 후원자의 특정 공유 요구 사항이 있을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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