El mecanismo subyacente al efecto analgésico de la música del dolor del SII

Propósito El estudio piloto propuesto tiene como objetivo evaluar los mecanismos subyacentes del MBI sobre el dolor del SII y la viabilidad de utilizar tecnología novedosa en las mediciones de resultados. El síndrome del intestino irritable (SII) es el trastorno más común de las interacciones cerebro-intestino, caracterizado principalmente por dolor abdominal crónico recurrente, que afecta gravemente la calidad de vida y la productividad de las personas afectadas, en particular mujeres y adultos jóvenes. Las intervenciones basadas en música (MBI) se han mostrado prometedoras para reducir el procesamiento cognitivo del dolor y el estrés, influyendo potencialmente en la percepción del dolor en el cerebro y la excitación fisiológica en el sistema nervioso autónomo (SNA). Por lo tanto, las MBI tienen un potencial terapéutico prometedor para el tratamiento del dolor del SII al apuntar a las vías mecánicas superpuestas en el eje cerebro-intestino (BGA).

Objetivos El objetivo 1 es identificar los mecanismos subyacentes al impacto de MBI en el dolor relacionado con el SII, las respuestas al estrés, la sensibilidad cuantitativa al dolor y los perfiles del microbioma intestinal.

El objetivo 2 es evaluar la viabilidad tecnológica de utilizar un cinturón sensor abdominal portátil y un sistema de reloj inteligente para medir los impactos del MBI sobre el dolor en el hogar.

Población de estudio En este estudio piloto, se reclutarán 30 participantes con diagnóstico de SII. El estudio se centra en esta población porque el dolor abdominal recurrente, el malestar y la alteración de los hábitos intestinales son los síntomas clínicos principales de los pacientes con SII. La prevalencia del SII es de alrededor del 20% en los Estados Unidos, con costos anuales directos de atención y pérdida indirecta de productividad en el estudio/trabajo estimados en más de $21 mil millones en los Estados Unidos.

Número de participantes Los investigadores planean reclutar a 30 participantes diagnosticados con SII para este estudio piloto. El tamaño de la muestra se basa en la experiencia previa de los investigadores y el tamaño de muestra recomendado para un estudio piloto para proporcionar estimaciones precisas.

Diseño del estudio Este estudio piloto mecanicista es un diseño de un brazo antes y después de la intervención. Las vías que subyacen a la respuesta neuronal y fisiológica a la música y la interacción cerebro-intestino entre los pacientes con SII proporcionan una pista para comprender la compleja interacción de las variables de resultado. Los participantes participarán en MBI durante 20 minutos durante el día y la noche, al menos cinco días a la semana, con el cinturón abdominal y la adquisición de datos del reloj inteligente durante un período de intervención domiciliaria de cuatro semanas. A lo largo del período de estudio, los investigadores recopilarán marcadores bioconductuales de los mecanismos del dolor del SII, incluidos todos los indicadores de dolor visceral en tiempo real recopilados a través del cinturón abdominal, informe de dolor en escala analógica visual (VAS) en tiempo real mediante reloj inteligente y estado de dolor y estrés autoinformado. . Además, los investigadores recolectarán muestras de heces para investigar los perfiles del microbioma intestinal y evaluar la sensibilidad al dolor mediante equipos de pruebas sensoriales cuantitativas (QST) en dos visitas al laboratorio. Los modelos de regresión funcional y el análisis de vías determinarán la asociación entre estos factores.

Duración del estudio El estudio piloto tendrá una duración de un año. Los participantes asistirán a dos visitas al laboratorio, cada una de las cuales durará aproximadamente una hora. Después de la primera visita al laboratorio, se pedirá a los participantes que participen en una intervención basada en música utilizando un cinturón abdominal y un reloj inteligente durante 20 minutos, tanto de día como de noche, durante al menos cinco días a la semana. Se programarán reuniones semanales de 15 minutos de los asistentes de investigación con cada participante para dar seguimiento a los problemas encontrados.

Variables de resultado Los investigadores recopilarán marcadores bioconductuales mecanicistas del dolor del SII, incluidos indicadores de dolor visceral en tiempo real (actividad electrodérmica (EDA), electrocardiograma (ECG) y electromiograma (EMG)) a través del cinturón abdominal, escala analógica visual en tiempo real (EVA) ) informes de dolor a través del reloj inteligente, dolor autoinformado, muestras de heces y datos cuantitativos de pruebas de sensibilidad al dolor. Además, los investigadores evaluarán el cumplimiento de los participantes con los protocolos del estudio, la integridad de la recopilación de datos y la satisfacción posterior a la intervención.

Ubicaciones/instalaciones Las visitas al laboratorio de los participantes se llevarán a cabo en el Centro de Investigación de Salud Bioconductual de la Escuela de Enfermería de Yale (YSN) y en el Laboratorio de Investigación Bioconductual (BBL). Los asistentes de investigación programarán reuniones semanales en línea a través de Zoom con los participantes para recopilar comentarios y abordar cualquier problema encontrado. El reclutamiento se llevará a cabo a través de anuncios en consultorios y clínicas colaboradoras de especialistas gastrointestinales (GI) afiliadas al Yale New Haven Hospital. Se colocará un cartel publicitario en los tablones de anuncios del campus principal y oeste de Yale para llamar la atención de los posibles participantes.